我国GMP与美国cGMP引发的思考

过去的“齐二药假药案”、“安徽华源欣弗事件”,以及近来的“茵栀黄、刺五加事件”,使得我们再次对药品生产企业实施全过程监督管理,加强药品生产管理,保证药品质量的科学、系统、有效的GMP更加关注,另一方面也反应了我国《药品生产质量管理规范》（GMP）实施过程的不足和漏洞。与1998年版GMP配套的新的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《新标准》）自2008年1月1日起实施。本文通过我国GMP、《新标准》与美国cGMP进行对比,药品生产企业实施GMP的问题及解决办法等进行了阐述,为中国GMP的修订、完善提供科学的参考。     

贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究

目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相应对策。结果与结论:共发放问卷55份,回收有效问卷49份,问卷回收率为89.1%。统计结果显示,43家企业(87.8%)通过了GMP认证;仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉。在人员管理方面,生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求;在设备及生产管理方面,多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求,23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验;在文件管理方面,部分企业没有完全达到新版GMP的标准,生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策,组织加强对新版GMP的培训;企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。     

实施GMP与目前的工作

目的使我国的GMP工作尽快与国际接轨。方法论述GMP实施过程中存在的问题、现状及对策。结果与结论规范药品生产企业在药品生产过程中的质量管理工作,保证人民用药安全有效。     

浅谈坚持GMP认证的必要性

GMP认证在我国药品生产企业中,已经按照国家药监局要求的时限内顺利实施。认证后绝大多数企业都能坚持按照GMP标准组织生产,保证了药品质量。但也有个别企业对此项工作认识不足,不能坚持经常,在2005年全省GMP认证跟踪检查中,我省就有24家企业达不到标准。因此,下面就企业实施GMP认证必要性谈一下个人看法:     

GMP与我国药业现状及对策

随着我国加入世贸组织 ,中国进一步向世界开放。对于我国制药业 ,应尽快调整相关政策与策略 ,改善经营管理体制 ,与国际接轨 ,实施GMP ,走质量强国之路。1　我国制药业实施GMP的期限及意义为了尽快与国际接轨 ,执行国际社会认可的标准 ,确保药品质量 ,国家药品监督管理局为GMP在我国的实施制定了时间表 ,要求制药生产企业严格落实。国药管安 (1999) 372号文件和有关规定明确 :“粉针剂 (含冻干粉针剂 )、大容量注射剂和基因工程产品应在 2 0 0 0年底前符合GMP要求 ,通过GMP认证 ;小容量注射剂生产应在 2 0 0 2年底以前符合GMP要求 ,…     

中药饮片实施GMP存在的几个问题探讨

自2005年1月1日起,我国将对中药饮片生产企业强制认证,3年后所有中药饮片的生产企业都要符合GMP (《药品生产企业质量规范》)的要求。药监部门调查显示,饮片生产缺乏相对统一的工艺标准及质量评价标准,GMP实施难度很大。为此,将几个突出的问题加以探讨,为中药     

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。     

关于2004年后我国GMP认证工作的探讨

目的:探讨2004年后我国开展《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作的方向。方法:阐述我国GMP认证的发展历程及现状,总结现阶段面临的问题,提出解决问题的建议。结果与结论:我国2004年后的GMP认证,应整合好GMP与国际标准化组织系列标准、与药品相关领域、与《中药材生产质量管理规范》等的关系,尤其应根据我国制药企业自身的特点,设计合理的GMP认证方案。     

浅谈黑龙江省药品生产企业药品GMP认证中存在的不足

GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。     

借鉴国际标准 参照企业实际——解读《药用辅料生产质量管理规范》

近日,国家食品药品监管局印发了《药用辅料生产质量管理规范》(以下简称《药用辅料GMP》),旨在确定药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料的质量和安全性,并符合使用要求。国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人在接受采访时强调,《药用辅料GMP》是为生产企业提供药用辅料生产方面的一些管理要求,供企业在生产过程中参照执行,暂不要求企业强制通过《药用辅料GMP》认证。起草背景据这位负责人介绍,药用辅料(以下简称辅料)是药品制剂中除原料药以外的辅助材料,包括各种赋形剂与附加剂。由于制剂配方中辅料占大部…     

GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

目的探讨提高GMP认证检查科学性和严肃性的问题。方法通过目前我国GMP认证现场检查的实施情况,分析了GMP认证检查中存在的评定标准涵盖不全、药品质量标准缺失及与市场监督不协同等问题。结果与结论药品监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性。药品GMP认证的最后评定结果,需要与药品质量标准的内在控制要求协调,而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性、合理性协调,GMP现场检查还应与企业上市药品质量监督动态结果协同起来,才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性。     

规范护理文件资料管理 提升优质护理内涵建设

目的通过规范护理文件资料管理,提高护士工作质量和效率,提升优质护理服务及管理水平。方法结合ISO9001质量管理体系认证标准,建立文件资料管理框架,按行政管理、业务管理、护理安全管理、服务对象评议、护理科研和教学、护理文化信息与活动六大类文件资料,分别建立目录、进行编号、归档保存。结果文件资料控制程序和方法的建立应用,方便护理人员对文件资料的使用、查询、追溯和保管。结论科学化、规范化的管理,使护理文件资料归档管理井然有序,保障了护理管理的连续性、有效性及可追溯,对减少护患纠纷隐患,增强护患关系和谐起到积极作用。     

河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析

目的：研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法：对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论：本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足,企业应当持续不断的改进质量管理体系,从而确保产品质量。     

我国现行GMP与2008版欧盟GMP的异同

目的:促进我国《药品生产质量管理规范》(GMP)的发展。方法:结合通过欧盟GMP认证制药企业的实践,对我国现行GMP与2008版欧盟GMP从人员、厂房及设施、GMP文件、生产管理、质量控制和质量管理、环境等方面的异同进行比较。结果与结论:我国现行GMP与2008版欧盟GMP在生产管理及GMP软件等方面有较大的差异,我国进行GMP修订时,可借鉴欧盟GMP先进的管理理念。     

ISO9000族标准,GMP与医院制剂

目的：国际标准化组织制定的１ＳＯ９０００族标准（１９９４年修订版）是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准,是一套国际统一的管理标准,它适用于ＧＭＰ和医院制剂。方法：本文着重介绍了ＩＳＯ９０００族标准,探讨了ＩＳＯ９０００族标准与ＧＭＰ和医院制剂的关系。结果：ＧＭＰ和医院制剂许可证制度是药品生产或制备中不可缺少的,是药品质量监督管理的重要内容,但作为体系与ＩＳＯ９０００族比较是不完善的,）结论：ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００族标准溶为一体,更多的中国制药企业的产品将走向国际市场,医院制剂室的药品将更安全、更有效。     

中国GMP与欧盟GMP-ICH Q7的比较

了解中国GMP与国际GMP之间的差异,为法规制定和药品生产企业提供参考。从立法、指南、检查几个方面对欧盟原料药GMP-ICH Q7进行了简要介绍,并与中国GMP展开深入的对比,主要包括GMP起点、人员、厂房和设施、物料管理、验证、文件、生产管理和质量管理。中国GMP在许多重要方面与国际先进水平存在明显差距。我们共同期待我国新版GMP规范的出台。     

PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析

目的：为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法：对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果：我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论：分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。     

制药企业GMP文件生命周期管理调查

目的:为完善制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)文件管理提供参考。方法:介绍笔者提出的GMP文件生命周期管理模型,依据该模型开展调研与实践,分析制药企业GMP文件生命周期管理中存在的问题,并提出相应措施。结果:当前制药企业的GMP文件存在起草缺乏系统性、完整性、可操作性及扩展性,文件审核形式化,文件执行人员培训效果不佳,文件执行不到位和文件处置不当等问题。应依据GMP文件生命周期管理模型,采取顶层设计GMP文件、明确职责和加强文件审批、强化培训管理和提升培训效果、完善奖惩机制和加强文件执行力度、科学存放文件、开展文件的变更控制等措施。结论:建立一套系统、科学、实用的文件管理系统并有效开展GMP文件生命周期管理,对提升制药企业的质量管理水平和促进新版GMP的有效实施具有举足轻重的作用。     

河北省药品GMP示范基地建设研究探讨

目的：建设药品GMP示范基地,提高药品生产企业实施GMP整体水平,促进检查员能力提升。方法：以药品生产企业为载体,以检查员实训体系、科研项目合作模式为重点建设内容,与省内先进企业合作建设河北省药品GMP示范基地。结果与结论：建立7家规范的药品GMP示范基地,在检查员多途径培训和GMP科研项目方面进行了积极探索。陆续安排检查员140余人次分批到基地进行实训,检查员的检查能力得到提升,其中12人从一般检查员专家库提升到骨干检查员专家库,5人从骨干检查员专家库提升到组长检查员专家库。与GMP基地合作开展了"诊断式检查"药品生产企业质量体系构建"等研究课题,中心认证技术取得了突破性进展。     

浅谈2010版GMP对小容量注射剂生产带来的影响

2011年3月1日国家正式实施了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求,其他类型药品的生产均应在2015年12月31日前达到2010版GMP的要求。2010版GMP对小容量注射剂等无菌药品制剂的影响比较大,主要表现在洁净区生产环境洁净级别的提高,对灭菌条件要求的提高,灭菌F0值<8的品种要求无菌环境生产。