药品快速鉴别在基层药监工作中的应用

近年来,药品快速鉴别作为识别假劣药品一种行之有效的技术手段在全国广泛推广应用,提高了基层药品质量监督检查的效率。北京市怀柔区药品检验所充分发挥自身的专业技术特长和优势,针对辖区农村卫生室规模小、进药量小、品种杂的普遍现象,创造性地开展药品快速鉴别工作,加强了药品抽验的针对性,节省了抽样成本和药品资源,为基层药品监管工作提供了有力的技术支持。笔者结合自身工作实际,对基层应用药品快速鉴别方法检测的经验与改进建议进行了论述。开展药品快速鉴别工作经验药品快速鉴别工作就是到监督检查现场进行药品快检,适宜的仪器设备…     

推进农村药品"三网"建设是基层药监工作重中之重

即墨市位于山东半岛西南部，共有非城区村庄807个，农业人口92万．农业人口占总人121的85％，这给即墨市食品药品监督管理局农村药品监管工作提出了严峻的任务。对此，即墨市食品药品监督管理局统一思想认识。决定把改善农村供药、用药环境，解决农民“用药难、用优质价廉药更难”的问题作为工作的重中之重，拿出强有力的措施抓好、解决好，将建设农村药品监管网、供应网、信息网的“三网”工作任务落实到人，并投资10余万元，设立了市“药品三网建设办公室”和“信息中心”，配备了业务熟练、责任心强的同志，     

基层食品药品安全监管工作需要全方位创新

做好一方食品药品安全监管工作的关键在基层，县（市、区）食品药品监督管理局（分局）是食品药品安全监管工作的最基层，也是工作的最前滑。而每一个基层局（分局）能否履行好、实践好、担当好食品药品安全监管的职责，关键在工作上的创新。笔根据自身在基层药监部门的工作经验，认为基层药监工作的创新主要体现在如下四个方面。     

提高基层药监机构药品稽查装备水平的设想

目的提高基层药品稽查装备水平。方法讨论当前基层药监部门稽查装备的现状,分析其存在的不足之处。结果与结论运用现代化的设备装备药品监管队伍,提高药品稽查的行政效能。     

加强基层药监机构思想政治工作的几点作法

云南省迪庆州药监局党组以人为本、立足实际 ,狠抓全州药监系统的思想政治工作 ,取得了初步成效。1　以人为本 ,将思想政治工作落于实处局党组十分重视理论学习 ,精心组织 ,每周安排一次集中学习。学习前 ,将学习内容和要求通知每个成员 ,要求认真做好学习笔记 ,准备好讨论发言提纲。局党组成员做到先学一步 ,多学一点 ,学深一点 ,以自身实际行动影响和带动全州药监系统职工的理论学习。在学习过程中 ,注重掌握《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 ,GMP、GSP、GCP、GLP、GAP等法规条例及毒、麻、放射、精神等药品的管理办法 ,强调…     

快检与稽查工作相结合是做好基层药监工作的有效途径

1．基层涉药单位点多、面广、线长。素有“山东南大门”之称的郯城县，地处苏鲁交界，周边与两省的7个市县区相邻，公路(京沪高速、国道和省道)、铁路(陇海线和胶新线)纵横交错，交通十分便利。全县拥有800个自然村，人口98万，所辖17个乡镇共有乡镇医疗机构22家，私立医院5家，农村(联合)卫生室293家，药品生产企业1家，经营企业(含个体零售药店)138家，再加上一些无证私开的卫生室，     

要用科学的方法抓好基层药监工作

抓作风、抓基础、抓基层是药品监督管理系统的工作思路。基层建设,质量为本。要提高基层建设的整体质量,就必须以“三个代表”重要思想为指导,与时俱进,转换思路,讲求科学方法。一、抓工作要有始有终,不搞“胡子工程”按照辩证唯物主义的观点,任何事物都有一个起始、发展和终结的过程。抓基层,理应按照事物发展的客观要求,自觉遵循实践———认识———再实践———再认识的认识规律 ,抓好工作的全过程。在实际工作中,各单位依据上级的要求形成决策、作出安排、制定措施、提出要求,应当说这只是工作的起点。只有把这些决策、安排、措施、要…     

基层药监分局药品抽验工作的探索与研究

药品抽验工作是药品执法监督的技术依托,是药品监管的重要组成部分.     

对基层药监受理工作的思考分析

受理工作作为行政许可的首要环节，是基层药监工作的基础。笔者从2008年北京药监门头沟分局的受理情况人手，通过分析各类受理事项基础数据，反映出基层药监受理工作存在的问题，思考如何从受理开始做好药监工作。     

加强基层药监机构队伍建设的思考

实行垂直管理以来,我市药监系统在省局党组和市委市政府的正确领导下,认真实践"三个代表"重要思想,坚持"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针,全面落实省局提出的工作要求,监管措施到位,工作运转正常.稽查打假重拳出击,2002年全市共查处违法案件1868起,累计执行罚没款296万元;2003年1～8月,查办一般程序案件286起,处罚没款入库262.6万元;与此同时,日常监管毫不放松,药品质量明显提高,农村市场整治取得明显成效,药品市场秩序基本规范;我们坚持服务经济中心,优化经济环境,推进GSP、GMP工作,促进了全市医药经济稳步发展.     

实施行政执法责任制加强药品监督机构建设

实施行政执法责任制 ,是对承担行政执法职能的机构提出的一种管理要求 ,对于落实依法治国 ,加强社会主义法制建设具有重要意义。山东省药品监督管理局下发了《行政执法过错责任追究办法》 ,使药品监督管理走向法治化。“有法可依 ,有法必依 ,执法必严 ,违法必究”的原则 ,在药品监督工作中得到了贯彻与实施。通过落实执法责任 ,规范了执法行为 ,提高了执法水平和执法效率 ,真正做到了依法行政。1　实施执法责任制的要求1 1　理顺关系 ,明确执法机构的职责实施执法责任制 ,首先要明确监督机构的职责。对此 ,《药品管理法》及《药品管理法实…     

对药品上市许可持有人检查工作的调研分析

通过对药品上市许可持有人制度历史沿革及当前关于药品上市许可持有人检查有关规定的梳理,明确了药品上市许可持有人检查的核心内容。基于对2016～2018年药品上市许可持有人制度试点期间调研性检查和2019年制度全面实施后部分省市对委托生产类药品上市许可持有人现场检查问题的分析与研究,识别出委托生产型药品上市许可持有人存在的典型问题,为该类药品检查工作的开展提供参考,为行业提供借鉴。     

山东药监系统"抓基础、抓基层、抓作风和加强药品市场监管"的调查与思考

为深入了解山东省各地抓基础、抓基层、抓作风和加强药品监管的情况,研究制定下一步的工作重点,最近我们深入到全省17个市及其50多个县(市、区)进行调研,对今后一个时期全省药监系统如何更深入地做好"三抓一加强"进行了认真思考.     

中成药非法掺加化学药品的检验与监督

中成药中非法掺加化学药品，是当前不法分子制售假药的新趋势。制假者利用中成药所含成分复杂，质量标准不完善等特点，在中成药生产过程中掺加化学药品，给人们的身体健康造成了严重危害。应尽快建立中成药中非法掺加化学药品补充检验方法并从法律上加以界定。为打击假劣药品，探索新的技术手段，使制售假劣药品行为得到有效扼制。     

3与2的比较——对国外药品监管方式的管窥及其思路的联想

20 0 1年 11月 ,本人随我局赴英培训团对英国的药品管理进行了为期二周的考察和学习 ,受益匪浅。本文从“3与 2的比较”出发 ,通过对国外药品监管方式的官窥 ,进而联想我国在加入ＷＴＯ以后药品监管思路的调整方向 ,仅为一己之见。1　“3与 2”的含义世界各国都将药品作为特殊商品进行严格的监控和管理 ,以保证其在维护和保障人民生命和健康中的作用。但各国的监管方式各有其特点。1 1　从药品监管宗旨来看我国的ＳＤＡ (ＳｔａｔｅＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ)以及美国的ＦＤＡ (ＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉ…     

流程导向监管理念下药品检验机构留样的管理与评价

目的:结合流程导向监管理念,为完善药品检验机构留样管理与评价的流程和措施提供参考.方法:从组织管理和控制措施方面探讨健全留样管理制度的措施;从入库检查、存储管理和出库判定、库房管理和信息化等方面探讨完善留样管理的流程和措施;从评价内容和质控措施方面探讨留样管理的评价与持续改进.结果与结论:在组织管理方面,要完善管理程序...     

我国药品安全信息的管理与交流探讨

目的:为促进我国药品安全信息的有效利用提供参考。方法:分析我国药品安全信息管理现状和主要交流形式,并借鉴美国药品安全信息交流相关指南,提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论:目前我国实行药品不良反应报告制度,药品安全信息管理遵循公开原则,要求说明书修订内容须告知药品使用单位,要求向社会公布召回药品存在的安全隐患。药品安全信息的主要交流形式包括建立药品不良反应信息通报制度、国家药品不良反应监测中心编发《药物警戒快讯》警示风险、国家食品药品监督管理局发布专项通知或文件、药品监督管理部门发布药品质量公告。建议健全我国药品安全信息公开发布机制;规范药品安全信息发布的程序、内容、形式,保障信息的时效性、权威性;加强信息利用,为指导临床合理用药发挥积极的作用。     

加强食品药品监管系统行政执法检查工作的思考

目的为建立和完善食品药品监管系统行政执法检查制度提供理论支持。方法分析目前行政执法检查工作现状,总结实践经验,探讨系统如何构筑行政执法检查工作制度框架以及应着重把握的几个问题。结果与结论加强行政执法检查工作是推进依法行政的客观要求,也是推动法治系统建设的重要途径。     

药品GMP认证现场检查管理探讨

目的 探讨药品GMP认证现场检查的规范管理,实现科学监管。方法 从GMP现场检查的定位,现场检查的目的,现场捡查的准备,现场检查员的选派,建立严谨的现场检查规则,做出客观公正的判断等方面,提高GMP的现场检查质量。结果 科学的管理必定有公正的现场检查。结论 规范的现场检查才能保障实施GMP的质量。     

世界卫生组织药品检查分析

对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题,为我国制药行业质量管理能力的提升提供参考与借鉴,为药品生产企业顺利接受WHO检查提出改进方向与建议.