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为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了“基于风险”和“基于技术审评工作需要”的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能,优化了我国药品注册管理体系,在一定程度上促进了医药产业的高质量发展。但在监管实践探索中仍然存在风险因素识别不够全面、风险模型构建考量因素不够深入等问题。本文分析了国内外药品监管机构启动药品注册临床试验现场检查的工作模式,并基于我国监管工作现状和经验,为优化药品注册临床试验现场核查启动工作提出几点建议和参考。 相似文献
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目的:为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议。方法:分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结。结果:虽然欧美和我国对药品上市后变更都是采取基于风险的分类管理, 但具体实施上还是存在较大差异。经验虽可借鉴,但更需要结合自身实际,探索省级监管机构的监管策略。结论:省级监管机构为建立和完善药品上市后变更监管体系,应建立完善的工作机制、加强审评核查能力建设和促进落实持有人主体责任。 相似文献
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药品抽检是中国以及欧美等发达国家和地区重要的药品监管手段之一。我国药品监管部门颁布了一系列政策,建立了药品质量风险排查处置机制,对探索性研究中发现严重药品质量风险进行控制,取得了良好的成效。通过对国家药品抽检探索性研究概况、药品质量风险排查处置机制基本情况、政策法规、发挥的作用等方面的介绍,对国家药品抽检药品质量风险排查处置机制进行分析与探讨,建议在今后的工作中进一步提高探索性研究的科学性,加强探索性研究方法的转化,提高现场检查的针对性,提高该机制的法律效力。 相似文献
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目的:为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法:结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论:在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。 相似文献
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我国药品监管体系框架及构成要素研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:构建我国药品监管体系的理论框架,并探讨其构成要素。方法:采用文献法、比较法和归纳法进行分析。结果:我国现行的药品监管体系主要包含药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系五大要素。结论:除药品监管信用保障体系处于起步和探索阶段外,其它体系目前已基本建立并处于逐步完善过程之中。建立健全药品监管信用保障体系是药品监管部门的当务之急。 相似文献
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《沈阳药科大学学报》2019,(5):446-449
目的通过分析当前我国药品生产经营企业的一些失信行为,探索构建药品生产经营企业信用监管机制,为相关政策制定者提供参考。方法主要采用文献分析法,研究了如何构建以信用征集、评价和奖惩作为前提的信用监管机制。结果建立药品企业信用监管机制主要包括四个方面:成立信用监管联合调查组、建立信用信息征集机制、建立信用评价机制和建立信用奖惩机制。结论要从根本上解决药品质量安全问题,必须健全药品生产经营企业信用监管机制,提高企业诚信意识、规范企业诚信行为、加强企业诚信建设,从而消除药品安全隐患,保障和促进公众的健康。 相似文献
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目的 研究并探讨药品合理分类及药品监管制度在医院西药房管理中的应用价值.方法 我院自2013年1月开始在医院西药房管理中实施药品合理分类及药品监管制度,分别于2013年1月~2015年12月、2010年1月~2012年12月期间各随机选取5000例西药房取药患者为观察组、对照组,比较药品合理分类及药品监管制度实施前后我院西药房的药品管理差错事件发生率、药品管理质量评分以及患者满意度.结果HT6K 观察组的药品管理差错事件发生率明显低于对照组(P<0.05),其药品管理质量评分明显高于对照组(P<0.05),且观察组患者对西药房服务的满意度明显高于对照组(P<0.05).结论 在医院西药房药品管理中实施药品合理分类及药品监管制度,可有效减少药品管理差错事件的发生,提高药品管理质量,还可提高患者对西药房服务的满意度. 相似文献
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目的探讨药品生产监管工作的实际问题,深入分析问题成因,并提出相应的对策,为高效率开展监管工作指明方向。方法对北京市顺义区24家药品生产企业的日常检查,驻厂监督及GMP认证、跟踪等相关检查情况开展调查研究。结果发现药品生产监管风险点在于:高风险企业多,高效益企业少;经济效益低的企业多,舍得花钱投入的企业少;监管对象多,监管任务重,监管人员少;监管对象的产品类型多,监管人员从事监管工作时间短,监管经验少。结论说明监管风险成因是:诚信缺失殃及药品制造业;各方面成本提高;存在侥幸心理,质量意识有待提高;存在维持现状,等待新版GMP实施改造的心理;政策、法规执行难,配套措施跟不上。建议强化生产企业诚信建设;切实提高药品生产质量管理水平;开展对关键人员的培训考核;规范企业生产、经营和质量管理。 相似文献
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目的 分析山东省药品质量风险监测工作建设面临的态势,为进一步提高药品质量管理水平提供参考。方法 梳理分析我省药品质量风险监测工作情况及采取的措施,参考道斯矩阵(SWOT)进行分析药品质量风险监测工作机制建设的优势、劣势、机会和挑战。结果与结论药品质量风险监测工作,作为常规抽检的重要补充,发挥了药品监督及服务企业的作用,同时面临着内部和外部的有利与不利因素,建议充分利用网络智慧监管、优化抽检工作安排、加强业务培训、培养专家队伍、完善信息公开、注重日常监管,对药品质量风险监测工作机制不断完善,全面提升药品监管效能。 相似文献
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目的:探索药品安全风险“智慧监管”的有效途径,促进药品监管模式转变升级。方法:根据药品检验结果数据和不良反应信息等指标探索建立药品质量量化评价体系,在前期建立的药品质量数据库基础上,根据建立的药品质量量化评价体系构建药品质量数据分析系统,从质量信息报表功能和质量风险信息提示函功能等方面深度开发数据分析系统在药品监管方面的应用。结果与结论:药品质量量化评价体系能够对进入药品质量数据库的每批药品初步实现量化评价;药品质量数据分析系统的主要功能包括数据存储服务、数据模型服务、数据发布服务和数据应用;数据分析系统在药品监管中的应用主要包括生成药品质量信息报表和药品质量风险信息提示函等,能够及时筛出高危品种信息和发现问题趋势, 指导监管部门实施精准靶向干预和制定科学抽检方案,为药品监管部门践行药品智慧监管理念提供技术支持。 相似文献
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目的:分析药品生产监管工作和生产企业存在的实际问题,并提出对策,为高效开展监管工作指明方向。方法:对生产企业的日常检查,驻厂监督及药品生产质量管理规范(Good manufacturing practice,GMP)认证、飞行检查情况开展调查研究。结果:发现药品生产监管风险点在于对GMP理解不深刻;硬件存在诸多缺陷,软件薄弱、流于形式;人员流动性大;个别企业缺乏诚信意识。结论:药品生产监管重点在于深化对GMP的认识;普及国际先进管理理念;强化生产企业诚信建设;切实提高药品生产质量管理水平;形成更加开放的质量管理体系。 相似文献
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目的:构建麻醉药品、精神药品滥用风险的预警标准,为监管麻精药品滥用提供思路,从而促进麻精药品的合理使用。方法:对2020—2021年山东省麻精药品疑似滥用药物上报病例进行统计,结合我院麻精药品使用情况,分析总结本课题研究需要的麻精药品监管目录。查询我院2018年1月1日至2021年8月31日期间麻精药品处方,分析可疑滥用药物的使用情况。结果:筛选出18种药品构成医疗用麻精药品监管目录;建立监管目录药品的DDD值,以此为风险剂量建立麻精药品滥用风险的预警标准。结论:通过对疑似病例的进一步分析反证了该预警标准的合理性与警示性,在开具麻精药品时若存在超标准使用时能有效提示或预警。 相似文献
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增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平 总被引:1,自引:0,他引:1
近5年来,我国药品不良反应报告和监测工作不断加强,促进药品监管工作走上了可持续发展轨道.<药品不良反应报告和监测管理办法>明确了药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测职责,进一步完善了我国的药品不良反应报告和监测制度.在此基础上,各级药品监管部门牵头组织,建立了各级各类药品不良反应报告和监测工作机构,形成了药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应报告和监测质量明显提高.笔者是基层药品不良反应监管人员,对此深有感触.但同时也感到,我们目前的药品不良反应报告和监测不论在质量上、数量上、应用上,同发达国家相比,与合理用药的需要相比,还有很大差距. 相似文献
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目的:为顺应网络社会发展与政府制度创新趋势、加强药品监管提供参考。方法:分析我国药品电子监管与政企信息共享现状,探索药品电子监管机制以及政企信息共享实施策略。结果与结论:药品电子监管的政企信息共享实施策略包括渐进式策略、以高覆盖面和大宗药品为重点的策略、标准化先行策略等;对政府之间、政企之间和企业之间的信息资源的整合和综合集成,是实现药品电子监管的基础。 相似文献
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目的完善药品不良反应信息监管制度。方法以药品不良反应案例为切入点,分析药品不良反应信息监管中存在的问题并提出建议。结果与结论完善多级药品不良反应监测体系、完善两级信息发布制度、完善突发药品不良事件的监管机制,为政府监管和公众安全用药提供有效的信息。 相似文献