努力探索药品抽验模式的改革

2005年,四川省德阳食品药品监督管理局加强了对全市药品抽验工作的组织领导，创新了药品抽验工作思路，坚持技术监督为药品监督管理工作服务的方针．逐步建立了，行政监督与技术监督有效结合、城镇与农村基层用药安全统筹兼顾、突出重点抽验与针对性抽验并重的抽验模式，采用了食品药品监督管理部门和药品检验机构共同承担药品抽样检验任务的新方法（食品药品监督管理部门完成当年抽样任务的20％），克服了2005年以前药品监督性抽验单独由药品检验机构来完成的历史，体现了监督性抽验是约品监督工作的需要而不是药品检验机构的需要的新理念，对坚持依法行政、提高药品监督抽验的效率、保障人民群众用约安全有效，迈出了坚实可行的改革步伐。     

抓好基层药品快检工作的探索与体会

农村药品监管工作面广、量大、难度高,群众医药基础知识薄弱,难以识别和抵挡假劣药品,极易成为假劣药品的侵害对象。近年来,国家药监局大力推广药品快速鉴别技术与方法,药品快检工作成为打击假劣药品的有力武器。三明市药品检验所高度重视快检工作,加强组织领导,加大人员培训力     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省抽验合格剩余药品退回暂行规定的通知

《山东省抽验合格剩余药品退回暂行规定》已经局务会审议通过,现予印发,望遵照执行。山东省抽验合格剩余药品退回暂行规定第一条为避免抽验合格药品浪费,减少被抽样单位的经济负担,制定本规定。第二条本规定所称剩余合格药品是指省、市药品检验所按年度抽验计划抽验合格的剩余药品。第三条剩余合格药品应进行清点登记,入留样室保存,登记表应注明药品名称、批号、规格、生产单位或产地、数量、抽样日期、被抽样单位、检验项目、检验结果等内容。第四条留样室储存条件应符合药品标准规定的要求。第五条对最小包装完整并且在有效期内的剩余合格…     

加强药品抽验工作的探索与思考

近两年来,我市充分发挥药品抽验在药品监管中的重要作用,切实提高抽验针对性和有效性,监督抽验数增加,抽验品种数增多,抽样覆盖面扩大,抽验针对性提高,抽验的监督效能得到了很好的发挥。1 2003、2004年全市药品抽验工作总体情况见表。表2003、2004年全市药品抽验工作总体情况20     

开展药品不良反应监测工作的体会

秦皇岛市药品不良反应(ADR)监测工作于2001年正式开始.2002年7月成立市药品不良反应监测中心,机构设在市药品检验所.在没有人员编制和经费的情况下,由药检所抽调业务骨干专门从事这项工作.几年来,在市食品药品监督管理局的领导和药检所的支持下,克服种种困难,使这项工作取得了较好的成绩.尽管我市在全省各市中辖区面积较小,只有三区四县.但每年上报的药品不良反应/事件报告连续4年在全省名列前茅.多次受到省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心的表扬和奖励.通过几年来的工作实践,得出的工作体会是:     

做好监督抽验不合格药品的核查工作

不合格药品核查，是指食品药品监督管理部门设立的稽查机构，对在本辖区内经抽检或形式上认定的假劣药品进行复核、审查，判断药品来源的行为。不合格药品的核查工作在药品稽查工作中具有重要意义。     

山东省食品药品监督管理局山东省药品质量监督抽验管理办法

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，确保药品监督抽样、检验管理工作质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量监督抽验管理规定》，制定本办法。     

药品抽验工作中存在的问题及建议

自2004年开始,东营市食品药品监督管理局进行药品抽验机制改革,药品抽样工作由原来的市药检所独立承担,变为由市药检所与各级食品药品监督管理部门共同承担.在药品抽验新机制的探索与实践中暴露出了一些共性的问题,在此借助2007年我市药品抽验工作情况进行分析.     

国家食品药品监督管理局就开展药品再注册受理工作有关事宜发出通知

根据《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品注册管理办法》的要求，对药品生产企业提出的药品再注册申请做好形式审查和受理工作，符合要求的，予以受理，出具药品再注册受理通知书。     

对当前药品抽验工作中存在问题的分析

药品监督抽验是药品监督管理工作的重要手段之一,能够及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量情况,对提高药品质量、打击假劣药品、净化医药市场起到了重要作用。近年来,随着国家药品监督管理体制的改革,原有药品抽验机制存在的种种弊端如:药品监督抽验的效率不高,针对性不强,抽验未很好地服务于药品监督管理等。如何改变这种局面,本文对监督抽验中遇到的问题及措施进行了探讨,希望能对食品药品监管部门和药品检验机构有所启发。一、主要问题1·药品抽样人员的药学知识不够,抽验技术不高。由于职能的转变,多数从事行政监督的基层药品监…     

现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析

目的:旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法:结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论:抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求,有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

基层药监分局药品抽验工作的探索与研究

药品抽验工作是药品执法监督的技术依托,是药品监管的重要组成部分.     

我院开展药物咨询工作的分析与体会

目的为促进药物咨询工作的科学有效开展提供参考。方法对1183例患者和医护人员提出的咨询内容进行综合分析。结果患者咨询的内容主要为药物作用、用途、不良反应、用法用量等;医护人员则更关心治疗疾病可选择的药物、配伍等问题。结论药物咨询能够促进合理用药,提高医疗质量,同时对医院药师价值也是良好的宣传。     

FDA风险沟通理念在我国药品评价抽验中的应用

目的为国家食品药品监督管理局的药品评价抽验工作提供参考。方法通过介绍美国FDA风险沟通的原则和战略要求,讨论这些理念在中国药品评价抽样应用的可能性。结果与结论可以借鉴FDA风险沟通理念,通过制定沟通战略、明确沟通对象、针对性沟通等方式,促进我国药品评价抽验的工作。     

强化药品抽验的思考

本文从我国药品质量现状出发，阐述强化药品抽验的必要性，对强化药品抽验的环节进行了探讨。     

美国药品不良事件和报告研究小组的工作模式和经验浅谈

目的总结美国药品不良事件和报告研究小组（Research on Adverse Drug Events and Reports, RADAR）经验,为我国药物警戒工作提供参考。方法收集相关文献,总结RADAR的工作成果,分析其工作模式。结果与结论RADAR立足临床,对药品不良反应病例进行前瞻性评估,可较迅速地发现新的药品不良反应。     

我院开展药物不良反应监察工作的体会

我国《药品管理法》规定 ,药物不良反应(ＡＤＲ)监察是医疗单位的一项法定任务。我院通过近几年对ＡＤＲ监察工作的不断深入广泛开展 ,对医院的医护工作起到了一定的推动作用 ,进一步提高了医疗质量。在开展合理用药过程中 ,我院采取了以下具体措施 :1　建立药物不良反应报告卡 (ＡＤＲ卡 )ＡＤＲ卡分发到全院各科室 ,如发现可疑的ＡＤＲ (过敏、用药过量、致畸、致残等 ) ,可随时填写报告卡 ,ＡＤＲ卡详细罗列了病人有关信息 ,如病人临床特征 (年龄、性别、民族、职业、嗜好、原患疾病、可疑食物史等 ) ;有关的药物治疗信息项 (用药史、过…     

国家药品抽检工作中抽样流程管理研究

目的:分析国家药品抽检工作中抽样流程的现状,探寻提高抽样工作效能的方法。方法:通过梳理、分析现行国家药品抽检抽样流程各环节风险,优化抽样流程管理思路,探讨可行的管理措施,并提出优化建议。结果与结论:在梳理国家药品抽检的组织体系和职责分工的基础上,回顾近年抽样执行情况,对退样情况进行分析。同时,结合风险管理理念,从法律法规、组织系统、信息系统、抽样合规性等方面探讨存在的风险,通过建立以样品为核心的追踪体系,对抽样、寄样、收样、购样环节进行流程管理并优化。     

药品抽验设计浅探

本文从计划抽验的目的出发,探讨了抽验设计的原则、程序以及应注意的问题.