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目的:建立热毒宁注射液细菌内毒素鲎试剂检查方法.方法:按<中国药典>2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算热毒宁注射液中细菌内毒素的限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度.结果:热毒宁注射液的细菌内毒素限值为15EU/ml,最大无干扰稀释倍数为30倍,提示可以用细菌内毒素检查法来控制热毒宁注射液的质量.结论:鲎试剂可用于热毒宁注射液静脉滴注用药时的细菌内毒素检查. 相似文献
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樊锐敏 《中国中医药现代远程教育》2008,6(11)
目的考察红花注射液细菌内毒素的检查方法的可行性,加强对红花注射液的质量监控。方法采用细菌内毒素检查法,考察红花注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果对样品进行1:4稀释,用0.125EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔法结果一致。结论细菌内毒素法代替家兔法检查本品热原,是可行的,而且具有灵敏、快速的特点。 相似文献
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左卡尼汀注射液细菌内毒素检查法研究 总被引:2,自引:2,他引:0
目的:对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行。结果:左卡尼汀注射液经10倍及以上稀释,即在20g·L-1以下浓度对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论:左卡尼汀注射液可以建立细菌内毒素检查法。 相似文献
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舒血宁注射液的细菌内毒素检测方法探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
目的探讨用细菌内毒素检测法(BET法)检查舒血宁注射液的细菌内毒素。方法用鲎试剂对舒血宁注射液进行干扰实验,考察确立舒血宁注射液细菌内毒素的检查法。结果舒血宁注射液经1→60倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论细菌内毒素检查方法可用于舒血宁注射液和热原检查。 相似文献
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陈红 《现代中药研究与实践》1999,(2)
目的:对用细菌内毒素检查法取代猪苓多糖注谢液中的热原检查进行实验。方法,用细菌内毒素检查法检测猪苓多糖注射液中的细菌内毒素。结果:猪苓多糖注射液对细菌内毒素检查法有干扰作用,经过1~2倍稀释,即对灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂无干扰作用,同时与家兔法进行对比试验,两者符合率为100%。结论:认为可用细菌内毒素检查法取代猪苓多糖注射液中的热原检查。 相似文献
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目的:建立快速的人参多糖注射液细菌内毒素检查法。方法:用特异性鲎试剂对不同批号的人参多糖注射液分别进行干扰试验,考察确立人参多糖注射液内毒素检查法。结果:将人参多糖注射液稀释25倍利用特异性鲎试剂检测可消除干扰作用,结果准确可靠。结论:选用特异性鲎试剂,细菌内毒素检查法代替人参多糖注射液热原检查是可行的。 相似文献
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参麦冻干粉针剂中细菌内毒素检查干扰试验 总被引:3,自引:0,他引:3
目的 对参麦冻干粉针中细菌内毒素检查干扰试验进行研究,证明使用细菌内毒素检查法(BET)的可行性。方法 用干扰初筛试验和干扰试验考察参麦冻干粉针对BET有无干扰,并寻求排除干扰的方法。结果 使用λ为0.5EU/mL的鲎试剂有抑制作用,使用λ为0.25EU/mL的鲎试剂,供试品溶液作适当稀释可消除干扰。结论 参麦冻干粉针的细菌内毒素检查应使用灵敏度为0.25EU/mL或更高灵敏度的鲎试剂。 相似文献
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目的 通过对纤溶酶注射液细菌内毒素凝胶法试验,建立纤溶酶注射液的细菌内毒素检查法.方法 采用<中国药典>2010年版二部附录中检测细菌内毒素的凝胶法,即采用细菌内毒素工作标准品与鲎试剂产生凝集反应的机理,判断纤溶酶注射液中细菌内毒素的限量.结果 鲎试剂灵敏度在0.5EU/ml时,纤溶酶注射液稀释到浓度为0.4单位(U)/ml时,对细菌内毒素测定无干扰.结论 使用细菌内毒素凝胶法检测纤溶酶注射液中的污染内毒素是可行的,可以用细菌内毒素凝胶检查法代替家兔热原检查法. 相似文献