应加强对朱砂、雄黄药用价值的再评价

<正>一、问题的提出朱砂含汞,雄黄含砷,都是国际社会严格限用于药品中的成分。成方制剂因含朱砂、雄黄被外国禁用,不仅严重影响出口创汇,也严重损坏中药的声誉。鉴于朱砂、雄黄是著名的传统药物,在历史上有过贡献,现在朱砂、雄黄依然列入国家药典,列入现行四大国家标准含朱砂、雄黄的成方制剂多达440种(含朱砂的247种,含雄黄的78     

一些用了几千年的中药不一定就安全——政协委员建议对朱砂、雄黄的药用价值和安全性进行再评价

中医药以矿物入药的历史悠久．重镇安神的朱砂、辟蛇蝎毒虫的雄黄就是其中的代表。现行四大国家标准中．含朱砂、雄黄的成方制剂多达440种，占所收载的全部成方制剂的6．34％，其中不乏安宫牛黄丸、牛黄解毒丸等经典名药。近年来，随着人们对药品不良反应的日益重视，中药朱砂、雄黄的不良反应问题逐渐浮出水面。全国政协委员、中国中医科学院首席研究员周超凡在递交政协会议的提案中指出，尽管朱砂、雄黄已经用了几千年，但由于历史条件的限制，临床对于朱砂、雄黄的药用价值和不良反应问题都不很清楚，目前亟待对其进行再评价。这不仅关系到朱砂、雄黄的药用前景，也关系到如何继承和发扬传统医药学这样一个大问题。[第一段]     

关于对《中国药血》朱砂及含朱砂中成药有关标准的探讨

朱砂是一味著名的中药材,常出现在中成药处方中。在现行的 6 938 种注册的中成药制剂中,其含朱砂的制剂达 5.22%（362/6 938）;可是朱砂又是一味含重金属汞的硫化物,因此朱砂的质量标准深受人们关注。综述朱砂的有效成分、毒性、储藏、注意、用量等方面的文献资料,探讨《中国药典》《朱砂》标准中存在的质量缺陷情况。     

一捻金及其去朱砂制剂的初步毒性试验研究

目的 观察一捻金及其去朱砂制剂的急性毒性和亚急性毒性,比较两者与朱砂有关的毒性差异,为含朱砂制剂安全性再评价提供依据.方法 (1)急性毒性试验:测定小鼠口服一捻金及其去朱砂制剂最大给药剂量;(2)亚急性毒性试验:采用2 w龄SD大鼠随机分为一捻金组(2.4 g/kg)、去朱砂组(2.4 g/kg)和生理盐水对照组.各剂量组均每日灌胃给药1次,连续2 w,测定血清生化指标、肝肾脑的汞含量,并观察肝、肾、脑等主要脏器的组织形态学变化.结果 (1)一捻金小鼠口服的最大给药剂量为19.2 g/kg,相当于小儿临床给药口服剂量的160倍,未见急性毒性反应.(2)亚急性毒性试验:动物的体重、脏器系数、血液生化学检查均未发现由于给药而引起的变化.但一捻金组肝、肾、脑的汞含量明显高于去朱砂组和生理盐水对照(P＜0.01);病理组织学检查发现,一捻金组大鼠的肾脏有药物性病理改变.结论 反复使用一捻金,主要脏器如肝肾脑的汞蓄积明显,并使蓄积较多的肾出现病理改变,一捻金的安全性值得引起重视.     

《中国药典》2020年版（一部）中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析

目的 拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围,规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准。方法 汇总《中国药典》2020年版（一部）（以下简称《中国药典》一部）中收载的含罂粟壳成方制剂,重点对含罂粟壳成方制剂的剂型、用法用量、使用禁忌、检验方法、处方中罂粟壳使用量、处方中罂粟壳的炮制方法等进行分析,提出了提高其临床安全用药水平的建议。结果 经对《中国药典》一部中收载的1 607个中药成方制剂处方项下的处方药味全部品种进行汇总统计分析,共有19个含有罂粟壳（含罂粟壳浸膏1个）的中药成方制剂,仅占《中国药典》（一部）全部中药成方制剂的1.24%。含罂粟壳成方制剂的基础研究比较薄弱,存在制剂品种少,个别品种用量不明确以及使用禁忌表述不规范等问题。结论 建议加强含罂粟壳成方制剂的基础研究,扩大临床用药范围,加强上市后安全性再评价,以达到规范使用,提高临床合理使用水平,保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全目的。     

浅析朱砂及其制剂的合理应用

朱砂为硫化物类矿物辰砂族辰砂,主含硫化汞(HgS),本品味甘,性寒,有毒,人心经,具有清心镇惊,安神解毒之功,临床上主要用于心悸易惊,失眠多梦,癫痫发狂,小儿惊风,视物昏花,口疮,喉痹,疮疡肿毒。朱砂是古今临床镇惊安神之要药,约10%的成方制剂含有朱砂,其中不乏安宫牛黄丸等名药。针对朱砂及其制剂在临床应用中存在的一些问题,提出导致朱砂及其制剂的安全性问题的相关因素,     

《中国药典》2015年版一部收载含当归及其炮制品成方制剂的归类分析

目的对《中国药典》2015年版一部中收载的含当归及其炮制品成方制剂进行系统的归类分析,为含当归制剂的用药研究提供参考。方法利用Excel将含当归及其炮制品的成方制剂按照名称、组成药味、选材、剂型、制法、特殊用药方法、功效、注意事项等几大类进行数据收集,并将其归类分析。结果本次统计《中国药典》2015年版一部中收载了286种含当归及其炮制品成方制剂,组成药味数集中在6～15种,绝大部分选用当归入药,制法以直接粉碎和水煎煮为主,应用比较广泛。结论今后可以根据《中国药典》2015年版一部中收载的含当归及其炮制品成方制剂开发出新的含当归制剂。     

2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》中含黄连及其炮制品成方制剂收载情况分析

目的:为规范含黄连及其炮制品成方制剂的合理应用提供参考。方法:查阅2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)一书,对其中含黄连及其炮制品成方制剂的收载情况进行汇总、分析。结果与结论:2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)中共收载含黄连及其炮制品的成方制剂127种,其中内科、外科、妇科、儿科、皮肤科、眼科、咽喉科、口腔科、骨伤科制剂分别有83、5、2、8、4、11、6、5、3种;含黄连片的成方制剂有120种(占94.49%),含酒黄连、姜黄连、萸黄连的成方制剂分别有2、4、1种;以黄连为君、臣、佐药的成方制剂分别有39、59、29种,以清热燥湿、泻火解毒的功效为主(104种,占81.89%)。主要品种包括麝香牛黄丸、葛根岑连片、开胃健脾丸等。通过对比黄连及其炮制品的功效,发现该书收载的相关品种存在炮制品名称不规范、黄连及其炮制品标示不统一和应用不规范等现象,相关内容仍有待进一步完善。临床应加强黄连药效基础及炮制标准的相关研究,并开展相关出版物的勘察纠错工作,以有助于提高含黄连及其炮制品成方制剂的合理用药水平。     

《中国药典》2010年版收载的含朱砂的中药制剂质量标准探讨

目的探讨含朱砂的中药制剂的质量标准。方法将《中国药典》2010年版一部和第一增补本中收载的含朱砂的中药制剂的处方（处方总量和含朱砂的量）、制法和质量标准情况进行统计,分析其标准质量控制项目。结果与结论为含朱砂的中药制剂安全用药提出建议,为更加科学地认识并评价含有朱砂的中药制剂提供参考。     

传统中药朱砂应用概况及其安全性

朱砂作为传统中药已有2000多年历史，1963年至2005年《中国药典》各版均予收载。朱砂主要用于治疗心悸易惊、失眠多梦、癫痫发狂、小儿惊风、视物昏花、口疮、喉痹和疮疡肿毒等。近年研究证明，朱砂具有镇静催眠、抗惊厥、抗心律失常、抗菌、抗寄生虫等作用。《中国药典》规定朱砂的日用剂量为0．1～0．5g。但据不完全统计，目前约有170多种朱砂制剂中的朱砂用量超过上述剂量。朱砂的主要成分为硫化汞（HgS），其毒性很小；但大剂量或长期服用可引起急、慢性中毒，这可能与朱砂含有游离汞和可溶性汞盐有关。朱砂所致中毒表现为口腔黏膜溃疡、急性胃肠炎、神经和肾功能损害、循环衰竭，甚至死亡。作者认为对朱砂临床应用的利弊有待对朱砂及其制剂的有效性和安全性作深入研究的基础上再作科学评价。     

2015年版《中国药典》(一部)含人参成方制剂的归类与分析

目的:解读2015年版《中国药典》(一部)对含人参成方制剂的收载情况,为人参研究及新药开发提供参考。方法:收集整理2015年版《中国药典》(一部)含人参成分的成方制剂,针对成方制剂的选材、剂型、制备方法、功能与主治及注意事项等方面进行分类分析。结果与结论:2015年版《中国药典》(一部)中共有含人参的成方制剂116种,选材多以人参、红参为主,另还与其他参类配伍共同入药的制剂。成方制剂味数以15味以下为主,剂型以丸剂(34种)和胶囊剂(28种)居多,用法以口服为主(114种),制法多将人参粉碎成细粉直接入药(68种),功能与主治以气血双补、养阴补肾、清热化痰、益肺养心为主。建议在今后的研究中,研究者可根据2015年版《中国药典》(一部)中收载含人参成方制剂的功能与主治,挖掘人参或人参与其他药物配伍的其他功效,开发含人参的新药。     

2020年版《中国药典》一部含五味子成方制剂分析

目的 分析2020年版《中国药典》一部（以下简称《药典》）对含五味子成方制剂的收载情况，为五味子新药及保健食品的开发提供参考。方法 查阅整理《药典》中含五味子成方制剂的中药味数、炮制方法、剂型、制备方法、功能与主治、注意事项等情况。结果 《药典》共收载成方制剂93种，中药味数在15味以下的为77种，占总数的82.8%；炮制方法以五味子直接入药的为66种，占总数的71.0%；剂型以丸剂、片剂、颗粒剂为主，占总数的71.0%；制法以将五味子粉碎成细粉直接入药和水煎浓缩为主，功能主治为益气养阴、清热生津、补肾、安神、止咳平（定）喘。结论 可根据《药典》中含五味子成方制剂来挖掘新药用价值和保健作用，并开发相关新药和保健食品。     

硫化汞在体内诱发氧化性伤害

硫化汞在体内诱发氧化性伤害刘宗荣贾东明（台北荣民总医院教学研究部，台北１１２）石朱砂化学名硫化汞（ＨｇＳ），为一种稳定之汞盐，在常温下不溶于水，与其它汞化合物相比其毒性较低，石朱砂自汉朝后就被当做一种药物，用在如八宝牛黄散等成方药物中，我们利用大鼠为...     

中药成方制剂中伪品大黄的鉴别方法

目的 介绍三种中药成方制剂中伪品大黄的鉴别方法.方法 分别采用显微鉴别、荧光鉴别、薄层色谱鉴别的方法对其中伪品大黄进行鉴别.结果与结论 所述三种方法均可对含大黄的中药成方制剂进行鉴别,且方法简便,适用于药品快速鉴别.     

中药成方制剂中含结晶水的药材或辅料对水分测定的影响

本文对中药成方制剂中含结晶水的药材或辅料对水分测定的影响进行了讨论。文章主要对石膏、北寒水石、乳糖的含结晶水的情况进行了分析,若上述三种药材或辅料在成方制剂中占比例较大时,采用常规的水分测定方法—烘干法或甲苯法测定水分时,其所含结晶水将对测定结果产生影响。     

中国药典2015年版及其临床用药须知收载治疗湿疹成方制剂的用药特点分析

目的 分析中国药典2015年版及《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）收载治疗湿疹成方制剂的用药特点,为临床治疗湿疹提供科学合理的用药参考。方法 收集中国药典2015年版及《临床用药须知》2015年版中治疗湿疹的成方制剂,并进行分类、频数统计。结果 中国药典及《临床用药须知》共收录治疗湿疹的外用及口服成方制剂分别为17和20种,其处方组成药物中分别含中药67和94味,外用和口服成方制剂主要为清热祛湿剂。结论 中国药典2015年版及《临床使用药须知》收载治疗湿疹外用及口服成方制剂以清热祛湿为主要治则。外用成方制剂中清热药、开窍药使用较多,口服成方制剂中清热药、补虚药使用较多。     

《中华人民共和国药典》（2020年版）中含土鳖虫成方制剂的归纳分析

目的 归纳分析《中华人民共和国药典》（2020年版）（以下简称《药典》）中含土鳖虫的成方制剂,以期为土鳖虫制剂的临床应用、深度开发及剂型改良提供参考。方法 查阅《药典》,搜集其中含有土鳖虫的成方制剂,整理分析中药味数及剂量、药物剂型、制备方法、药物配伍、临床主治及注意事项等。结果 《药典》中收载含土鳖虫的成方制剂共34种,除参松养心胶囊外,其余33种制剂均列出味数,出现频率最多的含11～15味中药,6～10味和16～20味中药次之。剂型以胶囊剂（11种）为主,服用方式几乎均为口服用药。制备方法大部分以粉碎成细粉（包含最细粉、极细粉）直接入药。临床主要用于跌打损伤。与土鳖虫配伍组成方剂的中药较多,共171种,包括植物药139种、动物药24种、矿物药8种。注意事项中出现最多的禁忌是妊娠患者用药。结论在应用含土鳖虫成方制剂的过程中应关注其不同剂型、制备方法、配伍关系对病症作用效果的差异。     

含毒性成分中成药在临床应用中的风险控制

目的:确立望京医院君药、臣药为毒性成分中成药的安全性监护点,探讨其在临床中药学工作中的应用,加强中成药在临床应用的风险控制。方法:以《医疗用毒性药品管理办法》收载的28种毒性中药、《中华人民共和国药典》2010版收载的大毒、有毒、小毒中药以及具有安全性风险的中药为标准,参照中成药说明书、《中国药典临床用药须知》2010年版中药成方制剂卷,确定该院君药、臣药为毒性成分中成药品种;以说明书为依据,对法规、权威书籍、文献进行信息整理,结合本院药师在实际工作中发现的含毒性成分中成药的药物警戒点、历年的处方、医嘱点评相关结果,确立君药、臣药为毒性成分中成药的安全性监护点。结果:确立君药、臣药为毒性成分中成药共58个品种的安全性监护点。结论:君药、臣药为毒性成分中成药品种比例较高,在应用中存在诸多风险性问题。建立含毒性药材中成药的安全性监护点,加强其在临床应用的风险控制,对于提高中成药应用安全性,提升药学服务质量具有重要的意义。     

中药注射剂及含朱砂、雄黄制剂安全性再评价刻不容缓——中国中医科学院研究员周超凡谈朱砂、雄黄及中药注射剂的用药安全

近年来,随着人们对药品不良反应问题的重视,有关中药的不良反应也逐渐引起关注。2006年国家食品药品监督管理局先后通报了13种中药静脉注射剂的不良反应。全国政协委员、中国中医科学院研究员周超凡近年经过对朱砂、雄黄及中药注射剂用药安全进行充分调研后,发现成方制剂中朱砂、雄黄剂量超标问题很严重,其中不乏朱砂安神丸、牛黄解毒丸等经典名药。在今年的两会上,周超凡提出关于“加强朱砂、雄黄药用价值及中药注射剂用药安全再评价”议案引起广泛关注。近日,本刊记者就此问题专访了周超凡研究员。     

含雄黄复方制剂的安全性及组方配伍对雄黄减毒作用的研究进展

雄黄及含其复方制剂在临床上使用较广,但因它们含砷、具有细胞原浆毒性,故安全性也倍受关注。本文介绍含雄黄复方制剂的安全性评价和组方配伍减毒作用及其机制的研究进展,以期为临床合理使用含雄黄复方制剂提供参考,并为其组方配伍减毒作用研究提供新思路。