盐酸赖氨酸注射液的研制

目的研究开发盐酸赖氨酸注射液，建立其质量控制方法，考察其稳定性，并进行其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验，以此评价药品的安全性。方法优化处方组成与制备工艺，进行性状、鉴别、pH值、其他氨基酸检查等质量研究，用电位滴定法测定盐酸赖氨酸含量，通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺制备3批中试样品，其质量均合格。结论制剂处方合理，制备工艺简便可行，质量可控，稳定性良好，用药安全。     

藻酸双酯钠氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察

目的：制备藻酸双酯钠氯化钠注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用滴定法测定藻酸双酯钠和氯化钠的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：藻酸双酯钠和氯化钠的平均回收率分别为99.73%、100.93%,RSD分别为0.34%、0.17%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、不溶性微粒、无菌、热原、主药含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

注射用氨酪酸的研制

目的研制注射用氨酪酸并建立其质量控制方法．考察其稳定性和安全性。方法拟订处方组成与制备工艺，进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究，采用非水滴定法测定氨酪酸含量，通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性，以其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验评价用药安全性。结果确定了不加赋形剂的处方，以及将氨酪酸直接冻干的工艺；影响因素试验（10d）、恒温加速试验（6个月）和长期留样试验（24个月）表明。主药含量及其他氨基酸无明显改变。结论处方工艺合理可行，制剂质量可控、稳定性良好、安全。     

盐酸西替利嗪滴剂的制备、质量控制及稳定性考察

目的制备盐酸西替利嗪滴剂,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法采用β-环糊精包合技术制备盐酸西替利嗪滴剂,高压液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果本制剂口感适宜,较好地掩盖主药的苦涩味;盐酸西替利嗪检测浓度在25.1～251.0μg.mL-1与峰面积线性关系良好（r=0.999 9）,其平均回收率为99.9%,RSD为0.86%;恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液的颜色、有关物质、含量以及微生物限度等均未见明显改变。结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好。     

尼扎替丁氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察

目的 制备尼扎替丁氯化钠注射液,建立质量控制方法并考察其稳定性和安全性。方法 优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定尼扎替丁含量,滴定法测定氯化钠含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,并进行生物安全性评价。结果 尼扎替丁在0.55～1.31mg·mL^-1与峰面积线性关系良好,其平均回收率为99.9%,RSD为0.44%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、不溶性微粒、无菌、内毒素、主药含量等均未见明显改变,安全性良好。结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

聚乙烯醇滴眼液的质量标准研究

目的制备聚乙烯醇滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性及安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用紫外分光光度法测定聚乙烯醇的含量,影响因素试验、加速试验和长期留样试验考察其稳定性,局部刺激性试验评价其用药的安全性。结果聚乙烯醇检测浓度在12.0~28.0μg·mL^-1与吸光度线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为99.4%,RSD为0.85%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、可见异物、黏度、渗透压摩尔浓度、微生物限度、含量等均未见明显改变。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

法莫替丁注射液的研制

目的：制备法莫替丁注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：样品经酸、碱、氧化、热、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离,最低检测限为1.0ng。法莫替丁在80.32～120.48μg/ml的浓度范围内与峰面积成良好的线性关系,平均回收率为99.76%,RSD为0.73%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

富马酸伊布利特注射液的研制及质量控制

目的 制备富马酸伊布利特注射液,建立有关物质和含量测定方法,并考察其稳定性和安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果 富马酸伊布利特检测浓度在4.2～20.1 μg·mL-1线性关系良好(r=0.999 7),其平均回收率为99.9％,RSD为0.61％.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.     

注射用尼扎替丁的研制

目的制备注射用尼扎替丁,建立其质量控制方法并考察其稳定性和安全性。方法优化处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定尼扎替丁的含量,并进行影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,采用血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果确定了每支含主药尼扎替丁100 mg和辅料甘露醇50 mg的处方,尼扎替丁在0.571~1.331 mg.mL-1与峰面积呈良好的线性关系,其平均回收率为99.8%,RSD为0.39%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、有关物质、可见异物、干燥失重、含量等均未见明显改变。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

注射用盐酸帕洛诺司琼的制备、质量控制及稳定性考察

目的:制备注射用盐酸帕洛诺司琼,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法:制备注射用盐酸帕洛诺司琼;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性试验.结果:本品处方以10%甘露醇作为填充剂,用磷酸二氢钠调节溶液pH值为4.5～6.0;盐酸帕洛诺司琼在 12.00 μg·mL-1～150.01 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r＝0.999 9),恒温加速试验6个月及长期留样18个月时主药含量及有关物质未见明显变化.结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠.     

胸腺肽注射液两种工艺的稳定性考察研究

目的：研究胸腺肽注射液的生产工艺,选择出最佳的工艺处方及条件,并考察其质量的稳定性。方法：采用加速稳定性试验考察,时间为6个月,在试验期间的第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次,按稳定性重点考察项目（外观、pH值、含量%、胸腺肽α1、生物活性）检测。结果：胸腺肽在氯化钠的环境下,含量和活性比较稳定。结论：处方2的工艺条件稳定性好,工艺条件简单,适合大规模生产操作。     

氨酪酸氯化钠注射液的研制

目的根据临床需要,研究开发氨酪酸氯化钠注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性和用药的安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,氨酪酸含量采用非水滴定法测定,氯化钠含量采用银量法测定,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批中试样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

左卡尼汀注射液的制备及质量控制

目的：制备左卡尼汀注射液,并对该制剂进行质量控制。方法：拟定处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、pH、含量测定等质量研究,加速试验考察其稳定性。结果:按照优化的处方工艺,制备三批中试样品样品,并对质量进行检测,结果均合格;三批样品经6个月加速试验考察,该方法制备的左卡尼汀质量无明显变化。结论：本品处方设计合理,工艺可行,质量稳定。     

右倍他米松磷酸钠注射液的制备、质量控制及稳定性考察

目的根据临床需要,研发右倍他米松磷酸钠注射液,考察其稳定性并建立质量控制方法。方法拟订处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究,采用高效液相色谱法测定右倍他米松磷酸钠含量,通过影响因素试验、恒温加速试验和长期留样试验考察其稳定性。结果按优化的最佳处方及工艺制备的3批中试样品均合格。结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好;含量测定方法重现性好,专属性强,测定结果在规定的限度内。     

间苯三酚氯化钠注射液处方工艺优化及质量控制

目的根据临床需要，研究开发间苯三酚氯化钠注射液，并建立其质量控制方法。方法拟订处方组成与制备工艺．制备中试样品，用高效液相色谱法测定间苯三酚含量，用容量法测定氯化钠含量。并通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察该注射液的稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺制备的3批中试样品，其质量均合格。结论制荆处方合理，制备工艺简便可行，产品稳定性良好．质量可控。     

复方曲马多注射液的制备及稳定性检定

目的:研究复方曲马多注射液的处方及制备工艺,并进行稳定性考察.方法:以曲马多、奈福泮含量、pH值为考察指标,筛选处方及制备工艺;并考察3批样品的稳定性.结果:最适pH值为5.0～6.0,制备的3批样品经加速试验6个月、室温留样24个月考察,质量稳定.结论:处方合理,工艺可行,质量稳定.     

布洛芬精氨酸盐注射液的制备及稳定性考察

目的:制备布洛芬精氨酸盐注射液并对其进行稳定性考察。方法:优化处方工艺后对布洛芬精氨酸盐注射液进行稳定性考察。采用反相高效液相色谱法测定布洛芬含量。结果:影响因素试验、加速试验及长期试验结果表明,布洛芬精氨酸盐注射液稳定。结论:布洛芬精氨酸盐注射液处方设计合理,工艺可行,质量稳定。     

地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊处方工艺及稳定性研究

目的：研究地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊处方工艺及稳定性。 方法：采用现有地衣芽孢杆菌活菌胶囊(整肠生)内容物作为囊芯物,进行处方工艺研究,并通过加速试验6个月(40℃EeEe2℃、RH75%EeEe5℃)和长期试验36个月(25℃EeEe2℃、RH60%EeEe10%)稳定性考察。结果：该品在加速和长期条件下,各项指标与0月相比无显著变化。结论：地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊处方工艺可行,质量稳定。     

对注射用盐酸艾司洛尔与相关物质的含量测定及其稳定性考察

目的：建立自制的注射用盐酸艾司洛尔与相关物质的含量测定方法,并考察其稳定性。方法：制备样品,采用HPLC法测定盐酸艾司洛尔及相关物质的含量,并对制剂进行稳定性考察。色谱条件为ZorbaxRX-C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）;流动相：甲醇-冰乙酸-0.14%的乙酸钠溶液（40：1：60）;检测波长：280nm;流速：1ml/min。结果：本品处方以甘露醇作为赋形剂,用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值为4.5～5.5。盐酸艾司洛尔在5.0～50.0μg/ml范围内线性关系良好（r=0.9997）,在加速试验6个月及长期稳定性试验24个月中主药及相关物质含量未见明显变化。结论：该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好。所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠。     

注射用右丙亚胺制备、质量控制及稳定性考察

目的制备注射用右丙亚胺,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法制备注射用右丙亚胺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察。结果本品处方以100mg/瓶甘露醇作为赋形剂,用0.1mol/L盐酸调节pH为1.9;右丙亚胺在4.4～44μg/ml浓度范围内线性关系良好,r=0.9999（n=5）,恒温加速试验6个月及长期留样24个月时主药含量及有关物质未见明显变化。结论该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠。