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注射用奥沙利铂细菌内毒素检查法的实验研究 总被引:1,自引:1,他引:1
目的研究注射用奥沙利铂对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行试验,用2个不同厂家的鲎试剂对注射用奥沙利铂进行干扰试验研究。结果注射用奥沙利铂对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。 相似文献
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目的:对注射用奈达铂进行凝胶法干扰试验,建立注射用奈达铂细菌内毒素检查的试验方法。方法:采用中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法.结果:注射用奈达铂稀释至浓度为0.125mg·mL^-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用奈达铂中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。 相似文献
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氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法的研究 总被引:4,自引:0,他引:4
目的:建立氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查法,方法:根据中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:将氧氟沙星注射液经2倍释释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25Eu/ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论:可用鲎试验法取代家兔法对氧氟沙星注射液进行热原检查。 相似文献
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目的:在现行的国家标准的基础上对紫杉醇注射液细菌内毒素检查法进行再研究。方法:按中国药典2000年版二部,确定合理的紫杉醇注射液内毒素限值。并研宛紫杉醇注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其最大不干扰试验浓度。结果:根据临床实际应用情况,将紫杉醇注射液的内毒素限值定为0.4EU/mg,使用本品现有的国家标准所确定的内毒素限值不变;同时对四川太极制药有限公司生产的三批紫杉醇注射液研究证明。本品稀释至0.075mg/ml浓度(对应使用λ=0.03EU/ml的鲎试剂)时对两个不同厂家生产的鲎试剂的干扰试验符合要求。结论:紫杉醇注射液细菌内毒素检查法还需要另用不同药厂生产的样品度不同鲎试剂厂生产的鲎试剂作进一步研究,考察干扰试验结果的重现性。 相似文献
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注射用卡铂细菌内毒素检查法的可行性研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的通过实验以考察注射用卡铂细菌内毒素检查方法的可行性.方法按照中国药典2000年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验,并与热原家兔检查法进行比较.结果注射用卡铂在1.0 mg·mL-1浓度内对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用,细菌内毒素限值为0.5EU/mg.结论注射用卡铂的热原检查可以用细菌内毒素检查法替代家兔法. 相似文献
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注射用草酸铂细菌内毒素检查法的建立 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:确定合理的注射用草酸铂的内毒素限值,建立其快速准确的细菌内毒素检查法。方法:参照《中国药典》2000 版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:注射用草酸铂细菌内毒素限值为L=1.0 EU·mg-1。当用灵敏度为0.25 EU·ml-1 的鲎试剂进行细菌内毒素检查时,注射用草酸铂溶液浓度为0.3 mg·ml-1。结论:注射用草酸铂可用鲎试剂进行细菌内毒素检查。 相似文献
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目的:建立消癌平注射液细菌内毒素检查方法。方法:根据《中151药曲》2010年版收载的细菌内毒素检查方法,用两个厂家的鲎试剂对消癌平注射液进行干扰试验。结果:将消癌平注射液经24倍稀释后能消除干扰因素,可用标示灵敏度为0.125EU·ml^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论:消癌平注射液可用细菌内毒素检查法进行质量控制。 相似文献
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目的:建立适合我国国情的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(Hemohes)细菌内毒素检查方法。方法:按所附企业标准的细菌内毒素限值,依《中国药典》(2005版)二部细菌内毒素检查方法中凝胶法进行检验,并对其进行干扰试验。结果:本品原液稀释2倍时,对试验无干扰影响。结论:该进口品种,采用凝胶法进行内毒素检查是可行的。 相似文献
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目的通过对供注射用木糖醇原料,作鲎试剂的干扰试验,确定用细菌内毒素检查法,检测注射用木糖醇原料中细菌内毒素方法的可行性.方法按中国药典2000年版附录中的细菌内毒素检查法进行试验操作.用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用木糖醇原料分别进行干扰试验,考察确立注射用木糖醇原料的细菌内毒素检查法.结果将供注射用木糖醇用无热原水稀释制成0.1g/mL以下(10倍)浓度的溶液后,无干扰作用,结果准确可靠.结论供注射用木糖醇原料用细菌内毒素检测方法是可行的,结果安全可靠.可以替代热原检查法. 相似文献
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目的 考察精氨酸注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 依照《中国药品检验标准操作规程》2000年版细菌内毒素检查法,确定精氨酸注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果 精氨酸注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂无干扰作用,其内毒素限值符合规定。结论 可用细菌内毒素检查法来取代《中国药典》2000年版(二部)规定的热原检查法。 相似文献
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复方醋酸钠注射液细菌内毒素的检测研究 总被引:4,自引:0,他引:4
目的:建立复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据中国药典1995版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:将复方醋酸钠注射液经2倍稀释后可排除干扰因素,用标示灵敏度为0.5EU·ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论:复方醋酸钠注射液的热原检查项可为细菌内毒素检查项所代替 相似文献
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目的建立肌苷注射液的细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2000年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验。结果肌苷注射液在稀释至1.0mg/ml时可完全排除干扰作用。结论以细菌内毒素检查法替代热原检查法控制肌苷注射液的质量是可行的。 相似文献
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注射用吗替麦考酚酯的细菌内毒素检查法可行性研究 总被引:1,自引:0,他引:1
JIANG Li-yun TANG Qun DU Xian TU Chun-yan 《药物分析杂志》2008,28(3):490-493
目的:建立检查注射用吗替麦考酚酯(mycophenolate mofetil for injection,MMF)中细菌内毒素的方法。方法:按2005年版中国药典二部收载的细菌内毒素检查法的规定,用2个不同厂家的鲎试剂对 MMF 分别进行检查。结果:将 MMF 稀释到浓度为0.625 mg·mL~(-1)时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为0.4 EU·mg~(-1)。结论:MMF 可用细菌内毒素检查法控制热原,此法灵敏可靠,方便经济。 相似文献
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丹红注射液细菌内毒素检查方法的研究 总被引:1,自引:1,他引:0
目的考察丹红注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法依据《中华人民共和国药典(二部)》2005年版细菌内毒素检查法,确定丹红注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果丹红注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂无干扰作用,其内毒素限值符合规定。结论可用细菌内毒素检查法来取代《中国药典》2005年版(二部)规定的热原检查法。 相似文献