国内外药品审评制度的比较

随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药…     

我国药品审评改革中药品技术转让政策带来的思考

阐述我国药品审评改革中药品技术转让政策带来的思考。分析药品注册申请过程中,科研机构、高校、企业等主体各阶段转让时机与策略的选择与面临的风险和利益。建议科研机构、高校、企业等各主体应结合政策、市场与自身特点选择适当的转让时机与策略。     

中美药品监管机构基于风险的药品检查工作对比分析

为持续探索完善我国基于风险启动药品注册核查的工作方法,本文对美国药品检查相关的机构和法规文件,以及批准前检查和监督检查的工作程序等进行了阐述,通过对比分析我国在实施基于风险的药品注册核查工作中存在的不足,并提出具体建议,促进我国基于风险的药品注册核查更加科学和规范化。     

监管科学视角下基于风险启动药品注册临床试验现场核查的新思考

为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了“基于风险”和“基于技术审评工作需要”的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能,优化了我国药品注册管理体系,在一定程度上促进了医药产业的高质量发展。但在监管实践探索中仍然存在风险因素识别不够全面、风险模型构建考量因素不够深入等问题。本文分析了国内外药品监管机构启动药品注册临床试验现场检查的工作模式,并基于我国监管工作现状和经验,为优化药品注册临床试验现场核查启动工作提出几点建议和参考。     

如何理解和应对药品技术审评的复杂性

药品因其为特殊商品而使技术审评工作必须面对更多的课题，通过对以往工作的总结，我们梳理出以下粗浅的思路，以对我们的工作理念进行阐释。     

我国药品检查过程中上市后变更风险的研究与控制

对药品变更管理的有关法规、指南进行总结,结合当前新形势下我国药品监管的新要求,分析研判我国药品检查面临的挑战.通过案例分析,采用风险管理理念指导药品检查过程中上市后变更的管理工作.本文结合近年来药品审评、检查过程中发现的问题,对药品上市后变更的检查思路、现状、存在的问题进行了分析.     

2014年度药品审评报告日前发布

2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,完成了5 261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。2014年,首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(s IPV)等重要治疗领域的药品,     

药品注册核查关注的合规风险论述

合规风险是启动药品注册核查考虑的重要因素。本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨,并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议,以期为申办者、研究机构、外包服务机构等研发生产主体应对基于风险的注册核查合规管理提供借鉴。     

问答式审评体系在药品技术转让审评的应用探索

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。     

药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：     

从药品注册专员的角度看药品审评中心的改革与发展

目的：总结国家食品药品监督管理总局药品审评中心创新探索药品审评质量管理体系的思路及成果,为相关机构提供借鉴。方法：从改革组织机构、完善管理制度、加大公开力度、大胆创新探索、问题与改进完善几个方面,对2011-2012年间药品审评中心的改革与发展状况进行梳理总结,并从药品注册专员的角度进行分析。结果与结论：良好的审评管理体系是保证审评决策质量与效率、公平与公正的关键。药品审评中心与时俱进,实施了调整审评任务、启动单独按序审评、鼓励创新和优化资源配置等一系列改革发展举措,为公众用药安全、有效提供了切实保障;同时其管理和审评制度体系建立的历程和经验也将为监管机构和企业提供借鉴。     

2007版《药品注册管理办法》的实施与地方药品审评

通过分析对比2007-10-01实施的<药品注册管理办法>与原<药品注册管理办法>对应条款之间的异同,以期阐述地方药品审评部门的工作重点及面临的挑战.     

药品再注册技术审评要点分析及思考

目的继续完善再注册工作,更好地发挥其在药品监管中的作用。方法对药品再注册工作的技术审评要点包括生产许可范围、质量标准、不良反应等进行归纳和分析。结果与结论政策法规的进一步完善,"申报"、"审评"质量的提高,对再注册工作的更加完善有着重要意义。     

我国药品优先审评审批制度的现状分析

目的 为推动我国优先审评审批制度形成稳定成熟的监管制度提供参考。方法 通过梳理近5年优先审评审批制度的演变及现状,整理归纳了纳入优先审评审批的不同情形,剖析了优先审评审批的范围调整,总结了优先审评审批的任务及占比。结果 同步申报、按与原研质量和疗效一致性完善后重新申报、专利到期和首仿这四类在每年的优先审评审批中比重大并占据了极大的审评资源。在新药品注册管理办法（2020年）实施后将这四类剔除优先审评审批的范围。结论 国家药品监管部门已将优先审评审批的资源向具有临床价值、市场急需的药物聚集。企业能充分利用优先审评审批制度将具有临床价值的药品快速推向市场。     

2013年江苏省药品注册管理工作报告

通过相关数据资料的统计、对比,2013年对江苏省药品注册管理工作进行总结性回顾,以促进全省药品注册管理能力的提升,研究制订出更符合江苏实际的药品注册管理工作政策和措施。     

国外已上市连续制造药品的注册审评情况及其启示

目的：借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、 技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制造相关的法规要求,梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。结果与结论：药品连续制造在国外已经有较为成功的应用,监管部门应重视与业界早期沟通,并在审评阶段重点关注批量的定义、工艺验证、技术转移等研究资料。随着ICH Q13的落地实施,建议我国借鉴国外已上市连续制造药品的工艺评估情况并结合相关法规要求,制定符合国情的注册审评指南。     

问答式审评体系在药品技术转让评价的应用探索

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。     

国家食品药品监督管理局发布化学药品技术标准等5个药品审评技术标准

为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品技术标准》、