中美两国药品安全监管体制的比较研究

目的:为进一步深化我国药品安全监管体制改革提供参考。方法:针对药品安全监管模式,归纳总结我国不同发展时期的特点和影响,并从监管主体、监管依据、监管方式、监管信息等方面进行中美两国药品安全监管体制的比较。结果与结论:我国药品安全监管体制经过反复改革已初见成效,已实现了由"政出多门"向独立统一、由行政监管向法制监管的成功转变,但还存在如监管主体独立性不强、法律体系不健全、信息不透明等问题。建议借鉴美国的成熟经验,强化监管机构的主体地位、完善监管的法律法规制度、实行信息公开制度等。     

国内外药品安全法律责任的比较分析

摘 要 目的： 借鉴国外药品安全法律经验,分析我国药品监管法律责任制度。方法: 对我国和美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、日本、韩国的药品安全监管法律责任制度进行比较研究。分析我国药品监管法规的缺陷。结果:各国药品监管法律责任制度存在差异,上述六国药品安全监管法律责任制度健全,我国尚无药师法,应当完善相关法律责任制度,进一步提高我国药品安全监管水平。结论: 完善我国药品监管法律责任制度对提高药品安全监管水平至关重要。     

药品安全基层协管网络建设的实践探索

目的 为我国药品安全基层监管网络建设提供参考意见.方法 采取总结经验的方法,结合松江区药品安全监管工作实践,对药品安全网络建设的必要性及存在问题进行分析.结果 药品安全监管的严峻形势使基层协管网络建设迫在眉睫,基层协管力量作为行政监管力量的有效补充起到重要的作用,但仍存在机制、体制、人员素质等多重问题.结论 地方政府及药品监管部门应充分重视基层协管网络建设,理顺工作机制,完善工作制度,提升协管人员业务素养,充分发挥其在药品安全监管体系中的作用.     

美国药品安全监管机制改革研究

目的：研究美国药品安全监管改革机制,为完善中国药品安全监管体系提供参考。方法：汇总分析2007-2018年美国药品安全监管改革关键措施。结果与结论：通过改革,美国建立了基于风险评估的药品全生命周期管理体系和专业的监管队伍,有效鼓励创新并保证药品安全性。     

从中美药品监督体系的比较看我国药品监督体系的体制缺陷

本文比较了中美药品监督体系的主要特点,提出我国药品监督体系在技术支持方面存在体制缺陷。对我国延续至今的,将药品技术监督与行政监督单独设立的体制提出质疑,并对我国药品监督体系的改革和完善提出具体设想。     

完善我国互联网药品销售监管体系的思考

目的：分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷并提出对策,为加强互联网药品销售安全监管提供参考。方法：阐述国内网上药品销售发展现状和违法表现,分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷。结果与结论：从修订法规文件、健全监管体制、完善技术手段、加大监管力度、促进社会共治等几个方面,提出完善互联网药品销售监管体系的对策。     

农村基层医疗机构药品安全监管研究

目的 为加强农村基层医疗机构药品监管提供参考.方法 在实地调研的基础上,探讨我国农村基层医疗机构药品安全存在的主要问题,分析农村基层医疗机构药品安全监管的困难和原因.结果与结论 必须通过完善法律法规,推进农村药品监督网和供应网建设,提高农村群众的安全用药意识等多种手段,加强农村药品安全监管.     

美国药品安全监管机制研究及启示

目的:为我国药品安全监管机制的完善提供参考。方法:基于市场失灵、合约失灵和政府失灵理论,选取美国具有代表性的药品安全监管机制进行分析和评价。结果与结论:美国在药品安全监管机制的实施和运用方面取得的成效显著,其具有代表性的药品安全监管机制有处方药申报者付费机制、药品安全信息沟通机制、惩罚与激励机制、公私合作伙伴机制以及被动监测和主动监测相结合机制,这些机制缓解了FDA的政府失灵,在一定程度上破解了市场失灵和合约失灵的难题。我国在完善药品安全监管机制时应细化法律保障、充分调动外部力量、吸收利用现代信息技术、预防与处置并重、注重不同机制之间的协调、力求过程公开和结果透明。     

我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究

通过研究国内外药品不良反应监测体系建设的发展规律和现状,分析我国药品不良反应监测体系建设存在的问题,从制度层面探讨加强药品不良反应监测体系建设的思路。药品不良反应监测在我国药品安全监管工作中发挥了重要作用,应从法律法规层级进一步强化药品不良反应监测的制度化管理,建设省级以下药品不良反应监测机构,完善我国药品不良反应监测体系。     

锻造中国药品安全监管的“盾牌”——国家食品药品监管局局长邵明立解读药品安全监管白皮书

国务院新闻办公室日前发表《中国的药品安全监管状况》白皮书。这是我国政府首次发表药品安全监管状况方面的白皮书。白皮书全文约11万字，分为药品供应和质量安全概况、药品安全监管的体制与法制、药品安全监管的政策措施、中药和民族药的监管、药品安全监管的国际交流与合作五部分。为何在此时发表药品安全监管白皮书？如何保障百姓用上安全药和放心药？如何监管中药和民族药……国家食品药品监管局局长邵明立表示，《中国的药品安全监管状况》集中展示了我国药品安全监管工作取得的成果，体现了我国政府为保障百姓用药安全的不懈努力和坚持。     

机构改革背景下药品生产监管思路探索

目的:探索机构改革背景下药品生产监管中存在的共性问题并进行分析,为药品生产监管提出思路和建议.方法:对全国省级药品监管机构改革方式、派出机构数量、编制人数及存在的问题进行调研,总结分析调研结果并对当前药品生产监管提出建议.结果 与结论:调研结果显示,省级药品监管机构改革期间存在监管力量薄弱、效率低、专业人员不足等问题,...     

国外药品监管科学技术支撑体系研究及思考

药品监管科学于上世纪90年代初步完成学科构建,并受到世界卫生组织认可,世界各主要发达国家均高度重视并积极推动成为一门新兴前沿科学;是一个高度交叉融合、支撑服务监管的学科理论体系、知识体系和学术体系;核心是研发评价药品安全有效性的新技术、新工具和新方法的创新实践活动;重点是建设药品监管治理体系和治理能力现代化、科技化、法治化和国际化的系列工程。笔者通过对国外监管科学技术支撑机构和合作单位等有关情况的调研,初步厘清了当前世界监管科学技术支撑体系发展的现状和成就,并对我国药品监管科学机构的发展进行思考,提出建议。     

动物类中药材生物安全现状及风险防控分析

目的：对动物类中药材的生物安全现状进行总结并提出相应建议,为动物类中药材的质量控制及其监管提供参考。方法：通过查阅国内相关法规、文献、质量标准及炮制规范,进行归纳分析,提出动物类中药材的生物安全防控原则。结果与结论：动物类中药材的基原动物较多,部分品种的基原动物有相关规定,但仍有部分品种缺乏对生物安全方面的研究和监管规定。动物类中药材中细菌、病毒和寄生虫存在较大隐患,应研究制订相关品种的具体控制规则,加强生物安全监管,保障人民用药安全。     

FDA药品安全监管的PPP机制研究及启示

目的：为构建和完善我国药品安全监管公共部门和私人部门的合作伙伴关系，实现资源共享、优势互补、风险共担、利益分享，为公众提供更佳的公共产品和服务的公私合作伙伴机制（public-privatepartnership，PPP）提供建议。方法：运用文献综述法，首先对PPP机制的运行原理以及在药品安全监管中的作用进行理论分析，再对FDA药品安全监管PPP机制的运行模式及实践进行深入研究并得出启示，最后提出完善和构建我国药品安全监管PPP机制的对策与建议。结果： PPP机制在FDA药品安全监管中的应用收到了良好效果，减缓了药品监管部门的资金压力、构建了多种力量参与的药品安全监管网络、推进了医药管理制度改革。结论：我国应该借鉴FDA药品安全监管PPP机制的成功经验，既需要政府部门的有力支持，还要健全法律法规制度，要保证过程的透明和结果公开。     

省级药监机构视角下药品上市后变更管理研究

目的：为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议。方法：分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结。结果：虽然欧美和我国对药品上市后变更都是采取基于风险的分类管理, 但具体实施上还是存在较大差异。经验虽可借鉴,但更需要结合自身实际,探索省级监管机构的监管策略。结论：省级监管机构为建立和完善药品上市后变更监管体系,应建立完善的工作机制、加强审评核查能力建设和促进落实持有人主体责任。     

美国加州药品电子监管制度研究

目的:为完善我国药品电子监管制度提供建议。方法:从监管机构、监管对象、实施流程和监管手段4个方面对美国加利福尼亚州(简称加州)药品电子监管制度进行分析,并从药品打假力度、药品失窃控制能力、缺陷药品召回效率3个方面对其实施绩效进行评价,在此基础上结合我国电子监管现状提出建议。结果与结论:加州的药品电子监管制度以其健全的法律体系、完善的监管流程及强有力的执行力度,在保障药品安全方面获得了良好的社会效益。我国药品电子监管尚处于起步阶段,应借鉴美国经验,进一步加强电子监管立法、成立电子监管工作小组、明确监管重点、延伸监管链条等,充分发挥其安全保障作用。     

美国药品监管科学人才培养实践探究及对我国的启示

药品监管科学研究与建设已成为世界各国21世纪药品监管战略重点,而人才队伍建设是进行监管科学研究与建设首要考虑的问题之一。我国对于监管科学人才培养尚处于起步阶段,存在人才培养规模小、程度浅、体系乱等突出问题。美国在药品监管科学人才培养方面探索多年,已形成较为成熟的监管科学人才培养体系。本文通过对美国药品监管科学人才培养创新实践进行研究,对其人才培养定位以及具体培养措施进行分析总结,以了解我国在药品监管科学人才培养方面存在的不足,并在此基础上提出完善我国药品监管科学人才培养体系的建议。     

药品监管科学发展十年（2010—2020）回顾

自2010年国际上倡导发展监管科学以来的10年间,对监管科学这一新学科的发展及其研究开发新的工具、标准和方法来评估受监管产品的安全性、有效性、质量和性能,为指导药物创新、评估、质量、安全性和有效性产生了积极作用。从6方面回顾和论述：（1）世界药品监管科学10年发展概况;（2）国际政府-产业-科学研究3方面的积极合作,特别是非政府机构推进国家管理部门重视监管科学的发展;（3）结合国情重视中药研发的监管科学建设;（4）推进生物技术药物监管科学的最新发展动向;（5）中国药品监管科学行动计划对提高监管水平的新引擎作用;（6）在疫情特殊时期监管科学为防控新冠肺炎（COVID-19）所获得的成绩和存在的问题。最后,为推进监管科学在我国的发展提出10条建议。     

基本药物包装规格存在的问题分析与建议

目的为再版基本药物目录中的基本药物包装规格标准化提供参考建议。方法明确基本药物包装规格的定义,对现行基本药物临床使用中包装规格存在的问题进行分析,并提出了针对性建议。结果与结论药品监管机构应建立长效监测机制,加强对基本药物包装规格的监管;结合临床用药规律,为基本药物包装规格制定分类标准。