CONSORT结合STRICTA对针灸治疗功能性消化不良随机对照试验的质量评价

目的 以CONSORT声明和STRICTA标准为标准,评价近年来国内外针灸治疗功能性消化不良随机对照临床试验质量,探讨提高针灸临床随机对照试验质量的方法.方法 计算机检索与手工检索相结合.通过检索MEDLINE、EMbase、EBM、CNKI、CBMdisc、VIP、万方数据库等医学数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的"针灸治疗功能性消化不良随机对照临床试验",并采用CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行质量评价.结果 纳入针灸治疗功能性消化不良临床随机对照试验,中、英文文献共计26篇.根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析,大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题.结论 目前针灸治疗功能性消化不良国内外随机对照试验的质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性.为提高针灸临床试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床试验设计并严格执行.     

针灸治疗慢性盆腔炎随机对照试验质量报告

目的:采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗慢性盆腔炎临床随机对照试验质量。方法:利用计算机检索与手工检索。检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的文献,采用CONSORT声明和STRICTA标准进行质量评价。结果:共纳入合格文献85篇。大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题。结论:针灸治疗慢性盆腔炎的临床随机对照试验质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性。为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床随机试验设计并严格执行。     

基于CONSORT和STRICTA评价针灸治疗肩-手综合征

目的:采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗肩-手综合征临床随机对照试验质量。方法:利用计算机检索与手工检索。检索CNKI、CBM、VIP、万方四个数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的文献,采用CONSORT声明和STRICTA标准进行质量评价。结果:共纳入合格文献152篇。大部分文献存在随机方法描述不清(36.18%)和无随机隐藏、盲法使用率低(3.29%)、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题。结论:目前针灸治疗肩-手综合征的临床随机对照试验质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性。为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床随机试验设计并严格执行。     

基于CONSORT和STRICTA评价针灸治疗慢性萎缩性胃炎临床随机对照试验报告的质量

目的采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗慢性萎缩性胃炎临床随机对照试验文献报告质量。方法利用互联网对CNKI、CBM、VIP和万方四个数据库进行检索,筛选符合纳入评价标准的文献,采用2010版CON-SORT声明和2007版STRICTA标准进行质量评价。结果共48篇文献纳入评价。大部分文献存在随机化不严格、欠缺样本量估计、结局评估欠缺效应大小及精度描述、针刺细节不完善、无针灸师资历描述等问题。结论目前针灸治疗慢性萎缩性胃炎的临床随机对照试验文献报告质量不甚理想,在一定程度上影响了研究结果的可信度以及参考价值。建议国内临床试验研究人员在进行临床试验设计、执行、文献报告时,严格按照CONSORT声明和STRICTA标准进行。     

针灸治疗功能性便秘随机对照试验文献报告质量评价

目的评价针灸治疗功能性便秘随机对照试验文献报告质量。方法通过检索CENTRAL、Medline、Embase、AMED、CNKI、VIP、WF 7个数据库,筛选针灸治疗功能性便秘的随机对照试验,文献语种限定为中文或英文。采用CONSORT声明(2010)和STRICTA标准(2010)进行文献报告质量评价。结果研究共纳入12篇RCT,大部分文献存在文题(25.00%)、样本量估算(16.67%)、盲法实施(33.33%)、意向性分析(8.33%)、受试者流程(8.33%)、对照组合理选择(41.67%)、结局和估计值、试验注册、针灸治疗师背景等问题。结论基于CONSORT声明与STRICTA标准对针灸治疗功能性便秘的临床随机对照试验报告质量评价结果表明当前文献报告质量普遍偏低,在今后的针灸临床试验设计时应参照CONSORT声明与STRICTA标准,提高针灸临床试验报告质量。     

基于CONSORT和STRICTA评价针灸治疗白细胞减少症随机对照试验报告质量

目的运用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗白细胞减少症随机对照试验的报告质量。方法电子检索为主,全面收集相关合格的随机对照试验。采用Noteexpress文献管理器筛选文献,运用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。结果共纳入RCT 102篇。描述具体随机序列产生方法的有32篇(31.37%),有6篇(5.88%)提及样本含量,描述分配隐藏仅有2篇(1.96%),有6项(5.88%)研究采用盲法;整体缺乏试验流程、注册信息、治疗者资历、辅助干预、试验流程及募集信息等。结论目前针灸治疗白细胞减少症的随机对照试验质量偏低。今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准。     

针灸治疗心律失常质量评价

目的:采用STRICTA标准和CONSORT声明评价国内临床随机对照试验质量关于心律失常使用的针灸疗法。方法:使用计算机检索与手工检索,检索中国知网(CNKI),中国生物医学文献数据库(CBM),万方,维普(VIP)等数据库,另外采用手工检索,筛选出符合标准的文献,使用STRICTA标准和CONSORT声明进行质量评价。结果:纳入合格文献共计16篇,这些文献存在一定问题,例如:随机方法描述不具体;很少使用盲法;样本量计算少;针刺细节报道不充分;无意向治疗分析或针刺治疗医生的资历无报道等。结论:目前针灸治疗心律失常的临床试验质量偏低,文章的同质可比性以及可靠性受到影响,将CONSORT声明与STRICTA标准在临床执行,可以提高针灸临床随机试验的质量。     

基于CONSORT声明和STRICTA评价针灸治疗腰椎间盘突出症随机对照试验报告质量

目的:使用CONSORT 2010和STRICTA标准对国内针灸治疗腰椎间盘突出症随机对照试验(RCT)报告质量进行评价。方法:系统检索国内文献数据库,包括中国知网(CNKI)、万方数据库(WF)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普中文期刊全文数据库(VIP),语种限制为中文,筛选符合条件的针灸治疗腰椎间盘突出症的RCT,利用CONSORT 2010和STRICTA进行报告质量评价。结果:共纳入178篇文献。根据CONSORT 2010条目,纳入文献中多数针灸治疗腰椎间盘突出症文献未按要求对样本量、分配隐藏、盲法及统计学方法进行规范报告,且所有文献均未进行临床注册;根据STRICTA条目,少数文献对治疗场所及治疗师背景做出报告,且尚未有文献进行个体化治疗报告。结论:目前针灸治疗腰椎间盘突出症随机对照试验文献报告质量普遍偏低,今后应采用CONSORT 2010声明和STRICTA标准对针灸治疗的RCT进行规范报告。     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验报告质量

[目的]采用试验报告统一标准（CONSORT）和报告针刺临床试验中干预措施（STRICTA）标准评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验的报告质量。[方法]计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库、PubMed、中国知识基础设施工程、维普等数据库。文种限制为中英文。纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫的随机对照试验,并采用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。[结果]共纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照研究28篇文献。根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析,无文献提及随机分配方案的隐藏、样本量的计算方法和治疗师资历。大部分研究对随机方法描述不清、盲法使用率低、未使用流程图、不良反应报道少、针刺细节报道不充分等问题。[结论]目前针刺治疗糖尿病胃轻瘫的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法进行规范报告。     

基于 CONSORT 和 STRICTA 评价针灸治疗白细胞减少症随机对照试验报告质量

目的运用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗白细胞减少症随机对照试验的报告质量。方法电子检索为主,全面收集相关合格的随机对照试验。采用Noteexpress文献管理器筛选文献,运用CON—SORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。结果共纳入RCT102篇。描述具体随机序列产生方法的有32篇（31．37％）,有6篇（5．88％）提及样本含量,描述分配隐藏仅有2篇（1．96％）,有6项（5．88％）研究采用盲法;整体缺乏试验流程、注册信息、治疗者资历、辅助干预、试验流程及募集信息等。结论目前针灸治疗白细胞减少症的随机对照试验质量偏低。今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准。     

中外针灸戒烟随机对照试验文献质量比较分析

目的：比较分析国内外针灸戒烟随机对照试验文献,为今后针灸戒烟临床研究提供参考。方法：以国内知网、万方、维普、生物医学文献数据库及国外 Pubmed、Embase、Web of Science 为数据源,采用 CONSORT 声明37条标准及 STRICTA标准20条标准对国内外发表的针灸戒烟随机对照试验文献进行比较分析。结果：通过筛选共纳入文献19篇,其中国内8篇,国外11篇。结论：国内存在的问题主要是试验描述表浅,研究设计缺乏标准,国外研究描述与国内相比侧重点有所不同,但距离标准水平仍有相当差距。具体主要有：文献报告信息不够充分;试验设计不够严谨;缺少盲法及远期随访;统计方法不明确,不标准;国外治疗措施细节不够具体;理论依据不够充分。今后研究人员须不断强化临床随机对照试验方案设计,提高研究质量。文献报告也应严格按照 CONSORT 声明和 STRICTA 标准进行报告,提高文献质量。     

针刺对比卡马西平治疗三叉神经痛的系统评价与序贯分析＊

目的 基于当前针刺对比卡马西平治疗三叉神经痛的随机对照试验（RCT），应用Meta及序贯分析，为针刺对比卡马西平治疗三叉神经痛提供临床决策。方法 对中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、万方资源数据库、维普数据库、Embase、Cochrane library、PubMed、Web of Science及相关临床注册平台（WHO ICTRP、ChiCTR、Clinical Trials）中有关针刺对比卡马西平治疗三叉神经痛的RCT文献进行检索，检索时间截止为2020年4月1日。使用Cochrane协作风险偏倚工具评估偏倚风险，STATA软件对主要结局指标（疼痛降低程度）进行Meta分析，TSA 0.9.5.10 Beta对结局指标进行试验序贯分析，GRADE对证据进行分级，同时详细描述不良反应发生情况。结果 本研究纳入了16篇随机对照试验研究，涉及了1231名参与者。Meta分析显示，针刺与卡马西平在疼痛降低程度方面具有统计学差异[SMD = 1.47；95%CI（0.99；1.95）]，但证据质量为极低质量。按文献发表年份进行累积Meta分析，提示针刺对比卡马西平治疗三叉神经痛初次被证明有统计学差异且较为稳定的时间是在2014年[SMD = 1.84；95%CI（0.22；3.47）]。同时，针刺的不良事件发生数远低于卡马西平。结论 针刺治疗三叉神经痛在镇痛方面优于卡马西平，且较卡马西平更安全。但确切结论仍需要高质量、多中心、大样本的RCT来确认这些发现。     

中医药治疗胃癌临床随机对照试验的中国文献评价

评价中医药治疗胃癌临床随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)文献的质量。方法:根据Co-chrane中心指南,机检和手检相结合检索2002年1月-2006年12月国内生物医学期刊和会议论著发表的有关中医药治疗胃癌的RCTs文献,按照临床流行病学原理及CONSORT声明,收集所有文献的信息,进行描述性分析和一致性检验。结果:共纳入RCTs文献79篇。其中7篇列举了具体纳入标准,占8.86%;3篇有排除标准,占3.79%;17篇有明确的中医证候分类,占21.52%;59篇文献提及疗效评价标准,占74.68%;无1篇文献交代样本含量估算情况;5篇报告了随机分配方法,占6.33%;2篇有随机分配隐藏的简单描述,占2.53%;42篇有基线资料的具体描述,占53.16%;2篇运用了盲法,占2.57%;45篇有统计学方法描述,占56.96%;46篇记录了副性事件,占58.23%;4篇提及治疗后的病例随访,占5.06%。结论:中医药治疗胃癌的RCTs质量还不够高,有待进一步提高。主要表现为随机分组方法没有说明或应用错误,随机分配隐藏没有得到足够重视,盲法使用过低,诊断标准以及受试者的纳入排除标准未充分报告,中医证候分类亟需规范统一,组间基线资料统计不全,样本量低且没有具体的估算方法,疗效评价标准不够统一,忽视依从性、病例脱落、随访情况的分析和伦理规范。     

中药治疗亚健康随机对照试验的方法学和质量评价研究

系统评价中药治疗亚健康随机对照试验文献的方法学质量,为改进该领域研究设计、提高临床试验水平及进行系统评价提供参考。计算机全面检索9个中外数据库(检索时限为建库时间至2016年2月29日),收集关于中药治疗亚健康的临床随机对照试验文献,根据Cochrane Handbook 5.1进行文献筛选、资料提取,再结合CONSORT声明和CONSORT for traditional Chinese medicine(TCM)声明进行质量评价。该研究共纳入72篇文献,对其进行了质量评价,67个(93.05%)研究描述了组间基线资料可比性,39个(54.17%)研究报告了统一的诊断标准,28个(38.89%)研究报告了统一的疗效标准;4个(5.55%)研究提到为多中心研究、19个(26.38%)研究交代了随机分配方法、6个(8.33%)研究运用了随机分配隐藏、15个(20.83%)研究采用了盲法;3个(4.17%)研究详细报告样本含量的估算,5个(6.94%)研究样本总量200;19个(26.38%)研究报告了病例退出、脱落、失访的人数,但只有2个研究采用了ITT分析;10个(13.89%)研究报告了随访结果;所有研究均未报告试验注册及试验方案,48个(66.7%)研究报告了所有期望的结局指标;26个(36.11%)研究报告了不良反应和不良事件;4个研究(5.56%)报告了依从性。该评价的中药治疗亚健康随机对照临床试验研究质量总体不高,均存在不同程度的方法学缺陷,因此仍有必要强调随机、对照、盲法等原则在随机对照试验研究中的正确运用,同时按照国际规范标准进行报告。     

针灸疗法治疗三叉神经痛疗效的Meta分析

通过对2005年7月．2012年7月中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库、MEDLINE数据库、中文科技期刊数据库（VIP）中有关文献进行电子检索以及手工检索,纳入针灸治疗三叉神经痛与其他疗法比较的随机对照试验（RCT）和临床对照试验（CCT）,根据Jadad评分标准评价纳入研究实验项目的质量。共15项研究符合纳入标准,共计1119例患者,其中治疗组616例,对照组503例。应用ReviewManager（Revman5．1）统计软件显示,针灸治疗三叉神经痛与药物治疗总有效率比较,差异显著有统计学意义[合并效应量（total）OR合并=0．18,合并效应量OR的95％可信区间为（0．10,0．26）,表明针灸治疗三叉神经痛有效。合并效应量的检验结果,Z=4．57,P〈0．00001表明两组比较差异有统计学意义]。     

针刺治疗冠心病心绞痛随机对照试验的国内文献报告质量评价＊

目的 评价国内针刺治疗冠心病心绞痛随机对照试验的文献报告质量。方法 计算机检索中国知网，维普中文期刊全文数据库，万方数字化期刊群，中国生物医学文献数据库，收集国内针刺治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCT），应用CONSORT 2010声明和STRICTA清单对纳入文献进行报告质量评价。结果 共纳入24篇文献。0篇文献完全符合CONSORT声明或STRICTA标准且各条目报告率参差不齐，其中受试者合格标准、针刺细节及结局指标等报告率较高，而试验设计、样本量估算、盲法、不良反应、试验注册及方案、针刺场所及治疗师背景等方面报告不足。结论 目前针刺治疗冠心病心绞痛随机对照试验的报告质量普遍较低。建议研究者加强临床试验方法学的系统学习并严格参照CONSORT声明和STRICTA清单进行临床研究报告，以期提高文献的报告质量。     

Qualitätsstandards randomisierter kontrollierter Akupunkturstudien

To allow scientific evaluation of clinical acupuncture trials, certain internationally approved quality standards should be taken into account. The guidelines of Good Clinical Practice GCP should be the basis of every clinical trial. Consideration of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) are required for publication by most of the journals. GCP and CONSORT include the most important quality standards for clinical studies. In addition, specific quality standards need to be considered in clinical acupuncture trials as reported in the Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA).     

通天口服液治疗偏头痛临床试验的质量分析

目的:分析通天口服液治疗偏头痛临床试验的质量现状.方法:检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库、万方数字化期刊数据库以及中国博士学位论文全文数据库、中国优秀硕士学位论文全文数据库,采集有关通天口服液治疗偏头痛的临床研究,按纳入、排除标准选择文献,按临床流行病学评价标准对所选文献进行分析、评估.检索时间为每个数据库建库至2011年5月.结果:共纳入7篇文献,合计710例患者.其中随机对照试验7个,仅有1个详细描述了具体的随机方法,2个为随机、双盲非多中心、安慰剂对照研究;6个研究的诊断标准明确,7个研究有纳入标准,5个研究有排除标准.5个研究评价了治疗末期的总疗效;5个研究报告了偏头痛发作频率及发作持续时间;3个研究报告了伴随症状;3个研究报告了头痛程度,2个研究报告了头痛指数;1个研究对病程做了评价.1个研究报告了不良反应,3个研究未见不良反应发生,3个研究无不良反应报告;7个研究均未报告脱落及退出病例.结论:现有通天口服液治疗偏头痛的临床试验中,除少部分为随机、双盲对照试验外,多数研究的设计质量偏低.建议今后的临床试验结果采用国际通用的"随机对照试验报告标准(CONSORT)"报告.     

稳心颗粒治疗心房颤动的随机对照试验质量评价

目的:调查稳心颗粒治疗房颤随机对照试验(RCT)文献质量。方法:采用Jadad评分量表、CONSORT标准进行评价。结果:共检索到符合纳入标准的RCT文献66篇。采用Jadad量表评分,其中4分2篇,3分1篇,2分54篇,1分7篇,0分2篇。仅2篇文章描述采用随机数字表分组,无1例报道如何执行随机隐藏,1篇文章中提及盲法,文章中提及失访情况的有59篇(89.4%),按照CONSORT标准,仅6篇(9.1%)描述了如何产生随机序列,其中4篇(6.1%)为半随机,19篇(28.8%)有纳入标准,有6篇(9.1%)文章提及随访记录,51篇(77.3%)描写了不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析和分层分析,均未报道伦理审查和知情同意情况。结论:目前稳心颗粒治疗房颤的临床研究较多,在研究设计方法、文章报告全面性、质量等方面有待提高。