Sysmex—XN全自动血细胞分析仪性能评价

目的对Sysmex XN—B3全自动血细胞分析仪进行性能评价。方法对Sysmex XN-B3全自动血细胞分析仪的精密度、携带污染率、仪器检测线性范围、空白计数、仪器间的比对进行评价。结果Sysmex XN-B3全自动血细胞分析仪的批内精密度和批间精密度小于美国临床实验室改进修正法规’88（CLIA＇88）规定的总允许误差的1／4,仪器精密度良好。携带污染率最高为0．12％,符合厂家要求≤1．00％。仪器检测线性范围：白细胞计数为（0．51～393．40）×10^9／L,红细胞计数为（0．51～8．15）×10^12／L,血红蛋白浓度为15．0～244．5g／L,血小板计数为（3．0～2072．5）×10^9／L。空白试验均符合厂家要求。比对试验符合原卫生部关于《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》2012版规定的偏差范围,同时也符合1／2CLIA＋88要求的偏差范围。结论Sysmex XN血细胞分析仪具有良好的精密度,极低的携带污染率,宽广的线性范围,其检测结果准确可靠,能够满足绝大多数临床实验室的工作需求。     

Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪性能评价

目的对日本Sysmex公司XN-9000全自动血细胞分析仪(简称XN-9000分析仪)进行性能评价。方法参照多项国际、国内标准对分析仪进行性能评价。结果 XN-9000分析仪批内及批间精密度、携带污染率、线性范围和准确性均符合相关质量控制要求。白细胞分类结果与手工分类比较,中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸性粒细胞相关性较好,嗜碱性粒细胞相关性不太理想。结论 XN-9000分析仪是一种较理想的全自动血细胞分析仪,性能良好,可以满足临床检验工作及疾病诊治的需要。     

Sysmex XN-1000血液分析仪性能验证

目的 对Sysmex XN-1000血液分析仪的主要性能指标进行实验室验证,核实其性能是否符合血液分析的质量要求。方法 参考WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求,对XN-1000血液分析仪的本底计数、携带污染率、精密度、线性与可报告范围、正确度、不同吸样模式的可比性进行验证。结果 各检测项目的本底测试、携带污染率、批内精密度和日间精密度均满足仪器要求; 线性验证WBC,RBC,HGB和PLT均满足a值在1±0.05范围内、相关系数r≥0.975的要求; 仪器实测可报告范围均大于厂家申明的可报告范围,临床采用的可报告范围为厂家申明的可报告范围; 正确度验证标本检测均值与定值的偏倚满足正确度要求; 不同吸样模式各检测项目的相对差异亦满足可比性要求。结论 XN-1000血液分析仪的使用性能经验证符合分析质量要求。     

XN-1000全自动血细胞分析仪体液模式检测性能验证

目的对XN-1000全自动血细胞分析仪(XN-1000分析仪)体液模式检测性能进行验证。方法对XN-1000分析仪体液模式检测白细胞总数(WBC-BF)、红细胞总数(RBC-BF)、单个核细胞百分比(MN%)、多个核红细胞百分比(PMN%)进行性能验证,包括本底计数、精密度、携带污染率、线性范围;与XT-4000i全自动血细胞分析仪和镜检法检测结果比较,验证准确度。结果稀释液WBC-BF、RBC-BF本底计数均为0.00。WBC-BF、RBC-BF检测携带污染率分别为0.1%、0.0%。WBC-BF、RBCBF检测变异系数分别为0.68%和2.50%。WBC-BF、RBC-BF、PMN%、MN%检测结果与镜检法检测结果的回归方程相关系数平方(R~2)分别为0.998 7、0.974 3、0.931 3和0.901 4。结论 XN-1000分析仪体液模式检测性能较好,可用于临床体液标本的检测。     

UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪性能评价

目的评价UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪（简称UF-1000i）的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）H56-A文件及UF-1000i病例研究手册的性能评价方法对该仪器的5个定量分析参数的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、不准确度、与镜检符合率等性能进行评价。结果白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、上皮细胞（EC）、管型（CAST）、细菌（BACT）的批内精密度分别为1.37%～8.67%、0.57%～6.26%、2.89%～11.16%、6.15%～30.18%、1.74%～8.46%;批间精密度分别为1.60%～6.96%、2.66%～4.72%、6.06%～15.83%、6.85%～16.01%、4.31%～5.56%;线性范围分别为0.7～4 577、4.6～12 638、1.63～70.9、1.42～17.5、9.5～22 322个/μL,线性相关系数（r）分别为0.999 9、0.999 9、0.999 9、0.999 2、0.999 9;不准确度分别为0.74%～9.80%、0.25%～5.18%、7.10%～29.14%、3.91%～26.44%、0.14%～10.26%;WBC、RBC、BACT的携带污染率分别为0.04%、0.03%、0.01%;WBC、RBC、EC、CAST、病理管型（P.CAST）与镜检符合率分别为83.5%、85.8%、97.5%、64.3%、63.3%,Kappa值分别为0.246、0.269、0.291、0.018、-0.024。结论 UF-1000i的5个定量分析参数的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、不准确度等指标与厂商的说明书性能相符合;与镜检符合率方面,因规范尿液离心镜检目测法不适用于尿沉渣有形成分定量,按厂商提供方法得到的符合率较高,而经Kappa检验所得结果的一致性较差。     

XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的对Sysmex公司XN-9000全自动血液分析仪的主要性能进行初步评价,以证实其检测结果有效性。方法按EP15-A2、EP6-A2、EP9-A2的要求对XN-9000全自动血液分析仪进行精密度、线性范围、正确度验证,对仪器间的比对进行评价。结果 XN-9000全自动血细胞分析仪的批内精密度和批间精密度小于美国临床实验室改进修正法规′88规定的允许总误差的1/4,仪器精密度良好。结论 XN-9000全自动血液分析仪具有良好的精密度,较宽的线性范围,其检测结果准确可靠,能够满足绝大多数临床实验室的工作需求,可用于临床血液标本全血细胞计数检测。     

CELL-DYN1800全自动血细胞分析仪性能评价

目的评价CELL-DYN1800全自动血细胞分析仪的性能。方法以国际血液学标准委员会和美国临床实验室标准化委员会制定的评价标准,对仪器的各种性能包括精密度（批内、批间）、携带污染率、线性范围、准确度、背景计数进行评价。结果高、中、低三个水平的批内、批间不精密度小于4％;各参数的携带污染率小于1％;线性范围相关系数（r^2）〉0．99;准确性的偏离指数（DI）〈0．1％;背景计数低（0）。结论CELL-DYN1800全自动血细胞分析仪各种性能良好,测定参数快速,线性范围较宽,准确度、精密度良好,可作为医院全血细胞分析正常结果的筛检工具。     

全自动尿沉渣分析仪Sysmex UF-1000i的性能评价

目的评价Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪(简称Sysmex UF-1000i)的性能,以探讨其是否符合临床要求。方法按照实验室ISO15189要求,检测白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、上皮细胞(EC)计数、管型(CAST)计数及细菌(BACT)计数5项指标的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、准确度并验证生物参考区间。结果 Sysmex UF-1000i对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、上皮细胞(EC)、管型(CAST)、细菌(BACT)的低值质控批内精密度、高值质控批内精密度、低值质控批间精密度、高值质控批间精密度、低值质控准确度、高值质控准确度,以及RBC、BACT的携带污染率(分别为0.02%和0.00%)均符合厂家要求。WBC、RBC、BACT的线性相关系数r2分别为0.999 4,0.999 8,0.999 8,r2均不低于0.95,线性良好。结论 UF-1000i各项性能均符合ISO15189对性能评价的要求,可应用于临床尿液沉渣的检验。     

UriSed全自动尿液有形成分分析仪性能评价

目的 对朗迈UriSed尿液有形成分分析仪的准确度、精密度、线性、携带污染率等性能进行评价.方法 取符合要求中段尿液混匀,进行验证实验;并随机选取600例标本,进行分析仪法与镜检法的比较.结果 高、中、低值标本批内精密度(CV)红细胞(RBC)分别为2.88%、4.89%、11.40%;白细胞(WBC)分别为2.62%、4.90%、9.82%;管型(CAST)分别为5.28%、7.06%、14.57%;上皮细胞(EPI)分别为5.36%、7.45%、15.10%;细菌(BAC)分别为3.41%、4.08%、8.64%;黏液丝(MUC)分别为3.79%、6.05%、13.24%.批间精密度(CV)RBC、WBC、EPI、BAC、MUC分别为4.54%、5.56%、6.79%、3.58%、3.91%.携带污染率RBC、WBC、CAST、EPI、BAC、MUC分别0%、0%、0%、0%、0.19%、0.10%.相关系数(r)分别为0.998、0.998、0.976、0.997、0.965、0.982.分析仪法与镜检法RBC、WBC、CAST、EPI、BAC、MUC的符合率分别为94.83%、93.33%、95.83%、96.50%、94.00%、91.67%.批内精密度、批间精密度、准确度、线性、携带污染率等均在仪器和行业标准范围内.结论 朗迈UriSed各项指标均表现良好,可用于临床.     

XN-10型全血细胞分析仪的性能验证

目的：对希森美康 XN‐10型全血细胞分析仪进行性能验证,为临床提供质量保证。方法按照中华人民共和国卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS／T 406‐2012）,对该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、准确度和可报告范围进行验证,结果和卫生行业标准进行比较以核实是否符合性能要求。结果该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、准确度和可报告范围均在允许范围内。结论全自动（XN‐10型）血细胞分析仪各方面性能良好,测定结果准确,可以为临床提供真实可靠的数据。     

Sysmex XN-1000型全血细胞分析仪的性能评价

目的探讨Sysmex XN-1000全自动血细胞分析仪检测血液标本的性能进行评价研究。方法根据中华人民共和国卫生行业标准(WS/T 406-2012)规定的验证方法,对Sysmex XN-1000检测白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板的本底计数、携带污染、精密度、线性和正确度进行系统评价,评价试验的结果与行业标准规定的临床血液学检验常规项目(全血细胞计数)的分析质量要求相比较。结果 Sysmex XN-1000全自动血细胞分析的本底计数、携带污染、精密度、线性和正确度均在行业标准质量要求的允许范围内。结论 Sysmex XN-1000全自动血细胞分析性能评价合格,适用于临床实验室的血液常规检测。     

利用剩余试剂进行Sysmex XE5000全自动血液分析仪的性能验证

目的探讨合并剩余试剂进行Sysmex XE5000全自动血液分析仪的性能验证。方法将Sysmex XE5000仪器的原装剩余稀释液、4DL、FFS试剂分别进行合并,利用合并的残液以国际血液学标准化委员会、美国临床和实验室标准协会制定的评价方案为标准进行评价试验。结果利用剩余试剂进行的仪器性能验证,全血细胞计数精密度、准确度、正确度、线性范围良好,携带污染率低,2种进样模式相关性好,实验室内结果可比性好。结论 Sysmex XE5000全自动血液分析仪可对剩余试剂合并再利用,且能保证检测质量,降低检测成本。     

Roche cobas e 411全自动化学发光分析仪性能评价

目的 对Roche cobas e 411全自动化学发光分析仪进行性能验证.方法 对分析系统进行精密度、准确度、线性试验及携带污染率等指标测试.结果 批内精密度CV<4%,批间精密度CV<5%,携带污染率0.13%,线性回归系数0.99.结论 Roche cobas e 411全自动化学发光分析仪具有良好的线性、准确性和重复性,是临床实验室较理想的免疫分析仪器.     

Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪性能评价

目的对Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪进行性能评价。方法对Sysmex XE-5000血细胞分析仪上的重复性、携带污染率、线性、空白计数、仪器的比对进行评价。结果重复性试验精密度小于CLIA′88的1/4,仪器的精密度良好。携带污染率最高CV为0.31%,符合厂家要求小于或等于1%。线性验证试验结果显示,白细胞斜率(a)=0.999 8,相关系数r=0.999 7;红细胞(a)=1.007 7;r=1.000 0,血红蛋白a=1.013 0,r=0.999 8;红细胞比容a=1.005 8,r=0.999 9;血小板计数a=0.995 5,r=0.999 3。均符合厂家要求a值在1±0.05,r≥0.975,仪器线性范围良好。空白试验结果低于仪器的空白本底要求。仪器比对的结果均符合1/2CLIA′88要求的偏差范围。结论 Sysmex XE-5000血细胞分析仪具有精密度良好、携带污染率低、检测线性良好、准确性可靠的特点,适于临床应用。     

UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能评价

目的 评价Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能.方法 检测各项主要参数的精密度、准确度、线性范围及携带污染率. 结果批内及批间精密度、准确度、线性及携带污染率等均在仪器要求范围内.结论 Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪各项性能均符合仪器要求范围,适用于大中型医院.     

XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的：系统评价Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能。方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求的评价标准对其性能进行评价。结果 XN-9000全自动血液分析仪检测的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、血小板计数（PLT）的精密度、线性、正确度及准确度良好,其检测WBC、RBC、HGB、PLT的携带污染率均＜0.5%,其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的结果与Sysmex XE-5000全自动血液分析仪的可比性良好,并对这5个项目的不确定度进行了计算。结论 Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。     

Bayer ADVIA 120型全自动血细胞分析仪的初步评价

Bayer ADVIA 120全自动血细胞分析仪是德国Bayer公司近几年新推出的仪器之一。该仪器利用流式细胞技术进行细胞计数，使结果更加准确。白细胞分类采用激光散射与过氧化物酶染色技术相结合的方法。其独特的“大的未染色细胞（large unstained cells，LUC）”对减少血液异常患者的漏诊具有很大的意义。特有的PLT二维激光散射测定法可提高PLT计数的准确性，血常规与网织红细胞计数可同时检测。引进该仪器后，为了解其主要性能指标特作初步评价。     

Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪性能评价

目的了解Sysmex公司生产的CA-1500全自动血凝分析仪的具体性能。方法对全自动血凝分析仪进行精密度、准确性、检测限及最大稀释度、线性范围评估、血浆样本携带污染率、干扰实验、参考范围验证等方面的性能测试。结果所有项目批内、批间CV<3%,凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间和纤维蛋白原线性相关良好,血浆样本携带污染率低,溶血、脂血、黄疸对检测结果影响小,参考范围与推荐参考范围完全重合,各项性能均符合相关要求。结论 Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪具有较高的精密度和灵敏度,且有良好的线性、准确性、重复性及抗生物性干扰,交叉污染小,能够满足于临床常规检测。     

Sysmex XN-1000全自动血细胞分析仪性能评价

目的评估Sysmex XN-1000全自动血细胞分析仪的主要性能指标。方法按照原卫生部发布的《临床血液学检验常规项目分析质量要求》推荐方法及评价标准,对该院单一模块的Sysmex XN-1000全自动血细胞分析仪的精密度、正确度、线性、临床可报告范围及携带污染率进行测定。结果本底计数结果、批内精密度、与参考实验室的比较、数据偏倚、携带污染检测均符合要求;线性范围宽,相关系数均大于0.99;临床可报告范围均大于临床要求的范围。结论 Sysmex XN-1000全自动血细胞分析仪的各项性能良好,精密度及正确度高,线性范围宽,临床可报告范围广,携带污染率低,是理想的实验分析仪器。     

BC-5300全自动血细胞分析仪性能评价

目的评价迈瑞BC-5300全自动血细胞分析仪的性能。方法对BC-5300的精密度、携带污染率、线性、重复性进行测定;将100例健康体检标本同时用Sysmex XT-1800i和BC-5300测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）、红细胞比容（HCT）5项指标并进行比对;并将这100例标本的BC-5300分类结果与手工分类结果进行比较。结果 BC-5300的精密度、携带污染率、线性、重复性均在允许范围内（仪器厂家提供）;BC-5300和Sysmex XT-1800i对WBC、RBC、Hb、PLT、HCT的测定结果差异无统计学意义（P〉0.05）;BC-5300分类结果与手工分类结果进行比较,除单核细胞、嗜碱性粒细胞外,相关性较好;对异常细胞检出能力强。结论 BC-5300是一种较理想的全自动血细胞分析仪。