i-CHROMA^TM READER免疫荧光分析仪性能评价

目的评价i-CHROMA^TM READER免疫荧光分析仪的性能。方法根据文献自行设计方案,以C-反应蛋白（C-reactive protein,CRP）作为分析指标,对仪器的精密度、稳定性、线性、可比性及抗干扰能力等进行评价。结果批内和批间精密度分别为2.26%～2.94%和2.40%～3.33%,日间精密度3.59%～3.95%,稳定性实验48 h内CV%为2.90%,皆在厂家承诺的范围内;线性实验显示方程为y=1.021x-0.408,相关系数r=0.998;对比实验表明i-CHROMATMREAD-ER免疫荧光分析仪与Beckman Immage特定蛋白分析仪检测结果相关性良好（r=0.977）,t=0.842,P〉0.05,差异无统计学意义;黄疸和乳糜干扰物对测试结果的影响度分别为-3.4%～3.9%和-3.5～4.6%。结论该分析仪具有操作简单、检测速度快、精密度高、抗老化性能好、可比性高、抗干扰能力强等特点,适用于医院门、急诊、病房床旁以及社区医疗点。     

便携式Celercare M1分析仪CRP检测的性能验证

目的对Celercare M1分析仪定量测定C-反应蛋白(CRP)的分析性能进行验证。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)标准方案,对CRP测定方法的线性范围、精密度、准确度、干扰试验以及方法比对等方面进行验证。结果 CRP检测方法在0.5~200mg/L范围内线性良好,回归方程为Y=0.979 X+0.456。CRP低值和高值批内精密度变异系数(CV)分别为5.9%、2.0%;日间CV分别为6.3%、2.2%。准确度良好,CRP低值和高值结果的相对偏差分别为2.3%、0.7%。当血清中胆红素水平不高于340μmmol/L、三酰甘油不高于10 mmol/L和血红蛋白不高于8g/L时,对CRP水平的测定没有明显的干扰。Celercare M1分析仪(Y)和IMMAGE 800(X)测定CRP的回归方程为Y=0.944 X+0.206,r2=0.996(P0.05)。Celercare M1分析仪在CRP 3个医学决定水平(3、10、100 mg/L)的相对偏倚分别为1.0%、4.0%和5.0%,小于1/2总允许误差。结论 Celercare M1分析仪定量测定CRP的线性范围、精密度、准确度、干扰性等分析性能良好,可被临床所接受。     

i—CHROMATMReader免疫荧光分析仪测定超敏C反应蛋白性能评价

目的对i-CHROMATMReader免疫荧光分析仪检测超敏C反应蛋白0aypersensitiveC—reactiveDrotein,hs—CRP）的性能进行验证和评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）标准,结合工作实际,设计实验方案,对韩国i-CHRO．MAwReader免疫荧光分析仪检测hs—CRP的检出限、精密度、准确度、线性、可比性、参考区间、加样量、干扰等主要分析性能进行验证和评价,将实验结果与厂商f韩国BoditechMedInc公司）提供的分析性能进行比较。结果批内精密度（CV％）为3．90％～6．17％、批间精密度（CV％1为4．04％～5．56％,均在厂商承诺范围内;检出限为0．5mg／L,符合临床要求;准确度实验显示i—CHROMA^TM Reader免疫荧光分析仪与Beekman-CoulterImmage免疫分析仪检测结果有较好的相关性：仪器对标本类型无特殊要求,全血与血清标本测定hs—CRP结果差异无统计学意Y-（P〉0．05）,有较好的可比性;20个结果均小于8mg／L,即大于8mg／L样本为0,可以引用厂商参考范围0．00～8．00mg／L;甘油三酯、胆红素对检测结果的影响在可接受的范围内,抗干扰能力符合要求。结论i—CHROMAmReader免疫荧光分析仪检测hs—CRP各项性能指标符合质量目标要求,同时它具有操作简便、检测迅速、精密度高、准确度好、线性范围广、抗干扰能力强等优点,值得推广应用。     

普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白性能验证

目的探讨普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的主要性能验证。方法对普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的空白检测、携带污染率、精密度、仪器间比对、线性范围及准确度等进行验证。结果 (1)空白检测:A、B、C通道结果均小于0.499。(2)携带污染率:A、B、C通道均小于1%。(3)批内精密度低、中、高值:A通道分别为2.73%、2.33%、1.71%;B通道分别为2.11%、2.77%、1.16%;C通道分别为1.73%、2.15%、1.10%。日间精密度低、中值:A通道分别为9.67%、4.95%;B通道分别为6.06%、3.58%;C通道分别为6.39%、4.80%。(4)仪器间比对:20例全血标本中有18份检测结果偏差≤12.5%。(5)线性范围:0.3~200 mg/L。(6)准确度:与厂家5个水平校准品偏差A通道分别为4.7%、―2.4%、―0.6%、1.2%、―8.8%,B通道分别为―0.9%、0.4%、4.4%、4.0%、―7.8%,C通道分别为2.3%、2.5%、2.8%、―2.1%、―8.6%;与国际参考品偏差分别为A通道3.3%,B通道4.4%,C通道4.8%。结论普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的主要性能指标能满足临床要求,可用于临床检测。     

两种血清视黄醇结合蛋白生化试剂的比较和评价

目的观察两种不同的血清视黄醇结合蛋白(RBP)试剂在同一台生化分析仪上的检测结果是否具有可比性。方法用两种试剂进行血清视黄醇结合蛋白测定,并对两种试剂的准确性、重复性、线性范围等结果进行了评价比较。结果金斯尔试剂与北加试剂比较,两种试剂间健康对照组回归方程Y=1.011X、r~2=0.960 4,患者组回归方程Y=1.043 8X、r~2=0.965 7,r~20.95,测定高、低值质控品的相对偏差分别为-2.32%和-4.64%,其准确性偏差小于10%;高、低值质控品测定值的CV分别为0.9%和2.3%,患者标本测定值CV为1.3%,其重复性CV小于10%;在0.35～25 mg/dL范围内,线性误差不超过10%。结论北京九强公司的金斯尔血清视黄醇结合蛋白检测试剂与上海北加试剂其检测结果具有可比性,可用于临床血清视黄醇结合蛋白的测定。     

三种国产品牌全自动特定蛋白分析仪对hs-CRP检测性能评价

目的探讨三种国产品牌深圳国赛Astep、普门PA900、汇松QR-1000全自动特定蛋白分析仪对超敏C反应蛋白(hs-CRP)检测性能。方法验证三种全自动特定蛋白分析仪检测hs-CRP的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、干扰实验、携带污染、参考范围,并对结果进行比对分析。结果国赛Astep、普门PA900、汇松QR-1000批内精密度在高值、中值、低值的变异系数(CV)分别为2.37%、6.46%、6.28%;2.65%、2.76%、9.30%;3.10%、2.94%、28.03%。批间精密度在中值、低值CV分别为5.81%、3.15%;3.02%、2.90%;5.18%、22.44%;分析测量范围分别为0~250、0~150、0~120mg/L;测定黄疸和脂血标本,偏差分别为-23.97%、-5.94%、3.53%,-25.54%、2.24%、1.00%;携带污染率分别为-0.07%、0.17%;参考区间验证均在厂家所给参考区间内。结论总体性能普门PA900优于国赛Astep和汇松QR-1000,且更适合在儿童医院使用。     

改良可比性验证方法在仪器设备性能验证中的应用

目的 探讨改良可比性验证方法在采供血机构仪器设备性能验证中的适用性。方法 根据《用户确认精密度和正确度的性能验证指南(第二版)》(EP15-A2)和《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》(WS/T 407-2012)的相关要求,运用可比性验证等方法对贝克曼AU480全自动生化仪的检测性能进行了验证。结果 贝克曼AU480生化分析仪对5份ALT能力验证标本检测结果与靶值呈显著相关性(R²=0.998),正确度验证结果符合要求;设备对中、高值水平质控品ALT检测精密度CV=2.36%、1.20%,均在可接受标准范围内(<5%),精密度验证结果符合要求;2台设备对中、高值水平质控品的比对偏差分别是0.47%和1.62%,均在可接受标准范围内(<5%);2台设备对40份无偿献血者标本ALT的检测结果呈显著相关(R²=0.956),准确度验证结果符合要求;6个浓度的线性评价标本的预期值与检测值相关性良好(r=0.997)线性评价结果符合要求。结论 改良可比性验证方法适用于采供血机构仪器设备的性能验证。     

Delta特定蛋白分析仪检测C-反应蛋白的性能验证

目的对Delta特定蛋白分析仪检测C-反应蛋白(CRP)的性能进行验证。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)和参考区间行业标准(WS/T)文件对Delta特定蛋白分析仪的精密度、携带污染率、准确度、功能灵敏度、临床报告范围、抗干扰能力、参考区间进行验证。结果低、高两个浓度水平样本的批内变异系数(CV)分别为2.43%和2.57%,实验室内总CV分别为3.24%和3.41%,精密度验证均通过厂家声明;携带污染率为0.65%,满足临床要求。两个不同批号仪器校准品的准确度验证相对偏差分别为6.09%和4.87%,参考物质的靶值在95%置信区间内。当功能灵敏度为1.375 mg/L;临床可报告范围为1.375~12 457 mg/L,满足临床需要。干扰试验显示含246.7μmol/L总胆红素的黄疸标本、含4.15 mmol/L三酰甘油的血脂标本和含2.50 g/L血红蛋白的溶血标本对CRP检测的影响度均5%,在可接受范围内;参考区间的验证结果均在厂家提供的范围内。结论 Delta特定蛋白分析仪采用散射免疫比浊法测定CRP的分析性能符合厂商声明的标准,满足临床检测的要求。     

一种乙型肝炎病毒核酸PCR定量检测试剂的性能验证

目的验证和评价一种乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)定量PCR检测试剂的性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件和ISO15189:2012的相关要求对试验试剂的精密度、正确度、可报告范围、定量检测限进行评价。结果精密度:高值(106 IU/mL)、低值(103 IU/mL)标本检测浓度对数值的批内变异系数(CV)分别为3.27%、4.00%,批间CV分别为4.84%、4.89%;正确度:试验试剂与比对试剂具有较好的相关性,直线回归方程为Y=1.006 2 X+0.226 4,r2=0.984 70.95;可报告范围:试验试剂在4.76×102~4.76×108 IU/mL范围内具有良好的线性(Y=0.995 9 X+0.183 9,r2=0.9990.95);定量检测限为500IU/mL。结论试验试剂的各项检测性能与厂家声明相符。     

三种血红蛋白分析仪的性能评价

目的对URIT-12、Hemo Cue Hb301、Compo Lab TS 3种血红蛋白分析仪进行性能评价。方法使用不同浓度的标本对仪器的批内精密度、日间精密度、相关性进行验证。结果 URIT-12、Hemo Cue Hb301、Compo Lab TS 3种血红蛋白分析仪的低值批内精密度分别为1.46%、1.45%和1.32%,中值批内精密度分别为1.43%、0.56%和1.49%;低值日间精密度分别为1.86%、1.74%和1.81%,中值日间精密度分别为1.94%、1.62%和1.32%,高值日间精密度分别为1.45%、1.95%和1.78%;以Beckman Coulterr Ac·T 5diff全自动血细胞分析仪检测结果作为为对比基准,URIT-12、Hemo Cue Hb301、Compo Lab TS线性回归方程及相关系数分别为y=0.960 2x+3.201 3,R2=0.9734;y=1.112 1x-6.767 9,R2=0.990 7;y=1.031 5x+0.634 7,R2=0.980 3。结论 3种血红蛋白分析仪批内、日间精密度较好;与全自动血液分析仪检测结果相关性好,可用于献血前的体检。     

CS-5100全自动血凝仪检测抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S活性的性能验证

目的评价CS-5100全自动血凝仪(简称CS-5100)检测抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)、蛋白C(Pc)和蛋白S(Ps)活性的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列指南文件对CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的不精密度[以变异系数(CV)表示]、准确度、线性、携带污染率、参考区间性能进行验证。结果CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的批内不精密度均1.9%,日间不精密度均4.1%,符合厂家说明书给定的标准。准确性验证结果偏移在生物学CV要求内。ATⅢ线性验证试验理论值和实测值的回归方程均符合线性回归方程的斜率在(1±0.05)范围内以及r2≥0.95的要求,携带污染率各参数CV10%。参考区间验证结果显示各项检测指标的R=1,符合要求(R≥0.9),参考区间验证通过。结论 CS-5100检测抗ATⅢ、Pc和Ps活性项目的精密度、准确度、携带污染率、线性结果均符合质量控制的要求,能够保证检验质量。     

ABI ViiA 7 Taqman HBV-DNA检测系统性能验证

目的验证ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统性能,确定该系统是否稳定、准确、可靠。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的相关文件,从精密度、准确度、线性、可比性等方面对ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统进行性能评价;通过稀释标本直至低于检测下限进行定量检出限验证实验;并与质量目标要求和厂商声明的分析性能进行比较。结果ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA分析系统的批内精密度(CV批内)分别为1.485%、1.990%和0.932%;总精密度(CV总)分别为1.876%、3.361%和1.891%;准确度最大偏移为-6.8%;r2为0.998 3,回归方程为Y=0.974 8 X+0.050 7,线性范围为1.00E2~2.00E8;定量检出限为100IU/mL;ABIViiA7与ABI7500两台PCR仪的可比性:P=0.115,r2=0.994,线性比对直线回归方程为Y=0.987 2 X+0.051 7。结论 ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统具有优良的精密度、准确度、灵敏度、线性,与ABI7500检测系统有良好的相关性,可用于临床标本检测。     

降钙素原乳胶增强免疫比浊法与免疫荧光法的相关性

目的探讨乳胶增强免疫比浊法与免疫荧光法定量检测降钙素原(PCT)的分析性能。方法乳胶增强免疫比浊法采用美国贝克曼库尔特公司AU5800全自动生化分析仪,免疫荧光法采用mini VIDAS全自动荧光免疫分析仪,检测相应配套高值、低值质控品,计算日内及日间的精密度,检测相应试剂非同批号定值标准品的偏倚程度,对2组检测方法的相关性进行分析评价。结果乳胶增强免疫比浊法检测PCT高值质控品日内精密度及日间精密度分别为2.89%、3.84%,低值质控品日内精密度及日间精密度分别为1.81%、3.77%;免疫荧光法检测PCT高值质控品日内精密度及日间精密度分别为2.42%、3.83%,低值质控品分别为2.03%、3.43%;乳胶增强免疫比浊法检测PCT高值定值标准品与低值定值标准品的偏倚分别为3.30%、-2.49%,免疫荧光法检测PCT高值定值标准品与低值定值标准品的偏倚分别为2.88%、3.63%;乳胶增强免疫比浊法在检测范围内线性良好(Y=1.028 1 X-0.289 4,R2=0.994 7),免疫荧光法在检测范围内线性良好(Y=1.079 8 X+0.179 4,R2=0.992 8),2种方法相关性良好(Y=0.357 2 X+0.284 5,R2=0.994 2)。结论乳胶增强免疫比浊法检测PCT性能良好,灵敏度高,操作简便,且由于其成本低,更值得临床推广应用。     

HBV-DNA定量检测试剂盒性能验证

目的验证和评价一种新采购的HBV-DNA定量检测试剂盒的分析性能。方法依据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件和《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件对试剂盒的精密度、正确度、线性范围、检测下限和不同检测试剂的一致性进行性能评价。结果试剂盒的低值和中值的批内精密度CV为3.2%、3.4%,总精密度CV为4.6%、3.7%;正确度符合要求;线性回归方程为Y=0.958 X+0.355,r2=0.999,P0.001,线性范围为(1.48×103~1.48×108)U/mL;检测下限为500 U/mL;与原有检测试剂之间结果无差异。结论新试剂盒的性能符合厂家声明,能够应用于临床工作。     

应用血细胞分析仪检测网织血小板比率在肿瘤患者化疗中的临床应用

目的 应用Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪XE-pro IPF master软件定量检测外周血中的网织血小板比率(immature platelet fraction,IPF),对其进行方法学评价,以探讨IPF在监测肿瘤患者化疗时骨髓增生情况中的临床应用价值.方法 随机选取临床新鲜全血标本高、中、低值,连续重复测定20次,计算变异系数(CV)评价批内精密度和重复性;用仪器配套质控品连续测定20 d,评价批问精密度和重复性;同时评估其稳定性和携带污染率,并进行该方法与流式细胞术检测IPF的相关性研究.选择182名健康对照者以及130例肿瘤化疗患者,根据治疗后PLT的变化情况将肿瘤化疗患者分为化疗后PLT下降组和PLT恢复组,检测各组IPF值.结果 该血细胞分析仪检测IPF的批内精密度高、中、低值的CV分别是4.71%、4.33%、4.95%,批间CV为4.1%,均小于5%.稳定性检测中值和低值24 h内CV均小于5%,高值24 h内CV小于10%.携带污染率取值范围为0.6%～2.7%,平均值为1.2%.与流式细胞仪检测IPF相关性较好(R2=0.776 1,P<0.01).化疗后PLT下降组的IPF中位数为14.45%,PLT恢复组为7.35%,健康对照组为15.68%,3组间差异有统计学意义(H=49.032,P<0.01).PLT下降组的IPF值高于PLT恢复组(t=-5.681,P<0.01),PLT恢复组的IPF值低于健康对照组(t=-6.662,P<0.01).结论 应用Sysmex XE-2100血细胞分析仪进行IPF检测精密度高,稳定性好;IPF可作为肿瘤化疗患者PLT生成情况的有效评估指标.     

两种定标方法检测C-反应蛋白及与快速C-反应蛋白检测结果的对比和评价

目的比较生化分析仪2种定标方式对C反应蛋白(CRP)测定结果的影响及与快速CRP法检测结果的比较。方法用快速CRP法和生化仪二点定标及多点定标方式分别检测245例标本CRP值,其中低值A组(<8mg/L)33例、低值B组(8～20mg/L)47例,中值A组(20～40mg/L)51例、中值B组(40～80mg/L)41例,高值A组(80～100mg/L)34例、高值B组(>100mg/L)36例。结果多点定标测定低值A、B组和高值A、B组CRP结果,与二点定标比较,差异有非常显著性(P<0.01),测定中值A、B组结果差异有显著性(P<0.05),快速CRP法与多点定标比较,差异无显著性。多点定标、二点定标和快速CRP法的平均回收率分别为99.1%、89.9%、96.4%,批内平均变异系数(CV)分别为3.1%、5.3%、4.8%,批间平均CV分别为4.7%、7.9%、6.4%。溶血和黄疸对二点定标的干扰明显大于多点定标和快速CRP法。结论2种定标方法对测定结果有显著影响,快速CRP与多点法无显著影响,但离散度与CV明显高于多点法。     

流式细胞分析仪在细胞因子检验中的应用价值

目的 分析流式细胞分析仪在细胞因子检验中应用的价值。方法 选取2023年2—5月在江苏盛泽医院接受健康体检者和门诊住院患者(共112例)血浆标本,运用流式细胞分析仪分析血浆标本的8项细胞因子精密度、准确度和线性范围验证实验结果。结果 低值和高值连续5 d检测结果变异系数(coefficient of variability, CV)均≤15%。低值和高值连续5 d检测结果准确度均符合(偏差≤±15%)范围。8项细胞因子检测试剂盒在流式细胞分析仪上检测结果均在范围内呈线性,满足准确度(r2≥0.98)的标准范围,r²分别为0.998 8、1.000 0、1.000 0、0.999 8、1.000 0、0.999 4、0.999 5、0.984 3。结论 流式细胞分析仪在细胞因子检测中的应用的准确度、可靠性和重复性较好,能满足临床需求,可广泛应用于实验室相关检测当中。     

两种检测方法测定C反应蛋白的比较

目的评估速率散射比浊法和免疫透射比浊法检测C反应蛋白(CRP)的分析性能。方法分别采用速率散射比浊法(美国Siemens Healthcare Diagnostica公司BN-Ⅱ特定蛋白仪)和免疫透射比浊法(芬兰OrionDiagnostica公司CRP快速检测仪)对CRP进行测定,方法学评价指标为精密度、线性范围、抗干扰性、相关性及偏倚。结果 CRP浓度为2.0～80.0 mg/L时,BN-Ⅱ特定蛋白仪总变异系数(CV)<6%;CRP浓度为8.0～80.0 mg/L时,CRP快速检测仪总CV<7%;检测线性范围为8.0～70.0 mg/L。血红蛋白(Hb)<10 g/L、胆红素(Bil)<300 mg/L对2种方法检测干扰<10%,在可接受范围内。甘油三酯(TG)<20 mmoL/L时BN-Ⅱ特定蛋白仪不受影响(干扰<10%)。CRP快速检测仪在TG>15 mmol/L时低值血清干扰>10%,高值血清不受干扰。50份血样相关分析的结果显示2台仪器测定结果的相关性良好(r=0.98,P<0.01)。线性回归分析经Cusum检验显示2台仪器间偏倚差异无统计学意义(P>0.05),BN-Ⅱ特定蛋白仪测定结果较CRP快速检测仪结果偏低,Bland-Altman曲线显示2种方法的平均偏倚为-2.1。结论速率散射比浊法和免疫透射比浊法的精密度、抗干扰性、线性范围符合要求。虽然系统间测定结果存在一定偏倚,但也符合临床检测要求。     

两种定标方法检测C-反应蛋白及与快速C-反应蛋白检测结果的对比和评价

目的比较生化分析仪2种定标方式对C-反应蛋白(CRP)测定结果的影响及与快速CRP法检测结果的比较.方法用快速CRP法和生化仪二点定标及多点定标方式分别检测245例标本CRP值,其中低值A组(＜8 mg/L)33例、低值B组(8～20 mg/L)47例,中值A组(20～40 mg/L)51例、中值B组(40～80 mg/L)41例,高值A组(80～100 mg/L)34例、高值B组(＞100 mg/L)36例.结果多点定标测定低值A、B组和高值A、B组CRP结果,与二点定标比较,差异有非常显著性(P＜0.01),测定中值A、B组结果差异有显著性(P＜0.05),快速CRP法与多点定标比较,差异无显著性.多点定标、二点定标和快速CRP法的平均回收率分别为99.1%、89.9%、96.4%,批内平均变异系数(CV)分别为3.1%、5.3%、4.8%,批间平均CV分别为4.7%、7.9%、6.4%.溶血和黄疸对二点定标的干扰明显大于多点定标和快速CRP法.结论 2种定标方法对测定结果有显著影响,快速CRP与多点法无显著影响,但离散度与CV明显高于多点法.     

基于磁微粒化学发光法的sST2检测性能验证

目的 对磁微粒化学发光法检测可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)进行性能验证,评价该方法的稳定性与可靠性.方法 采用基于磁微粒化学发光法的试剂盒,对患者及健康人群的血清及厂家提供的质控物质进行检测并对该方法进行性能评价.结果 经试验检测,该方法的精密度(血清:低值及高值CV分别为2.2％及2.3％、质控品:低值及高...