近7年中医药治疗特发性面神经麻痹随机对照试验结局指标的现状分析

目的：评价中医药治疗特发性面神经麻痹（IFP）随机对照试验（RCT）的结局指标应用现状。方法：全面检索7个数据库、2个临床试验注册中心，按预先制定的遴选标准筛选出相关的RCT，根据Cochrane风险偏倚评估工具对纳入文献进行偏倚风险评估，对结局指标、测量时间点、研究时间、结局指标等级情况进行统计描述。结果：初步检索出相关文献13 489篇，最终纳入45篇RCT（中文文献44篇，英文文献1篇），报告95个结局指标，使用频次233次。研究发现中医药治疗IFP的RCT总体偏倚不明确，临床研究中结局指标存在参考标准、命名、测量时间点杂乱，选用类别不均，主次不明确的问题。结论：中医药治疗IFP的RCT结局指标集研究尚处于起步阶段，参考国际经验，结合中医药特点制定实用的研究流程，仍需要精确的临床及统计工作来构建规范、统一、公认的核心指标集。     

针刺治疗卒中后吞咽困难随机对照试验结局及其测量工具现状分析

目的：分析针刺治疗卒中后吞咽困难随机对照试验（RCT）结局及其测量工具的报告情况，为其临床试验设计及构建核心结局指标集提供依据。方法：检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、万方学术期刊全文数据库（Wanfang）、PubMed、EMbase、Web of Science及ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心（ChiCTR）针刺治疗卒中后吞咽困难的RCT，检索日期为2012年1月1日至2021年10月30日，通过文献筛选和资料提取汇总结局指标及其测量工具并进行整理和分析。结果：共纳入172项研究（165项RCT,7项在研试验注册方案）。涉及91个结局指标，可按照功能属性分为临床表现、理化检查、生活质量、中医症状/证候、远期预后、安全性评价及经济学评估7类指标域。结局指标的选用存在测量工具种类多、差异大、评价时点不统一及报告不分主次等问题。结论：针刺治疗卒中后吞咽困难RCT结局及其测量工具现状不利于各个试验结果的汇总和比较。建议构建该类临床研究的核心结局指标集，以提高其临床试验设计的规范性和研究质量。     

近五年中医药干预紧张型头痛随机对照试验结局指标现状分析

为评价近五年中医药干预紧张型头痛(TTH)随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)选用的结局指标情况,为中医药治疗TTH核心指标集研究提供基础。该研究系统全面检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、 EMbase、PubMed、Cochrane Library、Web of Science数据库,并查询ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心,提取近五年中医药治疗TTH的随机对照试验,经筛选文献、提取资料、评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性分析的方法描述纳入研究的结局指标情况。初步检索出19 042篇文献,剔除重复后剩余10 983篇,最终纳入52篇RCTs(中文48篇、英文4篇)进行定性分析。将纳入RCTs涉及的结局指标按照中医证候、症状体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件7个指标域进行分类。结果显示,症状体征指标域中的头痛特征指标是报告频次及报告率最高的。17项研究采用中医证候积分作为结局指标。进一步分析发现,中医药干预TTH的RCTs中结局指标在研究设计层面存在结局指标主次不分、结局指标测量工具差异大、忽视结局指标测量时间问题;在选用层面存在缺乏能体现中医药优势的证候相关指标及客观评价指标,安全性及卫生经济学指标关注不足等问题,影响了中医药治疗TTH的RCT研究质量与可信度,建议将中医药疗效特色与临床研究的现状相结合,按照国际公认的规范程序,建立中医药治疗TTH临床研究的核心指标集。     

中医药治疗糖尿病足可视化分析

目的：分析中医药治疗糖尿病足的研究现状与趋势,为糖尿病足的治疗提供量化依据与参考。方法：检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文期刊服务平台等数据库自建库至2021年11月关于中医药治疗糖尿病足的相关文献,对文献发表的数量、研究热点、文献来源、证型、基金资助、方剂使用频次等进行统计和分析。结果：共纳入476篇文献,文献数量自1996年持续呈上升趋势,其中基金文献比例较低。四妙勇安汤、补阳还五汤、中西医结合治疗、疗效是目前的研究热点;气虚血瘀证为主要证型,其次是气阴两虚证、血瘀证;使用频次最高的方剂为四妙勇安汤及补阳还五汤。结论：中医药治疗糖尿病足具有疗效明确、安全性高、不良反应少等优势,但目前存在辨证标准不统一、结局指标不规范等不足之处,今后应进一步规范糖尿病足辨证标准、评价标准及实验设计,开展大样本、高质量的研究。     

中医药治疗病毒性心肌炎临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗病毒性心肌炎随机对照试验的结局指标,为构建病毒性心肌炎临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,收集中医药治疗病毒性心肌炎的临床随机对照试验(RCT),检索时限设定为2018年。由两名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取。[结果]纳入44个RCT,共计4 077例患者,66种结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～16个,平均6个。使用频次排前15位的指标依次为临床疗效、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、不良反应、心肌肌钙蛋白I、谷草转氨酶、心电图疗效、肿瘤坏死因子-α、中医症状积分、超氧化物歧化酶、丙二醛、白细胞介素-6、左心室射血分数、白细胞介素-17。[结论]病毒性心肌炎临床试验结局指标存在差异大、不规范、不实用、缺乏中医特色指标等共性问题,亟需建立病毒性心肌炎核心指标和中医药特色指标。     

中医药治疗不稳定型心绞痛临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗不稳定型心绞痛随机对照试验的结局指标,为构建中医药治疗不稳定型心绞痛临床试验核心指标集工作奠定基础。[方法]计算机检索2018年中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Cochrane library、Web of Science和Embase数据库中,收录的中药治疗不稳定型心绞痛临床随机对照试验(RCT)。由两名研究者严格按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取,如有分歧,通过讨论解决。[结果]纳入90篇随机对照试验(RCT),共计9 778例患者,共使用119个指标,单个研究使用的指标数量为1～16个,平均每个RCT使用4个指标。频次排列前15位的指标为总有效率、心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、不良反应、心电图疗效、中医症状积分、低密度脂蛋白(LDL-C)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、血浆黏度、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、左心室射血分数(LVEF)、纤维蛋白原、硝酸甘油用量。各研究采用的指标差异较大,对同一指标采取多个测量时点,指标组合使用随意性大,缺乏重大终点事件指标和体现中医药特色的结局指标。部分研究采用了自拟结局指标。[结论]中医药治疗不稳定型心绞痛RCT指标存在差异性大,组合使用随意性大,指标表达不规范,缺乏规范的测评标准,测量时点差异大,缺少远期指标,缺少中医药特色结局指标,采用自拟结局指标等问题。亟需开展中医药治疗不稳定型心绞痛核心指标集建立工作。     

中医与西医治疗抑郁症临床试验结局指标及测量工具的比较研究＊

目的 比较分析中医与西医治疗抑郁症随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）的结局指标及测量工具使用现状，为今后研究开展提供参考。方法 检索6个临床研究注册平台，获取中医和西医治疗成人抑郁症RCT的注册信息；检索9个中英文数据库，补充中医治疗抑郁症的RCT文献；提取并分析其报告的结局指标及测量工具。结果 共获注册的西医RCT 1033项，中医RCT 195项（注册29项、发表166项）。西医RCT使用的结局指标共581个，评价内容全面涵盖心理功能和躯体功能、日常活动能力、环境反应以及生存质量等结局指标域，涉及406个量表。11%研究关注了安全性结局。中医RCT使用的结局指标共118个，评价内容仅涵盖心理功能和躯体功能、药物不良反应和中医证候等结局指标域，涉及14个量表；极少文献使用了中医疗效评价指标；安全性结局报告率为47%；86.7%研究使用汉密尔顿抑郁量表作为测量工具。结论 西医研究使用的结局指标及测量工具涵盖范围广且研究间差异较大，而中医研究使用的结局指标及测量工具范围小且集中。今后开展的抑郁症临床研究在结合研究目的的基础上，可参考国际抑郁症核心指标集，结合中医药潜在作用点来选择结局指标及适合的测量工具以评价中医药疗效和安全性。     

中医药防治糖尿病周围神经病变临床试验注册现况分析及评价

[目的] 通过检索国内外糖尿病周围神经病变（DPN）中医药临床试验注册情况,归纳其特征及发展趋势,为今后开展中医药防治DPN临床试验设计提供参考。[方法] 应用计算机在国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）检索DPN中医药临床试验;检索时限为建库至2022年8月31日。对检索DPN中医药临床试验进行查重并提取相关数据。提取相关临床试验信息,并归纳DPN中医药临床试验特征（注册时间、地域及机构、设计类型、样本量、干预措施、结局指标）。[结果] 纳入中医药防治DPN临床试验26项;临床试验注册地均为中国,均在国内开展相关临床试验;注册单位分布在全国10个省级行政区,20家临床注册机构。分布最多的3个地区分别为上海市（8项）、北京市（5项）、广东省（5项）;经费来源以省级基金资助最多为8项,其次为院级科研基金资助6项;研究类型以干预性研究为主,随机平行对照试验是在册DPN的主要研究设计类型,12项研究为预试验,构成比为46.15%;纳入临床试验总样本量为3 854例,13项临床试验受试者例数≤100例;5项试验以针灸为干预措施;试验注册设计了145个结局指标,23项试验设计了神经传导速度。[结论] 中医药防治DPN临床试验注册数量整体偏少,数量呈上升趋势,中医药防治DPN优势明显,但在临床试验设计和注册规范性方面有待加强。     

中医药干预亚健康随机对照试验结局指标的现状分析

目的 评价中医药干预亚健康状态随机对照试验结局指标的现状.方法 计算机检索包括中国知网、万方、中国生物医学数据库、重庆维普和PubMed等中外文数据库,搜集中医药干预亚健康状态的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),检索时间范围为建库时间至2020年7月28日.根据纳入、排除标准筛选出中医药治疗亚健康状态的RCT,并根据Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价.由2位研究人员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性描述与频次分析的方法描述纳入研究的结局指标情况.结果 通过检索数据库初检出7338篇文献,最终纳入351篇RCT文献.结局指标分为7大类,以临床疗效指标出现的频次最多(233次),其次为生活质量量表(204次)、临床症状体征指标(84次)、血生化指标/理化指标(42次)、中医证侯积分指标(36次)、安全性指标(54次)和其他指标(31次).中医药干预亚健康RCT结局指标选择存在的主要问题有:结局指标缺乏全面性、结局指标参照依据和测量方法缺乏规范性、结局指标选取重定性轻定量、客观指标选取缺乏公认性和普适性.结论 本研究对中医药干预亚健康状态随机对照试验结局指标的现状进行整理分析,为构建亚健康状态的核心指标集奠定基础.     

中医药治疗乳腺癌随机对照试验结局指标分析

[目的] 分析近5年发表的中医药治疗乳腺癌随机对照试验的结局指标,为乳腺癌临床试验的核心指标集构建奠定基础。[方法] 检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、Web of Science、SinoMed、万方数据和中国知网（CNKI）数据库,收集中医药干预乳腺癌的随机对照试验（RCT）。检索时间为2014年1月—2019年10月。由两名研究者严格根据纳入排除标准独立进行文献筛选、资料提取,如有分歧,经第3方讨论决定。[结果] 共纳入112篇RCT,包含9 430位患者,共涉及61个结局指标。单个研究采用的指标数为1~7个,平均为3个。指标使用频次排前15位的依次为：临床疗效、不良反应、生活质量、肿瘤标志物、生存情况、免疫功能指标、安全性评价、复发转移情况、中医证候积分、中医证候疗效、中医症状积分、血管生成指标、体力状况、骨髓抑制、睡眠质量。指标存在问题主要包括：终点指标过少、缺乏对指标长期效应的测量、指标组合过于随意、指标测量时间与方法差异性大、指标表达不规范,缺少经济学指标等。[结论] 中医药治疗乳腺癌RCT在指标选择、指标测量和表达等方面存在差异大、不规范等问题,需要开展乳腺癌核心指标集研究,以提高相关临床研究的价值。     

国外针灸治疗原发性高血压RCT 试验设计特点分析

原发性高血压是临床常见慢性疾病之一,也是中医防治的重点。作者检索PubMed 数据库关于针灸治疗原发性高血压的RCT 文献加以分析,表明国外针灸治疗原发性高血压临床试验方法学质量较高,然而和其他针灸临床试验一样,存在治疗方案的中医理论不足,这可能是研究者中医学习不充分和文化背景的差异所致,加之样本量较少,治疗干预方式较多,未设立空白对照,且大部分为采用24 h 动态血压指标,难以客观评价针灸临床疗效。因此本研究团队在国家“973 课题”的资助下,采纳严格的研究方法学时结合中医传统循经和辨证结合的干预方案基础上加以改进,进行高质量的RCT 研究,以期进一步探讨经穴效应特异性的临床疗效规律。     

从循证医学角度看152例糖尿病肾病患者的中医证型分布特点

目的:了解9种中医药期刊近14年糖尿病肾病(DN)文献中的随机对照研究(RCT),并从中调查DN的中医证型分布特点.方法:微机和手检相结合,查阅上述期刊中DN临床治疗性研究文献,选取符合RCT及纳入标准的文献,计算病例总数并统计中医证型.结果:在9种期刊14年刊载的34 366篇文献中,DN临床治疗性研究文献共129篇,有7篇符合RCT及纳入标准;7篇文献152例DN中,中医本证以气阴两虚证发生率最高,兼证的总发生率以血瘀证出现频次居首;早、中期糖尿病肾病出现率高的本证为气阴两虚证,终末期肾病时中医本证以阴阳两虚证发生率高,血瘀兼证则贯穿于糖尿病肾病早、中、晚各期的病程始终.结论:9种中医药期刊近14年的DN临床治疗性研究文献中,RCT所占的比例仍较低;在糖尿病肾病的不同阶段,其中医证型分布具有差异性.     

基于文献计量学的虚拟现实技术在中医学领域应用现状分析

目的：分析虚拟现实技术在中医学领域的应用现状,为未来虚拟现实技术应用于中医药行业的发展提供参考。方法：运用文献计量学方法,系统检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文期刊服务平台(VIP)、万方数据知识服务平台(WANFANG DATA)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)中自建库至2021年1月所有与主题相关的文献,对文献发表时间、来源分布、作者情况、研究单位、资助基金级别、关键词等信息进行整理与统计。结果：共纳入文献240篇,涉及作者215位、主要研究单位85家;根据普赖斯定律,目前国内尚未形成稳定的核心作者群与核心区期刊;论文基金资助率为53.33%(128/240),关键词除“虚拟现实”“中医”外,以教学、针灸推拿、药学领域相关词汇出现频率较高。结论：虚拟现实技术在中医学领域的应用逐渐增加,并主要体现在针灸推拿的教学中,但仍有待对行业内相关主题研究展开进一步资助,以促进和丰富虚拟现实技术在中医药院校更多课程教学及临床诊疗中的应用,从而推动中医药行业的现代化发展。     

中医药辅助治疗重症肺炎的临床试验结局指标分析

通过分析近十年中医药辅助治疗重症肺炎随机对照试验(RCT)结局指标选择现状,为重症肺炎临床试验设计和核心结局指标集的构建提供基础。该研究系统检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science,以及中国临床试验注册中心、ClinicalTrials. gov,搜索2011年1月1日至2022年4月9日发表的中医药辅助治疗重症肺炎的RCT。筛选文献后提取资料,采用Cochrane手册对纳入的RCT进行质量评价,描述性分析结局指标使用情况。初步检索到11 833篇文献,最终纳入34篇RCTs(其中2篇为试验方案),提取到109种结局指标、出现频次320次。主要分为9类：理化检测类167次(54种);临床疗效时间类38次(15种);临床疗效率36次(10种);生活质量量表35次(11种);症状体征18次(7种);中医证候疗效13次(4种);安全性8次(3种);经济学评估1次(1种);其他指标4次(4种)。使用频次较高的结局指标依次为临床总有效率、...     

中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验的疗效评价指标系统评价

目的:在系统评价中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)随机对照试验临床疗效基础上评述其疗效评价指标的选择和使用。方法:计算机检索CBM、CNKI、VIP、万方数据库、Cochrane图书馆、PubMed和Embase数据库,收集公开发表的中医药辨证治疗COPD随机对照试验的临床研究,由两位研究者按照纳入标准独立筛选文献、提取资料后,应用RevMan5.1软件进行Meta分析。结果:共纳入40篇随机对照试验(RCT),Meta分析结果显示中医辨证治疗能够改善患者肺功能,提高生存质量,提高临床疗效和中医证候疗效,减少急性加重次数,改善临床症状体征;疗效评价指标使用较多的有肺功能、生存质量、临床综合疗效、急性加重次数、临床症状体征、证候疗效、中医证候积分,其余如6分钟步行距离、BODE指数、卫生经济学评价则选用相对较少。结论:中医药辨证治疗COPD具有较好的临床疗效,但由于纳入研究的质量不高,仍需开展大样本、多中心、方法科学的高质量临床试验;临床疗效评价指标的选用仍不规范,疗效指标的选择应根据临床研究的目的不同而有所侧重,另外还应体现中医药的临床特点。     

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的]分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法]计算机检索中医药临床证据数据库(EVDS)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验(RCT)。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果]最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1～23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为:心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论]当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

中医药治疗不孕症随机对照试验评价指标研究

目的收集分析中医药治疗不孕症随机对照试验评价指标, 为后续中医妇科不孕症核心指标集及评价指标体系的构建奠定基础。方法检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed和Cochrane Library中2011年1月1日-2020年12月31日已公开发表的中医治疗不孕症RCT, 按照纳入与排除标准筛选文献后, 对纳入文献指标进行统计, 并针对具体病因分析不孕症常规指标及病因特色指标。结果共纳入95个RCT, 包含患者9 069例, 年龄20～39岁, 平均每项RCT研究的样本量为95例, 共涉及78个评价指标, 频次使用最高的指标为总有效率, 病因-指标分析发现总有效率、妊娠率、中医证候积分等为常规指标, LH、FSH、输卵管通畅程度等为常见病因的特色指标。结论中医药治疗不孕症临床试验评价指标存在数量差异大、使用不规范等问题, 需根据不同病因开展不孕症核心指标集及评价指标体系的构建研究。     

针灸治疗功能性便秘现代文献计量分析与评价

目的:对近10年以来国内发表的针灸治疗功能性便秘的临床随机对照试验(RCT)文献进行计量分析与评价,为临床医疗和科研提供依据。方法:利用文献计量学的方法对针灸治疗功能性便秘的RCT文献进行检索,并从发表年代、期刊分布、基金资助以及文献内容等方面进行统计分析。结果:截止至2015年10月,共56篇文献符合纳入标准。分析表明针灸治疗本病的临床试验总体呈日益增长的趋势,但研究仍然存在较多问题。结论:建议在今后的临床研究中依据循证医学的原则,更多的采用设计规范的多中心、大样本临床随机对照试验。     

近5年针刺治疗中风后痉挛性偏瘫随机对照试验结局指标的现存问题分析

目的：分析针刺治疗中风后痉挛性偏瘫随机对照试验(RCTs)的结局指标应用现状，为针刺治疗中风后痉挛性偏瘫核心结局指标集的研究提供基础。方法：全面检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、CBM和中国知网数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang)、维普中文科技期刊数据库(VIP)与中国临床试验注册中心中针刺治疗中风后痉挛性偏瘫的RCTs,检索时间范围均从2018年1月—2023年1月。使用Cochrane风险偏倚评估工具对纳入的研究进行质量评价，采用定性分析的方法描述纳入研究的结局指标。结果：初步检索纳入相关文献1 027篇，最终纳入44篇文献(中文文献43篇，英文文献1篇),共报告了50个结局指标，使用频次为203次，其中症状体征使用频次最高，理化检测次之。结论：针刺治疗中风后痉挛性偏瘫的RCT结局指标现存在命名、参考标准及测量时点不统一、使用频次不均衡、主次结局指标不明确和偏倚风险模糊等问题，国内学者理应参考国际经验，结合针刺的临床研究特点构建规范、统一的核心指标结局指标集。     

中医药治疗艾滋病随机对照试验评价指标的现状分析

目的：通过对中医药治疗艾滋病的随机对照研究文献分析，得到中医药治疗艾滋病的随机对照试验结局指标情况，为未来选择合适的中医药治疗艾滋病的结局指标提供参考。方法：通过检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国医学生物文献数据库（CBM）、中国学术期刊数据库（CSPD）及中文科技期刊数据库（CCD）、PubMed、EMbase、Cochrane Library等数据库纳入符合中医药诊治艾滋病临床随机对照试验的文献。结果：总纳入32篇文献,患者7 642例，涉及到42种结局指标155次，包括中医证候/证候评分、理化指标、安全事件、西医体征指标、生命质量、远期预后。理化指标72（46.45%）、安全事件43（27.74%)、中医证候/证候评分12（7.74%）、远期预后及安全指标不足。结论：目前中医药治疗艾滋病结局指标数量差异大、种类单一，测量时间点差异性大、中医特色疗法、远期预后及生命质量关注度欠佳、复合指标缺乏标准。本研究通过现有中文核心文献研究，为今后中医药治疗艾滋病的临床随机对照试验结局指标的选择提供借鉴。