FDA专家委员会的借鉴作用

现在的北京市第三届医疗器械专家评审委员会有专家委员47名,包括医学和工程专业的专家,每年召开专家会几十次,动用专家上百人次,专家们在对产品上市审核方面起到了关键的把关作用。当然,在对专家委员的管理方面也有部分问题,如对专家的使用并不充分、与专家的沟通不及时、专家的专业知识未能有效利用、极少专家可能与企业有利害关系等。可见需要借鉴美国FDA专家委员会的管理来改进我国医疗器械委员会的工作。     

药品安全专家呼吁国会对FDA进行改革

五位FDA现任、前任药品安全与风险管理咨询委员会成员在《内科档案》上撰文，认为FDA药品安全监管的任何有意义的进步必须始于美国国会。     

医疗器械评审专家委员会管理研究

目的研究科学咨询现状,指导北京市医疗器械评审专家委员会管理。方法分析研究科学咨询相关理论,设计医疗器械评审专家委员会管理模型,分析相关理论的应用。结果与结论本研究综合考虑了医疗器械产品注册过程中的审评审批相关工作,通过对专家委员会管理模型的构建,对医疗器械监管提出了一种微观层面上的思考和分析。     

医疗器械评审专家委员会管理研究

3.4.3模型的时机选择科学咨询时机的判断准则：我们采用“咨询步骤-咨询职能”的相关内容,分析在专家咨询过程中的三个步骤,即引导性咨询、政策性咨询以及评估性咨询。此外,通过对专家“决策失败”进行分析,可以得出专家咨询的客观情况,如专家的中立性受到制约、专家的偏好与预设的立场不符、专家知识的有限性、技术问题延伸到外围问题、产生“知识--权力”垄断等情况。专家的中立性受到制约以及产生“知识--权力”垄断的问题,最好的解决方式就是通过科学有效的规定来确定何种情况需要专家咨询、何时需要咨询,保证科学咨询的“中立性”。3.4.3.1产品评审会的趋势分析我们通过对两类数据进行对比分析,一是召开产品评审会的分类数据,二是医疗器械注册中新产品的分类数据。结合工作实际,我们可以较为容易地归纳出当前医疗器械注册的新产品以及复杂产品中,在一、二类产品中多为有源医疗器械和体外诊断试剂医疗器械。有源医疗器械固有技术发展较为迅速,受其他科学进步影响较大等特征;体外诊断试剂产品作为当前医疗器械发展趋势迅猛的特征类产品也具有显著性。同时通过分析也发现,当前缺少明确的医疗器械评审会召开的判断准则。     

FDA专家委员会认定环氧合酶-2抑制剂可继续用于临床

2005年2月，美国FDA专家顾问委员会经过为期3天的会议研讨，通过投票方式允许非甾体抗炎药环氧合酶(COX)-2抑制剂继续用于临床治疗，并同意已撤市的罗非考昔再度上市，从而为自2004年9月30日默克公司的罗非考昔(rofecoxib，万络，Vioxx)主动召回以来的COX-2抑制剂市场命运的争论与猜测暂时划上了一个令人意外的句号。     

医疗器械评审专家委员会管理研究

（接6月下）3医疗器械评审专家委员会管理模式研究3.1科学咨询的重要性近年来,科学咨询开始成为我国公共行政过程中的普遍现象,特别是在药品、医疗器械审评审批的过程中,由于专业性的限制、主观管制的局限以及产品实质的复杂,科学咨询在相应的过程中所起到的作用愈发重要[3]。在“公众参与、专家论证和政府决策相结合”的公共决策体制和政策背景下,如何强化专家角色和专家知识的重要性,推动决策的专业化和科学化,从而强化公共决策的正当性是我们应当正视的问题。然而,作为公共决策体制改革重要组成部分的科学咨询制度,在实践中并没有完全实现其功能。因此应完善相关决策的科学咨询制度,保证各方尤其是公众的利益。3.2美国食品药品管理局（FDA）的专家咨询情况美国的食品和药物管理局,是最受世界关注的社会性规制机构之一,它对分门别类的超过15万种上市的医疗产品负责。由于生命和医学科学技术、     

美FDA委员会强力推荐Gardasil

美国FDA的疫苗及相关生物产品顾问委员会以13：0的投票一致同意Merck公司的四价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil（Ⅰ）的安全性和疗效。Merck公司的资料支持（Ⅰ）在预防6、11、1．6及18型HPV的阴道及外阴癌前病损的疗效。     

美国FDA对药品专家咨询委员会的管理及对我国的启示

目的加强我国药品专家审评委员会的管理并促进其有效发挥作用。方法通过介绍美国FDA对药品咨询委员会的管理,利用文献回顾和对比分析的方法探索我国药品专家审评委员会需要改善的方面。结果与结论合理设置专家成员、强化对专家委员利益冲突的管理、增加委员会工作程序的透明度并加强委员会网站的建设,将有利于发挥我国药品专家审评委员会在药品审评中的作用。     

美国FDA专家反对减肥药Qnexa上市

负责提供建议的美国食品药物管理局（FDA）专家委员会昨日针对新减肥药Qnexa上市进行投票,最后以有安全风险为由,反对让这项药品销售。按规定,FDA无须遵从内分泌与新陈代谢药物专家的建议,但一般都会接受专家小组的意见。     

FDA的安全委员会受到抨击

美国FDA成立只有一年的药物安全性监督委员会受到外界的抨击，他们认为需要有独立的声音，应成立一个新的专题委员会，且应考虑召开公开会议。 据媒体报道，委员会主席Peter Gross告诉FDA说，只要自己有能力，委员会可以从外界的观点中得益。尽管负责整体安全性的委员会以透明化为目标，但FDA建立该委员会时规定秘密开会，不设公众代表。     

FDA工艺验证指南的特点分析

有效的工艺验证对保证药品质量至关重要,2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南《Process Validation:General Principles and Practices》。该指南概况了工艺验证的一般原则和方法,将工艺验证与产品生命周期概念以及现有的FDA/ICH指南进行了整合,如Q8(R2)药品研发、Q9质量风险管理和Q10药品质量体系。从技术审评的角度,对FDA新版工艺验证指南的主要特点进行讨论分析。     

美国FDA医疗产品紧急使用授权管理简介及启示

介绍了美国医疗产品紧急使用授权的定义,法律依据、管理程序和判定标准,以及执行过程中具体操作条件和要求。以期对我国相关管理机构在公众健康安全紧急状态下,对医疗产品的紧急使用授权管理提供借鉴。     

医疗器械评审专家委员会管理研究

通过“设计领域-设计选项”的方法,我们可以研究分析出主要需要进行顶层设计的四个方面,即：与行政的距离,行政职能,知识、价值和利益的多元化,交流、互动和包容性。再根据此四个方面进行设计选项,即：行政影响力的公开化（与行政机关的委托关系）,任务描述的明确性（细化专家委员会的相关职责）,选择专家和知识资源的透明性（专家委员的选择方式）;均势分配（主体资格等相关内容）,对行政职能的明确定义（专家委员会的运行维护等内容）,咨询小组职能的具体化（组织结构）;对知识话语之基础性价值和利益的系统反思（专家的权利）,对科学知识、不确定的知识和非知识有限的公开化（相当于专家对于行政所应履行的义务）;对相关参与方的高度包容性（解释权等附加权利和内容）,更多的“输入-输出”交流（定期召开会议、运行和管理的部分内容）。     

04025 FDA委员会被敦促审查所有的新分子实体

美国医学会（IoM）已建议美国FDA的顾问委员会应在颁发许可证前或转让许可证后不久审查所有的新分子实体（NME）。     

美国FDA医药产品cGMP警告信分析

FDA警告信的内容非常有价值。研究FDA发布的医药产品cGMP相关的警告信，对FDA医药产品cGMP相关的警告信进行分析讨论，可以推测FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图，对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。     

FDA基于医疗产品使用的风险管理模式研究

医疗产品的管理需要科学的方法.FDA重视采用风险管理的方法对医疗产品进行分类监管.FDA有多个部门对医疗用品进行监管,如药品评价研究中心(CDER),器械和辐射健康中心(CDRH),生物制品评价研究中心(CBER)等.     

北京市医疗器械评审专家委员会工作深入开展

记者日前在2008年度北京市医疗器械评审专家委员会工作会上获悉，北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心在已发布实施15个技术审评规范的基础上，将结合全市医疗器械产品分类的特点，通过筛选相细分产品类别的办法，再制定11个品种的技术审评规范，此项工作预计3到4年完成，届时开展技术审评规范的品种将达到26个，涵盖北京所有医疗器械品种。据悉，对每类医疗器械产品制定技术审坪规范在全国尚属首家，此举将结束首都医疗器械行业有法难依的局面，标志着北京市医疗器械监管水平的全面提升。