多种消化酶制剂治疗消化不良的多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照研究

背景：多种消化酶制剂(商品名：达吉，含胃蛋白酶、木瓜蛋白酶、淀粉酶、纤维素酶、胰脂酶和胰酶6种消化酶以及熊去氧胆酸)对一些慢性消化系疾病(如胃肠、肝胆和胰腺疾病)的消化不良症状是否有改善作用，我国目前尚少随机对照的临床资料。目的：评价多种消化酶制剂治疗各种病因相关的慢性消化不良症状的临床疗效、安全性和依从性。方法：本研究采用多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照设计方案。上海市7个临床中心共收治胃肠疾病、肝源性、胆源性和胰腺疾病等相关的消化不良137例，随机分成2组。多种消化酶制剂治疗组68例，男42例，女26例；年龄48．4岁土10．7岁(19～71岁)。餐后立即服用多种消化酶制剂胶囊2粒，每日3次，疗程2周。安慰剂对照组69例，男37例，女32例；年龄46．9岁土11．0岁(24～71岁)。餐后立即服用安慰剂胶囊2粒，每日3次，疗程2周。分组治疗前每例均有2周药物清洗期。于治疗前以及疗程结束后观察消化不良症状的改善情况、安全性和依从性等。结果：2组患者均完成了规定的疗程。多种消化酶制剂治疗组各种病因相关的消化不良症状的总有效率优于安慰剂对照组(分别为92．6％和53．6％，P=0．001)；食欲不振、胃饱胀、腹部不适和腹胀症状的有效率(分别为70．6％、79，4％、77．9％和76，5％)亦均优于安慰剂对照组(46．4％、49．3％、39．1％和44．9％，P值分别为0．004、0．001、0．001和0．001)。然而，对于不同病因引起的消化不良症状，多种消化酶制剂的疗效没有显著差异。结论：多种消化酶制剂治疗胃肠疾病、肝源性、胆源性和胰腺疾病相关的消化不良症状安全有效，依从性好，无严重不良反应。     

氧化苦参碱胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究（I）

目的 观察氧化苦参碱(苦参素)胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性。方法 进行多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药物平行对照设计的临床试验，选择慢性乙型病毒性肝炎患者216例，随机分配到苦参素胶囊组(108例)、苦参素针剂组(36例)和空白对照组(72例)，完成24周治疗。治疗前后观察临床症状、肝功能、血清乙型肝炎病毒标志物和不良反应等。结果 所有人组患者中脱落6例，不符合人选标准剔除11例，共199例患者纳入疗效统计，其中胶囊组102例，针剂组30例，空白对照组67例。苦参素胶囊组治疗慢性乙型肝炎，其HBV DNA和HBeAg阴转率分别为38．61％和31．91％，ALT复常率为76．47％；苦参素针剂组HBV DNA和HBeAg阴转率分别为43.33％和39.29％，ALT复常率为83．33％，而空白对照组HBV DNA和HBeAg阴转率分别为7．46％和6.45％，ALT复常率为40．00％。治疗后完全反应率和部分反应率胶囊组分别为24．51％和57．84％，针剂组为33．33％和50．00％，而对照组为2．99％和41．79％，苦参素胶妻组与苦参素针剂组相比无显著差异，但显著高于对照组；苦参素胶囊组、针剂组和空白对照组不良反应发生率分别为7．77％、6．67％和8．82％，无严重不良反应发生。不良反应发生率3组间比较无显著差异。结论 氧化苦参碱(苦参素)胶囊是治疗慢性乙型病毒性肝炎有效和安全的药物。     

国产降纤酶治疗急性脑梗死的随机,双盲,安慰剂对照试验研究

目的：观察降纤酶对急性脑梗死的疗效及对血流变学指标的影响。方法：采用随机双盲安慰对照法,应用降纤酶治疗急性脑梗死２４例（对照例２４例）。结果：治疗组于应用降结酶后第５日血纤维蛋白原、细细胞压积、血浆比粘度较治疗前明显下降,面对照组仅有轻度下降,两组间有显差异（Ｐ〈０．０５）。结论：脑梗死急性期应用降纤酶可以发挥其降纤及降低血液粘滞性作用,改善脑缺血状态。     

POPADAD试验：阿司匹林和抗氧化剂治疗糖尿病和无症状外周动脉病患者的析因随机安慰剂对照试验

为了确定阿司匹林和抗氧化疗法，联用或单用，在糖尿病和无症状外周动脉病患者中减少心血管事件发生方面是否比安慰剂更有效，英国邓迪大学Ninewells医院心血管研究所Belch等领导的动脉病和糖尿病进展预防组进行了一项多中心2×2析因设计的随机双盲安慰剂对照试验——预防动脉病和糖尿病进展（the prevention of progression of arterial disease and diabetes，POPADAD）试验。     

辅酶Q10治疗代谢综合征的高血压患者:一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究

该研究检查了辅酶Q10辅助治疗对代谢综合征和血压控制不良的患者24h动态血压的作用。方法:该研究为一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照交叉临床试验研究。选取代谢综合征和采用常规降压治疗     

加兰他敏治疗血管性痴呆的随机试验

为了评价加兰他敏治疗血管性痴呆（vascular dementia，VaD）患者的疗效和安全性，美国田纳西大学健康科学中心的Auchus等在这项多国随机双盲安慰剂对照平行组临床试验中，将788例可能的VaD患者随机分配接受加兰他敏或安慰剂治疗。通过检测认知、日常功能和行为来评价疗效。     

012 布德松对克罗恩病患者药物缓解的维持：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的整合分析

克罗恩病（CD）是一个慢性复发的过程。急性发作期和自发缓解或药物诱导的缓解期不断交替。克罗恩病的治疗目标是诱导缓解及维持缓解。大剂量全身性激素的使用可以使轻中度活动性CD得到缓解，但因不良作用较大不能作维持治疗，而小剂量全身性激素亦不能维持缓解。非全身性激素（布德松）也可以诱导轻中度活动性CD的缓解，且不良事件较少。本研究旨在评价口服布德松对轻中度活动性CD患者维持缓解的效果及安全性。     

对患者在不同心脏起搏模式下生活质量的前瞻性随机双盲交叉对照研究

心脏起搏技术是各种药物治疗无效心律失常的治疗方法之一。许多研究曾对不同起搏模式在心排出量、肺通气量、运动耐量、氧摄入动力曲线和生存率等方面进行评价，但在生活质量方面的研究还需深化。因此，我们对三度房室阻滞（AVB）且窦房结功能正常和心房、心室感知均≤10％（AS≤10％，VS≤10％）的病态窦房结综合征（SSS）患者在不同程控模式下生活质量进行前瞻性、随机、双盲、交叉对照研究。     

降压治疗对中国脑血管病患者脑卒中再发预防的多中心随机双盲对照临床研究

目的评估降压治疗对脑血管病患者脑卒中再发的影响。方法入选近5年内有脑卒中或短暂性脑缺血发作病史的患者,且无研究药物适应证或禁忌证,无血压入选标准。研究为大样本、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。导入期4周后,1520例患者被随机分为培哚普利(或加吲哒帕胺)治疗组或安慰剂对照组,随访治疗4年。主要终点是脑卒中事件,次要终点包括心血管死亡,心肌梗死,全因死亡等。结果762例被分为治疗组,758例为对照组。治疗组与对照组两组患者基础临床特征相似。治疗组与对照组的男性分别为70·8%和70·5%;脑卒中史占93·8%和93·4%;基础血压为(145·3±20·2)/(86·8±11·1)mmHg(1mmHg=0·133kPa)和(145·3±20·3)/(87·2±10·8)mmHg;平均年龄为(63·9±7·5)岁和(63·8±7·7)岁。随访4年,治疗组较对照组血压平均下降14/6mmHg,治疗组脑卒中再发率(8·8%)较对照组(19·4%)明显减少,相对危险下降55%(P<0·001);心肌梗死发生(1·4%比2·8%)危险下降48%(P=0·070);心血管死亡(3·6%比6·6%)危险减少45%(P=0·010);总死亡(6·3%比9·8%)危险减少36%(P=0·010)。降压治疗对男性或女性、中年或老年、有或无高血压史、脑梗死史或脑出血史患者均有益。结论降压治疗对脑血管病患者的脑卒中再发的预防是有益的。     

拜糖平治疗NIDDM的双盲对照研究

拜糖平治疗ＮＩＤＤＭ的双盲对照研究侯为开，张宝珠，徐进，江蓓，石增成拜糖平是一种新型口服降糖药，它作为一种α－葡萄糖耷酶抑制剂，能竞争并可逆性地抑制小肠粘膜表面的α－葡萄糖苛酶活性，进而延缓碳水化合物的消化吸收［１］。拜糖平在西方国家早已应用于临床，...     

他汀类药物治疗的随机试验结果

一些研究显示，他汀类药物治疗可降低血压，特别是在高血压患者中，但随机试验证据还很有限。 美国加州大学圣地亚哥分校内科学系的Golomb等进行了一项随机双盲安慰剂对照试验，973例受试者随机分为3组，分别接受辛伐他汀（20mg）、普伐他汀（40mg）或安慰剂治疗，为期6个月。     

厄贝沙坦治疗2型糖尿病伴尿白蛋白患者有效性和安全性：多中心随机双盲对照研究

该文评估厄贝沙坦治疗2型糖尿病伴白蛋白尿患者的疗效与安全性。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究方法，8个医院326例受试者随机分配到厄贝沙坦（300mg／d）组（160例）或安慰剂组（166例），治疗24周。检测尿白蛋白排泄率（UAER）、收缩压、舒张压、三酰甘油、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和糖化血红蛋白（HbA1c）水平。     

施普善治疗急性缺血性脑卒中的随机双盲对照研究

目的探讨施普善治疗急性缺血性脑卒中的临床疗效、安全性及其对患者血清钙、镁的影响。方法采用随机、双盲安慰剂对照研究。40例急性缺血性脑卒中患者随机分为施普善组20钢和安慰剂组20例，分别于治疗后14、21和28d时观察疗效和不良反应，以及入院24h和治疗10d时血清钙、镁浓度的变化。结果两组疗效及总有效率在治疗后28d时比较有显著差异（分别为P=0．0207，P=0．041）；施普善组用药后血清Ca^2＋、Mg^2＋浓度较治疗前显著升高（分别为P=0.006，P=0．014）；而安慰剂组用药前后血清Ca^2＋、Mg^2＋含量均无明显变化（均P〉0．05）。结论施普善能够使缺血性脑卒中患者血清Ca^2＋、Mg^2＋含量有所恢复，对改善患者的意识状态、肌力及语言功能方面有一定作用且具有较好的安全性。     

莫沙必利治疗餐后不适综合征和上腹痛综合征随机、双盲、安慰剂对照研究

背景：莫沙必利作为一种促胃肠动力药早已被推荐用于治疗功能性消化不良（FD），然而目前遵循罗马Ⅲ标准FD诊断分型和症状评估原则进行的莫沙必利治疗FD的临床研究尚不多见。目的：评估莫沙必利改善餐后不适综合征（PDS）和上腹痛综合征（EPS）症状的疗效和安全性。方法：病例连续选自2006年12月-2007年9月在上海仁济医院消化内科门诊就诊、符合罗马ⅢFD诊断标准中PDS和EPS诊断的患者。先经1周安慰剂筛选期，无安慰剂治疗反应者随机进入治疗流程组合A或B，给予莫沙必利5mg tid×1周或安慰剂1片tid×1周，然后进入1周药物清洗期（安慰剂1片tid），最后给予安慰剂或莫沙必利继续治疗1周。各阶段治疗前和治疗后分别行FD症状评估。结果：共纳入FD患者83例，安慰剂总有效率为19．3％，67例对安慰剂无治疗反应者进入莫沙必利疗效观察研究．随机进入治疗流程组合A或B者分别为34例和33例。与安慰剂治疗相比，莫沙必利可显著降低患者的总症状积分（14．4±6．8对1．4±1．3，P〈0．05），对PDS的餐后饱胀不适、早饱症状和EPS的上腹部疼痛和烧灼感症状均有显著治疗作用。莫沙必利对PDS和EPS治疗的总有效率分别为79．4％和60．6％，差异有统计学意义（P〈0．05）。结论：莫沙必利可明显改善FD患者的临床症状，对PDS和EPS均有治疗效果，对PDS的有效率优于EPS，是安全、有效的FD治疗药物。     

二氯醋酸二异丙胺治疗非酒精性脂肪性肝病的随机双盲临床研究

目的 研究二氯醋酸二异丙胺治疗非酒精性脂肪性肝病的临床疗效和安全性。方法 用随机双盲多中心剂量半行对照的临床试验设计选择非酒精性脂肪性肝病患者，分别用二氯醋酸二异丙胺高剂量(120mg／d)和低剂量(60mg／d)治疗8周，观察其疗效和安全性。结果 本试验共有l27例患者人选，高剂量组63例，低剂量组64例。术见脱落病例，剔除4例，剔除率3．1％，实际完成病例数l23例，高剂量组6l例，低剂量组62例。治疗后8周高剂量组和低剂量组临缶床疗效总有效率分别为87．8％和79．6‰(P=0．2536)，内氨酸氨基转移酶复常总有效率分别为55．7％和69．4％(P=0．0807)，血脂总有效率分别为67．2％和67．7％(P=O．9320)，B超脂肪肝影像学榆查总有效率分别为51．7％和43．5％(P=O．2879)，两组比较，差异均尢统计学意义。两组患者中各有1例发生不良反应，高和低剂量组的发生率分别为1．6％和1．6％，表现为口干，未见严重的不良反应。结论 二氯醋酸二异丙胺可安全有效地用于治疗非酒精性脂肪性肝病。     

苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎随机双盲对照研究

目的:探讨应用苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎(CHB)患者的临床疗效及安全性。方法:40例HBeAg阳性CHB患者被随机分为对照组20例和治疗组20例。对照组给予苦参素胶囊治疗,治疗组予以苦参素缓释片治疗24周。两组患者同时口服拉米夫定治疗48周。观察治疗4周、8周、24周时两组患者ALT、HBV DNA水平。结果:36例患者完成24周的治疗观察。苦参素缓释片治疗组和苦参素胶囊治疗对照组的HBV DNA转阴率分别为38.89%和33.33%,ALT复常率分别为66.67%和72.22%。两组患者在HBV DNA转阴率和ALT复常率等方面比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者治疗期间无严重不良事件发生。结论:苦参素缓释片治疗HBeAg阳性CHB安全有效,其疗效与临床常用药苦参素胶囊相似。     

45852例急性心肌梗死患者早期静脉滴注然后口服metoprolol:随机化安慰剂-对照研究

来自1250家医院，发病12h内的疑似急性心肌梗死（AMI）患者随机分入metoprolol（静脉最大剂量可达15mg，然后口服每日200mg，n=22929）或相配的安慰剂（n=22923），93％患者有ST上抬或束支传导阻滞，7％患者有ST降低，治疗继续至出院或住院4周（存活者平均15天），89％患者完成研究。事前拟定的两个并列终点为：①死亡、再梗死或心脏停搏；②按计划治疗期间的全因死亡。按治疗意向分析，用log-rank方法，研究的登记号Clinical Trials gor，NCT00222572。     

乙肝解毒胶囊治疗慢性乙型肝炎随机双盲阳性对照临床研究

目的：观察乙肝解毒胶囊治疗慢性乙型肝炎（CHB）的疗效及安全性。方法：60例CHB患者随机分为治疗组（乙肝解毒胶囊）及对照组（当飞利肝宁），每组30例，剂量为4粒／次，3次／d。共6个月，治疗期间检查患者肝功能、乙肝病毒标志物（HBV—M）及HBV DNA的变化。结果：6个月后，治疗组HBeAg、HBV DNA阴转率及HBeAg／HBeAb转换率比对照组明显改善（P〈0．05或0．01），治疗组HBV DNA下降幅度明显大于治疗组（P〈0．05）。治疗3个月和6个月后，HBV DNA水平下降幅率〉2log10 copies／ml的比例治疗组明显高于对照组（P〈0．05或0．01），两组患者的肝功能均有明显改善，但无明显差别（P〉0．05）。结论：乙肝解毒胶囊为有效、安全的抗HBV药物，值得进一步研究及临床应用。     

佐芬普利和赖诺普利治疗急性心肌梗死患者的双盲对照试验[心肌梗死幸存者长期评估2研究（SMILE-2）]

血管紧张素转移酶抑制剂(ACEI)用于治疗高血压和充血性心力衰竭已获得良好疗效。新近有报告经安慰剂对照试验证实将ACEI用于急性心肌梗死多种亚组患者治疗有效。作者研究比较不同的ACEI佐芬普利(Zofenopril)和赖诺普利(Lisinopril)用于急性心肌梗死经静脉内溶栓治疗的患者的安全性和可耐受性。     

厄贝沙坦治疗2型糖尿病伴尿白蛋白患者有效性和安全性:多中心随机双盲对照研究

该文评估厄贝沙坦治疗2型糖尿病伴白蛋白尿患者的疗效与安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究方法,8个医院326例受试者随机分配到厄贝沙坦(300 mg/d)组(160例)或安慰剂组