中药注射剂说明书存在的问题分析

目的:调查我院中药注射剂说明书中存在的问题.方法:根据<药品包装、标签和说明书管理规定>、<中药、天然药物处方药说明书格式>中规定格式项目进行调查、统计、分析.结果:调查71份中药注射剂说明书规定的22项中有9项标注率为100%,单项最低标注率为0.结论:中药注射剂的药品说明书存在缺项问题十分严重,急需整顿、完善、提高.     

中药注射剂说明书的调查分析

目的:了解中药注射剂说明书现状,为规范完善说明书提供参考.方法:以我院现有的60种中药注射剂说明书为研究对象,根据《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的格式项目及内容要求对说明书内容进行了分析判断.结果:部分中药注射剂说明书内容缺失、描述不规范现象严重.结论:中药注射剂说明书应不断完善和提高,药品监督管理部门应进一步加强监督管理.     

中药注射剂说明书的调查分析

目的了解中药注射剂说明书的规范情况。方法依据《药品说明》的要求,收集28种中药注射剂说明书进行有关项目的统计。结果在调查的说明书中,药理作用标注率为32.14%、不良反应为57.14%、禁忌症为50.00%、注意事项为89.29%,标注完整的占21.42%。结论中药注射剂说明书内容缺失现象严重,应引起重现。     

43份中药注射剂说明书的调查分析

目的：调查分析中药注射剂说明书内容完整性,为完善药品说明书提供参考依据。方法：收集本院43份中药注射剂说明书,依据有关说明书法律法规,关注其内容的完整性。结果：调查的43份说明书中,部分内容不完整,功能主治项仅用西医概念标注的有21份（48.8%）;用法用量项中未标注滴速有34份（79.1%）;未标注疗程的有25份（58.1%）;不良反应项内容不完整的有10份（23.3%）;35份标注老年用药内容不完整或没有（81.4%）、37份标注儿童用药内容不完整或没有（86.0%）、33例标注孕妇及哺乳期用药内容不完整或没有（76.8%）;药物相互作用内容不完整的有31份（72.1%）。结论：中药注射剂说明书仍需要不断完善,不完整说明书将会影响临床用药安全,导致不良反应发生。     

我院29种常用中药注射剂说明书调查分析

目的：对本院中药注射剂药品说明书现状进行调查分析。方法收集本院门诊药房与中心药房的29种常用中药注射剂说明书,分析其中的药品名称、适应证、用法用量、禁忌、药代动力学、注意事项等21个项目进行统计。结果29份中药注射剂说明书中的药品名称、性状、适应证、规格、用法用量、贮藏、包装、执行标准、批准文号、生产企业等10项内容基本完整,其余项目有不同程度的缺少,其中,仅6.90%说明书标识了药物过量。结论在特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理和药代动力学几个项目上,存在的诸多问题。望药监管理部门加强监管力度,强化企业的责任感和法制观念,以最大限度控制药品的使用风险,保证患者的用药安全。     

中药注射剂说明书存在的问题分析与建议

目的：通过分析中药注射剂说明书存在的问题,为临床药师规范、安全、合理地指导临床使用中药注射剂提供参考。方法：收集我市医疗机构中常用的中药注射剂说明书45份,分析其内容的全面性和完整性。结果：45份药品说明书中,核准日期和修改日期、成分、性状、功能主治、规格、用量用法、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等项目标示率较高,接近100%;而警示语,孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者等特殊人群用药,药理毒理,药物相互作用等项目的标示率较低。结论：中药注射剂说明书中项目标注缺失较为严重,应予完善和规范。     

35种中药注射剂药品说明书的合理性调查分析

目的 调查中药注射剂药品说明书的规范标注情况.方法 按照国家食品药品监督管理局<药品说明书规范细则>的规定,对医院常用的35种中药注射剂说明书进行有关项目的 统计分析.结果 调查的说明书中,出现用法用量不明确、禁忌和注意事项混杂不清、特殊人群用药信息缺乏、不良反应标注过于简单、药物相互作用不明确、药理毒理和药代动力学鲜见标注等问题.结论 中药注射剂药品说明书内容存在缺失现象,应引起制药厂家和药品监督管理部门的重视,以进一步改进.     

中药注射剂超说明书用药调查与分析

目的：调查、分析中药注射剂超说明书用药情况,提出针对性的干预措施,从而促进中药注射剂的临床合理应用。方法抽取我院2015年9月份1周所有使用中药注射剂的住院病历,对照药品说明书,对其临床用药情况等信息进行统计分析。结果共收集、调查中药注射剂用药病历838份,存在超说明书用药的病历有642份,占76．61％。超说明书用药类型主要包括：适应证、溶媒、辨证施治、给药频次、给药剂量5个方面。超说明书用药发生率排名前5位的药品分别是参附注射液（100．00％）、红花黄色素氯化钠注射液（100．00％）、大株红景天注射液（100．00％）,舒血宁注射液（94．92％）、血必净注射液（68．63％）。超说明书用药病例数前5位的科室分别为：肿瘤科、神经内科、老年病科、放疗科、儿科。结论我院中药注射剂超说明书用药较为普遍,在临床应用上存在不必要的超说明书用药现象,需不断提高医务人员合理用药水平,尽量杜绝不必要的超说明书用药行为。     

45份中药注射剂说明书的调查分析

目的:为完善中药注射剂说明书,合理使用中药注射剂提供参考.方法:以国家食品药品监督管理局颁布的规范为标准,结合临床实际需要对45份中药注射液说明书进行调查分析,进行综合分析.调查其内容和缺项情况,并与文献报道进行比较.结果:调查的45份说明书中,不良反应和禁忌项目较齐全,但部分内容不完整;特殊人群用药和临床试验等项目缺...     

中药注射剂说明书中存在问题的分析与讨论

通过国家相关法规法律的学习,对十七份中药注射剂说明书进行逐一分析,进行相关问题的分析和讨论。     

应规范中药注射剂的使用说明书

目的:规范和完善中药注射剂的说明书内容,指导临床合理用药,减少药品不良反应。方法:对目前临床常用的34种中药注射剂说明书进行归纳和分析。结果与结论:部分中药注射剂说明书内容不规范,缺乏科学性和严谨性,亟待改善。     

240份中成药说明书的调查分析

目的:调查分析中成药说明书记载项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据。方法:收集苏州大学附属常熟医院药房中成药说明书240份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其他参考资料,对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书应记载的项目和内容的完整性。结果:部分中成药说明书项目未能按国家规定标注,缺项严重,特别是药理毒理、不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用缺项最多。在处方药与非处方药之间、不同使用途径之间和各省份之间说明书项目的完整性存在差异。结论:中成药说明书仍需要不断完善,不规范的药品说明书影响安全、合理用药。     

我院154份静脉滴注药品说明书调查分析

目的:为规范静脉滴注药品说明书提供参考。方法:抽取我院154份静脉滴注药品说明书,对静脉滴注药品说明书的药品规格、配制溶媒、输液浓度、输液速度、药物相互作用、药动学、药物代谢酶、药物配制后的贮存、特殊人群用药等进行调查分析。结果:准确标注药品规格且适合药品配制的占93.5%,明确标注配制溶媒的占83.8%,有明确标注或可明确计算出配制浓度范围的占54.5%,明确标注输液速度的占59.1%。标注药物相互作用、药动学参数、药物代谢酶的分别占76.0%、74.7%和2.6%;说明药物配制后贮存条件和时间的占20.8%;注明老人、儿童、孕妇及哺乳期妇女用药信息的分别占60.4%、59.7%和73.4%;标明肝脏、肾脏功能不全时用药的分别占15.6%和39.0%。结论:部分国产静脉滴注药品说明书存在信息量不足,描述不准确等问题,应进一步完善其说明书。     

558份化学药品说明书的调查分析

目的:改进化学药品说明书,以促进化学药品的合理使用。方法:收集我院及附近医院临床常用的558种化学药品说明书,根据《药品说明书规范细则(暂行)》相关要求对其进行统计分析。结果:部分化学药品说明书中药理毒理、用法与用量、药动学等几个最重要的项目均未完全达到国家规定标准,但其中进口化学药品优于国产化学药品;注射剂优于口服制剂,口服制剂优于外用制剂。结论:化学药品说明书还存在一些不规范问题,仍需要不断完善。     

242份中成药说明书“功能主治”项的调查分析

目的：为规范中成药说明书积累资料。方法：对我院242份中成药说明书中＂功能主治＂项的表述方式和内容逐份进行调查、统计和分析。结果与结论：中成药说明书＂功能主治＂项存在多项表述不准确、不清楚情况,主要表现在中西医术语的用法上。另外,中成药说明书用语规范性、合理性亟待加强。因此,应加强对中成药药品说明书的监管,确保临床用药安全、有效。     

23份注射用干扰素说明书分析

目的:为干扰素生产企业完善药品说明书提供参考。方法:对23份注射用干扰素说明书中潜在的与疗效和不良反应相关的项目进行分析。结果:23份干扰素说明书中有13个与疗效和不良反应相关的项目,其中1项100.00%标识,1项86.96%标识,11项标识率未超过50.00%,且部分标识的项目存在研究资料不完善和实验方法不合理问题。结论:注射用干扰素说明书亟待规范,尤其是研究资料和实验方法等方面。     

33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书的调查分析

目的:为抗肿瘤药类注射剂的药品说明书完善与合理使用提供参考。方法:以《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》为标准,结合临床实际需要,对临床常用的33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书进行调查分析。结果:33份说明书中,多数项目齐全,但用法用量、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、贮藏项目内容不完整;其中,用法用量的完整率仅60.6%,临床试验的完整率仅12.1%。33份说明书中,含有静脉输液配制指导内容的有20份(约占60.6%),无静脉输液配制指导的有13份(约占39.4%)。结论:国内抗肿瘤药类注射剂药品说明书的规范性有待提高,建议补充完善说明书的不足之处。     

儿科用口服中成药药品说明书中用法用量分析

目的:修改和完善儿科用中成药药品标准和药品说明书。方法:对国家药品标准中收载的351个儿科用口服中成药药品说明书中用法用量的表述和儿科用药实际情况进行对比分析。结果:说明书中用法用量存在表达不清楚、不符合儿科用药特点、有明显错误等问题。结论:说明书中应详细表达用法用量,对儿科用中成药剂型进行归并,对药品再评价的内容进行扩展。