中医临床研究电子数据管理初探

临床研究数据管理贯穿在整个临床研究过程当中,直接关系到临床研究结果的可靠性。目前中药临床研究采用的纸质记录方式容易造成数据失准率高,难以得到高质量的研究结果。电子数据管理是目前国际上通行的和认可的数据管理模式,可以提高数据的准确性和临床研究的质量,有效控制临床试验的全过程,使用数据管理系统的电子数据管理是目前中药临床研究数据管理的发展方向。     

失眠辨证论治随机对照临床研究中数据管理的设计方法研究

目的：本文以失眠辨证论治的随机对照临床疗效评价研究为例,探讨数据管理的设计方法、实施过程及其规范执行,对提高研究质量及证据级别的意义。方法：以“中医药辨证论治治疗原发性失眠的有效核心处方发现研究”的临床试验为例,介绍其实现数据管理设计、实施的具体方法、流程、关键环节和效果,并与文献研究结果比较其意义。结果：①设计并实现了临床试验研究方案中的数据管理设计、数据管理计划及数据管理流程;②设计了临床病例报告表、数据字典、数据验证计划、医学审核计划;③设计并建设了基本符合临床数据交换标准协会数据提交标准的数据库;④设计并规范了数据录入及数据过程管理;⑤设计并形成了临床研究数据管理标准操作规程、数据管理报告、数据审核决议、统计分析计划人群。结论：目前中医药治疗失眠临床研究中规范的数据管理应用情况较差;而数据管理设计是临床研究计划内关于研究方法与步骤的重要环节,应根据研究目的和内容,结合统计学要求,针对研究全过程,认真考虑研究中的关键环节和问题,进行科学客观的设计,合理安排各种试验因素,严格控制可能出现的误差,用最少的人力、物力和时间,最大限度地获得丰富而可靠的数据,其中贯穿研究始终的临床研究数据管理标准操作规程制定,辅助临床研究数据管理全程的数据管理系统的使用,较高水平的临床研究数据管理的团队及参研人员的分工、协调与合作是设计、实施优质高效数据管理的关键。     

多中心中医特色诊疗技术临床研究数据管理解决方案

为做好多中心中医特色诊疗技术临床研究数据管理工作,课题组在完成52项中医特色诊疗技术临床研究课题数据管理过程中,分析存在问题,对数据管理模式进行适应性设计与实施,总结经验与策略,形成了适宜中医特色临床诊疗技术研究的数据管理统计分析规范工作流程与管理模式。     

《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验（Randomized Controlled Trial,RCT）,真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。     

基于网络的中医药临床试验在线数据核查

临床研究数据核查是保证数据质量的关键内容,数据核查直接关系到数据分析和研究结果。随着电子数据远程获取系统(EDC)的广泛应用,如何开展网络数据的核查还缺乏相应的技术规范。介绍在中医药临床数据管理过程中进行网络在线数据核查的方法、内容及处理措施。     

数据管理质量对临床研究证据评价的影响

目前对临床研究文献质量的评价有多种方式,多侧重于研究设计质量的评价,对研究实施过程质量的评价尚不完善,特别是试验实施过程中的数据管理环节未得到重视。临床研究的数据是评价临床研究结果的基础,尽管在研究方案中可能对数据管理有严格的规范与要求,但在目前的临床研究证据评价体系中却未能得到相应的体现。数据管理是试验实施过程的重要组成部分,是数据收集、录入、清理和管理过程的综合体现,其目的是获得高质量的研究数据用于统计分析,从而得到真实可信的结论。为全面评估临床研究设计及实施情况,笔者建议完善现有的临床研究证据的质量评价指标,增加对研究实施过程中数据管理质量的评价。将数据管理计划、数据检查及核查标准和要求、违背方案数据及异常数据的处理规定加入临床研究证据的质量评价指标中,重视数据管理质量对临床研究证据评价的影响。     

CDISC标准与中医药临床研究数据标准化

临床研究数据标准化越来越受到关注,国际临床研究数据标准主要包括文件格式标准、分析标准、交换标准和术语标准4大类.其中交换标准和分析标准目前备受关注的是CDISC标准.数据管理质量和水平的落后已经成为制约国内临床试验持续、快速和健康发展的桎梏,如何应用国际临床数据标准缩小中医药临床研究与国际先进水平的差距是个不断探索的课题.本文简要就CDISC和其具体的两个标准以及在中医药临床研究数据标准化中的意义进行了较深入的描述和分析,并针对目前中医药临床研究数据全面运用CDISC标准存在的问题进行讨论,提出加强相关中医语义结构及术语标准研究是解决全面应用CIDSC标准问题的关键和必由之路.     

中医临床研究电子化数据管理现状调查

目的调查并分析中医临床研究电子化数据管理现状。方法选取中医慢性病临床科研行业专项2010-2011年实际启动的20项纵向课题,对研究进度约一半的13个课题组电子化数据管理情况进行问卷或实地调查,通过统计描述的方法对中医临床研究电子数据管理现状进行分析。结果 19个课题组使用电子数据管理系统。数据管理系统性能方面,11个系统具备两次录入一致性核对功能;11个系统可维护多种角色;4个系统无任何稽查轨迹,所有系统登录时均使用电子签名,但7个系统不具有数据定期备份和更改数据时使用电子签名的安全措施。电子化数据管理实施方面,8个课题组未按随访时点及时录入数据;7个课题组未进行源数据核查;8个课题组具有数据管理计划,但7个课题组不具备数据核查计划、数据管理报告等文档。结论目前中医临床研究电子化数据管理实施质量总体偏低,使用的数据管理系统在数据的可溯源性和安全保障方面存在不足。     

基于慢性阻塞性肺疾病“从肠论治”的临床疗效评价设计方案要点探析

根据目前中医药治疗慢性阻塞性肺疾病临床研究的Meta分析结果,结合课题实践,提出中医理论指导下的因果关联科学假说的建立是临床研究的前提;为验证假说、客观评价"中医药治疗COPD有效性"这一命题,应选择符合现代临床科研方法的随机对照试验作为"金指标"设计方案,并对研究方案设计要点、临床疗效评价体系的构建、数据管理与分析等进行探讨。     

近十年国内中医药临床研究发展现状及存在的问题

重视临床研究是中医药寻求创新发展的重要途径。梳理近十年国内中医药临床研究发展现状,指出中医药临床研究已由最初的数量增多开始向质量提升转变,但仍存在诸多现实性问题,包括中医药临床研究基础薄弱,如研究目标不明确、方法选择不恰当、实施与质量控制不到位、结果展示不规范、证据转化应用不足,以及中医药临床研究适宜方法有待探索。据此提出多层面协作提高中医药临床研究水平、多学科理念方法交叉与整合的中医药临床研究发展策略。     

中医临床研究中电子化数据采集过程的质量控制探讨

目的 探讨基于电子化数据采集的临床研究质量控制.方法 根据中医临床研究项目的需求,运用SQL数据库技术建立临床研究电子化数据采集系统,使用该系统将患者随访资料录入数据库;在数据库设计、测试、实施过程中,分析电子化数据采集对于临床研究质量的影响,探讨通过电子化的数据采集系统的合理设计进行数据质量控制的方法,如逻辑核查、数据有效性检查、数据自动计算、关键指标的质量检查等.结果 电子化数据采集系统的应用对于提高临床研究的数据质量具有极大的促进作用.结论 有必要建立临床研究电子化数据采集系统,提高中医临床研究的数据质量.     

基于乙型肝炎相关性肝衰竭（肝瘟）中医临床与科研信息共享系统的构建与应用

基于中国中医科学院“中医临床科研信息共享系统”,围绕“乙型肝炎相关性肝衰竭（肝瘟）”展开设计与应用,搭建网络硬件环境,建立适应中医临床与科研的电子病历采集系统,与多个临床信息系统进行对接,建立基于乙型肝炎相关性肝衰竭（肝瘟）规范化术语库及病历模板,形成中医临床多维数据仓库,实现数据挖掘功能,整体提高中医临床研究能力和效率。     

多中心中医临床研究的实施管理与质量控制实践

根据国际临床研究规范,结合中国国情和中医科研特点,从课题设计、团队、制度、平台建设等方面,探讨多中心中医临床研究的实施管理与质量控制的思路和方法,指出突出特色、科学管理、规范实施、研发结合是将中医科研成果推向国际领先的必由之路。     

中药现代化发展纲要

改革开放以来,我国中药产业持续发展,已初步形成了一定规模的产业体系,成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但是总体上看,我国中药的质量标准体系还不够完善,质量检测方法及控制技术比较落后;中药生产工艺及制剂技术水平较低;中药研究开发技术平台不完善,创新能力较弱;中药企业管理水平普遍较低,市场竞争力不强,缺乏国际竞争力。为加强科技进步和技术创新,推进中药现代化,科学技术部会同八部委(局、院)制定本纲要。本《纲要》的制定标志着“中药现代化”问题已正式摆上国家重点发展和整体推进议程。     

中药临床信息数据元标准目录构建思考

该研究目的是研制《中药临床信息数据元标准目录》,为中医电子病历的应用提供中药临床药学的应用标准及模式。研究方法是通过文献分析、调查问卷、小组讨论、专家咨询4种形式制定工作路线、初步确立研究内容:从中药本草考证,中药材产地、采收、加工,性状鉴别、理化鉴别、现代研究,性味归经、功效主治、临床应用,炮制,中药调剂,中成药规格、用法用量、使用注意、功效主治等,小包装等的应用,新药研究,管理等一条线展开。包括中医药理论、应用及医院管理等信息;按照国家《卫生信息数据元标准》总则及第16部分中有关内容,数据元研究基本方法,从界定的研究内容中提取中药临床信息数据元。提出构建《中药临床信息数据元标准目录》的思路与方法,整理出中药临床信息数据元标准目录,分为基础类、临床应用类、管理类三部分,并且规范中药临床信息数据元的标识、定义、表示、允许值。讨论中药临床信息数据元的信息来源、采集标准、留接口、规范科学术语、与已有标准对接、维护管理方案等问题。     

我国临床研究发展现状及中医临床研究存在的问题、策略和实践

临床研究是医学科学研究的重要组成部分,随着国家临床医学研究中心的建设,我国的临床研究 取得了较大的进展,但中医领域仍存在较多的问题,需加强研究目标、研究方法、过程监管、结果报告及证据转 化等环节的设计、优化和实施,切实提高中医临床研究的证据质量。团队通过建立中医群体、个体相结合的研 究评价方法、报告标准和质控技术,以及单病例随机对照试验和贝叶斯分析等个体化研究方法,整合了中医临 床研究的多来源证据体,并应用药症关联网络方法研究并阐释中医临床多途径微效应的特色机制,逐步形成全 面整体验证中医临床疗效的方法和技术体系,为中医临床研究的良性发展提供方法学支撑。     

从数据管理角度谈中医临床研究中量表应用及数据质量＊

随着中医药临床研究的广泛开展，数据质量成为影响评价临床疗效的核心问题之一，而量表数据在反映中医药临床疗效时有其独特优势。该文章凭借“十三.五”科技部重大科技专项中近20个中医临床试验项目的数据管理经验，对量表数据容易出现的质量问题进行了归类与分析，从数据管理角度系统阐述了如何应用量表和如何提高量表数据质量。该内容按照数据管理的流程分为五个部分：病例报告表（Case Report Form，CRF）设计阶段的量表应用、量表在数据库设计与建立时的注意事项、量表数据采集与录入时的基本要求、量表数据核查时的关键内容、量表数据分析的原则。希望本文能够为中医药领域的临床研究者在应用量表和量表数据时提供有益参考。     

针灸临床研究的现状及探讨

循证医学在西方的兴起为针灸研究带来新的评估方法及新的挑战,近年来发表的针灸研究文章的数量不断增加,而对这些研究的系统评价不仅帮助我们了解当前研究的结果,同时也使我们认识到在研究设计方面存在的不足之处,单凭一种设计并不能回答所有问题。目前西方采用多种针灸对照方法进行的不同试验设计已有报道。从循证医学的观点看,许多中国的针灸试验在设计方法方面存在不足,使结果不具说服力。这些不足主要包括随机方法不恰当或无随机、对照组设立不合理、缺少客观的疗效评价方法、研究者未进行适当的隐蔽、随访时间太短以及统计方法不恰当等。为提高中国针灸临床研究质量,推动中国针灸研究发展到领先水平,应根据针灸本身的特点,努力探索和创新,走具有中医特色的研究之路,而不是盲目照搬西方药物研究的方法。应发展出既能被严格的现代科学研究标准所接受,又不失中医针灸临床实践精髓的研究方法,从而恰当评价针灸在现代社会中的地位。