生化药品生产与GMP要求(一)

本文根据GMP的基本精神和生化药品的生产特点,重点介绍了生产厂房的总体规划与布局的设计原则,空气洁净技术的基本要求,洁净区的划分与不同洁净区的设计特点,无菌药品的生产卫生与质量管理要点,污染与防护,工艺用水的处理,常用的几种灭菌方法,GMP的软件管理,质量监控以及验证的基本要求。     

生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立

目的  研究建立符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生物制品生产厂房的设计确认（design qualification,DQ）文件。 方法   将生产厂房的DQ文件分为DQ方案和DQ报告。对工艺布局、生产厂房、净化空调系统、洁净暖房、洁净冷库DQ进行探讨。 结果   通过设计与确认,以文件和记录证明生物制品厂房的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范。 结论   建立了符合药品生产质量管理规范的生物制品生产厂房的设计确认文件,为生产安全有效的生物制品奠定了基础。     

生物技术药品的厂房设计

近几年，生物技术药品越来越多的从实验阶段转为工业生产阶段。因其特有的工艺特点，与之相应的厂房设计也同一般制剂药品的洁净厂房设计有新的内容增加。本文将针对生物技术药品的主要特点，阐述其洁净厂房设计的特点及要求。     

空气洁净技术在制药生产中的应用

药品是关乎人类健康的特殊产品,在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为防止生产中的药品、包材受到污染,使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求,空气洁净技术必不可少。空气洁净技术的原理就是通过对空     

浅析某血液制品车间的洁净空调设计

以某血液制品生产车间的洁净空调设计过程为依据,结合该类药品生产的特殊情况及设计要求,介绍了洁净空调系统设计的原则及方法等问题,分析探讨了洁净空调设计时应该注意的事项以及该类药品的洁净空调设计的特殊性。     

固体制剂容器具清洁周期的验证

1概述药品生产企业必须严格按GMP(《药品生产质量管理规范》)要求组织生产与管理,以保证药品符合质量标准要求,保障药品有效性与安全性。随着GMP管理工作不断深入,验证工作也需做的更细化,尤其是各类清洁验证,对于洁净区各工序生产更为重要。卫生不符合要求,很容易造成污染与交叉污染,最终影响药品生产质量。     

浅谈医药洁净室(区)性能监测的体会

洁净设施是保证药品、无菌医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医疗机构制剂室药品配制质量、防止生产(配制)环境对产品污染的基本条件,生产(配制)区域必须满足规定的环境参数要求.     

对<医疗机构制剂配制质量管理规范>验收工作的体会

随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施 ,国家药品监督局(以下简称ＳＤＡ)对医院制剂室的硬软件要求越来越规范。1　统一认识医院制剂要长期存在 ,就必须规范其产品质量。医院制剂具备药品所有的特殊性。由于医院制剂具有品种多、剂型杂、产量小的生产特性 ,极易导致污染与交叉污染 ,而防止药品污染与交叉污染唯一的生产环境就是《管理规范》的洁净空调系统。所以 ,《管理规范》的要求不是太严、太高 ,应该说它是保证制剂有效、均一、安全、稳定所必须的最低生产要求。2　正确理解《管…     

论药品生产过程中的污染成因与防范

目的:为药品生产企业在药品生产过程中把握污染产生的原因和采取相应的防范措施提供参考。方法:对药品生产过程中污染传播媒介、传播方式、进入途径等进行分析,并分析其防范措施。结果与结论:常见污染形式主要有物理污染、化学污染和微生物污染;传播媒介主要有空气、水、表面、物料和人员;传播方式主要有直接污染、二次(多次污染)和交叉污染;进入途径主要有人流通道、物流通道和空调通道。防范污染应从药品生产的环境控制,员工、物料、空气通道的洁净控制等方面采取措施,严格按《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。     

药品包装过程污染来源及防控措施

目的减少药品包装过程污染,提高药品质量。方法分析药品包装过程中污染引入途径,并按《药品生产质量管理规范(GMP)》要求,从企业开展药品包装工作的角度,阐述如何有效防控包装污染。结果企业可从人员污染、包装材料污染和空气污染3个方面防控。结论药品包装过程是药品生产过程中药品质量与质量安全风险最高的环节,防止污染的发生极其重要。     

药厂洁净厂房设计中有关问题探讨

本文简述了在药厂洁净厂房设计中存在的若干问题。依据《药品生产质量管理规范》的有关规定，就如何解决这些问题提出了一些看法。     

冻干粉针剂生产过程的污染控制策略

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的 制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,生产过程中防止污染是无菌药品生产的重大课题.本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例,阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险,运用风险管...     

GMP认证中沸腾制粒机的清洁验证

《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。可见，验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，是实施GMP的基础。我公司30万级洁净厂房的FL～120B沸腾制粒机用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证。本验证以复方氯唑沙宗片生产后，按清洁规程进行及时清洁，用擦拭法取样，检测设备中复方氯唑沙宗片的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。     

洁净室洁净度不合格的原因及改进措施

我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)自从 1 992年颁布以来 ,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施。尤其是在 2 0 0 1年 ,国家药品监督管理局将制药企业完成ＧＭＰ认证时间提前至 2 0 0 4年 6月 3 0日 ,ＧＭＰ对于企业是一项国家强制执行的政策 ,限期达不到要求的企业将停产。ＧＭＰ认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一 ,洁净厂房建成后 ,能否达到设计目的 ,是否符合ＧＭＰ的要求 ,最终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过…     

医药工业洁净厂房工艺设计问题探讨

《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,是医药工业洁净厂房设计的重要依据。然而,ＧＭＰ在许多方面仅给出了一些指导原则和基本要求,在具体实施中,往往难以准确理解和把握,尤其是在工艺设计方面。为此,本文提出几例,供工艺设计人员参考。１　中间站在片剂生产车间设置中间站是降低人为差错、防止生产中混药,保证产品质量的最可靠措施之一,符合ＧＭＰ有关厂房内应有足够的空间和场地安置物料的要求。然而中间站是集中设置还是分散设置？理解和作法却不尽相同。分散式是指生产过程中各自设立颗…     

我院住院药房2011-2015年药品质量数据分析

目的加强住院药房药品质量管理,促进药品质量不断提高。方法收集我院住院药房2011-2015年HIS系统登记上报的药品质量信息数据,对近5年质量问题药品批次按厂家性质、剂型分布和质量问题类型进行回顾性统计分析。结果我院住院药房近5年药品质量问题共303批次,呈逐年下降趋势;医院制剂、注射剂质量问题较突出;各年度质量问题的类型主要为内、外包装破损及污染,其次为内容物出现异物、色差、结晶、吸潮结块,再次为标签模糊不清、掉签及装置异常;内、外包装破损及污染的质量问题呈逐年下降趋势。结论药品的质量是通过科学的设计得以保障和实现的,通过设置药品质量上报系统、构建医院药房药品质量风险管理体系并创建医疗机构药品质量管理规范,完善和健全药品质量管理制度,可保障药品质量,提升医院药学服务质量与合理用药水平。     

药品生产洁净室(区)环境相对湿度监测的探讨

药品洁净环境是药品生产质量的保证,是药品安全的重要保障条件之一。洁净环境一旦出现问题,将对药品安全形成隐患。针对药品生产洁净室(区)环境监测中的相对湿度监测进行探讨,为有关工作提供参考。     

口服液制剂生产线主要设备选型与工艺合理配备探讨

医药行业中口服液制剂生产线设备主要用于口服液瓶的洗灌封，主要有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机等。目前，对口服液制剂项目来说，其主要设备的选型与工艺的配备是众说纷纭。根据GMP(98版)和《药品生产质量管理规范实施指南》对口服液制剂列入非无菌药品类规定，其最高洁净级别也只有10万级。     

制药用空气洁净设施存在的问题与对策

制药用空气洁净设施存在的问题与对策上海市药品监督办公室（２００２３３）蔡恩照空气洁净技术的应用对提高药品质量产生了明显的效果。笔者在日常监督检查和对药厂、医院制剂室、卫生学检查室进行净化测试中，发现已建或在建的空气净化设施，不管是系统净化还是局部净化...     

浅谈药品生产用净化厂房的使用与管理

本文根据药品生产用洁净厂房的所需条件和影响洁净厂房的诸因素，从人员卫生，工艺服着装，设备选型，物流程序，净化监测及运行系统等方面，提出了有关净化厂房的使用与管理要求。