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《中国中医药信息杂志》2010,17(8):53-53
<正>据悉,目前我国已开始研制中药配方颗粒国际组织标准,包括生产工艺标准和质量标准。生产工艺标准主要研究和规范各种高新技术,质量标准主要研究和规范药品名称、来源、炮制、制法、浸出物含量测定等。此举旨在规范中药配方颗粒生产工艺和质量标准,保证中医药在国际上健康有序地发展。 相似文献
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通过梳理过去20年来中药配方颗粒在试点阶段的政策文件,着重从行业准入、质量标准与流通监管政策等方面系统阐述了政策对于行业发展产生的影响,结合中药配方颗粒行业在这3个方面的历史发展和国家最新颁布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,对中药配方颗粒行业发展进行总结与优化建议,为推进中药配方颗粒产业健康发展提供参考. 相似文献
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目的:了解中药配方颗粒在浙江省内的使用现状,分析现阶段的制约因素及今后的发展趋势,提出相应策略和建议。方法:采用自行设计的问卷,对浙江省648名医务人员进行中药配方颗粒使用现状的调查。结果:中药配方颗粒在三级中医(中西医)医疗机构使用比例最大,受到普遍欢迎和认可,有使用方便、容易携带和保存等优点,患者反映疗效与常规中药相比相似甚至更好。但在知识宣教和质量标准方面急需改善,且与汤剂的等效性有待商榷。结论:需进一步开展中药配方颗粒临床研究,扩大支付试点单位,提高患者对中药配方颗粒的认知度,并制定中药配方颗粒质量标准。 相似文献
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中药配方颗粒试点工作结束及质量标准制定技术要求实施后,国家及省级中药配方颗粒标准的制定均取得了阶段性成果。梳理了中药配方颗粒国家标准的研究历程及省级标准的探索研究成果,以山东省中药配方颗粒标准制定过程中的标准复核及审评中遇到的问题为切入点,主要包括药材基原、生产工艺、定性/定量指标成分合理性等问题,挖掘了上述问题产生的具体原因,提出了做好中药配方颗粒源头把控、寻求更加专属经济的检验方法、强化生产全过程质量控制,以及构建以企业为核心、相关各方应合作共享的质量标准制定体系等建议,推动中药配方颗粒标准的制定和完善,以期促进中药配方颗粒产业的高质量发展。 相似文献
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根类药材商品规格等级标准研究模式探讨 总被引:5,自引:1,他引:4
中药商品规格等级标准作为市场商品流通中的重要组成部分,对约束市场秩序,保证药材质量具有重要意义。国务院发布的《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》也明确提出了"完善中药材流通行业规范,完善常用中药材商品规格等级"的重要任务。根类药材作为中药材中的一大类,其传统规格等级的划分复杂,而在现行等级标准的制定上尚缺少较为合理的研究模式。该文通过全面梳理商品规格等级标准及相关研究背景,分析根类药材商品规格等级研究现状及问题,总结标准制定中的关键环节,并以太子参为例介绍了根类药材商品规格等级标准的研究思路,为其它根类药材商品规格等级标准的制定提供研究参考。 相似文献
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药品质量源于设计,对药品生产整个生命周期的良好设计可使药品达到预期的质量要求。针对目前中药产业存在的问题,该文从国家战略层面出发,以国际制造业质量控制理念为指导,结合中药产业自身特点和发展现状,提出基于全程质量控制理念的中药标准化体系建设,其内涵是建立中药以三性指标为核心的综合质量指标体系、中药材和饮片的质量标准和规范体系、中药质量追溯体系、中药全程质量控制数据监控系统和中药全程质量管理体系这相互关联的5个体系,通过"顶层设计-分步实施-系统整合"的工作流程实现中药产业的全过程系统科学研究。通过对各环节质量标准间系统关联性的分析,建立各环节及全程标准操作规程,构建高标准的中药产业链全面质量管理体系,为中药全程质量控制体系的构建提供示范,为中药产业的标准化提供系统性的参考和依据。 相似文献
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目的:阐明加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究的必要性及研究方案。方法:根据作者十余年的炮制工艺规范化及饮片质量评价方法研究的经验积累和切身体会,针对中药饮片质量评价标准物质有待完善的现实情况,根据健全中药饮片质量标准体系的需要,说明加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究的必要性;从原料药材的采集加工技术规范、候选标准饮片的炮制加工技术规范及其样品均匀化、包装、储存技术规范等,确定标准饮片作为标准物质的制备技术规范的研究方法及其步骤。结果与结论:加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究是非常必要的。其研究目标是:制定数种标准饮片的炮制技术规范及其属性的识别技术规范;确定作为饮片标准物质的指导原则和技术规范。为相关部门申请国家标准物质认定提供基础科学数据。 相似文献
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通过对中药饮片(以下简称"饮片")产业数据分析,结合相关政策及产业态势,探究饮片产业现实困境背后的深层原因,剖析产业未来面临的潜在风险,探讨饮片产业高质量发展的策略方案。当前,饮片在产品上呈现特色化与专业化态势;饮片企业由单一生产型向生产服务结合转化;饮片加工生产从机械化、电气化逐步迈向自动化、智能化;中药炮制学科对饮片产业的支撑仍有待强化。当下,饮片产业面临显著的困境,短期压力主要来自:需求侧,中成药工业下滑,拉低了对饮片原料的需求;供给侧,饮片生产受监管和环保方面的影响日益加大;支付端,受医保控费影响,饮片的医保支付承受压力等现实原因。从中长期来看,未来饮片产业还可能面临下列问题:前期针对饮片的扶持性政策可能逐步弱化或退出的政策风险;行业集中度低、竞争格局零散、竞争机制不清晰带来的竞争困局;存在发生饮片质量危机的可能性,出现严重舆情事件,乃至引发信任危机的潜在风险;中药配方颗粒快速增长,占据饮片市场份额;中药炮制理论和饮片创新产品困境,行业新增长点缺失;饮片炮制加工可能退出外商投资负面清单,带来外部竞争。多重因素叠加之下,饮片产业未来一段时期或面临更严峻的困境。进而提出了饮片产业高质量发展的系列策略建议:破局饮片流通壁垒,构建全国大市场,引导形成以"饮片大品种"为中心的竞争机制;变革中药标准理念及工作思路,建立符合饮片特点、契合监管现实需求,"最严谨"的饮片标准,提高检验效率与监管效能,强化监管实效;强化中药炮制传承与饮片产品创新,理顺饮片与其他品类产品的定位关系,引导规范产业秩序;以"优质优先"为目标,构建基于优质标准的优质饮片产品体系,平衡饮片价格与品质。应对饮片产业可能的困境,业界亟待未雨绸缪,共同探寻饮片产业高质量发展的破局之道。 相似文献
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李丽 《中国实验方剂学杂志》2018,24(20):1-6
肖永庆首席研究员从事中药科研30余年,将中药化学、中药炮制学的理论和研究经验融汇于中药炮制学科及饮片产业的继承、创新与发展,对中药炮制学继承和发展中存在的问题有着深入的理解和分析,并通过多年的科研实践,构建了基于中药饮片生产经验传承的中药饮片炮制工艺规范化研究模式、基于炮制前后科学内涵变化规律的中药饮片炮制原理研究模式、基于中药饮片炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价模式、基于传统与现代相结合的中药饮片分级及质量评价模式。同时,他提出了通过开展中药标准饮片研究,进一步完善中药标准物质体系,稳定中药饮片质量及临床疗效;以大宗中药材产地为核心,构建中药饮片区域性、专业化和智能化生产模式等设想。其创新性的学术思想、前瞻性的科研模式及产业发展策略为中药炮制学科的发展以及中药饮片行业在新环境下重新布局指明了方向,并提供了切实可行的解决方案。本文旨在通过对肖永庆首席研究员主要学术思想和多年科研实践的梳理,为中药炮制学科和中药饮片行业的发展提供有益的参考。 相似文献
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根及根茎类中药饮片产地炮制加工生产模式的构建 总被引:2,自引:2,他引:0
结合目前中药饮片生产现状和存在的突出问题,提出以根及根茎类中药为研究对象,建立中药饮片产地炮制加工生产新模式,从源头确保饮片信息的准确性、饮片质量的稳定性和安全性,为搭建中药炮制和饮片研究技术平台提供规范的中药饮片生产模式,推动中药饮片行业的规范化、规模化和专业化发展.开展常用根及根茎类中药饮片的产地炮制加工研究,并逐步推广应用到其他类别中药饮片,将显著提高中药饮片的质量和中医药在我国乃至世界医疗卫生事业中的地位和作用. 相似文献
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浅析中药饮片分级管理 总被引:4,自引:4,他引:0
中药饮片生产、经营及应用单位目前均无统一、规范的分级评价标准,多以外观性状等传统方式进行饮片的分级和质控。然而饮片原料药材来源的多元化以及种植方式的变迁,使传统分级及质量评价方法逐渐失去了权威性和可靠性。因此,亟需开展中药饮片规格及质量评价标准的应用基础研究,将传统方法与现代方法有机结合,建立科学、实用的中药饮片分级及其质量评价方法,保证中药饮片质量的稳定及临床用药的安全、有效。中药饮片分级及其质量评价方法的建立和应用,将为进一步推行饮片优质优价提供政策支持,并将极大地促进饮片行业的健康发展。 相似文献
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中药饮片产业是中药产业三大支柱之一,保证饮片的质量和安全性一直是重中之重的工作。传统的中药质量控制方法存在周期长、效率低、主观性强等问题,无法适应产业的快速发展。在线检测技术通过在线监测系统实时采集、处理和分析样品数据,能够更快速、准确地得到产品质量信息,对中药饮片的智能化生产和质量控制具有重要意义。从国家政策导向阐明中药智能化生产对中药饮片质量控制的重要性,对在线检测关键技术研究及其在饮片生产全过程中的应用进行综述,归纳当前在线检测技术在中药产业应用中存在的问题,为加快在线检测技术与饮片产业融合发展提供建议,以期为提高饮片生产效率及质量、促进饮片产业高质量发展提供参考。 相似文献
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近年来,世界各国对天然药物日益重视,而中药配方颗粒既能在中医理论指导下随证加减,又有服用便捷、适宜工业生产等优点,成为推动中药"走出去"的有力助力。通过回顾中药配方颗粒的发展历程、分析相关数据和国内外发展形势,对中药配方颗粒的研究现状、市场情况及国际化发展面临的主要挑战进行探讨,提出利用政府间交往推进中药国际贸易、充分发挥海外资源平台作用、帮助监管部门建立符合中药配方颗粒特点和审批国政策的合理化国际审批方案、争取国际标准主导权的建议,为推动中药配方颗粒产业在世界范围内高质量发展提供参考。 相似文献