临床试验方案与知情同意书中生物样本检测后处理情况分析

目的 了解药物临床试验方案和知情同意书中生物样本检测后的处理情况,规范生物样本处理表述,确保药物临床试验的规范性和保障受试者的权益。方法 搜集某医院药物临床试验机构2017年6月—2021年4月立项的药物临床试验项目,对项目的申办者、专业类型、试验分期、试验方案和知情同意书中涉及的生物样本检测后的处理表述及表述位置进行整理汇总分析。结果 共计收集64个临床试验项目,其中外资(包括合资企业)项目占59.4%;内资、外资企业对检测后生物样本保存、销毁表述均差异无统计学意义(P<0.05),未提及保存、销毁生物样本的均超过50%;试验方案、知情同意书中生物样本在本院实验室检测后处理,未提及的分别占98.4%,95.3%;生物样本处理在“生物样本管理”项下表述的,试验方案和知情同意分别占73.7%,56.2%。结论 试验方案、知情同意书中对于生物样本检测后处理的表述存在不足;应设立专栏,明确表述剩余生物样本的保存、销毁等最终处理方式;医院药物临床试验机构、伦理委员会等监管部门应加强对生物样本处理表述的风险把控,严格审核。     

《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》印发

<正>本刊讯为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,并于日前印发。     

浅谈临床试验中药物管理要点及注意事项

目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的质控项目,对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结,讨论改进措施。结果与结论:试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中,药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三个环节,因此,各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注,例如在接收临床试验药物时,要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录,遇有超温作出拒收处理;运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色;对照药品及安慰剂的相关特征是否符合规定等。各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行规范,制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程(SOP),例如在项目启动时,需注意药物管理员参加启动会培训并签字、相关表格的设计是否完整、规范、可操作。临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化,注重临床试验过程中的关键环节。     

机构质控员加强对药物临床试验质量控制的探讨

目的为各医院药物临床试验机构质控员如何加强临床试验质控提供参考。方法以本院机构质控员近2年在各临床试验项目质控发现的问题,并结合针对这些问题采取的质量控制措施探讨机构质控员如何加强对药物临床试验的质量控制。结果与结论机构质控员通过加强对各药物临床试验的质控管理措施,保证了药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益与安全,并为三级质控制度的有效实施起到了一定的作用。     

浅谈我院药物临床试验机构管理模式

目的：为各医院药物临床试验机构管理体系的建设提供参考。方法对我院根据《药物临床试验质量管理规范》（ GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果我院药物临床试验机构建立了完善的人员管理、项目立项管理、质控管理、药品管理及档案管理等机构管理体系,保证了药物临床试验的质量。结论药物临床试验机构必须建立规范的药物临床试验管理模式,保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保障受试者的安全及权益。     

临床试验机构创新质量管理模式探索

临床试验机构是临床试验实施现场，其管理质量是临床试验项目质量的重要保障，创新质量管理模式有重要意义。临床试验中参与方的质量管理职责应清晰，可独立设置质量保证和质量控制人员，优化工作流程，前置质控节点，实施立项、药物、生物样本、受试者安全、文档等关键环节专项质控，开展项目进展质控和有因质控等。创新质量管理模式有利于提高临床试验机构管理效率和质量，符合研究团队与临床试验项目数量快速增长的质量管理需求。     

Ⅰ期临床试验生物样本管理的差错分析及应对措施探讨

目的 提高Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量.方法 根据原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验数据现场核查要点》和医院体系文件,收集医院2017年1月至2020年12月的Ⅰ期临床试验的质控检查和现场核查报告中的样本管理差错,分析各类差错类型的典型案例,并提出相应纠正措施.结果 共纳入253份Ⅰ期临床试验报告.其中,发生样...     

“7·22”后某机构药物临床试验存在问题分析

目的："7·22"公告后通过对某医疗机构临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析和探讨,提出提高临床试验质量的相关意见和建议,以期提高药物临床试验的研究质量,为其他医院提供参考。方法：收集某机构32个项目质控发现的问题,对照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》中要求,对发现问题进行统计和分析。结果：29个项目存在违反数据核查要点的不合格项共计387项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在不合格项11项（占2.84%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在不合格项14项（占3.62%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在不合格项270项（占69.77%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在不合格项15项（占3.88%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在不合格项67项（占17.31%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在不合格项10项（占2.58%）。结论：本次研究结果显示,该机构在不良事件的判定、试验数据的记录和药品管理方面存在问题较多,加强对研究人员的培训,提高信息化水平,实现药物中心化管理,对提高临床试验质量至关重要。     

高水平医院建设下临床生物样本库的安全管理网络体系建设

我国临床生物样本库的建设势头越发蓬勃,管理制度和工作流程的问题却越发突出。安全管理体系是开展临床生物样本库样本保藏工作的重要前提,清远市人民医院在高水平医院建设的样本库保藏工作中,从安全管理制度、安全评估、设施及环境、样本的采集、处理、存储等方面建立了较为完善的临床生物样本库安全管理网络体系,有效规避了样本保藏活动中潜在的生物安全风险。本文通过分享积累的相关经验,旨在为提升临床生物样本库安全管理提供参考。     

药物早期临床试验研究中生物样本收集的考量要点

药物早期临床试验研究是药物研发中非常重要的一部分内容。生物样本是药物早期临床试验研究中获取数据数量最多并且最全面的途径。对生物样本的采集进行科学规范的设计关系到整个药物临床试验的质量。基于此,本文将从生物样本的类型、作用、收集时间及处置等方面开展叙述,明确药物早期临床试验研究中对生物样本收集的考量要点。在此基础上,提高药物早期临床试验研究中所得数据的科学性及可靠性。     

浅谈医院药物临床试验的质量管理

摘 要药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的同时,结合医院药物临床试验机构的工作现状,针对在药物临床试验项目全程中存在的申办方资质不全、研究者能力和态度欠缺、药物临床试验机构监管不到位及伦理委员审查不全面的突出问题,进行分析并提出整改意见,旨在提高药物临床试验的质控管理水平和药物临床试验的质量。     

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验外周血样本采集的横断面研究

目的 总结分析抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验外周血样本采集的情况,为制定相关政策标准提供依据.方法 对中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院2020年7月-2021年7月涉及人类遗传资源申报的Ⅰ期临床试验的采血量进行横断面现况研究,比较分析采血总量、安全性采血量和研究性采血量的分布情况和影响因素.结果 纳入的26项Ⅰ期临床试验中...     

口腔专科医院药物临床试验机构管理现状的调查

目的 了解口腔专科医院药物临床试验机构现状，分析口腔专科医院临床试验管理问题并提出相应的建议。方法 截至2022年1月，在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息系统”备案的13家口腔专科医院药物临床试验机构作为调查对象，通过问卷星方式进行调查，对收集的数据进行统计分析，并针对机构管理存在的问题提出建议。结果 共发放问卷13份，回收13份。调查结果显示，各机构均配置专职人员负责临床试验工作，每年承接的药物临床试验均不超过1项，仅1家参与过国际多中心的项目。13家机构依据工作实际选择不同方式管理试验药物，有9家机构建立了临床试验中心药房，但整体面积较小。各机构质控频率均按照试验阶段（试验前、中、后）进行，有11家机构采用三级质量控制体系，实行1人全程负责模式。12家机构临床试验相关人员的培训由机构办公室负责并组织实施。结论 目前口腔专科医院药物临床试验机构在人员架构、试验药品管理、人员培训和质量管理等方面基本符合管理要求。后续应在人员专职化建设、伦理审查结果互认、临床试验全过程信息化、试验药物集中化管理和完善质控体系方面加强，促进口腔专科医院临床试验机构的高质量发展。     

某院药物临床试验质量控制存在的问题及改进措施

目的 为药物临床试验机构相应质量控制体系的建立提供参考。方法 查阅文献及《药物临床试验机构管理规定》和2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等现行法规，总结某院2019年和2020年药物临床试验在研项目质量控制（2019年共66项，进行质量控制204次；2020年共58项，164次）中发现的问题，并探讨改进措施。结果 该院2019年和2020年药物临床试验在研项目中接近一半（45.45%,46.55%）存在问题，影响统计分析集人群划分、数据真实性和完整性、受试者权益和规范性，且2020年仍有新增问题。药物临床试验中仍存在重大方案违背、关键数据错误、使用违禁药品、门诊病历不能溯源等重大问题，其中2019年最多见的为违背纳入排除标准（10项，15.15%）,2020年最多见的为关键数据填写错误、记录填写不及时、随访超窗（均为8项，13.79%）。分析原因，与研究者团队培训不足，机构办人员配备不足、工作模式有待改进，机构对临床研究监查员（CRA）/临床研究协调员（CRC）团队的管理和支持不足，疫情影响等因素有关。结论 该院药物临床试验质量控制欠佳，建议进行针对性改进，进一步完善相...     

药物临床试验机构SOP的建立、管理及其意义

“药物临床试验机构”是在原“临床药理研究基地”基础上由国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定、可以对新药进行各期临床试验观察的机构。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,并于2004年发布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,通过资格认定,保证了药物临床试验过程规范,结果科学可靠,从而保护受试者的权益并保障其安全,因为药物的有效性及安全性最终都是靠临床试验检验的,一方面新药药效的评…     

高变异药物生物等效性试验中质量控制与管理

目的规范高变异药物生物等效性试验中各项管理标准。生物等效性研究是为了证明两种不同制剂的药物具有相似的生物利用度,即考察药物进入人体内的量是否与制剂无关。FDA(2000)对高变异药物(highly variable drug)的定义为个体内的变异系数(CVw)大于30%的药物。BE试验与Ⅱ和Ⅲ期临床试验有较大的区别,有自身的特点,如为单中心研究,健康受试者、周期短、工作量集中、需要专业生物样本管理与检测等。这同时给BE试验带来了与Ⅱ和Ⅲ期临床试验不同的问题。方法从7个方面进行质量管理。(1)从项目培训、病房管理、急救技能培训、急救设备准备;(2)受试者筛选;(3)试验药物接收、保存、使用、退还;(4)生物样本的采集及管理;(5)受试者饮食管理;(6)不良事件的观察;(7)原始病历的书写。结果通过分析总结高变异药物生物等效性试验中存在的问题,提出规范化、系统化管理要求。护士应经过系统化GCP培训,严格遵守试验方案和各项SOP;熟练掌握抢救仪器的使用;充分尊重受试者;试验药物按要求使用;严格标准的完成生物样本采集;原始病历书写规范。结论通过规范流程,做到工作有计划、操作有规程、质量有标准、行为有规范。护士明确自己在试验中的职责外,更应强化自我管理意识,自觉提高对每个环节的质量意识,发挥主观能动性,发挥自己在试验中的建设性作用。以此为契机,规范研究者的质量意识,确保试验数据的准确性科学性,有效降低临床试验存在的风险提高试验整体质量。     

细胞毒性药物Ⅰ期临床试验过程中的样本采集方法及职业防护

面对肿瘤的高发病率,细胞毒性药物作为肿瘤的综合治疗手段之一,目前已广泛应用,随着政策扶持、新药研发能力提高和经济社会发展,中国临床试验平台建设不断加强和完善,细胞毒性药物临床试验也取得了长足的发展,为患者治疗提供更多的选择。Ⅰ期临床试验过程中的样本采集,需要在短时间内多次反复采集受试者的血液标本,采血时间窗小,样本采集要求质量高,在采血过程中,要求操作难度加大,频繁大量的样本采集,如血液采集、尿液采集等,使操作人员短时间内集中暴露在被样本污染的环境中,服用或注射细胞毒性药物后在血液和体液当中含有大量的细胞毒性药物代谢产物,操作人员频繁接触含细胞毒性药物代谢产物,其毒性、致畸性、致突变性和致癌性操作者带来严重危害,同时也给操作者造成很大的心里压力,进一步增加了Ⅰ期临床试验过程中的样本采集难度,为了保证试验质量和操作者的安全,这就要求在临床试验样本采集过程中,操作人员充分做好防护。本文就细胞毒性药物Ⅰ期临床试验过程中的样本采集方法及职业防护进行阐述,通过建立可行的SOP,样本采集时使用密封袋立即处理粘有血液和体液的注废弃物,加强操作者的防护意识培训,特别是协助操作的研究助理等,防护意识淡薄,要提供防护用具,保证按时采集样本,加强操作人员的防护,减少对操作人员的身心伤害,从而提高细胞毒性药物Ⅰ期临床试验的质量。     

我院药物临床试验机构药房药品管理实践体会

目的:促进药物临床试验管理水平,保证临床试验质量。方法:参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》对试验药品的管理要求,检查我院临床试验药品在贮存保管硬件设施、管理人员资质及接收、贮存、发放、回收资料记录等管理中存在的问题,并提出改进措施及相关建议。结果与结论:我院临床试验药品在硬件设施和人员资质方面基本符合要求,但在接收、贮存、发放、回收等记录管理中存在缺陷,为此制订了改善药品管理流程、完善记录等措施,并提出建立电子化药品管理系统、药师积极参与药物临床试验的全过程干预、临床试验机构办设立专职药师管理试验用药品的建议等。     

药物临床试验质量控制浅析

目的:建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法:结合笔者多年的临床研究工作管理经验,对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论:药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行《药物临床试验质量管理规范》和现行法规等,采取建立药物临床试验监查员准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等控制措施,以全面保证药物临床试验的质量。     

探索提高药物临床试验机构的核心竞争力

目的:为药物临床试验机构提高新药Ⅰ～Ⅳ期临床试验的质量,保障受试者权益,增强核心竞争力提供参考。方法:将《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的指导原则和《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025)质量管理标准优势互补,贯穿于药物临床试验质控的全过程。结果与结论:将GCP的原则和ISO/IEC17025质量管理标准结合,建立既符合国际规范,又符合我国国情的质量管理及督察体制,有利于全面提高药物临床试验研究质量,增强我国药物临床试验机构的核心竞争力。