中药新药研发存在的一些问题

目的：揭示和反思中药新药研发存在的问题，纠正新药研发的方向和方法。方法：列举和归纳中药研发中存在的一些问题，全面分析中药新药申报缺陷和疗效不佳的原因。结果与结论：中药新药不仅要注重数量，更要强调质量；中药新药研发不仅要注重过程，更要强调结果。     

中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则

中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则【编者按】为了促进中药新药临床研究的科学化，标准化和规范化，提高中药新药的研究水平。按照卫生部制定的《新药审批办法》中的有关要求，组织中医药临床、科研和教学方面的专家，经过反复讨论和征求意见，编写了《中药新药临...     

国家中医临床研究基地（湖北）中药新药研发平台建设

从国家中医临床研究基地（湖北）的建设需要出发,创立中药新药研发平台,服务于肝病等重点病种的医院制剂和新药开发。经过5 年建设,初步形成了具有创新力的中药新药研发平台,开发了一些特色中药制剂,促进了重点病种的临床服务能力,产生了较好的经济效益和社会效益。本文就中药新药研发平台建设的成果、经验体会及展望进行探讨。     

DNA分子诊断技术在药用植物研究上的应用

DNA分子诊断技术在药用植物研究上的应用王康正(中国中医研究院中药研究所北京100700)高文远范磊赵淑平肖培根(中国医学科学院中国协和医科大学药用植物研究所北京100094)傅荣昭(中国科学院遗传研究所北京100101)随着科学技术的进步和国内外在新药研制开发中越来越激烈的竞争和挑战,新药研究的重点日益转向传统中药及天然产物的开发和利用[1]。药用植物是传统中药的重要来源,其研究必须现代化才能满足新药开发的需要。将先进的     

中药新药研发中药材研究需关注的问题

中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植（养殖）等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。     

基于名老中医经验方的中药新药研发策略分析

名老中医经验方是当代名老中医在临床实践过程中形成的确有疗效的方剂,体现了中医对疾病发生发展规律及核心病机的认识,是组方用药规律的宝贵经验,代表了中医临床最高诊疗水平的治疗方案,是新药研发和科技创新的主要源头。传承名老中医的学术思想和临床经验,挖掘、整理名老中医经验方,开发出中药新药,具有重大的现实意义。基于名老中医经验方的中药新药研发是国家重点鼓励研发的方向,也是目前申报量最大的中药新药类别,但近年来批准上市的此类中药新药却非常少。究其原因,研发人员对国家关于此类中药新药的审评理念及相关技术要求了解不够,导致在中药新药研发策略上存在一定问题,是此类中药新药批准上市数量低的主要原因。为了更好地推进名老中医经验方新药研发工作顺利开展,充分发挥名老中医经验方在中药新药研发中的独特优势,该文针对目前名老中医经验方新药研发中存在的问题,强调以临床价值为导向、重视人用历史、全过程质量控制的中药新药研发理念,并从研发的药学、药效毒理以及临床环节需关注的问题进行了深入地分析和探讨,旨在为广大中药新药研发机构和人员提供借鉴和参考,从而研发出更多满足临床需求的安全、有效、质量可控的中药新药,为实现健康中国战略提供重要保障。     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究

中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力。国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节。但从近年的注册审批情况看,目前我国中药领域的新药研发明显不足,引发对中药产业创新发展的担忧。研发主体既是药品注册领域中的新药研发者,也是直接的申请人或其密切合作方,因而,中药新药申请人的现状很大程度地反映了其研发主体的发展状态,并与中药产业的发展密切相关。旨在系统分析2007年版《药品注册管理办法》实施期间我国中药新药注册申请人的相关数据,从申请人的视角研究我国中药新药研发主体的现状与特点,为同行和相关部门提供参考。     

中药复方新药药学研究中的问题与思考

中药复方新药是在我国传统医药理论指导下，利用现代科学技术研究开发的新药，是最能体现中医药特色和优势的新药类别。药学研究作为中药复方新药临床前研究的主要内容之一，既是药品均一、稳定的有效保证，又是安全性实验和有效性实验的基础。通过查阅文献并结合笔者在新药研究中的实践和体会，从药材的基原与产地、工艺研究、质量标准、稳定性等方面探讨了中药复方新药药学研究中应重点关注的问题，并提出一些建议与解决措施，以期为中药复方新药的研发提供参考与借鉴。     

中药经典名方开发与制剂研究的关键问题

随着我国新药注册法规的修订和完善,中药新药研发的技术要求和门槛也越来越高,从传统经典名方中寻找合适的处方,并对其进行新药开发和基础研究将来愈来愈受到重视。将对中药经典名方的开发和关键问题进行讨论,为中药的相关创新研发提供参考。     

对现行的中药注册分类制度改革的建议和思考

中药注册分类制度经过多年的发展逐步完善,但仍存在一些明显的弊端,以药物成分含量高低决定中药新药的层次分类给中医药行业发展带来了隐患。分析现行的中药注册分类制度存在的不足,探索新的中药注册管理制度。建议取消中药新药等级分类,建立以满足临床需求为评价标准和模式的管理方式,是未来中药新药注册管理方向。     

瑞士诺华与中科院上海药物所合作研发新药

瑞士诺华公司最近与中国科学院上海药物研究所续签协议，双方将在未来3年内通过分享技术和资源，继续在天然化合物和新药研究方面开展合作。根据协议，中科院上海药物所将从中国药用植物中分离出1500种新化合物，并在诺华进一步筛选。用中国药用植物天然化合物进行药物筛选，     

向左走 向右走——中药研发走在十字路口

中药新药研发下一步向何处走?中药精品研究的切入点在哪?中药研发如何凸现中医药特点?     

治疗冠心病中药新药药效学试验要求(建议修改稿)

《中药新药药效学研究指南》颁发已经10年，其内容已不能完全适应当前的医学发展与中药新药研究水平的提高，本文对“治疗冠心病的中药新药药效学试验要求”提出建议修改稿，对其主要试验，辅助试验。观测指标，注意事项等，提出修改意见，供诸参考。     

中药行业要发展创新减少低水平重复

2008年7月25日，中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员李连达在中国中医科学院中医药发展讲坛上作了《中药新药研究的回顾与展望》的专题讲座。他在讲座中指出，我国中药行业近些年取得的成绩显著，但是创新发展仍然不够，低水平重复是主要问题之一。从1985年开始，我国共申报中药新药22094种，而真正属于新方新药的只有14．7％，大部分是仿制药和改变剂型的药物。从2004年开始，申报新药数目高速增长，仅2006年申报新药总数就达到了7000多种，平均每天申报19个新药，申报的新药之多，     

中药复方新药组方设计思路与方法

中药复方新药在中药新药研发中占有十分重要的位置,是中医辨证论治的最佳载体,是中药新药研发的主要形式。虽然复方的来源途径比较多,但能否成为新药,复方组成的必要性、合理性、科学性则成为中药复方新药研发的关键。该文针对中药复方新药的组方设计的关键问题,从中药复方新药的来源、分类、组方设计等方面进行论述,为中药复方新药的研发提供有益的参考。     

传统中医秘方保护的现状与对策研究

中医药是中华民族的宝贵财富，其独特的理论体系和良好的疗效为世人所瞩目，为中华民族的繁衍昌盛作出了不可磨灭的贡献。其不但推动了世界传统医学乃至现代医学的发展，同时中药还成为了新药开发的主要来源。据统计，我国使用的中药资源有12807种，其中药用植物为11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。常     

Challenges in Research and Development of Traditional Chinese Medicines

综述了中药的发展历程以及发展过程中面临的挑战。中药的研发是开发新药的重要途径。自1949年以来,大约有140种新药被通过,其中80种直接过间接的来源于药用植物。传统中药的发展面临以下四个挑战：（1）评价药效、药理活性以及机理,确定物质基础;（2）传统中药的安全性和可控性寻找新的方法;（3）加快从中药中开发新药的进程;（4）将国际规范应用于传统中药的研发中。     

药用植物亲缘学理论创新与应用实践

通过回顾药用植物亲缘学的建立、发展历程,总结了其在寻找进口药的国产替代资源、药用植物新分类群的发现、新药源寻找和资源开发利用、中药(民族药)质量评价等方面研究内容及实践成果。在未来的发展道路中,其将不断融合新知识、新技术,整理、总结药用植物研究开发经验技术,促进中药资源可持续利用和中医药传承创新。     

从2010—2014年国内获批中药新药的治疗领域看中药研发方向

通过数据库检索并整理2010—2014年国家食品药品监督管理总局批准生产的中药新药情况,对其适应症领域分布、申报周期和批准情况3方面进行梳理,综合分析中药品种开发预期前景看好的领域,为选择国内中药新药研发方向提供参考。近5年,国家食品药品监督管理总局批准的中药新药治疗领域主要集中于心脑血管、呼吸系统以及泌尿生殖系统;从审评周期来看,妇科、呼吸系统和泌尿生殖系统药物平均申报周期较短;从批准率来看,泌尿生殖系统、儿科为批准率较高的2个领域。由此推断心脑血管系统是中药研发的经典领域;泌尿生殖系统、儿科和妇科为中药新药研发较有前景的领域。