苯巴比妥钠注射液稳定性的研究

室温下苯巴比妥钠水溶液易发生水解,生成苯乙基醋酰尿(Phenylethylacetylurea)沉淀,即失去疗效,故不宜制成水溶液注射剂。中国药典(1977年版)收载的是粉针剂;英国药典(1980年版)为90％(W/V)丙二醇和10％(V/V)水的复溶媒制成20％苯巴比妥钠注射液,美国药典(XX版,1980)没有指定具体溶剂,仅指出该注射液为苯巴比妥钠在一种适宜溶剂中的灭菌溶液。目前国     

苯巴比妥钠注射液的稳定化

前两报研究证明,苯巴比妥钠注射液稳定性较差,贮存期短。根据化学动力学研究,降低溶液的pH值可明显增加其稳定性。但经我们计算,25℃时10％的苯巴比妥钠水溶液当pH值降至9.18时即析出苯巴比妥沉淀。显然,通过降低pH值的途径使其稳定受到限制。     

注射用七叶皂苷钠致静脉炎相关因素分析

目的：分析性别、年龄、住院季节、溶媒、输液速度与七叶皂苷钠致静脉炎的相关性。方法回顾性分析静脉滴注七叶皂苷钠的150例腰椎间盘突出症患者,以静脉炎为因变量,以年龄、性别、住院季节、溶媒及输液速度为自变量,对应用七叶皂苷钠后静脉炎程度进行有序多分类Logistic回归分析。结果纳入回归模型的因素有住院季节、溶媒及输液速度;0.9%氯化钠溶液（生理盐水）溶媒比10%葡萄糖溶液溶媒更容易引起静脉炎发生,但静脉炎程度没有明显差异;滴速为30滴/min比60滴/min更容易发生静脉炎,且容易出现Ⅲ级静脉炎。结论住院季节、溶媒及输液速度与七叶皂苷钠致静脉炎有明显相关性,输液速度还与静脉炎程度有相关性;临床上以10%葡萄糖溶液作为七叶皂苷钠溶媒,并以较快速度输液是防止静脉炎发生及减轻静脉炎程度的较好选择。     

不同配制方法对奥美拉唑钠制剂色泽稳定性的影响

目的观察不同配制方法对奥美拉唑钠制剂色泽稳定性的影响,探讨其pH值的变化,进而为临床采用合理的配制方法提供参考依据。方法采用筛选法,分为不同溶媒组和专用溶媒组,检测各组溶液配制后1 h的pH值。不同溶媒与专用溶媒（正规操作,10 mL专用溶媒全部稀释奥美拉唑钠干粉）配制的溶液pH值进行比较;专用溶媒组配制溶液过程中,注射器内预留不同剂量的专用溶媒,并回抽一定的已稀释溶液,观察色泽变化,并检测注射器内溶液pH值,进一步将注射器内变色溶液与正规操作的溶液pH值作比较。结果不同溶媒配制的奥美拉唑钠溶液pH值差异有显著性（P＜0.05）;在专用溶媒配制过程中,不同操作所获的溶液与正规操作所获得的溶液pH值差异有极显著性（P＜0.01）。结论奥美拉唑钠溶液发生变色与护士操作导致溶液pH值相对较低直接相关,建议操作者应在同一时间将10 mL专用溶媒和奥美拉唑钠注射用灭菌粉末充分混匀。     

正交试验法优选丹参注射液与输液配伍方案

目的考察多因素对丹参注射液与溶媒配伍后稳定性的影响,优选出最佳配伍方案。方法采用正交试验,以溶液中微粒、丹参素钠含量为指标,用GWF-5J型微粒分析仪测定溶液中微粒含量,用HPLC法测定溶液中丹参素钠含量。结果配伍温度、放置时间对溶液中丹参素钠的含量有显著性影响;剂量对溶液中微粒的含量有显著性影响。结论丹参注射液最佳配伍条件为25℃、剂量30 mL、放置2 h、与100 mL氯化钠注射配伍。     

注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠与四种临床常用溶媒配伍的稳定性研究

目的研究注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠制剂的在四种临床上常用的溶媒配伍稳定性。方法以高效液相色谱法测定配伍后哌拉西林钠/他唑巴坦钠的含量变化,并考察配伍液的外观和pH值变化。结果 20℃时0.9%氯化钠注射液作为溶媒含量下降不超过3%,其他3种溶媒中随着放置时间延长,含量下降3%～9%,在10%葡萄糖注射液中含量下降最为明显。在37℃时配伍较20℃时低约6%,各配伍溶液4h内均澄明,无沉淀及浑浊发生,也无颜色变化,pH为4.65～4.97。结论为确保临床用药安全有效,配伍溶液应放置在室温(20℃)下,一般不应超过4h,建议临床用0.9%氯化钠注射液作为哌拉西林钠/他唑巴坦钠粉针剂的首选溶媒。     

基于正交试验法对舒血宁注射液溶媒配伍方案的优选

目的考察多种因素对舒血宁注射液与溶媒配伍后稳定性的影响,选出最佳配伍方案。方法多因素选择温度、溶媒种类、溶媒用量,采用正交试验;单因素选择放置时间;以配伍溶液中主要成分槲皮素、异鼠李素、山奈素含量为指标,选出最优的配伍方案,同时按照该方案考察配伍溶液不溶性微粒变化情况。结果各因素对配伍液中主要成分含量均有影响,试验优选方案为25℃、5%葡萄糖250 ml为溶媒,放置4 h。在4 h内,配伍液不溶性微粒符合中国药典的相关规定。结论该试验优选出舒血宁注射液使用的配伍方案,为临床安全、有效地使用该药物提供依据。     

苯巴比妥钠包合物的制备及其在液体制剂中的稳定性

目的：制备苯巴比妥钠包合物并考察其稳定性。方法：采用β-环糊精作为包合剂制备苯巴比妥钠包合物，应用等温加热法，选择40，50，60，70，80℃进行加速稳定性试验考察其在水溶液中的稳定性，应用动力学数据估算有效期，以紫外分光光度法测定苯巴比妥钠含量。结果：选择β-环糊精与苯巴比妥钠的摩尔比为1：2投料进行包合物制备，各温度下苯巴比妥钠及其包合物的消除量时间函数呈线性关系，预测室温下包合物有效期（含量下降5％）为苯巴比妥钠的3．5倍。结论：β-环糊精包合后提高了苯巴比妥钠稳定性。     

注射用硝普钠在两种输液中的稳定性考察

目的：评价注射用硝普钠在2种输液（氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液）中的稳定性。方法：将注射用硝普钠按临床应用浓度配制成A、B、C、D四组溶液,考察不同环境条件下,不同放置时间硝普钠溶液的稳定性,包括溶液外观、不溶性微粒、pH、紫外一可见吸收光谱、硝普钠含量等。结果：在避光条件下,在20℃或35℃时,硝普钠与5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液的配伍后26h内是稳定的;在不用或用避光套避光且强光照射时,硝普钠溶液极不稳定。结论：氯化钠注射液和5％葡萄糖注射液均可作为注射用硝普钠的溶媒,且溶液在26h内稳定。临床配制或使用硝普钠注射液时,要严格避光．才能保证用药安全有效、。     

6种β-内酰胺类抗生素与溶媒配伍的稳定性研究

目的研究6种β-内酰胺类抗生素分别同5%葡萄糖注射液和果糖注射液配伍后溶液的稳定性。方法以注射剂临床常用量为配伍参考,室温下分别在与溶媒配伍0、2、6 h后进行主要成分含量、pH值、不溶性微粒及外观等研究。结果阿莫西林钠舒巴坦钠、阿莫西林钠克拉维酸钾、头孢哌酮钠舒巴坦钠与两种溶媒配伍后在主要成分含量方面差异明显;哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠与两种溶媒配伍后pH值有明显不同。结论 6种β-内酰胺类抗生素在偏酸性溶媒中不稳定。     

“即配即用”药物-哌拉西林钠他唑巴坦钠的配伍稳定性考察

摘要：目的 考察“即配即用”药物注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠与不同溶媒在不同条件下的配伍稳定性。 方法 注射 用哌拉西林钠他唑巴坦钠与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍,将配置好的溶液放置于40℃恒温、光照(4500Lx)、遮光 和室温环境下,比较两种规格注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的性状、pH值、不溶性微粒和哌拉西林钠以及他唑巴坦钠的含量随 时间变化情况。结果 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成品液在放置24h内,颜色未见明显变化。pH值在室温和遮光条件放置24h 后略有下降;高温和光照条件下12h后pH值下降。配置后12h,各配伍液中≥10μm的微粒数目符合2020年版《中华人民共和国 药典》的规定;在40℃恒温条件下,配置后8h配伍液中≥25μm不溶性微粒数目超出药典规定,与2.25g规格注射用哌拉西林钠 他唑巴坦钠配伍液相比,1.25g规格配伍液中≥25μm不溶性微粒数目超出药典规定更多。在室温和遮光条件下两种主要有效成 分的相对百分含量变化不大;在光照(4500 Lx)和40℃恒温条件下放置24h后,两种主要有效成分的相对百分含量均有下降。结 论 配置后8h内,不同规格(2.25g和1.25g)注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的成品输液稳定性无明显差异;配制8h后,2.25g规格配 伍液稳定性优于1.25g规格配伍液;注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠与0.9%氯化钠配伍,稳定性更好;高温和光照条件影响其成品 液稳定性,建议注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠配置后室温保存,并在8h内输注完毕。     

多因素多水平多指标考察丹参注射液与溶媒配伍的稳定性

摘 要 目的: 考察多因素对丹参注射液与溶媒配伍后稳定性的影响,优选出最佳配伍方案。方法: 选择温度、剂量、放置时间、溶媒、溶媒用量5个影响因素,采用L₁₈(3⁷)正交试验表,用GWF-5J 型微粒分析仪测定溶液中微粒含量,用HPLC法测定溶液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和迷迭酸含量。结果:配伍温度、放置时间对溶液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B的含量有显著性影响;剂量对溶液中微粒的含量有显著性影响。结论:丹参注射液合理配伍条件为25℃、剂量20 ml、与100 ml 0.9%氯化钠注射配伍放置2h、稳定性较好。     

苯巴比妥钠注射液细菌内毒素检查法标准研究

目的：苯巴比妥钠注射液现有检验标准“国家药品标准WS1-XG-058-2011”无细菌内毒素或热原检查项目,一方面给临床造成很大的安全隐患,另一方面也不符合“注射剂安全检查法应用指导原则” _[1]。建立该品种的细菌内毒素检查方法非常必要。方法：依照《中国药典》2015年版四部1143检查法_[2],采用凝胶限量法对两个厂家4个批次的苯巴比妥钠注射液进行干扰试验,拟定细菌内毒素检查限值；另取两个厂家8个批次的苯巴比妥钠注射液按拟定细菌内毒素检查限值采用凝胶法和动态浊度法对其进行定性和定量检验,验证方法的可行性。结果：根据干扰试验结果,参考USP40-NF35.2017苯巴比妥钠注射液细菌内毒素检验_[3],拟定每1mg苯巴比妥钠中含细菌内毒素的量应小于0.3EU；采用凝胶法和动态浊度法对两个厂家8个批次的苯巴比妥钠注射液按细菌内毒素的限值小于0.3EU.mg-1 进行检查,结果均符合规定。结论：该实验建立的细菌内毒素检查法适用于苯巴比妥钠注射液。拟定标准：取本品,依法检验(《中国药典》2015年版四部1143),每1mg苯巴比妥钠注射液中含细菌内毒素的量应小于0.3EU.与USP40-NF35.2017苯巴比妥钠注射液细菌内毒素检验结果一致。     

异戊巴比妥选择电极的研制及初步应用

异戊巴比妥及其钠盐是巴比妥类重要药物之一,应用较广。这种药物的微量分析方法已有专著论述。异戊巴比妥制剂的分析,国外药典有非水滴定法、萃取重量法和色谱法等;我国药典采用硝酸银溶液滴定法。文献曾报道以苯巴比妥—三烷基甲基铵(R=C_8～C_(11)为电活性物质的苯巴比妥涂丝电极及在苯巴比妥制剂分析中的应用。我们以三庚基十二烷基阳离子与异戊巴比妥阴离子形成的缔合物作电活性物质,制成异戊巴比妥液膜     

注射用硝普钠在葡萄糖注射液中稳定性考察

目的 考察注射用硝普钠与5％葡萄糖注射液配伍的稳定性.方法 将注射用硝普钠,根据临床应用需要配制成溶液,在不同环境和不同放置时间,考察配伍溶液的性状、pH值、不溶微粒、紫外-可见吸收光谱、硝普钠含量等.结果 避光套避光,在20℃、35℃时,注射用硝普钠与5％葡萄糖注射液配伍后26 h内是稳定的;不避光任何条件下溶液均不稳定;溶液的稳定性与硝普钠浓度（0.2 -0.05 mg/mL）无关,与温度（20℃、35℃）有一定关联,但与光照强度和光照时间密切相关.结论 在避光条件下,注射用硝普钠与5％葡萄糖注射液配伍26 h内稳定.     

高效液相色谱-串联质谱法测定苯巴比妥钠注射液中的有关物质

目的：报道了苯巴比妥钠注射液中有关物质的高效液相色谱-串联质谱的鉴定方法。方法：采用高效液相色谱-串联质谱法测定苯巴比妥钠注射液中的有关物质。色谱柱为C18柱,流动相为0．5％乙酸溶液-甲醇（40：60）,流速为0．25ml／min;配有电喷雾离子源的三级四极杆型质谱仪。结果：根据色谱图、相对分子质量及二级质谱图确定1个降解产物。结论：本法能够排除辅料的干扰,确定其降解产物,为考察苯巴比妥钠注射液的稳定性和控制产品质量确定物质基础。     

血栓通与3种溶媒配伍的稳定性观察

目的观察血栓通与3种溶媒配伍后的稳定性。方法常温下将血栓通分别溶于10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液,分别在0、1、2、3、4h观察配伍溶液的外观、pH、不溶性微粒,应用高效液相色谱法测定血栓通含量。结果血栓通注射液与3种溶媒配伍4h内溶液颜色无明显差异,pH无明显变化;随时间延长,不溶性微粒逐渐增多,但符合中国药典要求;随时间延长配伍液含量均逐渐下降,但均符合药典要求。结论血栓通注射液与3种溶媒在常温下、4h内配伍稳定,但为用药安全,临床医师应选择说明书推荐的溶媒。     

注射用磷酸肌酸钠和氯化钾注射液与不同输液配伍的稳定性研究

目的为注射用磷酸肌酸钠和氯化钾注射液联合用药选择合适的溶媒,考察其稳定性,为临床用药提供科学依据。方法 0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖、10%葡萄糖和葡萄糖氯化钠注射液作为对照组,测定溶液的p H值和不溶性微粒数,采用高效液相色谱法测定溶液中磷酸肌酸钠的含量。参照临床常用剂量,注射用磷酸肌酸钠和氯化钾注射液溶于0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖、10%葡萄糖和葡萄糖氯化钠注射液为实验组,分别于0、0.5、1、2、4、8 h观察溶液的澄明度,按《中国药典》2010版附录ⅨC光阻法测定≥10μm和≥25μm的不溶性微粒数和p H值。结果 0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖、10%葡萄糖和葡萄糖氯化钠注射液符合《中国药典》2010版规定。加入到0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液后澄明度合格,磷酸肌酸钠的含量、p H值和不溶性微粒符合规定。在5%葡萄糖注射液和10%葡萄糖注射液中澄明度符合要求,p H值偏高,微粒数超出规定范围。结论注射用磷酸肌酸钠和氯化钾注射液联合使用可选用0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液为溶媒。     

降低七叶皂苷钠输液微粒数的实验研究

目的观察注射用七叶皂苷钠与不同溶媒配伍后经过不同输液器的微粒变化,探索降低七叶皂苷钠输液微粒数的方法。方法应用不溶性微粒检测仪．分别检查注射用七叶皂苷钠与0．9％氯化钠注射液和10％葡萄糖注射液溶媒混合后输液中微粒数以及各输液通过不同输液器后微粒数的变化。结果注射用七叶皂苷钠与0．9％氯化钠注射液配伍的输液中微粒数增加大于其与10％葡萄糖注射液配伍的输液中微粒数：上述输液分别通过一次性使用精密输液器后输液中微粒数均明显减少;而通过一次性使用输液器后输液中微粒数均显著增加。结论选择10％葡萄糖注射液为注射用七叶皂苷钠溶媒,通过一次性使用精密输液器静脉滴注,可减少进入静脉微粒数,从而减少发生静脉炎。     

苯巴比妥及其钠盐直肠给药剂型的吸收速度和生物利用度

本文介绍用苯巴比妥及其钠盐对人体的直肠吸收速度的研究。通过测定苯巴比妥微型灌肠剂和油脂性栓剂直肠吸收后的血药浓度与口服苯巴比妥钠水溶液比较,得出相对生物利用度。供试剂型口服溶液剂:含苯巴比妥钠219毫克的水溶液200毫升。微型灌肠剂:①溶液剂:含苯巴比妥钠219毫克的0.5％甲基纤维素400cP水溶液20毫升,pH为9.3;②混悬剂:苯巴比妥200毫克(<20微米)混悬在0.5％甲基纤维素400cP水溶液20毫升中,pH为6.3。栓剂:含苯巴比妥钠219毫克的Witepsol H 15栓剂及含苯巴比妥200毫克的Witepsol H 15栓剂。每粒3克,在冰箱中至少放置一夜后使用。体内试验:6个健康受试者交叉试验,给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0和6.5小