药品零售企业GSP认证后存在的问题及对策

药品零售企业通过GSP认证后,质量管理水平得到了大幅度的提升。但是,部分药品零售企业通过GSP认证后,存在"重经济利益、轻内部管理"的不良现象,导致有GSP认证后企业质量管理"回潮"、"滑坡"。这不仅违反药品管理法律法规有关规定,也造成销售的药品存在质量隐患,致使群众用药安全得不到有效保障;同时对规范企业行为和新开办企业产生极大     

药店布局——“距离产生美”

药品零售许可制度是我国药事管理一项重要制度,许可要件包括机构、人员、场所设施、规章制度等,此外还包括合理布局的问题。新修订的《药品管理法》第14条第3款规定,药监部门批准开办药品经营企业,"应当遵循合理布局和方便群众购药的原则"。《药品管理法实施条例》对该条款进行具体化,其中第12条规定,开办药品零售企业,受理申请的药监机构应"结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定"。《药品经营许可证管理办法》进一步在许可要件和开办程序上作出了详细规定。     

对建立药品零售连锁企业药品安全管理相关法规的思考

目的：以促进零售连锁企业药品安全管理为目标,对零售连锁企业药品安全管理相关法律法规建设进行思考。方法：通过文献研究、专家访谈探讨现有药品管理法律法规尚不完善之处,并通过问卷调查了解相关人员对连锁企业统一化管理及药学服务相关规定对药品安全管理的重要程度的态度。结果与结论：现有药品管理法律法规尚未形成专门针对药品零售连锁企业管理的法规体系,缺乏规范连锁加盟行为的管理规定等;80％以上的被调查者认为统一质量管理、统一采购管理及统一配送管理对企业药品质量安全管理十分重要,64．8％的被调查者认为零售药店开展药学服务相关规定对规范药学服务十分重要。建议以法规形式明确“药品零售连锁”的定义,建立并完善零售药店药学服务相关法规,加强和完善药品零售连锁企业加盟相关法规,鼓励制订连锁药店监督管理的地方规定。     

浅谈药品零售经营企业的药品陈列技巧

在实施《药品经营质量管理规范(》GSP)的改造过程中,药品零售企业这么多的药品都要按照GSP中的有关规定合理分类陈列。同时,为了能使药品零售企业降低企业劳动成本,更高效、高质量的优化药品流通渠道,让消费者可以更多尽快的正确选择和使用药品,药品陈列的合理与否起了至关重要的作用。     

加强药品零售企业监管的建议

随着我国加入WTO和医药卫生"三项制度"改革的不断深入,药品零售和零售连锁企业在数量和质量上都得到了快速发展,为方便群众购药,维护广大群众身体健康提供了物质基础.药品零售企业位于药品销售终端,直接面对消费者,规范药品零售企业的行为,对保障人体用药安全有效有着重要的重点.     

药品零售企业实施GSP认证后的调查研究

目的了解掌握通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后药品零售企业经营状况。方法以天津市通过GSP认证的药品零售企业为调查对象,以发放调查问卷的形式进行研究。结果与结论《药品经营质量管理规范》的实施维护了药品市场秩序,促使药品零售企业加强了质量管理,提高了药品流通领域的质量水平,但还存在专职质量管理人员缺乏权威性、企业质量管理制度欠完善、考核力度差、人员综合素质有待提高等问题。     

药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准比较

为了配合我国《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利开展，明确药品批发企业与零售企业GSP的实质要求，分析比较药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准之间的差异，二者在管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验(进货与验收)、储存与养护(陈列与储存)、销售与售后服务(销售与服务)6个方面均存在一定差异。     

对GSP修订的几点意见

<正>《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)自2000年 正式颁布实施以来,已经近5个年头。在这五年中药品经营 企业的情况发生了很大变化,GSP的一些内容已经与实际情 况不适应。国家政策在这期间也作了一些变动,如:为了促 进药品监督网络和供应网络(简称“两网”)建设,对县以下药 品零售企业的一些条件进行了放宽(关于印发《关于县以下 药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》 国食药监市[2004]508号)。GSP的修订应充分考虑这些情 况。我认为GSP应对以下几个方面进行修订:     

零售药房质量信息与管理

做好零售药房质量信息工作,对实施＂药品经营质量管理规范＂（GSP）和提高企业管理水平,都有积极的作用。在《上海市药品零售企业GSP认证检查员手册》中明确要求药品零售企业的质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。     

药品批发企业的质量管理和药品检验

我国有合法药品批发企业已超过 1 .6万家 ,而中药材集贸市场以批发药品为主的经营者大量存在。这些多而散、合法与非法的药品批发企业 ,成为市场激烈竞争、无序发展的主要原因。其结果 ,药品质量得不到保证 ,假劣药品事件时有发生。笔者就目前药品批发企业质量管理和检验工作的现状进行分析。1　药品批发企业质量管理和检验工作的现状1 .1　质量管理机构不健全 ,人员不到位　质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》《药品管理法实施办法》以及《药品经营质量管理规范》(ＧＳＰ)等法律、法规 ,对药品经营企业必须设置质量管理、检验机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放 ,不具备条件的药品批发企业开办很多 ,多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有其名无其实 ,有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设 ,以应付各种检查和药品经营企业许可证的核发 ,不可能担负起批发企业质量管理和检验的重任 ,因而药品批发环节的药品质量难以得到保证。1 .2　企业负责人质量意识比较淡薄　由于药品市场受不正当竞争的冲击 ,一些药品批发企业负责人重经营 ,轻管理。一方面 ,多数企业负责人片面地把质量管理和经营效益对立起...     

药品零售企业必需具备24小时营业能力

本刊讯根据刚刚颁布的《药品经营许可证管理办法》,开办药品零售企业,必须具备能够满足当地消费者所需药品的能力,并保证24小时供应。国家食品药品监督管理局有关负责人指出,开办药品零售企业,应符合方便群众购药的原则,同时切实保证药品质量。《药品经营许可证管理办法》对药品零售企业的人员配备作出了具体规认证的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认证的药学技术人员,质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。为了解决农村用药问题,促进村级药品零售网点的…     

药品生产企业中质量管理机构的建设

质量管理机构的建设对药品质量的好坏起着至关重要的作用,我国<药品管理法>对药品生产企业的质量管理机构在立法上提出了要求,即开办药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备.     

理性面对药店竞标

今年以来,全国各地药监管理部门纷纷推出零售药品经营权的“阳光行政”,即无论是企业还是个人,无论是本市还是外地人员,只要向当地药监局提出申请,并具备开办药店的条件,通过公开竞争获得“准入证”,方可在该地区开办零售药店。北京市药监局根据本地实际情况采取竞标方式对新办零售药店实行限量准入(已竞标两     

大连“开闸”

短时间内,确实可能出现药店数量的井喷式增长。但由于大连市场业已激烈的竞争局面,理性会很快回归。大连药品零售市场或将因一纸政令而涌起波澜——7月25日,大连市食品药品监督管理局下发《关于印发大连市开办药品零售企业暂行规定的通知》(大食药监发[2012]102号),决定自2012年8月25日起,再次取消大连市开办药品零售企业的审批限制。实际上,大连市上一次取消开办限制令是在2004年3月1日,由此也促     

全国药店分级标准出台

新《零售药店经营服务规范》明确了零售药店分级评估体系,为今后推动药品零售企业管理和政府政策制定提供参考。近日,商务部2012年第58号公告发布了《零售药店经营服务规范》(以下简称《规范》),于2012年12月1日起正式实施。商务部市场秩序司巡视员温再兴指出,《规范》是针对药品零售企业服务水平普遍不高,以人为本服务理念欠缺的现状提出的。它规定了零售药     

加强药品零售企业日常监管的思考

随着国家关于药品零售市场政策的放开,各地药品零售企业数量激增,药品零售市场快速发展.作为各级药监部门,依法加强对药品零售市场的监管,进一步促进药品零售企业规范行为、改善管理、诚信经营责任重大,任务艰巨.     

浅谈新形势下医院药库管理工作的进一步深入

在医疗体制改革的新形势下,各级医疗机构把“以质量为核心,以病人为中心”这一方针落实到各项工作中.随着《上海市医疗机构药事管理规范（试行）》的贯彻落实,主管部门对医疗机构药事管理工作提出了新的要求.药品质量的优劣,直接影响病人的身体健康乃至生命安全.确保药品安全有效,是药学工作永恒的主题.它不仅贯穿于医疗机构涉及药品的各个工作岗位,而且更需要医院与药品流通领域的其他环节：药品生产企业、药品经营企业、药品销售人员之间互相配合协作,定期反馈质量问题和服务情况,切实规范各自在药品生产、采购、运输、储存和使用中的行为.为此上海仁济医院2004年在原有药库工作管理模式上,加强药品管理力度,新建了一些相关制度和考核内容.     

新版GSP认证下药品零售企业的发展趋势探讨

分析新版药品经营质量管理规范(GSP)的特点和要求,结合目前药品零售企业在新版GSP认证中面临的问题,探讨药品零售企业今后的发展趋势。     

从GSP认证看农村药品零售业的发展与监管

按照国家食品药品监督管理局关于县以下药品零售企业GSP认证的要求和部署,全国县以下药品零售企业GSP认证工作已基本完成。作为对药品经营质量管理的规范方式,GSP认证对于推动农村药品经营企业的结构调整、规范农村药品市场秩序和保障农民群众用药安全有效具有重要意义。同时也给农村药品零售业带来前所未有的机遇和挑战。根据相关媒体网站报道的各地农村药品零售企业认证的情况,近四分之一的农村药品零售企业因无法通过GSP认证而退出农村医药市场。不言而喻,GSP认证对农村药品零售业的影响将会持久而深远。因此,分析GSP认证带给农…     

浅析我国药品零售企业的供应链管理

近年来,我国的药品零售企业一直在朝着规模化、连锁化的方向快速发展,大型药品零售连锁企业逐渐成为业内的主导力量,药品零售行业也在一定程度上实现了规模化经营。面对国内外的激烈竞争,药品零售企业要获得持续发展,就必须不断提升自己的竞争能力,加强供应链管理就是其中的重要内容。