河南省药品生产企业对新修订药品GMP认知和实施准备状况的调查

目的了解药品生产企业对我国新修订药品GMP的认知和实施准备情况。方法采用非概率抽样法,按17%的比例对河南省药品生产企业进行抽样和问卷调查。结果与结论样本企业对新修订药品GMP的变化要点有较高的认知度,88.9%的样本企业对新修订药品GMP的要求可以承受,但需进行较大投入;样本企业在关键岗位人员、物料与产品管理、记录类文件管理、质量控制与质量保证等变化较大的关键环节,已不同程度地接近新标准要求,但需进一步强化、规范和改善。新修订药品GMP的新要求尤其是质量管理方面的新规定是实施的重点和难点。     

新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨

目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

（接9月下） 61．最终灭菌的无菌药品：指采用最终灭菌工艺的无菌药品。（药品GMP,无菌药品附录,第4条） 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南相关法规摘录《中华人民共和国药品管理法》 （主席令第45号）节选 在药品GMP检查过程中,以下要求应予以关注。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。     

中药现代化与药机发展机遇

药品生产企业大规模强制性GMP认证工作至2004年6月30日已告一段落，但并非GMP认证工作的结束，因为，医药行业不断有新的企业创办，原有的中、小企业要重组、改造，随着修订后的“药品管理法”的实施，1998年修订的GMP要再次修订，对医药生产企业提出更新更高的要求。而且，医药产品的质量、技术标准要与国际标准接轨，我国药品要增加国际市场占有的份额。任何新工艺、     

新版GMP的实施加速制药行业"洗牌"

2011年2月12日,业界翘首以待的<药品生产质量管理规范(2010年修订)>(简称新版GMP)正式发布实施,被称为"史上最严GMP".作为药品生产和质量管理的基本准则,我国1988年第一次颁布药品GMP,曾在1992年和1998年两次修订.2010年修订后的GMP标准达到了与WHO药品GMP的一致性,对药品企业生产环节的软,硬件要求都大幅提高.     

提高药品GMP实施水平

《药品生产质量管理规范》(GMP)作为制药企业药品生产和管理规范,在国外已有四十年的历 史。美国食品药品监督管理局于1963年首先颁布了GMP,是世界上最早的一部GMP。1969年世 界卫生组织也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐。我国在1982年,中国医药工业公司参 照一些先进国家的GMP制订了GMP(试行稿),并开始在一些制药企业试行。1988年,根据《药 品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为法规执 行。1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产 质量管理规范》(1992年修订)。1998年,国家食品药品监督管理局(SFDA)总结近几年来实施药 品GMP情况．对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布,1999年8月1日施行。 国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化,系统化的管理制度,对保证药品质量起 到积极作用,已经得到国际上的普遍认可。笔者参加了近百家药品生产企业现场检查工作,现 将如何保证药品GMP实施,提出个人见解:     

浅谈黑龙江省药品生产企业药品GMP认证中存在的不足

GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。     

实施药品生产GMP管理的对策分析

为中国药品GMP生产管理提供借鉴和指导,从而提高药品质量,保障人民用药安全。在药品生产过程中,按照GMP规范的要求,用正确的思想与理念,进行药品生产GMP生产管理和质量管理。加强药品生产GMP管理．重视药品生产企业的员工提高GMP意识,更好地提高药品生产企业的GMP管理水平。     

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

<正>2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车     

北京市药品GMP认证公告（第4号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京华素制药股份有限公司等9家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求,发给《药品GMP证书》。     

对药品生产企业实施GMP的调查与思考

目的探索药品生产企业深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量。方法通过调查,归纳分析当前药品生产企业实施GMP管理中存在的主要问题并提出建议。结果与结论药品生产企业深入贯彻GMP,应进一步解放思想,实现五个转变、做到五个结合、文件修订把握四个基本点、实现文件的八个特性,把GMP的本质要求量化、细化到每一个药品的管理和生产全过程。同时药监部门也要实事求是地解决药品GMP认证现场检查中存在的问题。     

对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策

目的切实加强对药品生产企业产品流通的电子监管。方法分析对药品生产企业产品流通实施电子监管中存在的问题,提出解决的建议。结果与结论应进一步论证药品全品种电子监管的豁免品种,尽快增补或修订《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）中有关药品电子监管的条款,加强电子监管人员的教育和培训,制定相关政策弥补生产企业的经济损失,提高药品电子监管平台的稳定性和安全性。     

新版GMP施行 制药业迎来大考

2月25日,在国家食品药品监督管理局组织召开的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会上,国家食品药品监督管理局副局长吴浈对新版药品GMP的实施提出了明确要求：贯彻实施新版药品GMP必须发挥各级药品监督管理机构的积极性和主动性。各省局要根据国家局的统一部署,结合本地区的实际情况,制定周密的新版药品GMP宣传计划与培训计划,使各级药品监督管理机构以及药品生产企业切实认识到贯彻新版药品GMP的重要意义,掌握新版药品GMP的精神实质,不折不扣地执行国家局关于贯彻新版药品GMP的相关规定。     

实施药品生产质量管理规范保证药品质量

《药品管理法》的颁布与实施标志着我国对药品的管理已进入法制化的轨道。1988年卫生部制订并颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP）,并于1992年进行了修订,从而为在药品管理中全面贯彻实施GMP提供了法律的、科学的、规范的依据。优质的药品来源于全面地实施GMP,为认真贯彻GMP,必须做好如下几方面的工作。互认真学习搞好宣传提高对GMP的认识一是企业领导班子在自身学习GMP的基础上,要分别向车们领导,质量管理人员及其他药品从业人员,采取多种形式,宣讲实施GMP的目的、意义及其重要性。二是药品监督部门要与药品生产企业共…     

浅析药品审评审批制度改革中“两证合一”对制药企业的影响

目的通过探讨实现"药品生产许可证和药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书合一"(以下简称"两证合一")对制药企业的影响,提高监管效率,推动整个药品制造行业向高标准、严要求方向发展。方法从我国药品GMP认证制度的现状出发,分析制药企业"两证合一"的优劣,进一步了解和掌握在药品GMP认证过程中存在的问题。结果"两证合一"的有利影响是可以减轻企业负担、使企业能按GMP持续合规生产、加大药品检查力度、提高药品监管效率、强化监管人员队伍、完善企业自检管理体系及有利于中小企业兼并重组;不利影响是企业可能会放松对GMP的学习和管理、被收回药品GMP证书的风险增大、不能根据新的法律法规及时修订和更新企业工艺规程和操作规程。总体上是有利影响多于不利影响。结论实现"两证合一"利大于弊。     

药品GMP认证发现缺陷项情况分析

2001年以来,我市通过GMP认证的药品生产企业27家,共进行认证37次,检查过程中共发现一般缺陷385次,涉及检查条款95项,其中5次以上不合格条款有25项,共237次,占缺陷总数的61%,频率最高的为24次(统计分析结果见表1)。说明药品生产企业在GMP实施过程中存在共性问题,本文就检查中出现频率较高的条款进行简要分析,供大家参考。1·药品生产的各级人员按GMP要求培训不到位。主要表现是培训的档案资料不全,培训不结合企业实际情况,缺乏针对性,培训考核不严格,不真实,现场提问对有关法规和岗位技能不熟,培训的效果不好。2·企业洁净区内的称量室或…     

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。     

山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况看,企业尚存在部分问题。本次调研旨在通过对新修订药品GMP检查缺陷项目的调查、分析,发现企业实施新修订药品GMP过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GMP的实施提供技术参考。     

执行新版药品GMP不能“三重三轻”

药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量.随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称新版药品GMP)的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM(total quality management)阶段,对药品监管和药品生产均提出了较高要求.新版GMP的标准,令很多企业不但在硬件改造等资金投入上捉襟见肘,在质量管理的软件提升方面也颇感吃力,这些问题在我国土生土长的制药企业中尤为明显.不仅如此,部分药品监管人员对新版GMP的个别条款的检查也存在困惑.新版GMP究竟难在哪里?执行中还存在哪些问题?笔者结合多年的药品监管工作实践经验,针对问题成因展开分析.     

药品注册报批生产工艺与上市生产工艺保持一致性探讨

针对我国新修订药品GMP中对药品注册与上市生产工艺保持一致性的要求,对企业目前所存在的缺陷和不足进行分析探讨,为药品生产企业顺利实施新修订版本GMP提供参考。