抗抑郁中药新药研发进展

抑郁症严重危害人类身心健康,世界卫生组织预测到2020年抑郁症将成为非正常死亡和残疾的第二大原因。目前抑郁症仍以药物为主治疗,但已上市抗抑郁药并不理想,因此开发疗效更高、特点明显、不良反应更少的新型抗抑郁药物是新药研发者追求的目标。该文归纳总结了目前已上市、处于新药研发及新药发现阶段的抗抑郁中药及天然药物,旨在为抗抑郁新药研发提供参考。     

基于名老中医经验方的中药新药研发策略分析

名老中医经验方是当代名老中医在临床实践过程中形成的确有疗效的方剂,体现了中医对疾病发生发展规律及核心病机的认识,是组方用药规律的宝贵经验,代表了中医临床最高诊疗水平的治疗方案,是新药研发和科技创新的主要源头。传承名老中医的学术思想和临床经验,挖掘、整理名老中医经验方,开发出中药新药,具有重大的现实意义。基于名老中医经验方的中药新药研发是国家重点鼓励研发的方向,也是目前申报量最大的中药新药类别,但近年来批准上市的此类中药新药却非常少。究其原因,研发人员对国家关于此类中药新药的审评理念及相关技术要求了解不够,导致在中药新药研发策略上存在一定问题,是此类中药新药批准上市数量低的主要原因。为了更好地推进名老中医经验方新药研发工作顺利开展,充分发挥名老中医经验方在中药新药研发中的独特优势,该文针对目前名老中医经验方新药研发中存在的问题,强调以临床价值为导向、重视人用历史、全过程质量控制的中药新药研发理念,并从研发的药学、药效毒理以及临床环节需关注的问题进行了深入地分析和探讨,旨在为广大中药新药研发机构和人员提供借鉴和参考,从而研发出更多满足临床需求的安全、有效、质量可控的中药新药,为实现健康中国战略提供重要保障。     

中药创新药物的发现与研发

中药创新药物的研发是我国创新药物研发的重要方向。本文系统介绍了中药新药研发现状和存在的主要问题，中药创新药物的发现过程、相关的新技术、新领域和新途径，并对中药创新药物研发的选题原则和研究思路进行了阐述，为中药创新药物的研发提供有益的参考。     

基于新法规下的中药创新药研发策略

近年来获批上市的中药新药数量较少,成为制约中药产业发展的瓶颈.针对上述情况,国家药品监督管理局颁布了一系列法规及技术要求.该文在新法规的形势下,深入剖析新注册分类指导下的中药创新药研发策略,并对研发过程中的关键技术问题进行分析和探讨.     

我国现代中药创新研发成就概述

作者以多年参加国家中药新药审评之见闻和长期的积累,以及对不断涌现的创新中药信息的归纳提炼,对我国现代中药创新研究的成就作了较全面的述评.认为我国中药新药研发以传承为本,创新为出路,内容极为丰富,成绩斐然.     

基于新药研发的中药综合性实验课程的教学实践探索

实验教学作为中药学专业教学的重要组成部分,综合性实验课程对于培养高素质的中药学人才起着至关重要的作用。以中药研发过程为教学设计主线,将中药学的各分支学科贯穿于该课程的系列实验,并通过实验研究方案设计的训练,建立新药研发的整体思路与方法,培养了学生的分析问题和解决问题的能力,练就其独立务实的科研精神,从而探索了中药学综合性实验课程的新思路。     

古代经典名方中药新药研发策略及清肺排毒颗粒上市实践分析

2020版《药品注册管理办法》增加了古代经典名方注册单独分类和人用经验评价证据,并建立了中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的审评证据体系。清肺排毒颗粒按照中药注册分类3.2类路径和“三结合”审评证据体系要求进行了具体实践,并于2021年3月2日获批上市。从行政文件、药品信息及概要,药学及药理毒理研究,临床研究三部分分析古代经典名方中药复方制剂新药申报特点,梳理“三结合”在申报资料中的具体体现,并对清肺排毒颗粒上市这一具体实践进行论述,旨在为古代经典名方中药新药研发提供可行策略和参考模式。     

中药新药研发面临的问题及思考

针对目前中药新药研发过程临床试验中经常发现的问题进行归类汇总与分析,供业内同行借鉴和参考,避免后续会出现类似相关问题,以进一步提升企业的申报能力以及提高国家药品监督管理局审评中心的审批效率。笔者主要从药物临床试验数据管理、质量控制、技术评价等多个维度进行详细分析,提出药物临床试验实际操作中需要关注的问题,最终实现通过真实、可靠、规范、可溯源的药物临床试验挖掘安全、有效、质量可控的药物。     

对中药复方新药研发的几点意见

回顾中成药复方源流,分析了目前中药复方发展现状.认为中成药复方体现中医特色,应当重视中成药复方研发;但研发过程中当注重继承与创新相结合,从临床中寻找继承点,探讨研发新药的理论支撑,避免低水平重复.并通过苏黄止咳胶囊的研发过程进一步阐释了中成药复方研发的思路及方向.     

基于“物质-药代-功效”关联的中药创新研发思路

中药新药研发是一项系统工程,涉及多学科的知识和技术方法,并以产业化生产和临床应用为最终目的。自1985年我国施行新的药品注册审评办法以来,我国新药研发及其注册管理经历了30余年的发展过程,也取得了显著的成效。近年来,国家对中药新药研发给予高度重视,预示了新的发展时期的到来。中药新药研发有其自身的特点,应遵循自身的客观规律。基于多年新药研发实践,以中医理论为依据,以"有效性"为核心,以物质为载体,以药代为桥接,提出以"物质-药代-功效"关联的中药创新研发思路,以期为中药新药的高效率、高水平、快转化提供有益的参考。     

基于系统生物学的计算机辅助药物设计中药研发新模式

随着人们对疾病的复杂发病机制的认识逐步加深,使得多靶标的药物开发成为一种必然趋势。中药以其多成分、多靶标整体调节的作用特点而受到越来越多的关注。从整体水平上阐明中药的有效物质基础及作用机制,是当前中药研究与开发的关键,而原有研发模式已不能满足深入系统地挖掘中医中药精髓的需求。作者经过大量的文献调研,发现随着系统生物学的快速发展,各种系统生物学技术被广泛应用于中药研发领域,与此同时,计算机辅助药物设计(CADD)技术在中药活性成分筛选、靶标发现、毒性预测、处方作用机制研究等方面也表现出独特优势。系统生物学及计算机辅助药物设计技术的广泛应用,将为从整体水平阐明中药作用机制提供新的思路与方法。因此,本文在分析当前中药开发的模式、综述系统生物学新技术和计算机辅助药物设计在中药研究中的作用的基础上,提出一种基于系统生物学技术和计算机辅助药物设计相结合的中药开发新模式,为中医药复杂理论体系研究、中医药现代化提供强有力的工具和手段。     

中药新药研发的新模式

20年来批准生产的中药新药,低水平重复十分严重,品种数量的增加远远超过了质量与水平的提高,创新发展不足。提高疗效、提高安全性、提高质量没有受到应有的重视,加之制药企业急功近利,要求低投入、低风险、高回报、快回报,因而低水平重复成为中药发展的主流,而创新发展陷入举步维艰的困境。例如20年来申报注册的21086种中药中,真正属于新药的品种2963种（占14.2%）,而仿制药5285种（占25.9%）,改变剂型、规格或适应症的变相仿制药达11727件（占58.2%）,     

基于中药经典配伍的现代固定剂量组合药探索

中药配伍作为现代复方药物的重要线索和参考,成为具有中国特色和中药特点的固定剂量组合药的一种创新研发模式。但是中药复方由于成分复杂、数量巨大、结构多样,药效物质的寻找和确定是难中之难。要解决这一难题,需要思路、方法和技术创新。     

中药新药研发中药材研究需关注的问题

中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植（养殖）等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。     

基于SWOT分析法的我国中药企业发展策略分析

中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,近年来在我国经济社会发展中成绩斐然。然而也要看到,改革发展中的中医药仍存在诸多问题,尤其是中药企业普遍研发创新意愿不足、研发成果转化能力差、长期小众化发展、中医药全球化水平不高等,这些问题都严重制约了我国中医药的健康全面发展。笔者以我国中药企业为研究对象,运用SWOT分析法对其优势、劣势、机遇和风险进行综合战略分析,得出我国中药企业应将经典名方复方制剂作为产品研发重点,进行中药产品研发创新,并提出产品研发创新的策略。     

后疫情时代创新中药新药研发的策略与思考

中药新药研发是中药企业生存与发展的决胜点。面临“低处果实已摘净”的现状,中药企业唯有立足于产品创新,提高产品的科技壁垒才能突破发展瓶颈。本文鉴于疫情期间中医药所表现出的优势与特色,秉持以中医药理论为基础、以临床价值为导向、以人用经验为启发,提出了针对新注册分类下不同新药注册类别的中药创新药研发路径。以期推动中药研究领域中的应用与发展,为中药新药的研发提供有效的研究范式。     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

新形势下中药新药研发的思路与策略

中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显著的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。     

以再评价再发现为基础的中药再创新开发策略

针对临床应用的中药开展深入研究与二次开发是中药新药研发的重要途径。2023年国家药品监督管理局施行的《中药注册管理专门规定》细化了中药新药的研发要求,支持研制具有丰富中医临床实践经验的中药新药,也展示了中药优势品种二次开发的发展机遇。结合中药自身内在特点与研发规律,提出了以再评价再发现为基础的中药再创新研发策略,通过系统研究临床高风险制剂、注射剂、中药大品种、临床效方等制剂临床应用的有效性和安全性,提升中药制剂质量安全,为中药的改良研究及二次开发提供参考。在此基础上,进一步发现优效物质组分,为创新中药提供动力,推动中医药现代化的高质量发展。     

基于中药四性的中药新药研究策略

中药四性理论是指导中药临床用药的重要依据。然而,中药现代化研究中发现大量药性未明的中药有效物质,亟待构筑以中药四性理论为指导的中药新药研发体系。本文从“中药药性必有其物质基础”的认识出发,在已知的中药四性认识的基础上,提出基于“标准平性中药模型”的中药偏性组分的克隆与新药研究策略：选择一定数量具有代表性的平性中药进行系统分离,以各分离组分的含量与比例关系为参照,建立“标准平性中药模型”;以此为准,凡是中药分离组分的含量与比例关系偏离“标准模型”者,即为该中药偏寒或偏热的偏性组分;并从克隆寒热药之偏性组分出发,研究中药偏性组分的质量标准,探讨其纠偏作用与机制,期望形成以中药四性理论指导的以药效组分为主要组成的中药新药。