血液细胞分析仪结果比对与一致性评价方法探讨

目的比较两种血液细胞分析仪测定结果一致性评价方法的优劣。方法应用配对t检验、简单相关分析和Bland-Altman法对两种血液细胞分析仪结果进行一致性评价。结果随机误差较大时,配对t检验仍显示较好的一致性;系统误差较大时,简单相关分析也呈现较好一致性。Bland-Altman分析不仅兼顾随机误差和系统误差对一致性结果的影响,同时可结合临床意义进行判断。结论配对t检验和简单相关分析评价两种血液细胞分析仪结果具有明显的片面性,Bland-Altman法可作为一致性评价的优选方法。     

罗氏Modular E170与Cobas e601电化学发光免疫分析系统检测血清甲胎蛋白的比对分析

目的探讨同一临床实验室内罗氏Modular E170与Cobas e601两台电化学发光仪检测结果的可比性,确保两套分析系统检测血清甲胎蛋白结果的准确性和一致性。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)指南文件EP9-A2文件要求,以罗氏Modular E170电化学发光免疫分析仪为对比仪器,罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪为实验仪器,采用用患者血清样本检测甲胎蛋白(AFP)含量,通过实验数据的比对分析,对两套分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果在AFP测定的线性范围内,两系统相关性好,在AFP医学决定水平处的预期偏倚均可接受。结论两套系统检测AFP结果具有较好的一致性。临床实验室内同一检测项目同时在两套或两套以上系统检测时应进行比对和偏倚评估,确保检测结果具有可比性。     

两种血液分析仪检测结果的比对及分析

目的评价两种全自动血液分析仪之间的相关性,确保两种仪器测定结果的一致性。方法以KX-21N血液分析仪测定结果作为参考方法的测定值,BC-5500血液分析仪测定结果为比对方法的测定值,用相关回归分析比对。结果两种仪器5项指标结果的相关系数r0.975,5项指标两组均数配对t检验,P0.05无统计学意义。结论两种分析仪检测结果具有一致性。     

两种方法检测降钙素原的正确度性能评价

目的采用免疫荧光层析法与电化学发光法定量检测降钙素原（PCT）,对其正确度性能进行评价。方法连续检测10d,每天取不同浓度的6～7份临床血清样本,其中高值18份,中值22份,低值28份,共计68份样本分别用广州万孚生物技术服务有限公司出品的免疫荧光层析法仪器与配套试剂（实验方法）和罗氏公司的电化学发光法仪器与配套试剂（比较方法）定量检测PCT,分析两种方法检测结果的偏倚和相关性,评估两种方法的可比性。结果两种检测方法配对t检验,t=0．479,单侧t0．05（67）=1．668,故P〉0．05;直线回归检测,相关系数0．992,P〈0．05,回归方程：y=0．960X＋0．257,检测结果具较好一致性,PCT医学决定水平0．5ng／mL和2．0ng／mL处的总符合率为97．06％。结论免疫荧光层析法与电化学发光法检测PCT结果具高度相关性和一致性,能够满足临床检测的基本要求。     

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估，探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，以日立7600生化仪为比较仪器，雅培AEROSET生化仪为实验仪器，分别测定40例患者血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）的含量，分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估，确保检测结果的一致性。     

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估，探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，以日立7600生化仪为比较仪器，雅培AEROSET生化仪为实验仪器，分别测定40例患者血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）的含量，分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估，确保检测结果的一致性。     

全自动生化分析仪日立7600-020与日立7080比对分析

目的对日立7600-020和日立7080全自动生化分析仪测定结果进行比对性试验,以求得测定结果的一致性。方法首先用迈克质控血清对日立7600-020生化分析仪和用迈克质控血清对日立7080生化分析仪进行精密度分析;满足精密度要求后,以日立7600-020作为参考仪器,日立7080作为比对仪器进行分析,获得两仪器测定结果的调整因子及相关性,以日立7600-020检测结果为标准值校正日立7080的检测结果。结果由于检测系统的不同,钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆汁酸(TBA)和淀粉酶(AMY)在日立7600-020和日立7080上的测定结果存在较大偏差,校正后取得了较好一致性。结论不同系统的检测结果存在一定的偏差,但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性,从而满足临床的需要。     

定量检测降钙素原的方法学评价

目的评价酶联免疫荧光法与电化学发光法用以定量检测降钙素原(PCT)的分析性能,并探讨两种方法检测结果的相关性和一致性,为合理选择PCT的检测系统提供依据。方法酶联免疫荧光法采用mini VIDAS全自动荧光免疫分析仪(简称mini VIDAS),电化学发光法采用Cobas E411电化学发光分析仪(简称Cobas E411)。测定相应配套低、高值质控品,计算日内和日间精密度;测定相应试剂非同批号的定值标准品观察偏倚程度,分析和比较两种方法检测结果的相关性和一致性。结果 mini VIDAS检测PCT低值和高值质控品的日内精密度分别为2.02%、1.83%,日间精密度分别为3.59%、3.09%;Cobas E411检测的日内精密度分别为1.30%、0.87%,日间精密度分别为3.33%、3.06%。mini VIDAS检测PCT低值和高值定值标准品的偏倚分别为2.98%、-1.97%;Cobas E411的偏倚分别为5.26%、0.90%。两种方法的PCT检测结果比较差异有统计学意义(P0.01),但两者的相关性(r=0.993)和一致性(Kappa=0.76)良好。结论两种方法定量检测PCT的分析性能都能满足实验室要求,且具有良好的相关性和一致性,实验室可根据实际情况选择合适的检测系统。     

Orbscan Ⅱ与SIRIUS眼前节分析系统对角膜直径测量的对比分析

目的比较OrbscanⅡ与SIRIUS眼前节分析系统测量近视眼患者角膜直径的一致性。方法对2012年6月-7月122例(244只眼)拟接受准分子激光手术近视患者,分别采用OrbscanⅡ与SIRIUS眼前节分析系统测量角膜直径,并采用配对t检验比较检查结果的差异;直线回归分析2种设备测量结果的相关性;运用Bland-Altman统计方法对2种方法间进行一致性分析评价。结果 OrbscanⅡ测量的角膜直径平均值为(11.55±0.36)mm,SIRIUS测量的角膜直径平均值为(11.88±0.40)mm,经配对t检验,2种仪器测量结果差异无统计学意义(P>0.05);2种仪器测量结果有较高的相关性(r=0.925,P<0.05);角膜直径一致性95%界限为(0.089 mm,0.2109 mm),在一致性界限范围内。结论 OrbscanⅡ与SIRIUS眼前节分析系统具有较高的一致性,准确性较高,可比性强,均可作为角膜直径测量的工具。     

电化学发光免疫法检测降钙素原的空白限、检出限和功能灵敏度的评价

目的对Roche Cobas E601全自动电化学发光免疫检测系统检测降钙素原(PCT)的检测限值和功能灵敏度(FS)进行评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP-17A文件,将空白样品生理盐水及系列低浓度样品在Roche Cobas E601全自动电化学发光免疫检测系统进行检测,确定该方法的空白限(LoB),检出限(LoD)和FS。结果 PCT的LoB为0.029ng/mL,LoD为0.068ng/mL,FS为0.034ng/mL。结论建立了Roche Cobas E601全自动电化学发光仪PCT的LoB,LoD和FS,其分析灵敏度性能指标符合厂商提供的性能指标。为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。     

两系统肝功能检测的可比性研究

目的通过方法比对和偏倚评估,评价日立7600-020ISE和日立7180两个系统肝功能检测结果的一致性。方法以日立7600-020ISE检测系统为目标检测系统,以日立7180为实验自建系统,检测患者血清中的8个肝功能项目,计算实验自建系统和目标检测系统测定的医学决定水平处的系统误差(SE%),判断测定结果的临床可接受性。结果两个检测系统对8个肝功能项目的测定结果具有极好的相关性(r>0.975),系统误差均在临床可以接受范围内。结论日立7600-020ISE和日立7180检测系统肝功能项目的测定都能满足临床要求。     

LENSTARLS900与眼前节分析系统SIRIUS对前房深度测量的对比分析

目的比较LENSTARLS900与眼前节分析系统SIRIUS测量准分子激光手术患者术前前房深度（ACD）的一致性。方法选取2011年11月20日-12月10日对29例（58只眼）进行屈光手术术前检查的患者，其中男12例，女17例，年龄18～40岁，平均21．5岁，分别采用LENSTARLS900和眼前节分析系统SIRIUS测量ACD。采用配对t检验、直线回归分析比较检查结果的差异和两种设备测量结果的相关性；运用Bland-Altman法对两种方法进行一致性分析评价。结果LENSTARLS900测量的ACD平均值为（3．78士0．26）mm，眼前节分析系统SIRIUS测量的ACD平均值为（3．844-0．23）nlnl，两种仪器测量结果差异无统计学意义（P〉0．05）；相关系数分析显示两者有较高的相关性（r=0．960，P〈O．05）；两种仪器测量ACD的Bland-Altman一致性分析，95％一致性界限为（0．089mm，O．211mm），在一致性界限范围内。结论LENSTARLS900与眼前节分析系统SIRIUS眼前节分析系统具有较高的一致性，可以互相替代，都可作为临床ACD测量的工具。     

血清降钙素原2种检测系统测定结果可比性及相对偏差评估

目的评估Roche公司cobas e601电化学发光免疫分析系统和BioMerieux公司mini-VIDAS免疫分析系统降钙素原(PCT)测定结果间的可比性、相对偏差及其临床可接受性。方法参考EP9-A2文件,共收集40份新鲜临床血清样本,其PCT浓度覆盖检测系统的测定范围。用2种检测系统同时测定标本,以cobas e601检测系统作为比较方法,对mini-VIDAS检测系统的测定结果进行线性回归及相对偏差评估。结果两检测系统PCT测定结果间相关系数r=0.996,直线回归方程为Y=1.137X+0.636,在2.00 ng/mL和10.00 ng/mL水平处的相对偏差分别为45.50%和20.06%。结论两系统检测结果的相对偏差不能被临床所接受,需采取适当的校正措施。     

三种类型血液样本维生素AE检测结果一致性评价

目的 探讨静脉血清、静脉血浆、指尖血三种不同类型基质中维生素AE测定结果的一致性。方法 选取43名健康志愿者分别采集静脉血清、静脉血浆和指尖血，采用高效液相色谱法对三种基质中的维生素AE水平进行测定，采用单因素方差分析评价三种基质中检测结果的差异性，Passing-Bablok回归分析法和Bland-Altman图法评价三种基质检测结果的一致性。结果 单因素方差分析结果表明三种基质中维生素AE检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。Passing-Bablok回归分析结果显示，三种基质中维生素AE检测结果回归方程的斜率的95%置信区间均包含1,截距的95%置信区间均包含0,且P>0.05;Bland-Altman图分析结果显示超过93%的点的差值位于■之间，均在国家卫生健康委临床检验中心允许误差范围内，表明三种基质中维生素AE检测结果具有一致性。结论 医学实验室检测维生素AE时，样本类型可以选择静脉血清、静脉血浆和指尖血中的任一样本类型，均能获得准确可靠的检测结果。     

Roche Cobas E601电化学发光分析仪检测降钙素原的方法学评价

目的:对Roche Cobas E601电化学发光分析仪检测降钙素原(PCT)进行方法学评价.方法:通过Roche Cobas E601测定PCT的精密度、准确度、分析测量范围和携带污染率来评价其性能.结果:低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为1.16％、0.51％,批间精密度的CV为2.98％、1.96％;测定4份定值校准品的检测结果与靶值的偏倚为-5.26％ ～ 3.16％;线性为0.039 ng/mL ～ 86.325 ng/mL;携带污染率为0.019％.结论:该系统检测性能能够满足PCT的测定要求.     

第二代与第三代罗氏游离甲状腺素试剂的可比性验证和偏倚评估

目的 评价罗氏全自动化学发光免疫分析系统(Cobas e601)试剂盒由第二代游离甲状腺素(FT4Ⅱ)换为第三代游离甲状腺素(FT4Ⅲ)后,二者检测结果的一致性.方法 使用双份样本试验并去除离群值以检测两代试剂的稳定性,参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A3文件用患者标本对两代试剂进行可比性验证及偏倚评...     

2种国产化学发光检测系统与电化学发光检测系统检测CA72-4的一致性评价

目的评价电化学发光检测系统和2种国产化学发光检测系统检测糖类抗原72-4(CA72-4)结果的一致性。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP09-A3文件,以cobas e601电化学发光免疫分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称e601检测系统)作为参比系统(X),以MAGLUMI 4000全自动化学发光分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称MAGLUMI 4000检测系统)作为待评系统1(Y1),以CL-2000i化学发光分析仪及配套试剂组成的检测系统(CL-2000i检测系统)为待评系统2(Y2)。收集42例覆盖线性范围的临床血清样本,每份样本用3种检测系统进行单次检测。使用广义极端学生化偏差(ESD)法进行离群值检验,选择最优的回归模型拟合回归方程,计算医学决定水平处的偏移,以1/2室间质评平均偏移(±7.65%)作为可接受标准。结果散点图显示e601检测系统(X)与MAGLUMI 4000检测系统(Y1)和CL-2000i检测系统(Y2)的相关性均良好,目测各发现1个离群值,广义ESD法确认CA72-4检测结果无离群值。通过Deming回归分析(X和Y1)和Passing-Bablok回归分析(X和Y2)得回归方程分别为Y1=5.020 6+1.149 8X,Y2=0.726 3+0.830 0X。将CA72-4的医学决定水平(6.9 U/mL)代入回归方程,计算得e601检测系统(X)和MAGLUMI 4000检测系统(Y1)的相对偏移为60.96%,其相对偏移大于1/2室间质评偏移,比对不可接受;e601检测系统(X)与CL-2000i检测系统(Y2)的相对偏移为-6.74%,比对结果可以接受。结论 e601检测系统与MAGLUMI 4000检测系统之间CA72-4的检测结果不具有可比性,e601检测系统与CL-2000i检测系统之间CA72-4的检测结果具有可比性。CLSI EP09-A3文件可用于不同标记免疫检测系统之间的可比性研究。     

国内外降钙素原(PCT)检测系统差异比较

通过对国内外两种降钙素原(PCT)检测系统测定结果的比对分析和偏倚评估,探讨同一实验室国内外两种PCT检测系统间测定结果是否具有可比性。方法参照EP9-A3文件,以罗氏Roche e601为对照系统,安图AutoLumo A2000为考核系统,平行检测永新县人民医院门诊、急诊和住院患者的静脉血血清样本中PCT含量。结果显示两种PCT检测系统检测结果之间差异无统计学意义(P0.05)且具有良好的相关性(R20.95),其差值为恒定CV变化;在0.5ng/ml的医学决定水平处,两种检测系统的偏倚也均小于可接受标准。通过本次方法学比对,加深了对两种PCT检测系统测定结果一致性的了解,对国产试剂临床应用的推广具有一定价值。     

尿酸在实验室内不同生化分析系统间结果比对分析

目的 探讨如何确保实验室内不同生化分析系统间血清尿酸结果 比对的一致性.方法 采用三台生化分析仪:强生Vitros5.1FS、日立7600-110、雅培C8000,进行尿酸住院患者和门诊患者标本各50份比对.日立7600-110、雅培C8000均采用日本第一化学试剂、北京柏定公司试剂各检测一次,Vitros5.1FS采用干化学检测.进行干化学、两种厂家湿化学法之间尿酸检测结果 的比较.结果 住院患者湿化学法试剂采用北京柏定公司的试剂时,Vistor5.1FS与7600-110差异有统计学意义,Vistor5.1FS与C8000差异有统计学意义,7600-110与C8000差异无统计学意义.门诊患者湿化学采用北京柏定公司试剂时进行配对t检验,Vistor5.1FS与7600-110差异无统计学意义,Vistor5.1FS与C8000差异无统计学意义,7600-110与C8000差异无统计学意义(P>0.05).结论 检测所用试剂抗药物干扰能力的高与低是确保不同生化分析仪间患者样品尿酸测定结果 一致的条件之一.     

两种生化检测系统检测结果比对及偏差分析

目的评价千式生化分析仪和湿式生化分析仪之间的相关性,确保2台仪器检测结果解释的一致性。方法参考美国l临床实验室标准化委员会的EP9-A文件,以OLYMPUS公司AU2700全自动生化分析仪测定结果作为参考方法的测定值,VITROS250干化学分析仪测定结果作为对比方法的测定值,用相关回归分析和配对t检验对2台仪器进行比对和偏差分析。结果2台仪器6个项目测定结果的相关系数均大于0.975,但进行配对t检验时,结果表明糖、尿素氮、肌酸激酶、肌酐4个检测项目结果之间差异无统计学意义,而天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶之间差异有统计学意义。结论2个检测系统间进行方法比对和偏差评价检验结果有可比性。