医疗器械监管有关罚则亟待建立

<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)施行以来,对于加强医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全发挥了重要作用.随着改革不断深化,医疗器械监督管理中出现了一些新情况、新问题,医疗器械监管有关罚则亟待建立.     

医疗器械监管中几个具体问题的探讨与建议

<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)实施四年来,医疗器械市场秩序得到了根本好转.但是,在基层执法实践中,我们遇到不少具体问题<条例>没有明确规定.笔者就此浅谈个人拙见,旨在抛砖引玉,供商榷与交流.     

对医疗器械监管的有关罚则亟待建立

<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)自2000年4月1日施行以来,对于加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全方面,发挥了重要的作用.随着改革的不断深化,医疗器械监督管理中出现了一些新情况、新问题,尤其在当前,对医疗器械监管的有关罚则亟待建立.     

医疗器械使用环节监管若干问题的研究

医疗器械使用环节的监管问题直接涉及人体健康与生命安全，也是药监部门监管的重点与难点。我们根据对医疗机构使用医疗器械问题的调研，试对医疗机构使用医疗器械的监管作初步的探讨，以期对《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的修订提供参考。     

二手医疗器械监管立法应更清晰

最近新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称新《条例》）已于2014年6月1日起施行,新《条例》大幅增加了对违法行为的行政处罚力度、彻底放开了对于二类医疗器械的经营许可权,同时也增加了有关医疗器械使用单位转让医疗器械的相关规定,即第四十一条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”。此次在正式法规中以法律条文的形式予以明示,打开了国家对于“二手医疗器械”监管的先河,让人眼前一亮,但细细品读此条款后,笔者认为,其中仍有遗憾。     

医疗器械监督管理的现状和对策

医疗器械监管相对于药品来说起步较晚,业内人士对此项工作的认知程度还不多。一般认为医疗器械监管是附属于药品监管之中。近年来,随着《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的出台,医疗器械监管工作逐步走上法制化、正规化     

规范经营许可制度 健全药械法规体系——北京市崇文区医疗器械经营企业换证前后的变化及监管对策

《医疗器械监督管理条例》规定药品监督管理部门对从事医疗器械研制、生产、经营、使用的单位或者个人进行全过程的监管。笔者结合辖区《医疗器械经营企业许可证》换发工作,尝试对许可证经营范围中存在的科目数量、范围变更等问题进行分析,以期有针对性地制定可行措施对辖区医疗器械实行科学有效监管。辖区医疗器械经营企业换证前后呈现两大变化换证前,截止到2005年7月底,辖区医疗器械经营企业共有251家。其中,专营企业168家,兼营企业83家。专营企业中,许可证经营范围列明一级科目数量在6个以上的企业为59家,占总数的35%;小于6个的企业有109…     

浅析医疗机构在用医疗器械存在的问题及对策

2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》中规定：医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明;医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械.但大部分医疗机构的负责人不能够按照《医疗器械监督管理条例》的规定去执行,不能确保在用的医疗器械使用过程中能够安全有效.     

"医疗器械"必须同时具备四个要点

药品监督管理部门管理医疗器械的职责和权限是由《医疗器械监督管理条例》赋予的。要做到对医疗器械的监督管理不越位、不错位 ;要把握医疗器械审批、监督的精髓 ,就要对“医疗器械”这个概念的内涵和外延有准确的理解。“医疗器械”由于定义本身的抽象性和外延的广博性、种类的复杂性 ,对其定义的理解和把握确实比较困难。笔者作为一名医疗器械的监督管理人员 ,就“医疗器械”的概念谈谈自己的看法 :《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品 ,包括所需要的软件 ;其用于人体…     

立足资源 有效监管 医疗器械经营企业监管步入正轨——北京石景山地区医疗器械经营企业存在的问题、原因与对策探析

自2000年《医疗器械监督管理条例》实施以来,医疗器械经营企业的发展经历了从无序到有序的过程,政府对医疗器械的监管力度也不断加强,为确保医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是,随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入,一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题,为此,北京市药品监督管理局石景山分局在药品放心工程深入开展的背景下,调研了辖区内医疗器械经营企业的管理情况,力求找出问题存在的原因,进而提出解决问题的对策,使这些企业的管理步入良性发展的轨道。医疗器械经营企业存在滞、胀、缩水的问题滞…     

关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称许可证)有效期届满，需要继续经营医疗器械的企业，今年7月份开始申请换发许可证，现将有关事宜通知如下：     

对医疗器械经营领域监管的几点思考

医疗器械是关系到人民身体健康和生命安全的特殊商品，我国自2000年4月1日起正式实施了《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械监督管理工作进入了依法行政和依法监督的新阶段。由于医疗器械监管工作纳入法制化的轨道时间比较短，相应的规章还不完善，加之医疗器械涉及的领域众多，监管人员业务水平参差不齐，配套的技术监督体系不健全，使得我国在医疗器械的监管方面还存在着许多薄弱环节。本文专就医疗器械经营领域的监管问题谈几点看法，供参考。     

浅谈基层医疗机构医疗器械使用管理中存在的问题及对策

医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。《医疗器械监督管理条例》实施五年来，医疗器械市场得到根本好转，特别是自2005年以来，我县在全县医疗机构实施医疗器械使用管理规范化创建活动，各医疗机构依法管械、依法用械的意识明显增强，医疗器械管理逐步走上规范化。但是仍有部分医疗机构的负责人认识不到位，措施不得力，特别是农村医疗器械使用管理上存在一定的问题和隐患。今年我们结合市局提出的“医疗器械监管万村行活动”和“医疗机构医疗器械使用管理规范化先进单位创建活动”，对全县基层医疗机构医疗器械的使用情况进行了一次调研，调查的主要内容是：医疗机构医疗器械的配备状况、购进渠道、使用管理、一次性无菌医疗器械的消毒毁形，有无违法违规使用等情况。现将调查情况综述如下。     

2014版《医疗器械监督管理条例》新在哪里

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（简称新《条例》）于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,3月7日公布,并于2014年6月1日起实施。     

抓住机遇 深化改革医疗器械监管再上新台阶——在深圳医疗器械监管政策研讨会上的讲话

近年来,在党中央、国务院的正确领导下,在各级食品药品监管部门、生产经营企业、使用单位和行业组织等多方面的共同努力下,我国医疗器械产业及监管事业都得到了长足发展,医疗器械安全形势总体平稳向好。特别是在2013年两会后的机构改革中,党中央、国务院以及国家食品药品监督管理总局高度重视医疗器械监管工作,在机构、编制极其紧张的情况下,设立了医疗器械注册司和医疗器械监管司两个司,为进一步加强医疗器械监管工作奠定了坚实的基础。尤其是新修订的《医疗器械监督管理条例》,体现了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。     

新旧法规交替期的医疗器械监管思考

目的探究《医疗器械监督管理条例》施行对医疗器械监管的影响,提出在新形势下,做好医疗器械监管工作的建议。方法结合实际工作中常见的典型问题,将新旧法规及其他相关规定做出对比分析。结果与结论体验式营销责任认定需明确;超范围、扩大经营范围应按无证论处;擅自变更注册、仓库地址应从严惩治,整治违规广告宣传并非一朝一夕。     

关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康,保障公众用药安全,避免类似事件的发生,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下：     

浅谈医疗器械监管存在的问题及对策

医疗器械是关系到人民身体健康和生命安全的特殊商品,随着<医疗器械监督管理条例>的实施,医疗器械监督管理得到了进一步的加强,监管水平也有了一定的提高.但由于医疗器械监管工作走上法制化管理的轨道时间较短,配套规章还不健全,加之医疗器械涉及的门类繁多,监管人员少,技术力量还跟不上,使得我国在医疗器械的监管方面还存在着许多薄弱环节.本文就当前医疗器械监督管理存在的问题进行了分析,并提出了相应的对策和建议.     

我国医疗器械和康复辅具的监管现状与分析

目的 分析医疗器械和康复辅具的特性和关系,为我国康复辅具管理属性的决策提供参考.方法 对医疗器械和康复辅具的定义、分类、标准、监督管理等方面进行对比分析.结果与结论 目前我国康复辅具还不适宜从整体上纳入医疗器械管理范畴,符合医疗器械定义、预期以医疗为目的且属于国家食品药品监督管理局监管职能的产品,可纳入医疗器械管理.     

国家食品药品监督管理局进一步加强和规范医疗器械注册管理

为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》.该《规定》自发布之日起施行。