基层药品检验工作探讨

药品检验所是执行国家对药品质量技术监督的法定机构，基层药检所工作质量的优劣，是衡量国家四级药品监督网络管理水平及技术水平的一个重要方面。抽样和检验作为药品检验工作的两个基本环节．目前所推行的行政部门抽样和全项检验的做法，我们认为还存在着一定的弊端，与基层药检所现状不相适应。为此，笔者试就上述问题进行一些探讨。     

关于药品监督检查抽样方法的探讨

对药品生产、经营和医疗单位的药品抽样检验,是药检所实行药品质量监督检验的重要手段,是获得药品质量信息的主要途径,也是监督和促进药品质量提高的有效办法。深圳地区从1986年市药检所正式开展检验工作,执行     

浅谈药检档案的管理

国家药品监督管理局运行后 ,给药检所以明确的定义即药检所是药品监督管理体系的重要组成部分 ,是执行国家对药品质量监督检验工作的法定专业技术监督机构 ,具有第三方面公正性、权威性和仲裁性。药品的特殊性决定了药品监督需要科学性、技术性很强的药品监督检验机构 ,这就要求药检所的管理逐步实现现代化、科学化和规范化 ,而搞好药检所档案管理工作 ,也就是药检所整个管理工作的基础。因为药检所的档案特别是科技档案是本单位的科学技术方面及药品检验工作的历史 ,它不仅真实地反映本单位科技活动的现状 ,而且还说明了整个科技工作的历史…     

加强药检基础建设 促进科研教学发展 贵州省地市药检所发展现状分析与对策

地市药检所是国家食品药品监督管理局依法设置的基层药品检验机构,是国家药品监督管理体系的重要组成部分,是实施药品质量有效监督的重要技术支撑。随着省、地市药监局组建、药检体制改革及《药品管理法》重新修订,标志着药品监督管理又迈上了一个新台阶,“药检所计量认证/审查认可评审”对药检所在组织管理、质量体系、人员、设施设备、环境等方面提出更高的要求,地市药检所的职责得到进一步强化和明确,结合药检所标准化、规范化和科学化建设,本文据全省八个地市药检所考核结果通报,分析了贵州省地市药检所的现状,就地市药检所建设、改革和…     

计算机技术在药检业务管理中的应用

药品检验所是国家对药品质量实行技术监督检查的法定机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。国家对药检所要求越来越高，提出了高速、高效、精确的药检工作要求。因此，运用计算机技术进行科学化、标准化、规范化药检业务管理工作势在必行。我所在计算机技术应用于检验标准管理、检验信息统计、报告书打印及管理等几个方面作了一些尝试，取得了较好的效果。     

浅谈药品检验所的改革

《药品管理法》的颁布施行,标志着我国药品监督管理工作进入了法制化的新阶段,从而对于药检所的监督检验工作提出了新的要求.面对新形势,我们认为,提高药检所的社会、经济效益的关键是结合实际运用管理理论知识,提高管理水平.因此,围绕药检所的两大中心任务——药品质量的监督和检验,锐意改革,加强管理,朝着法制化和科学化的方面发展,已成为当前药品质量监督检验工作中的一个重要课题.本文就药检所改革谈一些看     

药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见

国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范中,对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定,没有实施细则,有的制度则要求各所补充制定,执行起来有可能不规范。药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,每一项检验都承担着严肃的法律责任。实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结论的科学、公正、优质的重要基础和技术保证。微生物实验室亦不例外。但在药检所计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导较少。正如美国FDA 药品质量控制微生物实验室     

执行国家药品标准中存在的问题及建议

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产技术要求,也是药品生产企业和各级药检所对药品质量实施技术监测、共同遵守的法定依据。国家药品质量标准包括:中国药典、局颁标准、部颁标准、进口药品标准和新药试行标准。药检所的工作性质和职责决定了必须依法执检、严格把关,以确保上市药品质量和临床用药安全有效。药品质量标准是药检所检验工作的依据,因此药品质量标准的管理也显得尤为重要。笔者结合自身多年的工作实践,对药品标准在执行中存在的问题及建议谈几点体会,仅供参考。1执行药品标准中存在的问题1.1…     

整合基层药检资源 采取一体化发展战略——论新形势下基层药检所机构建设现状与发展

上世纪80年代初,北京市开展了区县药品检验工作,陆续成立了18个区县药检所,承担着辖区内药品检验任务。长期以来,药品检验工作在计划经济体制下,形成了一套组织体系、规章制度、工作方法,区县药检所在特定的历史条件下,在保证人民用药安全有效方面曾发挥了重要作用。随着我国加入W TO,在新的药品监督检验形势下,现行药检所机构管理体系,能否适应新形势下药检事业发展的需要,是关系到基层药检所生存和发展的重要问题。笔者将对新形势下基层药检所机构建设现状进行总结分析,以期对发展方向作一探讨。北京市基层药检所工作面临检验效能、质量…     

谈药品抽验与委托检验的区别

谈药品抽验与委托检验的区别邹德华别芝芳１（湖北省枝城市药检所４４３３００；１湖北省枝城市一医院）药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。根据《药品检验所工作管理办法》第十七条规定，药品检验分为：抽验、委托检验、复核检验、审批检验、优质品...     

县级药检所机构改革探讨

《药品管理法》颁布以来，全国县级卫生行政部门依据其法律规定，都相应成立了药政机构和药品检验所。县级药检所的成立，对本辖区内药品质量的监督检查，使医生临床用药安全有效，保障人民群众身体健康发挥了较大作用。但在日常工作中究竟是以“药品检验为主，药品监督为辅”，还是以“药品监督为主、药品检验为辅”，这是摆在县级药检所工作的一个重要课题，本文就此谈几点设想。1．县级药检所的工作职责：国家卫生部颁布的《药品检验所工作管理办法》第9条明确规定县药检所的主要职责是；1．1承担本辖区药品质量监督检查。1．2承担本辖区…     

省级药检所机构设置的探讨

药检所的机构设置,是要建立起一套强有力的、高效能的行政指挥系统,以便从组织上保证药品监督检验工作的顺利进行.本文就省级药检所的机构设置,进行探讨.一、现状长期以来,省级药检所的管理机构是药品质量监督、检验和技术审核“三合一”,统由业务科在所长领导下进行管理,另设人事科和行政办公室等分别负责人事和行政总务等工作.这种模式对药品监督检验曾作出了贡献,但在当前改革、开放、搞活的新形势下,特别是《药品管理法》的颁布、实施,药检所的药品监督     

吉林省药品监管局开展药检所工作考核

为加强吉林省药品检验机构自身建设 ,提高药品检验质量和水平 ,在省药品监管局的统一组织下 ,吉林省九个市州药检所开展了实验室对比实验及业务管理工作考核。考核表明吉林省现有药品检验机构是能够保证工作质量的 ,同时也发现了存在的问题 ,明确了整改措施。通过这次考核工作使吉林省药品检验机构进一步提高了自身综合实力 ,从而使其为药品监督执法提供更为可靠的技术依据。吉林省药品监管局开展药检所工作考核     

安县药检所依法开展药品监督检验工作

在贯彻实施《药品管理法》的十几年中 ,一些县级药检所不断发展壮大已具有一定规模和监督检验能力 ,为确保当地人民用药安全有效作出了应有的贡献。在当前改革开放新形势下 ,县级药检所何去何从 ,有没有必要继续履行药品检验的职能 ,成了当前引人关注和值得深思的问题。现结合实际谈谈安县药检所是如何在辖区内开展药品监督检验工作的。1　科技兴所 ,注重软硬件建设安县药检所成立于 1985年。建所时只有几个中药材标本柜 ,主要以药品监督为主。随着形势发展 ,仅靠外观判断鉴别中、西药进行药品市场的监督感到力不从心。要把好药品质量关必须…     

陕西省药品检验所2003~2004年度抽验药品质量情况分析

《药品管理法》[1]实施以来,使药品监督抽验工作走上了规范化、科学化、公开化、透明化轨道.现将陕西省药检所2003～2004年度抽验药品质量情况报道如下.     

药检所如何面对"二合一"评审相关问题的思考

药检所是药品监督管理部门设置或确立的药品检验机构,依法承担对药品质量的监督检验,根据<中华人民共和国>计量法对检验机构计量认证的要求,药检所必须通过所在省级计量行政部门的计量认证考核,以保证所出示数据的公证可靠.     

浅谈如何加强药品留样管理

药检机构是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,是药品行政监督的技术依托。其中药品留样制度是药检所实行规范化、标准化、科学化管理的重要内容。随着《药品管理法》的颁布、实施,使我国的药品监督管理步入了法制化的新阶段。同时《行政诉讼法》的实施也为公民、组织保护自己的正当权益,提供了可靠的法律保障。当事人对药品检验机构的检验结果有异议,有权要求申请复验。如申请复验项目得到批准,其样品在原留样中调取。为此,药检机构对留样药品的保管极为重要,如保管不当,可导致药品质量发生变化,造成复验结论与原检验结论不一致,而损害…     

与时俱进,认真开展基层药品检验工作

药品检验所是国家对药品质量进行技术监督检验的法定机构 ,必须为药品监督管理行政执法提供强有力的技术保障和依托。作为区药检所 ,直接面向最基层。天津市津南区有 4 0万人口 ,8个镇 ,80 %是农民 ,全区药品经营、使用单位 379个 ,大部分分布在农村 ,农村是假劣药品的高发区域 ,监督任务十分艰巨 ,我们把工作的重点确定在农村。面对新形势、新任务 ,笔者主要从以下几方面开展工作。1　加强基础设施建设本所迁到新址 ,按照实验室工作条件的要求进行改造和装修 ,改善了实验室工作环境 ,为全年顺利完成任务夯实了基础。去年新购置 2 0多万元仪…     

发挥技术支撑作用,依法履行药品监督检验职责

2001年修订的<中华人民共和国药品管理法>(下简称<药品管理法>)首次以法律形式明确了药品检验机构的法律地位,法律赋予其权力的同时亦规定了法律义务和责任.充分发挥药检所的技术支撑作用是我们药检所面临的重要课题.本文结合近几年的工作实践以及药品检验在药品监督中所起的作用,对如何提高药检所工作质量,为政府、客户提供客观、公正、优质、高效的服务,现将我们在实践中得到的一些体会与同行商榷.     

浅谈药检科技档案与业务技术管理的关系

药品检验所是国家药品监督保证体系的重要组成部分。是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,随着药品质量监督管理工作的不断深化,药检工作的业务技术管理也必须逐步实现现代化、科学化、规范化,因此搞好药检所的科技档案管理及业务文书档案管理,是搞好业务技术管理工作的基础。因为科技档案是本单位科学技术方面工作的历史,它不仅真实地反映本单位科技活动的现状,而且还说明整