日立7060与7600-020生化分析仪检测酶类项目的一致性分析

目的 探讨日立7060与日立7600-020全自动生化分析仪检测结果的一致性.方法 日立7060生化分析仪和日立7600-020生化分析仪,校准品、朗道人基质常规质控血清组成检测系统,分别用这两台全自动生化分析仪测定40例患者的8项酶类生化指标,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断两台生化仪测定结果的可比性.结果 两台日立生化分析仪的检测结果相关系数均大于0.975,相对偏差SE%<1/2 CLIA′88,检测结果差异无统计学意义.结论 日立7060与7600-020全自动生化分析的检测结果具有良好的可比性.     

两种全自动生化仪分析仪酶类结果对比分析

目的对Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪酶类项目测定结果一致性进行对比,以求两台仪器的测定结果的可比性。方法用新鲜混合血清和质控血清分别在两台仪器上测定,对测定结果进行分析比对,经统计学处理,获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性,以Hitachi 7600检测结果为标准值校正Di men-sion RL MAX的检测结果。结果实验表明Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪两台检测系统经过测定50例患者的血清比对和校正,取得两种系统部分项目测定结果高度一致性。结论不同系统(仪器、试剂、定标、质控)间,即Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪可以通过比对,实现两系统测定结果的一致性,满足临床的需要。     

某干式生化分析仪的使用评价

目的对强生V-350全自动干式生化分析仪和日立7600-020全自动生化分析仪急诊项目进行相关分析和校正。方法先检测两台仪器精密度、准确度,再用日立7600-020测定结果作为比较方法的测定值(X),以强生V-350测定结果作为实验方法的测定值(Y),对结果进行相关分析和校正。结果两仪器均有良好的精密度和线性;对强生V-350作了回归校正后,与日立7600-020的结果基本一致。结论当检验科同一测定项目存在不同的分析系统时,应对其进行相关分析和校正,才能保证结果的准确。     

不同仪器间5项检测结果的一致性比较

目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的。方法参照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A》文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和BeckmanCoulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好。以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内。结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义。     

Hitachi 7600、Vitros 350两系统酶学测定结果比对与校正

目的探讨Hitachi7600全自动生化分析仪、Vitros350干式全自动生化分析仪检测4种酶活性结果一致性的比对与校正。方法分别使用定标液、质控液及病人混合血清为材料，测定乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）和肌酸磷酸激酶及其同工酶（CK、CK—MB）并通过校正因子，比对校正Hitachi 7600和Vitros 350两系统检测结果。结果试验表明：Hitachi 7600和Vitros 350两系统经过对检测病人混合血清的比对，通过校正因子校正，使两系统4种酶活性测定结果具有高度一致性。结论实验室使用不同仪器、试剂、质控及定标液的情况下，可以通过校正因子校正，使Hitachi 7600和Vitros 550两种系统4种酶的检测结果保持一致性，满足临床需要。     

不同电化学法血清氯测定结果分析

目的分析比对直接电位法、间接电位法和干化学直接电位法血清氯的测定结果,探讨仪器校准和比对在电化学分析中的作用。方法用配套检测系统校准强生Vitros250、罗氏AVL9180、常光EX-Z和日立7600-020生化分析仪并进行精密度、回收、线性试验和对比试验,对试验结果进行统计学比较分析。结果校准后各仪器间分析具有良好的可比性和相关性,差异没有显著性意义。结论应重视分析仪器的校准和多台仪器间结果的比对工作,确保检验结果的准确性和一致性。     

床旁检验血糖仪的评价及质量控制

目的比较床旁检验血糖仪(POCT)和日立7080型全自动生化分析仪血糖检测结果,评价我院各病区血糖准确性和精密度。方法取全血标本,于3台同型号POCT血糖仪测定,计算仪器精密度;同时测定用卫生部POCT血糖室间质评标本,计算各仪器偏差;并对日立7080型全自动生化分析仪和POCT与测定结果进行比较。结果 POCT变异系数6.0%~6.5%(低浓度),2.1%~2.2%(中浓度),准确度偏差为±5.0%;POCT和日立7080型全自动生化分析仪测定结果高度相关。结论 POCT测定血糖方便快捷,但测定的准确性和精度有待提高。     

两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估

目的对BECKMAN LX20和OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估。方法参考美国临床和实验室标准化协会文件EP9A,分别在2台仪器上测定新鲜临床混合血清和质控血清,以LX20作为参考仪器,AU2700作为比对仪器,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估。结果 2台分析仪经过比对和校正,大部分项目检测结果有较好的一致性。结论通过对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同其检测结果间的相关性,有助于仪器评价、校正,以满足临床需要。     

同一生化分析仪不同检测模块间的误差分析及溯源性的探讨

目的测定Hitachi7600-020全自动生化分析仪各模块间的误差,探讨用校准品校正仪器以减小误差的可行性,确保2个模块测定结果解释的一致性以及结果的可溯源性。方法用不同检测模块组成相应的系统测定质控血清6项生化指标的批内精密度并比较其差异,再分别用原装检测系统对新鲜混合血清进行定值后校准自建的不同模块间的检测系统,经校准验证有效后对日常校准品进行定值,再用新的校准值校准不同模块检测系统,经校准验证后,与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析,以评估偏倚是否在可接受的范围之内、误差是否明显减小以及结果是否可比。结果 Hitachi7600-020的P1、P2模块间精密度均较好,变异系数为0.51%～4.28%,但6个测定项目中,4个项目测定结果的差异有统计学意义(P<0.01),经多次校准和重新定值后,误差明显减小,两模块具有较好的一致性。结论 Hitachi7600-020的2个模块测定不同项目时,部分项目可产生明显的系统误差或比例误差,采用校准和校准验证后,可增加其量值的溯源性和可比性,达到结果的一致性。     

Olympus AU640和Vitros 350全自动生化分析仪比对试验

目的对Olympus AU640和Vitros 350全自动生化分析仪测定结果进行比对试验以求得测定结果的一致性。方法用患者血清和质控血清分别在两台生化分析仪上测定,对测定结果进行分析比对,经统计学处理,计算校正因子及相关性,参考NCCLS的EP92文件,以Olympus AU640检测结果为标准值校正Vitros 350的检测结果。结果由于检测系统的不同,丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶、谷氨酰转肽酶和总胆红素在Olympus AU640和Vitros 350的测定结果存在较大偏差,校正后取得了较好一致性。结论不同仪器、试剂、方法学的检测结果存在一定的偏差,但通过比对试验及校正后可以取得两者一致性的结果,从而满足临床的需要。     

不同检测系统生化结果的可比性研究

目的对该校两个附属医院的生化检测系统进行方法比对和偏差评估。方法参考NCCLS的EP 9-文件,以罗氏7600生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,并以日立7600生化分析仪,日本第一化学和国产金赛尔试剂组成的检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对常规的15项生化检测项目进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差和预期偏差的可信区间。结果ALB的预期偏差可以部分接受,TBIL和DBIL的预期偏差不能接受,其它项目的预期偏差均可接受。结论两个检测系统多数测定结果具有可比性,能满足临床要求。     

新一代乳胶增强免疫比浊法Anti-CCP试剂盒的性能评价

目的评价新一代乳胶增强免疫比浊法抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)试剂盒在日立7600-020全自动生化分析仪上的试剂性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,评价Anti-CCP试剂盒的准确度、批内精密度、批间精密度、线性范围,并分别与雅培、罗氏的检测方法作比较,考察其与目前较主流检测方法间的阴阳性符合率。结果 Anti-CCP试剂盒检测准确度符合要求。质控水平1批内和批内精密度分别为2.06%和2.43%,质控水平2批内和批间精密度分别为1.71%和1.83%。线性范围(0~980 U/mL)符合要求。与雅培化学发光和罗氏电化学发光检测系统阳性符合率分别为86.7%和78.1%、阴性符合率分别为92.1%和94.9%,均大于60%。结论 Anti-CCP试剂盒在日立7600-020全自动生化分析仪上的试剂性能能够满足临床应用的要求,适合于检验科常规测定。     

两系统肝功能检测的可比性研究

目的通过方法比对和偏倚评估,评价日立7600-020ISE和日立7180两个系统肝功能检测结果的一致性。方法以日立7600-020ISE检测系统为目标检测系统,以日立7180为实验自建系统,检测患者血清中的8个肝功能项目,计算实验自建系统和目标检测系统测定的医学决定水平处的系统误差(SE%),判断测定结果的临床可接受性。结果两个检测系统对8个肝功能项目的测定结果具有极好的相关性(r>0.975),系统误差均在临床可以接受范围内。结论日立7600-020ISE和日立7180检测系统肝功能项目的测定都能满足临床要求。     

同室2台全自动生化分析仪常规项目检测结果比对和偏差评估

目的通过对本实验室OLYMPUS AU640和BECKMAN AU5821全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨2台生化分析仪检测结果是否具有可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员(NCCLS)的EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定新鲜临床混合血清和质控血清,以OLYMPUS AU640为参考仪器,BECKMAN AU5821作为比对仪器,利用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估,以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,评价检测结果是否具有可比性。结果 2台生化分析仪的大部分检测结果具有较好的一致性。结论通过对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差分析,可以验证相同项目检测结果间的相关性,有助于对仪器评价、校正,以满足临床需求。     

两种全自动生化分析仪部分检测项目的对比分析

目的对本科室Bayer2400和TBA120FR全自动生化分析仪部分项目测定结果一致性进行对比，以求两台仪器的测定结果的可比性。方法分别在两台仪器上测定患者的血清和质控血清，分析对比Bayer2400和TBA120FR全自动生化分析仪两台检测系统测定结果，以前者测定值为观察值，以后者测定值为预期值，经统计学处理，由此获得的Bayer2400该仪器每个测定项目的a值和b值的校正因子。校正Bayer2400的检测结果。结果实验表明Bayer2400和TBA120FR全自动生化分析仪两台检测系统经过测定40例患者的血清比对和校正，取得两种系统部分项目测定结果高度一致性。结论不同系统（仪器、试剂、定标、质控）间，即Bayer2400和TBA120FR全自动生化分析仪可以通过比对，实现两系统测定结果的一致性，能满足临床的需要。     

日立7600-020型全自动生化仪性能验证

目的对日立7600-020型全自动生化仪装机性能进行验证测试。方法根据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)制定的评价标准,用日立7600-020型自动生化仪配套生化试剂对该仪器的精密度、准确性、线性范围、回收率和交叉污染率等进行验证性试验。结果通过对钾(K)、葡萄糖(GLU)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总蛋白(TP)、三酰甘油(TG)的检测,精密度实验总CV值均小于5%;线性实验相关系数r分别是:0.995 00、.984 90、.989 9、0.995 0、0.984 9;回收率分别为:101.2%、100.7%、98.3%、99.5%、98.9%;交叉污染率为0.63%、0.87%、0.77%、0.82%、0.56%。结论日立7600-020型全自动生化仪交叉携带污染率低,精密度和线性好,各项指标参数均符合仪器设定的要求,达到国家规定的标准。     

血糖仪准确性评价方法探索

目的对宜宾市第二人民医院临床科室床旁检验(POCT)血糖仪精密度及准确度进行评价,探索一种既能保证检测结果的准确性,又能符合实际情况的质控方法。方法用厂家自带高、中、低值质控液对所有血糖仪做平行性试验;选高值质控CV最大的一台血糖仪测定高、中、低质控品20次,计算仪器的精密度;按美国临床实验室标准化委员会方法学评价文件(EP9)对POCT血糖仪测定的血糖与7600生化仪测定的血糖结果进行对比;按卫办医政发[2010]209号对POCT血糖仪测定的血糖与7600生化仪测定的血糖结果进行对比。结果 79台新投入仪器一致性良好;精密度均小于5%;POCT血糖仪与7600生化分析仪相关系数(r)=0.992 7,相关性好,但20%标本的偏差不满足EP9判断标准;根据卫办医政发[2010]209号质控准则79台仪器准确性良好。结论血糖质控标准建议使用卫办医政发[2010]209号,但多台血糖仪宜先做平行试验,再选出CV较大的仪器用该标准进行比对分析,便于更好地节约成本。     

不同电化学法血清钾钠测定结果分析

目的分析比对直接电位法、间接电位法和干化学直接电位法血清钾钠的测定结果，探讨仪器校准和比对在电化学分析中的作用。方法用配套检测系统校准强生Vitros250、罗氏AVL9180、常光EX-Z和日立7600-020生化分析仪并进行精密度试验、回收试验、线性试验和对比试验，对试验结果进行统计学分析。结果校准后各仪器间分析结果具有良好的可比性和相关性，差异没有显著性意义。结论日常工作中应当重视分析仪器的校准和不同仪器之间结果的比对工作，确保检验结果的准确性和一致性。     

Beckman CX5、日立7170S两系统测定结果校正的探讨

目的 探讨Beckman CX5和日立7170S全自动生化分析仪五项酶测定结果一致性的方法。方法 分别使用定标液、质控品和病人的新鲜混合血清为材料，通过增加校正因子，共同校正Beckman CX5和日立7170S两系统测定结果。结果 实验表明，Beckman CX5和日立7170S两系统经过校正，对比测定病人的混合血清，再增加校正因子，使两系统五项酶类测定结果保持高度一致性。结论 由于条件所限，不能实现仪器、试剂、定标质控三统一的情况下，可以通过增加校正因子实现Beckman CX5和日立7170S两系统五项酶测定结果的一致性，能满足临床的需要。     

2台全自动生化分析仪测定丙氨酸氨基转移酶的比对分析

目的通过对日立-7080型和迈瑞BS-380型全自动生化分析仪方法比对,探讨不同仪器间丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测结果的可比性。方法日立-7080全自动生化分析仪作参考仪器,迈瑞BS-380型全自动生化分析仪作为试验仪器,每天选取新鲜血清,分别在2台仪器上测定,并记录结果。用Microsoft ExceL 2003和软件SPSS13.0对2台仪器的结果采取回归和相关分析,求其相关系数(r)及回归方程Y=bX+a,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断2台仪器测定结果的临床可接受性。结果 2台仪器ALT检测结果差异无显著性(r>0.975)。结论 2台仪器的ALT检测结果具有较好的可比性。