药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则 第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据<中华人民共和国药品管理法>制定本办法.     

关于加强药品不良反应监测，建立严重药品不良反应救济机制的建议

药品不良反应的概念及其与药品安全的关系 根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品不良反应（Ad Velse Drug Reaction,以下简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。     

谈我院开展药品不良反应监测工作的体会

自1999年11月原国家药品监督管理局与卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法》（试行）以来，我国的ADR监测工作进入了法制化管理新阶段，2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式出台，实行了“强制性报告系统”，开展此项工作，其目的是提高合理用药水平、药品使用安全有效、提高医疗质量、减少不良反应。现将我院开展药品不良反应监测工作体会总结如下。     

医疗机构开展药品不良反应监测工作之感悟

2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称办法）正式颁布，标志着我国药品不良反应（ADR）监测工作进入一个新的里程碑。为进一步落实ADR监测和贯彻执行国家ADR强制报告制度．加强药品上市后的安全监管，提高医疗机构合理用药．降低医疗费用。减轻患者负担，对保障用药安全，提高健康水平具有十分重要的意义。针对医疗机构开展ADR监测工作现提出以下感悟，以供研讨。     

医疗机构如何做好药品不良反应监测工作

2011年5月4日,新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法:》正式颁布.新《办法》对药品不良反应的报告主体之一的医疗机构的职责进行了明确规定.本文旨在结合新《办法》,探讨医疗机构在现今新的药品不良反应监测形式下如何做好监测工作.     

药品生产、经营企业应积极开展药品不良反应报告和监测工作

六十年代初期的“反应停”药害事件引起许多国家对药品不良反应(ADR)监测工作的重视，纷纷修改了药品管理的法律、法规，要求药品生产、经营企业和医疗机构必须经常性地收集、考察、呈报本企业药品上市后的不良反应，包括对重点药品的不良反应情况组织专题的流行病学调查。随着药品不良反应监测制度的不断发展，药品不良反应监测体系也日趋科学合理。     

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布

<正>本刊讯2011年5月24日,新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称"新修订的《办法》")正式颁布,并将于7月1日正式施行。《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称"《办法》")是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一     

新《药品不良反应报告和监测管理办法》将颁布

国家药品不良反应监测中心目前在青岛市召开2011年度全国药品不良反应监测中心主任工作会议．     

98例药品不良反应分析

《药品不良反应报告和监测管理办法》规范了我国药品不良反应的报告制度,为加强ADR的监测,保障人民用药安全,对2003年以来本院呈报的98例ADR报告进行分析总结,供临床医师和药师参考。1材料与方法将本院2004—2005年呈报的98例ADR资料输入计算机,用Excel进行处理,分别对患者的基本情况、给药途径、ADR临床表现、ADR结果、ADR所涉及的药物及器官等作频数分析。2结果2·1一般资料本院两年来报告ADR共98例,其中男性52例,女性46例。年龄8个月~89岁,其中8个月~18岁9例,19岁~60岁73例,60岁~89岁16例。给药途径为口服19例,肌肉注射11例,静…     

基层医院开展药品不良反应监测工作的体会

药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR)是一个关系到人们生命和健康的大事,大多数药品不良反应是较轻的,人们是可以耐受的,但某些药物的严重不良反应则可能使人致病,甚至致残、致死。目前,我国已形成了一套较为完整的ADR监测法律法规体系,《中华人民共和国药品管理法》、     

我院药品不良反应监测工作报告

药品作为一种特殊的商品，有效性是其使用价值。但由于科技水平。认知因素等的局限，使得人们在利用其有效性的同时不可避免地承载其带来的不良反应（ADR）。自1999年11月原国家药品监督管理局和卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法》以来，我国的ADR监测工作进入了法制化管理新阶段。2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式出台，     

2005年上海市药品不良反应自发报告质量评价

随着我国《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的全面实施和国家药品不良反应监测远程信息网络2期工程的初步建成，我国药品不良反应（ADR）监测工作有了突飞猛进的发展，无论在报告数量还是报告质量上都有了长足的进步。以上海为例，ADR报告数量每年都以翻番的速度递增，2005年更是达到10 510份，超过前4a的报告总和。但由于一些主客观原因，ADR报告的填写还存在着一些不足，现对上海市药品不良反应监测中心2005年所收集到的ADR报告进行分析、统计、评价，提出目前ADR报告填写中普遍存在的若干质量问题，以引起报告人员和监测人员的重视，提高报告质量，更好地为开展药品不良反应分析评价工作提供科学依据。     

社区医疗机构开展药品不良反应监测和报告工作的探讨

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下,出现的与用药目的无关或意外的有害反应,它的发生受医学研学技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象,是不以人的意志为转移的客观事实。随着人口的老龄化、新药品种的日益增多、生物技术产品的临床应用,ADR报告数量在增加。药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下,出现的与用药目的无关或意外的有害反应,它的发生受医学研学技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象,是不以人的意志为转移的客观事实。随着人口的老龄化、新药品种的日益增多、生物技术产品的临床应用,ADR报告数量在增加。美国安全用药研究所的一项研究表明,在1998～2005年,美国食品药品监督管理局（FDA）ADR系统收到的严重不良反应数量翻了1倍。     

国家食品药品监督管理局要求做好贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》工作

<正>本刊讯新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)(卫生部令第81号)已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行。为做好学习、贯彻和落实工作,日前,国家食品药品监督管理局就有关事宜发出通知。     

国家食品药品监督管理局要求做好贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》工作

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布,自2011-07-01起施行。为做好学习、贯彻和落实工作,日前,国家食品药品监督管理局就有关事宜发出通知。     

药品不良反应监测报告82例分析

药品不良反应（ADR）监测是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一种重要手段。笔者对我院2003年1月至2004年12月收集到的ADR报告进行回顾性分析。     

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本办法适用于中华人民共和国境内…     

药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。     

山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

第一章　总　则第一条　为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据 中华人民共和国药品管理法 和 药品不良反应报告和监测管理办法 ,结合我省实际,制定本实施细则。第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条　山东省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应监测工作,各级(食品)药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理…