中药饮片质量标准的研究现状及相关思考

本文介绍了中药饮片质量标准的研究内容,对当前中药饮片有效部位的定量分析、挥发性成分的定性分析、指标性成分的定量分析、重金属及微量元素含量分析、色谱指纹图谱研究等质量标准的研究现状进行了综述,同时对各种新方法在中药饮片质量控制中的应用进行了评述.文章对中药饮片质量研究中存在的相关问题进行了思考并提出:要推进中药材GAP工程,从源头上控制中药饮片质量;构建中药饮片规范化生产流程,保证中药饮片质量;探索新方法新技术在中药饮片质量标准研究中的应用等对策;并对中药饮片质量控制的发展前景进行了讨论.     

中药饮片质量标准研究现状及思考

阐述了中药饮片质量标准的内容及研究方法,并对中药饮片质量标准进行定性和定量分析,发现中药饮片质量标准仍存在一些不足,并提出了相关建议。     

中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用

中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。该文介绍了目前中药标准物质的发展概况,通过分析2010年版《中国药典》,总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状,探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题,并提出,在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中,应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质,在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路,并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。     

中药饮片质量标准研究浅议

<正> 研究建立中药饮片质量标准,是保证中药饮片质量的重要措施。但目前能体现中药疗效的成分及治病机理还知之甚少,难以建立反映其疗效本质的质量标准。这决定着中药饮片质量标准研究,只能从其实际出发,先易后难,     

复方丹参制剂中活性成分的HPLC同时定量分析

目的 :研究复方丹参片等制剂的质量标准 ,对复方丹参片中的活性成分进行定量分析。方法 :HPLC DAD法。结果 :建立了可同时测定复方丹参制剂中活性成分的HPLC法 ,并对市场上的多种复方丹参制剂进行了定量分析。结论 :该法精密度高、重复性好 ,适宜于复方丹参制剂的全面质量控制。     

中药饮片质量标准探讨

近年来中药市场出现的混乱局面,给中药饮片的质量管理带来了一定的困难。既影响中药饮片的质量提高,又关系到中医用药的安全有效,因此研究建立中药饮片质量标准,是保证中药饮片质量的一个相当重要的措施。笔者认为:1　利用现代科技手段,充实传统质量标准中药饮片质量问题十分复杂,目前可行的质量标准,主要是在长期使用过程中形成的传统质量标准,如制备工艺、色、香、味、质等,这些标准简便可行,并有长期临床应用的基础,但受历史....     

中药炮制辅料黄酒的现代研究概况

通过查阅文献从黄酒的分类、黄酒的主要成分、酿造工艺及其质量控制、酒制工艺方面的应用等角度展开综述,认为酒制中药饮片时,应当根据药材的成分及其功效选择恰当的酒制方法,规范酒制工艺的辅料黄酒质量标准,明确其所用黄酒的剂量、乙醇的浓度以及含糖量,这对于完善《药典》的酒制规定,制定辅料黄酒的质量标准,改善酒制中药饮片的质量进而提高临床疗效具有重要意义。     

中药质量树对中药饮片全程质量控制的价值

目的:探讨中药质量树对中药饮片全程质量控制的价值。方法:医院于2017年12月起将中药质量树方法纳入中药饮片的全程质量控制管理中。采用自身前后对照的方法,将在此期间就职于医院药剂科的人员纳入研究样本,以应用中药质量树质量控制方法的时间为标准,2017年11月为实施前,2017年12月为实施后。实施前采用常规中药饮片质量控制管理,实施后应用中药质量树对中药饮片进行全程质量控制管理,比较实施前后的管理质量评分。结果:从药材种植、饮片加工、质量标准三个重点环节进行中药质量树的构建,并进行中药饮片质量风险评估及监管方法的制定。实施后的药材来源、炮制方法、鉴别、检验、辅料测定、含量测定、性味归经、功能主治、用法用量、包装贮藏、有效期管理等评分,均显著高于实施前(P0.05)。结论:经过中医质量树模型,能够对影响中药饮片质量的相关因素进行客观分析,有助于建立中药饮片全程质量控制体系,指导中药饮片质量管理,优化管理流程,提升管理质量。     

一测多评法在中药多组分质量控制中的应用现状与思考

一测多评分析方法可通过一种对照品实现对多种成分的同时测定,被认为是适合中药特点的多指标质量控制与评价模式。目前已经用于中药材、中药饮片及中药制剂的成分测定。简要阐述了一测多评法的原理,系统总结了一测多评法在中药材、中药饮片及中药制剂质量控制中的应用,并对一测多评法存在的问题进行了分析。最后提出建立以活性成分作为指标性成分的一标多测质量控制方法,是符合中药多组分特点的质量控制模式,可以有效用于中药质量控制,具有很好的应用前景。     

中药饮片质量控制概况

现代中药饮片面临诸多问题,企业运作,饮片质量,饮片监控等尤为突出。中药饮片目前存在的问题直接影响整个中医药产业未来的生存与发展,中药饮片的规范化,统一化越来越受到重视。国家对中药行业的发展颁布了多种特殊政策和措施,如重点支持和鼓励对中药材科研方面的投入和中药材生产,重点鼓励饮片产业建设,积极促进中药饮片产业采用新工艺、新技术、新设备,以提高技术装备水平等。中药饮片处于中药行业的中心地位,中药饮片的质量优劣是中医药赖以生存与发展的基础,业界应该积极引进新技术、新方法进行研究和改进,提高炮制工艺水平,并逐步建立起中药质量标准体系,保证中药饮片质量,确保中医临床疗效的实现。     

新版《中华人民共和国药典》的饮片研析

目的:更加规范中药饮片质量标准。方法:分析2010年版《中华人民共和国药典》4类饮片及其特点,提出几个值得商榷的问题。结果:2010年版《中华人民共和国药典》对饮片质量标准有较大的提高,同时尚存一些问题。结论:中药饮片还需进一步标准化、科学化。     

中药饮片品质评价与炮制过程质量监控新技术

中药饮片品质与炮制技术密切相关,本文提出关注饮片“性状”和炮制“经验”客观化的问题,应用智能感官技术实现饮片“性状”的客观表达,探索建立饮片外观“性状”与内在质量相结合的品质评价方法与模式;应用非接触在线红外测温、生物学评价等技术,实现饮片炮制过程“火力火候”等经验术语的客观表达,建立饮片炮制过程质量监控的新技术方法,确保饮片质量的安全有效和稳定可控。     

在线检测技术在中药饮片智能化生产与质量控制中的研究现状与展望

中药饮片产业是中药产业三大支柱之一,保证饮片的质量和安全性一直是重中之重的工作。传统的中药质量控制方法存在周期长、效率低、主观性强等问题,无法适应产业的快速发展。在线检测技术通过在线监测系统实时采集、处理和分析样品数据,能够更快速、准确地得到产品质量信息,对中药饮片的智能化生产和质量控制具有重要意义。从国家政策导向阐明中药智能化生产对中药饮片质量控制的重要性,对在线检测关键技术研究及其在饮片生产全过程中的应用进行综述,归纳当前在线检测技术在中药产业应用中存在的问题,为加快在线检测技术与饮片产业融合发展提供建议,以期为提高饮片生产效率及质量、促进饮片产业高质量发展提供参考。     

对照饮片制订的若干问题思考

现行的饮片质量标准中将对照药材作为其质量控制的标准物质之一,且存在诸多饮片的鉴别、检查项等均规定为同药材。然而,中药饮片作为中医临床直接应用的药品,其外观性状、有效成分、功能主治等方面往往与原药材有所差异。使用药材的控制标准来规定饮片,不能满足饮片质量控制的需求,有失合理性和科学性。针对中药饮片质量标准部分项目不合理、质控指标缺乏专属性等问题,本文在总结相关文献的基础上,提出将对照饮片作为中药饮片标准物质之一的思路,从对照饮片制备过程中原药材、辅料、炮制工艺等方面作了深入分析与思考后,提出了相应对策。此外,还展望了对照饮片应用的优势及未来研究方向,为对照饮片的深入研究和进一步应用提供思路与借鉴。     

根及根茎类中药饮片产地炮制加工生产模式的构建

结合目前中药饮片生产现状和存在的突出问题,提出以根及根茎类中药为研究对象,建立中药饮片产地炮制加工生产新模式,从源头确保饮片信息的准确性、饮片质量的稳定性和安全性,为搭建中药炮制和饮片研究技术平台提供规范的中药饮片生产模式,推动中药饮片行业的规范化、规模化和专业化发展.开展常用根及根茎类中药饮片的产地炮制加工研究,并逐步推广应用到其他类别中药饮片,将显著提高中药饮片的质量和中医药在我国乃至世界医疗卫生事业中的地位和作用.     

基于科研实践的肖永庆首席研究员学术思想分析

肖永庆首席研究员从事中药科研30余年,将中药化学、中药炮制学的理论和研究经验融汇于中药炮制学科及饮片产业的继承、创新与发展,对中药炮制学继承和发展中存在的问题有着深入的理解和分析,并通过多年的科研实践,构建了基于中药饮片生产经验传承的中药饮片炮制工艺规范化研究模式、基于炮制前后科学内涵变化规律的中药饮片炮制原理研究模式、基于中药饮片炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价模式、基于传统与现代相结合的中药饮片分级及质量评价模式。同时,他提出了通过开展中药标准饮片研究,进一步完善中药标准物质体系,稳定中药饮片质量及临床疗效;以大宗中药材产地为核心,构建中药饮片区域性、专业化和智能化生产模式等设想。其创新性的学术思想、前瞻性的科研模式及产业发展策略为中药炮制学科的发展以及中药饮片行业在新环境下重新布局指明了方向,并提供了切实可行的解决方案。本文旨在通过对肖永庆首席研究员主要学术思想和多年科研实践的梳理,为中药炮制学科和中药饮片行业的发展提供有益的参考。     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

中药饮片质量管理方法探悉

目的：探讨综合医院中药饮片质量管理的有效方法。方法：通过归纳整理中药饮片管理过程出现的各种质量问题,制订医院内部质量监控标准,从采购、验收、保管、调配、复核各环节采取全员全过程质量监控措施,具体质量问题按PDCA（Plan：计划; Do：实施;Check：检查;Action：处理）循环管理模式进行监控管理。结果：通过对中药饮片进行全员全过程监控管理措施不合格饮片品种明显下降。结论：采取全员全过程质量监控措施,对具体质量问题按PDCA循环管理模式进行监控管理,可使质量问题得到持续的解决,保证中药饮片在临床应用的有效性和安全性。     

2022年国家药品抽检中药饮片专项质量分析、标准修订和监管建议

国家药品监督管理部门组织全国开展中药饮片专项抽检,目的在于促进野生中药材资源的保护和种植的规范性,防控和化解中药饮片质量风险、强化中药饮片安全管理、保障中药饮片临床安全有效。2022年,国家药品抽检饮片专项包含艾叶、川牛膝、大黄、紫草、茜草、菊花、桃仁、金银花、片姜黄9个品种,抽样合计1679批,其中合格1623批,整体合格率为96.66%。借助这9个品种抽检数据的统计分析,结合探索性研究,对各品种法定标准和主要质量问题等进行总结与分析,提出未来标准修订和监管的建议,为全面推进中药饮片质量提升奠定基础。