两种对照法测定头孢氨苄胶囊溶出度结果的比较

溶出度是指药物的片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定的溶剂中溶出速度和程度[1].它是评价药物口服固体制剂质量的重标指标之一,是一种模拟口服固体制剂在胃肠中崩解和溶出的体外简易试验方法.溶出度的高低间接反应口服给药后药物在人体一定时间内溶出的情况,笔者用对照品对照法和自身对照法对头孢氨苄胶囊溶出度测定进行实验分析.     

浅谈溶出度自身对照法的优劣

根据卫生部药典委员会抗生素专业委员会(扩大)会议纪要(96)卫典业字第258号文的规定:2000年版《中国药典》收载的抗生素品种固体制剂的溶出度测定方法将改为自身对照法。对此,本人提出如下看法,仅供同行参考。溶出度自身对照法为取几个样品(例如:10个,以下以10个为例)混匀...     

麦白霉素片溶出度测定的探讨

麦白霉素又称米地加霉素（midecamycin）,是由生米加链霉素（S.Mycarofacieus）生产的16元环内脂抗生素[1].本品为麦迪霉素A1及柱晶白霉素A6多组份的混合物.在以往的麦白霉素片质量标准中,对其溶出度未作质量要求,随着药品标准的提高,麦白霉素片的溶出度检查也作为其质量控制的主要指标之一.溶出度是评价药物质量的一个内在指标,是一种模拟口服固体制剂在胃肠中崩解和溶出的体外简易试验方法.麦白霉素片溶出度检查所用的对照品为自身对照,笔者在麦白霉素片溶出度的实验过程中采取用两种不同的方法制备对照品溶液进行实验分析.     

溶出度测定中对照品法与自身对照法的比较

对7种抗生素药品进行溶出度测定,分别采用对照品比较法和自身对照法计算溶出量,并将结果进行比较,讨论自身对照法代替对照品比较法的优缺点.     

对头孢氨苄等几种抗生素的溶出度试验方法的考察与探讨

目的考察不同试验方法对头孢氨苄胶囊、阿莫西林胶囊等抗生素溶出度测定结果的影响.方法采用自身对照法(两种对照溶液配制方法)、对照品对照法测定头孢氨苄、阿莫西林胶囊等抗生素的溶出度.结果空胶囊对测定结果有一定影响;阿莫西林胶囊溶出度测定时对照溶液的配制方法对结果有较大影响;自身对照法与对照品对照法的测定结果有一定差异.结论应该用空胶囊溶液作为空白溶液以消除来自空胶囊的影响;应该规范自身对照法中对照溶液的配制方法以保证主药全部溶解;自身对照法与对照品对照法各有利弊,用何方法应该视具体情况而定.     

自身对照法在阿司匹林肠溶片溶出曲线一致性评价中的应用

目的 建立自身对照法测定阿司匹林肠溶片溶出曲线,探讨自身对照法在仿制药质量一致性评价中的应用,并比较3个厂家的样品在3种溶出介质中的溶出曲线,考察仿制制剂与参比制剂是否一致.方法 采用自身对照法测定阿司匹林肠溶片溶出度并和高效液相色谱法进行比较,采用篮法,溶出介质为pH 1.0盐酸溶液、pH 6.8缓冲液和pH 7.4缓冲液3种,转速100 rpm.结果 自身对照法在10~120μg·mL-1浓度范围内呈线性(r=1.000),3种介质的方法回收率为100.7%~101.8%,RSD为0.71%~0.94%,溶出量测定结果与高效液相色谱法基本一致.在pH 1.0盐酸溶液中3个生产厂家的阿司匹林肠溶片溶出度基本一致,在其他2种溶出介质中,仿制制剂的溶出曲线均与参比制剂不相似.结论 自身对照法方法简便、准确、可行,可作为仿制药质量一致性评价中溶出度测定的方法加以推广应用.     

溶出度测定中对照品法与自身对照法的比较

对7种抗生素药品进行溶出度测定,分别采用对照品比较法和自身对照法计算溶出量,并将结果进行比较,讨论自身对照法代替品比较法的优缺点。     

溶出度自身对照法在药品检验中的应用

简要回顾了溶出度研究的发展过程,介绍了自身对照法测定溶出度在抗生素类单组分、多组分及复方制剂检验中的应用,综述了近几年自身对照法在中药检验中的研究,阐明了自身对照法在药物溶出度的一般检验中有较大的应用价值。     

金荞麦片溶出度测定方法研究

目的 以金荞麦片为模型药,探讨中药固体制剂的溶出度测定方法。方法 采用桨法,75 r/min,以0.25%十二烷基硫酸钠（SDS）1 000 mL为溶出介质,自身对照,采用紫外分光光度法在280 nm波长下测定溶出度。结果 建立的方法分辨率高,重现性好。结论 中药固体制剂溶出度的测定方法的建立,对于提高药品质量和有效性具有重要意义。     

一种崩解加溶出考察固体制剂质量的序贯检测方法

目的：建立固体制剂的崩解和药物溶出度质量考察的序贯试验方法。 方法：选取9种具有代表性的固体制剂,按照序贯试验方法,分别在三种 不同酸度的崩解液中测定药品的崩解时限。统一在pH 7.6的磷酸盐缓冲液中,固定实验装置和转速,采用光纤实时药物溶出度仪监测药物溶出度,并用《中国药典》各品种项下溶出度检查规定的溶出介质作对照;药物溶出曲线采用weibull模型拟合,通过其拟合参数的变异度,评估制剂间药物溶出行为的差异程度。 结果：比较各制剂在三种崩解液中的崩解时限,有的一致性好,有的差异较大;与参比制剂比较,药品崩解时限差异明显的受试制剂,其用新方法监测的药物溶出度差异也较大。 结论：药品崩解加药物溶出的序贯检测方法,可以提高固体制剂质量的检验效能。     

我国药物溶出度检查方法的现状与展望

药物溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度.由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,因而它是评价口服固体制剂质量的一个内在指标,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法.     

关于药物溶出度自身对照法应用的探讨

目的通过实验．探讨自身对照法在药物溶出度测定中的实际应用价值。方法分别采用自身对照法和对照品法两种方法计算同一药物不同剂型的溶出度值。结果自身对照法与对照品法对药物溶出度值的计算没有煤显著差异。结论自身对照法在药物溶出度的一般检验中有较大的应用价值。     

RP—HPLC法对溶出仪校正方法的改进

<正> 在口服固体制剂的溶出度试验中,药物溶出仪的正常与否直接关系到实验结果的可靠程度。本文使用RP—HPLC法对溶出仪校正方法进行了改进,对照品溶液及供试品溶液均经0.45μm微孔滤膜过滤。对标准峰面积采用标准曲线法处理后,与《中国药品检验标准操作规定》中的方法比较,结果两者均符合规定。但RP—HPLC法具有取样量少、不需稀释便可直接进样和精密度高等优点。     

光纤药物溶出度实时测定仪监测维C银翘片的溶出度

目的:建立可行的快速考察维C银翘片溶出过程的方法。方法:采用FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪,运用自身对照法监测维C银翘片在4种不同溶出介质中的溶出过程。结果:本法监测药物溶出的全过程,同时显示完整的药物溶出曲线图,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量提供有益的参考。结论:光纤药物溶出度实时测定法能够有效测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。     

自身对照法测定头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度

目的建立头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度测定方法。方法分别采用自身对照法与对照品对照法测定头孢氨苄甲氧苄啶胶囊的溶出度。结果头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度测定自身对照法在8.6～86μg.mL-1呈线性(r=0.9999,n=6),回收率101.9%,RSD=0.5%;与对照品对照法相比简便易行,同时也能反映样品溶出的真实情况,达到质量控制目的。结论本法稳定、简便、准确、可行。     

影响溶出度测定的因素

一、概述溶出度测定是近几年中迅速发展起来的一种控制固体药物制剂质量的体外检测方法,是研究固体制剂及半固体制剂所含主药的晶型,粒度,处方组成,辅料品种和性质,生产工艺等对制剂质量的影响的方法。由于溶出试验方法的发展和应用,证实了它在控制制剂质量方面所占的重要地位,所以各国药典都相当重视,美国药典从第20版收载58个品种到21版时已收载有370个品种,美国认为对所有口服固体制剂都需要做溶出度测定。我国药典1985年版收载有7个品种,而1990年版准备收载几十个品种。而且对溶出度测定的原则也有新的概念:     

自制恩替卡韦片与上市对照制剂体外溶出度对比研究

目的:比较自制恩替卡韦片与对照制剂体外溶出行为。方法:参照日本《医疗用药品品质情报集》中的溶出度试验条件,分别考察自制制剂与对照制剂在pH1.2的人工胃液、pH4.0的醋酸盐缓冲液、pH6.8的磷酸盐缓冲液及水中的体外溶出行为,溶出方法为桨法,转速为50r.min-1。结果:自制制剂与对照制剂在4种不同的溶出介质中溶出曲线均相似。结论:自制制剂与对照制剂体外溶出度基本一致。     

阿莫西林胶囊溶出度测定方法的探讨

溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度[1],它是评价药物口服固体制剂质量的重要指标之一.药物的溶出度是药物在人体内代谢的一种体外模拟实验,它的溶出速度和程度,都可以间接地反应出药物的动力学性质.     

紫外光纤法过程监测头孢克肟5种固体剂型的体外溶出度

目的建立紫外光纤监测头孢克肟5种固体剂型的溶出度的方法。方法采用美国药典中头孢克肟片溶出度测定方法,结合六通道光纤传感原位过程分析仪原位、在线监测头孢克肟5种不同固体制剂溶出度。结果原位光纤法测定头孢克肟固体制剂的溶出数据与美国药典方法对照无统计学意义。结论原位光纤法无需取液、稀释等手工操作,能实时监测药物溶出全过程,为药物内在质量的检测提供良好的手段。     

固体制剂溶出度的研究进展

目的介绍固体制剂溶出度研究的最新进展。方法从溶出度测定的方法、溶出溶剂的选择、溶出度的检测方法、溶出数据的处理和溶出度的应用等方面对固体制剂溶出度的研究进展进行阐述。结果与结论固体制剂溶出度是药品内在质量的灵魂,是同品种药物产生不同临床疗效和生物利用度的主要原因。溶出度试验方法的不断完善和改进对于指导新药研究、提高药物研制水平和指导临床合理用药都具有重要意义。