应用飞行检查结果分析上海地区临床实验室的检测质量

目的通过对2017年上海市临床检验中心(SCCL)全覆盖飞行检查和室间质量评价(EQA)反馈数据的统计,结合上海地区各临床实验室上报的室内质量控制(IQC)数据,探讨飞行检查对于准确评估临床实验室检测质量的作用。方法收集2017年第1次飞行检查和EQA定量项目的实验室上报数据,计算各项目结果的稳健变异系数(CV)并作分析。结果 770家临床实验室接受了SCCL组织的飞行检查,同时参加了EQA。在飞行检查中,102家实验室有不合格的计划[血脂、血气和酸碱分析、凝血试验、快速C反应蛋白、快速血糖、同型半胱氨酸(Hcy)、肿瘤标志物],其中有85家(83.33%)的实验室在EQA中这些计划的成绩均为合格。相同项目飞行检查与EQA结果CV的差异从0.11%[载脂蛋白B(apo B)]到52.15%[糖类抗原(CA)19-9],平均为6.10%(P=0.014),且飞行检查的CV大于EQA的CV。结论飞行检查能更真实地反映实验室的检测质量,实验室应保存EQA原始数据以保证EQA上报数据的真实性。     

湖南省血液学室间质评中红细胞和红细胞比容的检测结果分析

目的分析湖南省临床实验室开展红细胞(RBC)和红细胞比容(HCT)测定的室间质量评价活动,了解湖南省RBC和HCT检测现状,探讨影响检测结果准确性的因素,并提出相应的改进措施。方法 2011年对全省398个临床实验室发放10种批号室间质量评价质评物,收集检测数据,对参评实验室仪器进行分组,采用美国CLIA′88能力比对试验方案(PT)评分方法进行统计评价,以各组计算的加权均值作为靶值,以靶值土6%计算各组可接受范围。PT成绩大于或等于80%为合格,PT成绩小于80%为不合格。结果收到390个实验室回报结果,RBC成绩稳定,2次质评PT得分和PT合格率均达90%以上;HCT第1次质评5个批号PT得分73,PT合格率67%,第2次质评5个批号PT得分80,PT合格率77%。RBC实验室间变异系数(CV)值较稳定,分布范围(1.87%～5.49%),6个组中除Other组CV值偏高外,其他5组CV值平稳、较低;HCT的CV值偏高,最低3.68%,最高13.10%,各组间波动较大,Sysmex组、Mindray组CV值相对平稳,其他4组均有部分批号CV值超过美国CLIA′88的可接受范围(6%)。结论临床检验中心和各级实验室应对HCT的检测质量引起重视,分析误差产生的原因,采取相应的措施,确保检测结果准确可靠。     

湖北省血液流变学测定室间质量评价分析

目的 分析湖北省临床实验室开展血液流变学测定室间质量评价(ExtermalQualityAssessment,EQA)活动,了解全省血液流变学测定项目(全血黏度)的现状,提出改进的措施,促进检测质量,以期更好地为临床服务.方法 2009年第一次对全省36个临床实验室发放5个批号室间质量评价质评物,收集各检测数据,对参加实验室和仪器的方法进行分组,采用美国PT评分方法进行统计评价,计算各组的加权均值作为靶值,以靶值±2s为控制线计算各组可接受范围.各批号各项目的 实验室检测结果在可接受范围内得分为100%,不在可接受范围内得分为0%.总成绩≥80%为本次EQA活动合格,总成绩＜80%为本次EQA活动不合格.结果 收到32个实验室回报结果,全省各参控实验室合格率为87.5%.分析各项目各组变异系数(CV%),发现两组低切变率的黏度的靶值差别较大,毛细管压力传感式测定组的变异系数明显高于旋转式测定组,发放的质评物适合旋转法仪器,旋转式测定组所测得值相对准确.结论 血液流变学实验室通过参加室间质评活动及开展室内质量控制,及时发现、分析实验中存在的问题,采取相应的措施,提高检测质量.     

血细胞形态学室间质量评价体系的建立及运行

目的 建立血细胞形态学室间质量评价(EQA)体系,对基层医院检验人员细胞形态识别能力进行评价。方法 新疆生产建设兵团临床检验中心采用图文摄像系统挑选外周血涂片中具有代表性的细胞或物质图片建立血细胞形态学图谱库,结合EQA管理网络平台构建血细胞形态学EQA体系,并开展2023年160余家基层医院血细胞形态学两次共20幅质量评价(质评)图片的EQA工作。结果 构建的图谱库涵盖78类各种血细胞,共1 520幅图片,包括红细胞系、粒细胞系、淋巴细胞和浆细胞、单核细胞系、巨核细胞和血小板系。2023年血细胞形态学EQA工作通过EQA管理网络平台进行了数据上报、质评成绩发布及汇总分析等。两次EQA均取得满分成绩的实验室数为27家(16.67%),第1次和第2次合格实验室数分别为123家(75.46%)和138家(85.18%),两次合格率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 该研究构建了较完善的血细胞形态学EQA体系,并在基层医院检验人员细胞形态识别能力的评价中得到了较好的运行,同时也反映出基层医院检验人员血细胞形态识别能力亟待提升。     

全国566家临床实验室血清降钙素原室内质量控制不精密度调查与分析

目的 了解全国血清降钙素原项目室内质量控制变异系数质量水平现状。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统。收集参加卫生部临床检验中心血清降钙素原项目室间质量评价实验室的室内质量控制数据,包括2017年3月和累积室内质控2个水平(批号1和批号2)在控数据的变异系数(CV)。使用Microsoft Office Excel 2007对数据进行处理分析,依据1/3TEa(室间质量评价限)、1/4TEa计算两个批号的室内质控变异系数的通过率。根据参加EQA的实验室室内质控所使用的仪器进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。根据实验室检测系统是否配套,计算满足两个标准的实验室所占比例。结果 相同评价标准下两个批号的通过率接近,批号2的通过率相对更高。按仪器分组后各组通过率参差不齐。根据实验室检测系统是否配套进行统计分析,使用配套系统较使用非配套系统不精密度符合率更高。结论 应加强室内质量控制,进一步提高检测质量水平。实验室应重视室内质量控制工作,以保证检测结果的可靠性。     

气相色谱-质谱联用检测尿液8种有机酸实验室间质量的调查

目的评价2018年遗传代谢病气相色谱-质谱联用检测尿液有机酸实验室间质量调查结果,以改进和提高新生儿遗传代谢病筛查或相关实验室气相色谱-质谱联用检测质量。方法 2018年3月向全国19家开展气相色谱-质谱联用尿液有机酸检测的实验室发放2个批号质控尿液样品(批号201811和201812)。实验室自愿参加此次调查活动并按照规定格式上报结果、测定方法、仪器和试剂等相关信息。组织者用Clinet EQA程序和Microsoft Excel 2010等软件分析各实验室检测结果及检验前、检验中及检验后过程。结果实验室回报率为94.7%(18/19)。2个批号样品(批号201811和批号201812)的检测中,各参加实验室部分有机酸的检测结果相对稳定;相比高浓度而言,低浓度有机酸的检测水平相对较好。质控品稳定性检测结果显示,苯丙酮酸(稳健变异系数99.48%)和尿黑酸(稳健变异系数67.56%)的结果差异较大。结论相比高浓度,低浓度有机酸的检测水平相对较好;稳定性差的苯丙酮酸和尿黑酸不适合作为室间质量评价质控品,应选用更稳定的化合物作为质控品以评价实验室质量。     

用室间质量评价数据评价偏移的不确定度

目的探索室间质量评价(EQA)数据评定偏移的不确定度所需最少次数。方法偏移的相对不确定度(ubias,rel)包括靶值自身相对不确定度(ucref,rel)和实验室相对偏移(RMSbias,rel)。收集2010~2011年上海地区9家使用Roche公司生化指标分析封闭系统的医院20个指标EQA数据,以期望值的20%分析每个医院的ucref,rel或RMSbias,rel达到稳定所需最少次数,并以u检验探讨指标对RMSbias,rel达到稳定的变化趋势的影响。分析所有指标在6次、11次EQA的ubias,rel与末次EQA ubias,rel相对偏移。结果不同指标间RMSbias,rel达到稳定的变化趋势较一致,相同的比例达到94.21%,ucref,rel与RMSbias,rel达到稳定所需最少次数分别占10次与11次。所有医院6次和11次EQA相对偏移≤10%的分析组所占百分比分别占34%和65%。结论 11次以上的EQA数据评定医学实验室偏移的不确定度更有代表性。     

县级计生站检验科室间质评与现场考核结果分析

目的：探讨和分析县级计生站实验室技术水平、质量控制现状。方法通过质量控制技术（EQA和现场考核）,首次对全省99家县级计生站实验室进行EQA活动和抽查30家实验室进行现场考核。结果 EQA成绩显示,所有项目的优秀成绩率要高于合格成绩率。大多数项目第二次的成绩要好于第一次;但是肝炎标志物等项目两次成绩大致相同,RBC甚至第二次差于第一次;单个项目成绩TP最好,常规化学三项、Hb次之,RBC成绩较差。现场考核成绩显示,总体上12个项目的优秀率高于合格率,≥80%合格率的有8个项目,＜80%合格率的有4个项目;定性项目TP、抗HBs、HBeAg最好（其中TP合格率100%）,但是也有较差的如抗HBe不合格率56.67%;定量项目较好的是PLT、Hb。同时对EQA和现场考核中发现的一些问题进行了分析讨论并提出相应的对策。结论首次对县级计生站实验室开展的EQA和现场考核,多数成绩合格,与实际现状相符。但是,也有成绩不理想的实验室,还存在一些不尽人意的缺陷与问题,需进一步加强县级计生站的监督与管理,促进实验室技术水平的提高。     

百分制评分法在血站室间质评中的应用

血站采用的得分比值(SI)评分法,虽然能较好地反映参评实验室成绩在该次血站间质量评价(EQA)中的相对位置,但也只能反映参评实验室在当次质评中的相对水平,不能确切反映该室符合率和可信限.笔者提出一种血站EQA的新的评分法,即百分制评分法,现介绍如下.     

B型钠尿肽和N末端B型钠尿肽原室内质量控制变异系数调查与分析

目的了解目前我国检验科B型钠尿肽(BNP)和N末端B型钠尿肽原(NT-pro BNP)开展室内质量控制(internal quality control,IQC)工作的情况。方法采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集参加全国BNP和NT-pro BNP EQA的70和233家实验室的室内质控数据,包括2014年4月和长期累积室内质控在控数据的变异系数(CV)。依据1/3室间质量评价限(TEa)和1/4TEa这2个评价标准,计算BNP和NT-pro BNP各2个批号质控品的室内质控CV的通过率。统计BNP和NT-pro BNP参加EQA的实验室使用的仪器,然后按照2个评价标准计算各仪器组的通过率。结果有70和233家实验室上报了BNP和NT-pro BNP第1个浓度水平(批号1)的数据,其中有25和98家上报了第2个浓度水平(批号2)的数据。BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有90.00%、75.71%、81.43%和64.29%,CV%中位数分别为4.55、4.41、5.25和4.4;批号2通过率比批号1高,分别为80.00%~96.00%,CV%中位数也比批号1低,分别为3.69~4.75;NT-pro BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有93.99%、85.41%、85.84%和78.11%,CV%中位数分别为4.11、3.9、4.61和4.42;批号2通过率与批号1相近,CV%中位数都低于批号1(3.22~3.67)。检测BNP使用的检测系统主要为雅培(33/70)、西门子(18/70)和贝克曼(8/70),NT-pro BNP的检测系统主要为罗氏(117/233)、生物梅里埃(19/233)、乐普(19/233)、雷度米特(15/233)和强生(10/233)。各检测系统通过率间的差异不大。结论大多数实验室室内质控CV可以满足1/3TEa,甚至1/4TEa评价标准,但应该继续加强室内质量控制,进一步提高其检测质量水平。     

上海地区细菌鉴定项目室间质量评价的23年回顾

目的了解上海市医疗机构近23年来微生物室间质量评价(EQA)细菌鉴定项目的检测质量。方法首先对EQA活动的频率、分组、质控品性状、运输模式、回报方式的演变进行分析;收集1992至2014年参加上海市临床检验中心(SCCL)细菌鉴定EQA项目的反馈结果,并对主要的14个菌属的细菌鉴定符合率进行统计分析。结果 EQA活动的频率由4次/年减少到2次/年,样本数量由3个/次增加到5个/次;由最初的不分组到现在的分组统计;2007年之前质控品为半固体穿刺状,2007年后采用冷冻干燥技术制成冻干品;运输模式由医务人员上门自取转变成冷链系统的全程监控;回报方式由纸质回报到目前的网络上传。上海市医疗机构实验室参加SCCL微生物EQA活动的数量由最初的80家逐年增加到目前的134家,增加了约68%;每年的合格率(≥80分为合格)和优秀率(满分100分为优秀)也在逐年增加,至2014年合格率已达到100%,优秀率达到90%。发放的菌株涵盖23个属105个种,其中的葡萄球菌属、肠球菌属、肠杆菌科鉴定符合率较高,符合率多次达到100%。结论 EQA活动形式的变化使得质量评价工作更加公正、规范。上海市医疗机构的细菌鉴定质量在逐年提高,可更好地为临床提供精准的检验结果。     

肿瘤标志物室间质评结果的回顾性分析

目的对肿瘤标志物的室间质量评价(EQA)结果进行回顾性分析,进一步提高实验室检测结果的准确性。方法参加卫生部临检中心肿瘤标志物的测评,根据回报结果,绘制Z分数图和允许偏差百分比散点图进一步对结果进行分析,了解检测存在的问题。结果除AFP有一个值不合格,合格率为96.67%外,其余检测合格率均为100%;最后一次检测结果大部分呈负偏倚,提示存在系统误差;部分结果存在系统误差需要进行较正,部分结果精密度略差,日常检测需注意。结论参加E-QA不能仅关注结果,对于结果的回顾性分析也很重要,因此实验室要做好肿瘤标志物的EQA结果回顾。     

2004年浙江省凝血试验室间质量评价结果分析

浙江省从2001年起，使用法国Stago和德国Dade Behring质控物进行全省凝血试验室间质量评价(EQA)活动。在正式评分的五次活动中，PT平均成绩依次为79．5，84．0，82．2，89．9，89．4；合格率(％)依次为53．5，59．4，67．0，78．4，74．57，总体均呈上升趋势。但目前仍有四分之一左右单位不合格，且不合格主要集中在异常值水平。为进一步探讨影响凝血试验室间质量评价成绩的因素，     

利用室间质量评价结果提高医学实验室检验质量

<正>室间质量评价(EQA)是判定实验室能力的活动,实际上是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其效能进行考核、监督和确认的一种验证活动[1]。在EQA中出现EQA成绩小于80%时,要求实验室尽快寻找和分析出现不满意结果的原因,开展有效的整改活动,并将整改活动的材料保存[2]。但实验室对EQA结果的分析与利用并不理想[3],为分析而分析,     

参加全国TORCH室间质评5年回顾分析

目的通过回顾分析2010至2014年参加全国优生优育免疫学检测(即TORCH检测)室间质量评价(EQA)情况,发现存在的问题并进行改进,以提高实验室的检测能力和水平。方法采用Excel2003软件对2010至2014年的TORCH室间质评反馈结果进行统计和分析。结果参加全国TORCH室间质评5年10次总平均成绩为92.6%,其中有5次平均成绩均为100%,2次平均成绩低于80%(2010年和2011年第一次为76%和64%),未达到合格标准。5个项目测定的样本通过率、项目合格率、累积性能解释成功率呈逐年上升趋势,尤其是2012至2014年均保持在90.0%以上。年度样本检测总不合格率以2011年最高为18.0%,5个项目检测假阴性率以CMV-IgG最高为14.0%,假阳性率以HSV2-IgG最高为8.0%,经逐步整改,到2014年检测的样本通过率、项目合格率、累积性能解释成功率、总平均成绩均达到100%。结论通过参加TORCH室间质评,对每一次回报结果要认真进行分析整改,并定期对EQA结果进行回顾总结,查找实验室存在的问题,及时采取相应的整改措施,逐步提高和稳定检测结果的准确性及实验室的检测能力和水平。     

实验室质量评价分析系统在国家免费孕前优生健康检查项目中的应用

该研究旨在建立"免费孕前优生健康检查项目"临床实验室室间质量评价(EQA)网络结果上报分析系统,高效、快捷、安全地实施EQA计划,确保这项国家免费惠民项目的顺利实施。基于Web方式和统计学基础,依据美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)能力验证(PT)成绩计算方法,利用省级计划生育信息平台的已有设施和技术力量,增加功能模块,开发统计软件,根据国家免费孕前优生健康检查项目的检测内容,搭建项目单位实验室检验质量评价的网络平台。自2012年国家免费孕前优生健康检查项目在山东省全覆盖以来,免费孕前优生健康检查实验室EQA网络上报分析系统,是高效、便捷的数字化EQA应用平台。系统平台由省级项目主管部门、地市级项目主管部门、省级检验质量监测指导中心、参评实验室、卫生和计划生育委员会信息中心远程管理五级平台组成。较经典的基于Web方式临床检验实验室EQA信息管理系统所包含的EQA组织者、参评实验室、第三方管理的服务器等三级平台增加了省、市两级项目主管部门平台。实验室EQA网络平台在国家免费孕前优生健康检查项目中应用,体现了操作简便、技术构架严谨、安全机制严密等特性。五级平台的建立,能够高效、及时为参评单位和项目管理者反馈参评单位EQA成绩,及时采取有效监管措施,确保项目临床检验质量。     

湖南省部分采供血机构实验室血液检验3项指标现场测试结果

采供血机构的血液质量直接关系患者安全，保证血液质量是各采供血机构的共同宗旨。室间质量评价(external quality assessment，EQA)活动是采供血机构促进和提高血液质量的有效手段，其成绩也是目前衡量、评价实验室检验质量的重要指标。EQA有通常方式(采用邮政运输提供标本)和现场测试(派调查员到实验室实际调查)的方式，后     

2004年浙江省凝血试验室间质量评价结果分析

浙江省从2001年起,使用法国Stago和德国DadeBehring质控物进行全省凝血试验室间质量评价(EQA)活动.在正式评分的五次活动中,PT平均成绩依次为79.5,84.0,82.2,89.9,89.4;合格率(%)依次为53.5,59.4,67.0,78.4,74.57,总体均呈上升趋势.但目前仍有四分之一左右单位不合格,且不合格主要集中在异常值水平.为进一步探讨影响凝血试验室间质量评价成绩的因素,现就2004年全省凝血试验室间质量评价中上报的一些数据及评分结果进行单因素及多因素Logistic回归分析.     

省、部两级临床化学室间质量评价反馈结果分析

目的 通过在相同试验条件下参加省、部两级临检中心组织的临床化学EQA活动,比较两"中心"对同一项目作出的评价结果有何不同,从而分析原因,采取措施,提高检验质量.方法 在试验务件不变的情况下同时完成山东省和卫生部临检中心的2008年第二次EQA活动,然后根据其反馈结果比较偏倚大小和偏倚趋势,分析二者评价结果不商的原因.结果 两"中心"相同的23个项目中有14个项目评价结果基本一致,有8个项目省"中心"给出的偏倚度大于部"中心"给出的偏倚度,有1个项目的 低值标本省、部两级"中心"给出的评价结果相反.结论 因EQA成绩的好坏受很多外在因素的影响.敌EQA不是衡量实验室质量好坏的唯一指标,本文认为部"中心"EQA评价结果比省"中心"的更加客观、真实.     

采用4种方法评估临床实验室糖化血红蛋白检测的不确定度

目的比较4种方法评估临床实验室糖化血红蛋白(HbA1c)检测的不确定度, 为临床实验室评估不确定度提供参考。方法根据《CNAS-TRL-001∶2012医学实验室测量不确定度的评定与表达》推荐的4种不确定度评估方法, 即利用临床实验室至少6个月的室内质量控制(IQC)数据、1次正确度验证和1次室间质量评价(EQA)数据, 分别评估2019年和2020年的33家和35家临床实验室低中高3个HbA1c浓度检测的相对和绝对不确定度。4种不确定度评估方法分别为利用IQC数据和正确度验证数据(方法1)、仅利用正确度验证数据(方法2)、利用IQC和EQA数据(方法3)及仅利用EQA数据(方法4), 采用Friedman配对和Wilcoxon符号秩检验进行统计学分析。结果对于方法1, 2019和2020年低中高HbA1c检测的相对不确定度和绝对不确定度范围分别为4.21%～9.24%和0.27%～0.64%。与方法1比较, 方法2得到的相对和绝对不确定度均较小, 差异均有统计学意义(P<0.016 7, P<0.05)。与方法1比较, 除2020年高浓度水平外, 方法3和方法4得到的相对...