国家食品药品监督管理局令 医疗器械生产监督管理办法

第一章　总　　则第一条　为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据 医疗器械监督管理条例 ,制定本办法。第二条　医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条　件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。第二章　开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条　开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政…     

山东省食品药品监督管理局 关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的通知

根据国家局《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《医疗器械生产日常监督管理规定》等有关规定，省局制定了《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》。现印发你们，请遵照执行。     

学习新《医疗器械生产监督管理办法》的一点体会

国家食品药品监督管理局新颁布的<医疗器械生产监督管理办法>(以下简称新<办法>)于2004年7月20日开始施行.这对于规范医疗器械生产秩序,加强医疗器械生产监管,促进医疗器械行业发展,具有重要的现实指导意义.新<办法>较之已被同时废止的老<办法>,条款增多,内容增加,具有鲜明的时代性、操作性、规范性.反映出对市场经济规律的新认识,对医疗器械行业发展的新把握以及加强医疗器械生产监督管理的新成果.     

关于我国医疗器械生产企业的监督管理问题

论述医疗器械生产企业的监督管理是医疗器械监督管理体系的重要组成部分,对我国医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产企业准入的基本要求、生产企业日常监督管理情况和医疗器械生产质量管理体系法规的进展,尤其是"医疗器械生产质量管理规范"(GMP)的制定情况,进行简要总结、分析和讨论.     

山东省食品药品监督管理局关于实施医疗器械生产监督管理办法有关问题的通知

为更好地推进国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称12号令)及相关规定在我省的贯彻执行，现就有关问题通知如下，请遵照执行。     

我国医疗器械生产企业监督管理现状

医疗器械监督管理是国家食品药品监督管理的重要组成部分.2000年1月4日<医疗器械监督管理条例>的颁布,标志着我国医疗器械监督工作进入法制化、规范化,依法监督管理的新时期,同时也对医疗器械监督管理提出了更高的要求.     

北京市药品监督管理局关于2009年换发医疗器械生产企业许可证的通知

各有关医疗器械生产企业：根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（国食药监械[2004]498号）的有关规定,我局将在全市范围内组织开展2009年《医疗器械生     

国际医疗器械监督管理

医疗器械是与人类健康和生活水平息息相关的特殊产品，其状况也反映着一个国家的科学技术水平和经济发展水平。为了保障消费使用医疗器械安全有效，各国政府都在竭尽全力追求建立理想、完善的医疗器械监督管理体系。本简要介绍一些发达国家医疗器械监督管理的情况，以供参考和借鉴。     

医疗器械流通监督管理办法研讨会在威海召开

7月27日～28日国家食品药品监督管理局政策法规司、药品市场监督司、医疗器械司联合在威海市召开了医疗器械流通监督管理办法研讨会。这次会议主要内容是就医疗器械流通监督管理办法征求行政相对人的意见，会上，国家局政策法规司就医疗器械流通监督管理办法的起草过程、思路和要解决的问题作了说明，与会代表就该办法的具体条款作了逐一研讨，并就有关问题达成共识，普遍认为该办法的出台必将促进医疗器械流通秩序走向规范。山东威高集团医用制品股份有限公司、威海世创医疗科技有限公司、威海文发医疗器械有限公司、威海市中医院等12家单位的代表就该办法的修改提出意见和建议。国家局药品市场监督司副司长卢发其、医疗器械司助理巡视员常永亨、政策法规司法规处处长吴利雅以及药品市场监督司、政策法规司的同志到会听取意见，山东省食品药品监督管理局公培献副局长出席会议，省局政策法规处以及威海市局的有关同志参加了座谈。会议期间，国家局领导还深入威高集团进行了专题调研。     

药品生产监督管理办法（摘要）

第四章 药品委托生产的管理 第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。 第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件,生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于2014年6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日起开始施行。     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

<正>本刊讯新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局(简称"总局")制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经     

医疗器械监督管理中亟待解决的问题

随着食品药品监督管理系统工作的不断深入,医疗器械的监督管理中存在的诸多问题日渐显现,本文从浅述医疗器械监督管理立法和管理方式亟待解决的若干问题.     

完善医疗器械监督管理法规体系的几点思考

现行的医疗器械监督管理法律法规体系是以<医疗器械监督管理条例>为基础,由<医疗器械标准管理办法(试行)>、<一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)>等十几种法规规章组成的,它们在医疗器械监督管理工作中发挥了巨大的作用,是药监人员的执法依据.但是,随着医疗器械监督管理工作的不断深入,药监执法人员工作水平的不断提高和监管相对人法律意识的不断增强,医疗器械监管法规体系已显现出不完善之处,给监管工作带来了很大的不便.     

山东省加强对高风险医疗器械生产企业的监督管理工作

12月17日，山东省重点监管医疗器械生产企业工作会在济南召开，我省60多家重点监管医疗器械生产企业的法人代表、相关市局的分管局长、器械科（处）长共百余人参加了会议。国家局医疗器械司王兰明副司长作了《我国医疗器械生产企业监督管理现状与思考》的专题报告，省局桂敦山副局长出席会议并讲话。     

北京市药品监督管理局关于北京市2008年医疗器械生产企业许可证换证情况的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）等法规文件的要求,北京市药品监督管理局组织完成了2008年全市132家企业的《医疗器械生产企业许可证》换证工作。经审查,88家企业符合换证审查要求,并已取得换发的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件1）。其余44家企业由于不符合换证审查要求或未提出换证申请等原因,     

加强医疗器械监督管理探析

国务院发布的<医疗器械监督管理条例>正式实施,标志着我国的医疗器械监督管理工作进入了依法行政和依法监督的新阶段,这是医疗器械监督管理法制化建设的重大突破.但是,对于刚刚组建不久的药品监督管理机构来说,医疗器械监督管理还是一个崭新的课题,还存在着诸多问题,需要我们不断加以完善和解决.     

北京市药品监督管理局关于北京市2008年第四季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求,我局对2008年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了审查。现将取得《医疗器械生产企业许可证》的企业名单公告如下：     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年第三季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2009年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，有关这些企业的其他许可信息可登录北京市药品监督管理局网站（www．bjda．gov．cn）进行查询。