新型便携式内镜系统应用于上消化道疾病检查的多中心临床研究

目的　评估新型便携式内镜系统在上消化道内镜检查中的操作性能、有效性和安全性。方法　采用多中心、开放性、随机、非劣效性对照研究,2019年6月—2020年6月间由3个临床研究中心参与,纳入消化内科门诊就诊的90例患者作为研究对象,随机分配到试验组和对照组,试验组接受便携式内镜完成上消化道检查（n=44）,对照组接受临床常规应用的奥林巴斯胃镜完成上消化道检查（n=46）。以后者作为参照,对新型便携式内镜系统的检查成功率、图像质量、操作性能、操作总体满意度、活检成功率和安全性进行评价。结果　试验组内镜检查成功率为97.73%（43/44）,对照组为100.00%（46/46）,差值为-2.27%（95%CI：-6.68%～2.13%）,大于设定的非劣效界值（-10%）;试验组与对照组图像质量综合评价优良率均为100%,差值为0,大于设定的非劣效界值（-10%）。对照组操作系统性能优良率为100.00%（46/46）,试验组为97.67%（42/43）,2组间差异无统计学意义（P=0.483）;对照组操作总体满意率为100.00%（46/46）,试验组为86.05%（37/43）,2组间差异有统计学意义（P=0.011）;共9例进行了内镜下活检,试验组5例、对照组4例,2组活检通道均顺畅,均能顺利完成活检。共16例出现不良事件,对照组5例［10.87%（5/46）］,试验组11例［25.00%（11/44）］,2组间不良事件发生率比较差异无统计学意义（χ2=3.07,P=0.080）,所有不良事件均在48 h内消失,无严重不良事件及器械缺陷事件发生。结论　新型便携式内镜系统安全性高,操作性能与图像质量良好,与临床常用的日本奥林巴斯内镜系统效果相当,可推广应用。     

Y型聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗HCV基因2/3型慢性丙型肝炎患者疗效和安全性的多中心随机对照试验研究*

目的 以标准剂量的聚乙二醇干扰素（PegIFN）α-2a联合利巴韦林作为阳性对照,评价新型试验药物Y型PegIFNα-2b注射液联合利巴韦林治疗2型/3型慢性丙型肝炎（CHC）患者的疗效和安全性。方法 采用多中心、随机开放、阳性药对照的Ⅲ期临床试验,筛选符合要求的2型/3型CHC患者,按照2:1的比例随机分配到Y型PegIFNα-2b组和PegIFNα-2a组,同时口服利巴韦林,疗程24 w,停药随访24 w。采用Abbott RealTime HCV Genotype II检测HCV基因型,采用Cobas TaqMan实时定量PCR法检测血清HCV RNA水平。详细记录不良事件。主要疗效指标为持续病毒学应答（SVR）,并进行非劣效检验。结果 本试验实际入组2型/3型CHC患者255例,实际治疗241例。全分析集（FAS）数据显示,158例试验组和83例对照组患者SVR分别为85.4%（95% CI 79.94%~90.94%）和79.5%（95% CI 70.84%~88.20%,P=0.2402）;对符合方案分析集（PPS）人群分析显示,试验组和对照组患者SVR分别为87.9%（95% CI 82.45%~93.27%）和85.9%（95% CI 77.82%~94.01%,P=0.7060）,率差的95%可置信区间均符合非劣效标准;对PPS人群分析显示,85.8%受试者获得了早期病毒学应答（RVR）,RVR的阳性预测值为90.1%;试验组和对照组不良事件发生率相似,分别为95.6%和95.2%,严重不良事件发生率分别为3.8%和3.6%。结论 应用PegIFNα联合利巴韦林治疗2型/3型CHC患者,新型试验药物Y型PegIFNα-2b具有与对照药物PegIFNα-2a相似的疗效和安全性。     

三通联合三明治注射法在超声内镜引导下弹簧圈联合组织胶栓塞治疗胃底静脉曲张出血的临床应用研究

为研究超声内镜引导下三通联合三明治注射法在弹簧圈栓塞治疗胃底静脉曲张出血中的应用效果,纳入在首都医科大学附属北京友谊医院2023年9月至11月因肝硬化门脉高压发生胃底静脉曲张破裂出血需超声内镜引导下行组织胶栓塞治疗的患者48例,按组织胶注射方案不同分为试验组（n=25,三通联合三明治组织胶注射法）和对照组（n=23,传统三明治组织胶注射法）。主要评价指标为组织胶注射堵针情况,次要指标为胃静脉曲张的改善程度、治疗时间、操作医师满意度和术后并发症发生情况。结果显示试验组（通畅/部分堵塞/完全堵塞：20/4/1）与对照组（通畅/部分堵塞/完全堵塞：10/8/5）堵针发生情况差异有统计学意义（P=0.032）。胃静脉曲张缓解情况试验组（显效/有效/无效：21/3/1） 明显优于对照组（显效/有效/无效：11/9/3）,差异有统计学意义（P=0.026）;试验组治疗时间为（43.6±2.8）min,对照组为（63.0±3.5）min,试验组明显短于对照组（t=-20.997,P<0.001）;操作医师满意度治疗组为92.0% （23/25）,对照组为65.2% （15/23）,差异有统计学意义（P=0.033）。术后发生低热的患者试验组有4例（16.0%）,对照组有11例（47.8%）,差异有统计学意义（χ2=5.648,P=0.029）。在超声引导下采用优化组织胶注射法进行弹簧圈栓塞治疗胃底静脉曲张出血可以降低穿刺针注射堵塞率,提高手术成功率,节省治疗时间并提高医师满意度。     

复方磷酸可待因溶液和美敏伪麻溶液治疗急性咳嗽的疗效和安全性比较

目的以美敏伪麻溶液（惠菲宁）为阳性对照,对复方磷酸可待因溶液（奥亭止咳露）治疗急性咳嗽的有效性和安全性进行评价。方法以由急性上呼吸道感染、急性气管/支气管炎、慢性支气管炎急性加重和上气道咳嗽综合征引起的咳嗽患者为研究对象,采用多中心、分层区段随机、拟双盲对照的临床试验方法,观察两组患者首次服药0、15、30、60和120min以及治疗前后咳嗽、痰黏度和排痰难易程度总积分（TSS）。结果符合方案集4个中心治疗结束时试验组症状总分较对照组低[（1.082±1.590）分vs（1.699±1.866）分],试验组症状总分下降较对照组明显[（6.412±1.978）分vs（4.313±2.347）分],治疗有效性（痊愈和显效）试验组优于对照组[（68.60%和13.95%）vs（44.58%和22.89%）]（P值均〈0.05）,4个中心试验组总有效率高于对照组（82.56%vs67.47%）。试验组15、30、60和120min时TSS均低于对照组（P值均〈0.05）。治疗后咳嗽程度改善试验组优于对照组（P〈0.05）,而两组痰黏度和排痰难易程度改善差异无统计学意义（P〉0.05）。全分析集与符合方案集结果一致。研究期间两组均无严重不良事件发生,两组不良事件发生率以及合并用药的比例差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论复方磷酸可待因溶液对于控制咳嗽症状具有起效快的特点,并且在服药15min时其疗效已经显著优于美敏伪麻溶液。通过5～7d治疗,复方磷酸可待因溶液对于控制咳嗽症状的效果可能优于美敏伪麻溶液。     

胆石片治疗伴胆囊结石的慢性胆囊炎肝胆气郁证：随机、双盲、对照临床试验

[目的]评价胆石片治疗伴有胆囊结石的慢性胆囊炎（肝胆气郁证）的有效性和安全性.[方法]采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计.120例伴有结石的慢性胆囊炎患者符合本试验纳入标准,试验组和对照组各60例,分别采用胆石片（6粒/次,3次/d）及胆石片模拟剂（6粒/次,3次/d）进行为期4周的治疗.以中医证候积分（包括右胁胀痛、口苦、咽干、嗳气、恶心、厌食油腻、纳食减少、胃脘痞满、上腹饱胀、右上腹部压痛和大便秘结）和腹部超声检查进行疗效评价.以血、尿、大便常规,肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL）、肾功能（Bun、Cr）和心电图检查结果作为安全性评价的依据.[结果]治疗4周后,主要疗效：临床愈显率对照组为1.72％,试验组为15.25％,组间差异有统计学意义（P＜0.01）;总有效率对照组为20.69％,试验组为55.93％,组间差异有统计学意义（P＜0.01）.中医证候疗效：临床愈显率对照组为5.17％,试验组为22.03％,组间差异有统计学意义（P＜0.01）.总有效率对照组为34.48％,试验组为71.19％,组间差异有统计学意义（P＜0.01）.影像学疗效：愈显率对照组为15.38％,试验组为30.00％,组间差异无统计学意义;总有效率对照组为50.00％,试验组为72.00％,组间差异有统计学意义（P＜o.05）.安全性：2组均无严重不良事件发生.[结论]胆石片能有效治疗伴有胆囊结石的慢性胆囊炎,并有良好的安全性.     

硫酸镁钠钾口服液用于成人结肠镜检查前肠道准备有效性和安全性的Ⅲ期临床多中心随机对照研究

目的　评价硫酸镁钠钾口服液（oral sulfate solution,OSS）用于成人结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性。方法　采用多中心、随机、研究者单盲、阳性对照、非劣效性临床研究。受试者随机接受结肠镜检查前分次服用共2瓶OSS（177 mL/瓶）或4 L复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）（polyethylene glycol,PEG）的肠道准备方案。主要疗效指标为肠道准备的有效性。波士顿评分量表（Boston bowel preparation scale,BBPS）各节段（右侧结肠、中段结肠和左侧结肠）评分均≥2分定义为有效。次要疗效指标包括受试者的依从性和结肠镜下肠腔气泡评估,同时包括服药后排便间隔时间、服药后大便呈Ⅶ型（Bristol大便分类法）间隔时间、排便次数、结肠镜检查阳性率（息肉、非息肉性隆起、溃疡等检出率）,以及通过不良事件和严重不良事件的发生情况来评估安全性。结果　共4家医院的240名受试者参加研究,其中试验组（OSS组）120例,对照组（PEG组）120例。全分析集（full analysis set,FAS）分析显示OSS组与PEG组的肠道准备成功率分别为92.44%（110/119）和91.60%（109/119）（χ2=0.058,P=0.809）。除FAS分析左侧结肠BBPS评分差异无统计学意义外,FAS和符合方案集（per protocol set,PPS）分析均显示OSS组BBPS总分及各肠段评分均优于PEG组。OSS组的气泡评估满意率高于PEG组（95.80%比89.08%,P=0.025）,两组的依从性、结肠镜检查阳性率和安全性相似。结论　OSS方案的肠道准备质量不低于4 L PEG方案,消泡效果好,安全性相当。     

超声内镜诊断恶性胰腺囊性病变的效果评价

目的　分析恶性胰腺囊性病变（pancreatic cystic lesions,PCL）的超声内镜（endoscopic ultrasound,EUS）特征,评估EUS引导细针穿刺抽吸术（EUS⁃guided fine needle aspiration,EUS⁃FNA）诊断恶性PCL的效能。方法　回顾性分析2006年1月至2021年12月间在海军军医大学第一附属医院确诊且行EUS⁃FNA的130例PCL患者的临床特点及EUS特征,通过logistic回归分析明确恶性PCL的EUS高危特征。比较手术确诊病例中CT、MRI及EUS⁃FNA诊断恶性PCL的准确率。结果　130例确诊PCL病例中包括27例（20.77%）黏液性囊腺瘤（其中1例伴浸润癌）、19例（14.62%）导管内乳头状黏液瘤（其中8例伴浸润癌或高度异型增生）、15例（11.54%）浆液性囊腺瘤、10例（7.69%）实性假乳头状瘤、42例（32.31%）胰腺癌和17例（13.08%）非肿瘤性PCL。51例纳入恶性组,余79例为良性组。多因素logistic回归分析显示,EUS显示囊壁增厚（P=0.018,OR=3.603,95%CI：1.274~10.883）、实性成分（P=0.002,OR=33.041,95%CI：5.572~671.106）及胰周组织浸润（P=0.004,OR=12.810,95%CI：2.747~101.812）为预测恶性PCL的独立危险因素,其受试者工作特征曲线下面积为0.910。99例手术确诊病例中,CT、MRI及EUS⁃FNA诊断恶性PCL的准确率分别为39.8%（31/80）、49.3%（34/69）和56.6%（56/99）。结论　EUS有助于鉴别诊断恶性PCL,EUS⁃FNA诊断恶性PCL的准确率优于CT、MRI。     

深度学习技术对胃肠道间质瘤与平滑肌瘤超声内镜图像的鉴别诊断价值

目的　尝试构建基于深度学习技术的胃肠道间质瘤（gastrointestinal stromal tumors,GISTs）与平滑肌瘤（leiomyomas,LM）超声内镜图像分类模型,并验证其鉴别诊断价值。方法　回顾性纳入2014年10月至2021年10月在苏州大学附属第二医院接受超声内镜检查且经外科手术或内镜下切除后病理确诊的69例GISTs和73例LM病例,每例病例选取1张清晰且有典型病变的超声内镜图片,利用留出法将每种疾病图片按训练集图片数比验证集图片数为8∶2的比例分入训练集和验证集,最终由113张（55张GISTs和58张LM）超声内镜图片组成训练集,由29张（14张GISTs和15张LM）超声内镜图片组成验证集,训练集用于对深度学习模型进行训练与优化,验证集用于对分类模型进行验证,主要观察指标包括鉴别诊断的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和准确率。结果　利用Resnet 34网络结构建立的分类模型对GISTs与LM进行鉴别诊断的准确率趋于0.89,较Resnet 50网络结构建立的分类模型（0.81）的分类性能更佳。基于Resnet 34网络结构构建的分类模型对验证集中超声内镜图片进行鉴别诊断的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和准确率分别为85.71%（12/14）（95%CI：67.38%~100.00%）、93.33%（14/15）（95%CI：80.71%~100.00%）、92.31%（12/13）（95%CI：77.82%~100.00%）、87.50%（14/16）（95%CI：71.30%~100.00%）和89.66%（26/29）（95%CI：78.57%~100.00%）。结论　深度学习技术用于GISTs与LM超声内镜图像的鉴别诊断是可行的,可为临床医师对两者的鉴别提供辅助诊断意见。基于Resnet 34网络结构建立的深度学习模型对GISTs与LM超声内镜图像进行鉴别诊断的准确性较高。     

前瞻性研究四种出血事件评估标准评估慢加急性肝衰竭患者出血事件*

目的 探讨应用常用的四种出血事件评估标准判断慢加急性肝衰竭（ACLF）患者出血事件。方法 在56例非-ACLF、26例达到亚太肝病协会发布标准的ACLF（APASL-ACLF）和12例达到欧洲肝病学会（EASL）发布的ACLF（EASL-ACLF）患者,采用出血学术研究会标准（BARC）、心肌梗死溶栓标准（TIMI）、开通闭塞冠状动脉策略的全球性研究标准（GUSTO）和国际血栓与止血委员会标准（ISTH）分别进行量化评分,观察28 d和90 d生存情况。结果 本组57.6%患者在住院期间发生出血事件,致死性出血事件发生率为1.1%;非ACLF组出血发生率为41.1%,显著低于APASL-ACLF组或EASL-ACLF组的76.9%和100.0%（P<0.05）;有出血事件组28 d和90 d病死率分别为13.0%和24.5%,显著高于无出血组的0.0%和 0.0%（P<0.01）;BARC标准、TIMI标准和GUSTO标准判断28 d短期预后的受试者工作特征曲线（ROC）下面积（AUC）分别为0.880（95%CI：0.747~1.000）、0.801（95%CI：0.653~0.94）和0.841（95%CI：0.697~0.984）,均显著低于ISTH标准的0.95（95%CI：0.861~1.000,P<0.05）。结论 ACLF患者出血事件发生率较高,随着疾病严重程度增加而增多,但致死性出血事件少见。在四种出血评分标准中,经验证,ISTH标准适用性最好。     

王氏保赤丸治疗功能性消化不良的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

目的比较王氏保赤丸与枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良(FD)的有效性和安全性。方法纳入2019年9月至2020年9月在海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、首都医科大学附属北京中医医院等15家医院符合罗马Ⅳ中FD诊断标准伴有餐后饱胀不适、早饱不适感的患者。将受试者按照1∶1比例随机分为王氏保赤丸(试验)组和枸橼酸莫沙必利(对照)组, 治疗药物分别为王氏保赤丸+枸橼酸莫沙必利模拟剂和王氏保赤丸模拟剂+枸橼酸莫沙必利, 疗程均为2周。主要疗效指标为治疗前后主要症状改善率, 次要疗效指标为临床总有效率及单症状评分变化值, 安全性指标包括不良事件等。统计学方法采用独立样本t检验、配对t检验和卡方检验。结果 251例FD患者纳入全分析集, 其中试验组124例, 对照组127例;241例FD患者纳入符合方案分析集, 其中试验组117例, 对照组124例。符合方案分析集结果显示, 试验组和对照组主要症状改善率分别为(66±29)%、(60±30)%, 差异无统计学意义(P>0.05);试验组用药后主要症状改善率达到对照组的117%, 超出方案预计的非劣效标准80%;试验组和对照组临床总有效...     

十二指肠非壶腹部神经内分泌肿瘤内镜下切除的回顾性研究

目的 评价内镜超声检查术（EUS）判断十二指肠非壶腹部神经内分泌肿瘤大小和浸润深度的准确性，并对比内镜黏膜下剥离术（ESD）和改良ESD治疗十二指肠非壶腹部神经内分泌肿瘤的有效性和安全性。方法 以2007年1月至2018年1月于中国人民解放军总医院接受ESD（ESD组）或改良ESD（改良ESD组）治疗的22例十二指肠非壶腹部神经内分泌肿瘤患者为研究对象，回顾性纳入患者临床资料。22例患者中，13例行ESD,9例行改良ESD。对比分析ESD组和改良ESD组整块切除率、R0切除率、手术时间、手术相关并发症发生率等指标。以术后病理结果为金标准，评估术前EUS判定病变大小和浸润深度的准确率。结果 22例十二指肠非壶腹部神经内分泌肿瘤大小为（6.9±1.5）mm。与术后组织病理学结果相对照，内镜超声评估病变浸润深度的准确性为95.5%（21/22）。ESD组和改良ESD组的R0切除率分别为13/13和7/9（100.0% 比77.8%, P=1.000）。改良ESD组在手术时间上显著短于ESD组[（16.0±2.2） min 比 （29.8±4.9）min，P<0.001]。ESD组发生1例术中穿孔和1例迟发穿孔，改良ESD组发生1例迟发出血。术后22例患者均成功进行了随访，随访时间为(30.0±24.8)个月。随访期间无患者发生局部复发或者远处转移。结论 内镜超声可以准确评价十二指肠非壶腹部神经内分泌肿瘤的大小和浸润深度。对于直径≤10 mm，浸润深度局限在黏膜下层的十二指肠非壶腹部神经内分泌肿瘤，改良ESD可以获得与ESD相当的临床治疗效果。     

基于人工智能的白光内镜下胃瘤性病变辅助诊断系统研究

目的　评估基于人工智能的上消化道内镜影像辅助诊断系统（以下简称ENDOANGEL‑LD）在白光下诊断胃病变和胃瘤性病变的效能。方法　使用图片测试集和视频测试集分别测试ENDOANGEL‑LD的诊断能力。图片测试集来自2019年6月—2019年9月武汉大学人民医院191例患者的805张胃病变（300张胃瘤性病变、505张非瘤性病变）图片和990张正常胃对照图片;视频测试集来自2020年11月—2021年4月武汉大学人民医院存储的78例患者的83个病灶视频（38个胃瘤性病变和45个非瘤性病变）。计算ENDOANGEL‑LD诊断图片测试集的准确率、灵敏度和特异度等指标。比较ENDOANGEL‑LD与4名内镜专家在视频测试集中诊断胃瘤性病变的准确率、灵敏度和特异度。结果 在图片测试集中,ENDOANGEL‑LD诊断胃病变的准确率、灵敏度和特异度分别为93.9%（1 685/1 795）、98.0%（789/805）和90.5%（896/990）;诊断胃瘤性病变的准确率、灵敏度和特异度分别为88.7%（714/805）、91.0% （273/300）和87.3% （441/505）。在视频测试集中,ENDOANGEL‑LD和4名专家总体诊断胃瘤性病变的准确率分别为81.9%（68/83） 和72.0% （239/332）,灵敏度分别为100.0%（38/38）和 85.5%（130/152）,特异度分别为66.7%（30/45） 和 60.6% （109/180）。ENDOANGEL‑LD的灵敏度优于4名专家（χ2=6.220,P=0.013）,准确率（χ2=3.408,P=0.065）和特异度（χ2=0.569,P=0.451）与4名专家相当。结论　ENDOANGEL‑LD辅助诊断系统能够准确检测出胃病变并进一步诊断出胃瘤性病变,可在临床工作中辅助内镜医师。     

内痔内镜下微创治疗疗效及复发率的单中心大样本回顾性观察

目的　评估内痔内镜下微创治疗的临床价值。方法　2018年12月至2022年6月,南方医科大学深圳医院内镜中心行内镜下微创治疗的1 027例Ⅰ～Ⅲ度内痔病例纳入回顾性分析,其中接受内镜下硬化剂注射治疗者552例、接受内镜下套扎治疗者404例、接受内镜下套扎联合硬化剂注射治疗者71例,主要观察总体以及不同治疗方法下的治疗有效率和复发率。结果　内镜下内痔微创治疗总体有效率为94.5%（971/1 027）：内镜下硬化剂注射治疗552例,其中Ⅰ度、Ⅱ度和Ⅲ度内痔分别为251例（45.5%）、259例（46.9%）和42例（7.6%）,总体治疗有效率为92.9%（513/552）,其中Ⅰ度、Ⅱ度和Ⅲ度内痔的治疗有效率分别为94.4%（237/251）、91.9%（238/259）和90.5%（38/42）;内镜下套扎治疗404例,其中Ⅰ度、Ⅱ度和Ⅲ度内痔分别为21例（5.2%）、194例（48.0%）和189例（46.8%）,总体治疗有效率为96.0%（388/404）,其中Ⅰ度、Ⅱ度和Ⅲ度内痔的治疗有效率分别为100.0%（21/21）、98.5%（191/194）和93.1%（176/189）;内镜下套扎联合硬化剂注射治疗71例,其中Ⅰ度、Ⅱ度和Ⅲ度内痔分别为0例（0.0%）、13例（18.3%）和58例（81.7%）,总体治疗有效率为98.6%（70/71）,其中Ⅱ度和Ⅲ度内痔的治疗有效率分别为100.0%（13/13）和98.3%（57/58）。首次内镜下治疗后随访3～43个月,内镜下内痔微创治疗总体复发率为11.2%（109/971）：513例内镜下硬化剂注射治疗有效者中,74例（14.4%）复发,其中Ⅰ度、Ⅱ度和Ⅲ度内痔的复发率分别为4.6%（11/237）、21.4%（51/238）和31.6%（12/38）;388例内镜下套扎治疗有效者中,29例（7.5%）复发,其中Ⅰ度、Ⅱ度和Ⅲ度内痔的复发率分别为0.0%（0/21）、5.8%（11/191）和10.2%（18/176）;70例内镜下套扎联合硬化剂注射治疗有效者中,6例（8.6%）复发,其中Ⅱ度和Ⅲ度内痔的复发率分别为7.7%（1/13）和8.8%（5/57）。结论　内痔行内镜下微创治疗总体疗效好、复发率低,具有较好的临床应用价值。对于Ⅰ度内痔,选择内镜下硬化剂注射治疗即可保证疗效,临床更多选择该方法;对于Ⅱ度内痔,建议选择内镜下套扎治疗,疗效满意且复发率低;而对于Ⅲ度内痔,建议行套扎联合硬化注射治疗,以保证疗效并减少复发率。     

SpyGlass直视下激光碎石术与腹腔镜胆总管探查术治疗胆总管巨大结石的非劣效对照

目的评价SpyGlass直视下激光碎石术治疗胆总管巨大结石（直径＞2 cm）的临床疗效及安全性。方法2015年8月—2018年8月,山东第一医科大学第一附属医院收治的157例胆总管巨大结石患者纳入研究,采用随机数字随机分入SpyGlass组（78例）或腹腔镜胆总管探查术（laparoscopic common bile duct exploration,LCBDE）组（79例）,SpyGlass组采用SpyGlass直视下激光碎石术治疗,LCBDE组采用LCBDE治疗。主要观察结石取净率和一次性结石取净率,非劣效检验的非劣效界值设为10%。次要观察指标包括中转率、短期并发症发生率、住院时间、患者生活质量（采用胃肠道生活质量指数评分）。结果结石取净率SpyGlass组和LCBDE组分别为92.3%（72/78）和96.2%（76/79）（P=0.023）,非劣效假设成立;一次性结石取净率SpyGlass组和LCBDE组分别为83.3%（65/78）和96.2%（76/79）（P=0.124）,非劣效假设不成立。与LCBDE组比较,SpyGlass组中转率略高[7.7%（6/78）比3.8%（3/79）,P=0.294],短期并发症总体发生率略低[5.1%（4/78）比10.1%（8/79）,P=0.246],住院时间更短[（5.65±0.94）d比（8.84±1.54）d,P=0.001],术后1个月、术后3个月胃肠道生活质量指数评分更高[术后1个月：（99.85±4.36）分比（91.51±5.47）分,P=0.001;术后3个月：（131.24±3.32）分比（112.32±7.77）分,P=0.001]。结论对于胆总管巨大结石,SpyGlass直视下激光碎石的疗效不劣于LCBDE,且更加微创,可作为LCBDE之外的治疗胆总管巨大结石的重要选择。     

新型便携式内镜系统用于上消化道内镜检查的实验研究

目的通过动物实验初步评估新型便携式内镜系统用于上消化道内镜检查的操作性能、有效性和安全性。方法采用平行对照、非劣效研究,选取10头健康巴拿猪作为研究对象,1名内镜医师使用日本Olympus内镜系统(型号GIF-Q260),另一名内镜医师使用新型便携式内镜系统,对10头健康巴拿猪按照先新型便携式内镜系统后Olympus内镜系统的顺序进行上消化道内镜检查,采用量化评分指标,对新型便携式内镜系统进行器械质量评价、图像质量评价和安全性评价。结果新型便携式内镜系统单人操作时,展开和收纳用时分别为(110.24±8.93)s和(91.33±11.59)s,戴内镜一次性保护套用时(233.48±17.06)s。器械质量评价方面,新型便携式内镜系统的水气吸引性能不如Olympus内镜系统,吸引400 mL生理盐水所需时间为(56.44±5.18)s,用时多于Olympus内镜系统(型号GIF-Q260)的(33.71±3.56)s,但本新型便携式内镜系统吸引仍符合医疗器械技术要求(吸引量>400 mL/min);其他性能(包括整机密封性、活检通道、镜身坚柔、旋钮操作、镜身弯曲度、视野范围)与Olympus内镜系统相当。图像质量评价方面,新型便携式内镜系统的性能(包括图像清晰度、图像变形及失真、图像颜色分辨率、图像照度、图像质量综合评价)与Olympus内镜系统相近。安全性评价方面,仅使用Olympus内镜系统操作时有1头猪出现恶心症状,使用新型便携式内镜系统操作时的10头猪未发生呕吐、咽喉部出血、心脏骤停等不良事件。结论新型便携式内镜系统展收方便,操作安全性好,内镜操作性能和有效性与临床常用内镜系统相当,不足之处在于水气吸引性能略差于临床常用内镜系统,但仍符合医疗器械技术要求,可以满足上消化道内镜检查。     

CT门脉成像联合内镜超声指导肝硬化食管胃底静脉曲张精准治疗的随机对照研究

目的 探讨CT门脉成像联合内镜超声指导下肝硬化食管胃底静脉曲张精准治疗的疗效及安全性。 方法 选择2013年1月至2015年1月间因肝硬化合并食管胃底静脉曲张破裂出血并行内镜下治疗的住院患者共130例,采用前瞻性随机对照试验方法,用数字表法将患者随机分为试验组及对照组各65例。试验组患者用CT门脉成像评估食管胃底曲张静脉的数量和静脉曲张的程度,再行内镜下治疗;第二次治疗前行超声内镜检查评估食管旁及穿支静脉情况,再治疗。对照组直接进镜观察食管胃底静脉曲张范围及程度,根据经验行内镜下治疗。 结果 试验组最终完成治疗及随访的患者共62例,对照组63例。平均治疗次数试验组明显少于对照组（3.00±0.76比5.63±0.92,P=0.000）, 静脉曲张消失时间试验组明显短于对照组［（7.25±1.16）个月比（8.88±1.64）个月,P=0.039］。静脉曲张复发率试验组明显低于对照组［1.6％（1／62）比12.7％ （8／63）,P=0.040］。胸腔积液发生率试验组明显低于对照组［0（0／62）比9.5％（6／63）,P=0.040］。总体并发症发生率试验组明显低于对照组［27.4％（17／62）比58.7％ （37／63）,P=0.003］。 结论 CT门静脉成像联合内镜超声指导治疗肝硬化食管胃底静脉曲张安全有效。     

人工智能对内镜医师染色放大内镜下胃癌识别能力的影响研究

目的评估人工智能（artificial intelligence,AI）辅助胃癌诊断系统在实时染色放大内镜视频中对内镜医师识别胃癌能力的影响。方法回顾性收集2017年3月—2020年1月武汉大学人民医院和公开数据集中的早期胃癌和非癌染色放大内镜图片作为训练集和独立测试集,其中训练集包括4 667张图片（1 950张早期胃癌和2 717张非癌）,测试集包括1 539张图片（483张早期胃癌和1 056张非癌）。利用深度学习进行模型训练。前瞻性收集2020年6月9日—2020年11月17日来自北京大学肿瘤医院和武汉大学人民医院的100例患者的染色放大内镜视频（包含38例癌和62例非癌）作为视频测试集。纳入来自另外4家医院的4名不同年资内镜医师,分2次（无或有AI辅助）对视频测试集进行诊断,评估AI对内镜医师判断胃癌能力的影响。结果无AI辅助时,内镜医师诊断视频测试集中胃癌的准确率、敏感度和特异度分别为81.00%±4.30%、71.05%±9.67%和87.10%±10.88%;在AI辅助下,内镜医师辨认胃癌的准确率、敏感度和特异度分别为86.50%±2.06%、84.87%±11.07%和87.50%±4.47%,诊断准确率（P=0.302）和敏感度（P=0.180）较无AI辅助时均有提升。AI在视频测试集中辨认胃癌的准确率为88.00%（88/100）,敏感度为97.37%（37/38）,特异度为82.26%（51/62）,AI的敏感度高于内镜医师平均水平（P=0.002）。结论AI辅助诊断系统是染色放大内镜模式下辅助诊断胃癌的有效工具,可提高内镜医师对胃癌的诊断能力。它能实时提醒内镜医师关注高风险区域,以降低漏诊率。     

艾迪注射液对II、III期结肠癌患者的免疫调节作用以及临床疗效影响

摘 要：目的 观察艾迪注射液对II、III期结肠癌患者临床疗效的影响以及免疫调节作用。方法 选择2014年1月至2016年2月我院治疗的II、III期结肠癌患者154例,采用数字表法分为对照组和观察组,每组77例。对照组：奥沙利铂（120mg/m2,静滴2h）+亚叶酸钙（200mg/m2,静滴2h）+ 5-氟尿嘧啶（2400mg/m2,静滴4~6h）,3周为一疗程。观察组在对照组基础上加用艾迪注射液,50mL静滴,每天 1次,10d为1疗程,共4疗程。流式细胞仪检测患者治疗前后外周血CD4+和CD8+ T淋巴细胞的比例变化。临床疗效按世界卫生组织 (WHO)实体瘤疗效评定标准。远期临床疗效评价：疗程结束后随访1年。比较两组的复发转移率和死亡率。结果 治疗前两组CD4+、CD8+ T淋巴细胞的比例和CD4+/ CD8+比值无显著性差异（P>0.05）,治疗后观察组CD4+T淋巴细胞比例和CD4+/ CD8+比值显著高于对照组（P<0.05）,治疗后观察组CD8+T淋巴细胞比例显著低于对照组（P<0.05）。观察组近期临床有效率为84.4%（65/77）,显著高于对照组的67.5%（52/77）（P<0.05）,控制率为93.5%（62/77）,显著高于对照组的81.8%（63/77）（P<0.05）。观察组1年后复发转移率为18.2%（14/77）,显著低于对照组的32.5%（25/77）（P<0.05）,观察组１年生存率为88.3%（68/77）,显著高于对照组的75.3%（58/77）（P<0.05）。结论 艾迪注射液辅助治疗II、III期结肠癌,可以提高CD4+T淋巴细胞比例和CD4+/ CD8+比值,增强免疫功能,提高患者的远期临床疗效。     

Y型聚乙二醇干扰素琢-2b注射液治疗HCV基因2/3型慢性丙型肝炎患者疗效和安全性的多中心随机对照试验研究

目的以标准剂量的聚乙二醇干扰素(Peg IFN)α-2a联合利巴韦林作为阳性对照,评价新型试验药物Y型Peg IFNα-2b注射液联合利巴韦林治疗2型/3型慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效和安全性。方法采用多中心、随机开放、阳性药对照的Ⅲ期临床试验,筛选符合要求的2型/3型CHC患者,按照2:1的比例随机分配到Y型Peg IFNα-2b组和Peg IFNα-2a组,同时口服利巴韦林,疗程24 w,停药随访24 w。采用Abbott Real Time HCV Genotype II检测HCV基因型,采用Cobas Taq Man实时定量PCR法检测血清HCV RNA水平。详细记录不良事件。主要疗效指标为持续病毒学应答(SVR),并进行非劣效检验。结果本试验实际入组2型/3型CHC患者255例,实际治疗241例。全分析集(FAS)数据显示,158例试验组和83例对照组患者SVR分别为85.4%(95%CI 79.94%~90.94%)和79.5%(95%CI 70.84%~88.20%,P=0.2402);对符合方案分析集(PPS)人群分析显示,试验组和对照组患者SVR分别为87.9%(95%CI 82.45%~93.27%)和85.9%(95%CI 77.82%~94.01%,P=0.7060),率差的95%可置信区间均符合非劣效标准;对PPS人群分析显示,85.8%受试者获得了早期病毒学应答(RVR),RVR的阳性预测值为90.1%;试验组和对照组不良事件发生率相似,分别为95.6%和95.2%,严重不良事件发生率分别为3.8%和3.6%。结论应用Peg IFNα联合利巴韦林治疗2型/3型CHC患者,新型试验药物Y型Peg IFNα-2b具有与对照药物Peg IFNα-2a相似的疗效和安全性。     

胃病3号复方治疗功能性消化不良脾胃湿热证多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验研究

[目的]评价胃病3号复方治疗功能性消化不良（FD）脾胃湿热证的疗效和安全性。[方法]采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法将104例脾胃湿热证FD患者分为试验组和对照组,分别用胃病3号复方以及安慰剂治疗。2组治疗疗程均为4周,治疗结束后第1个月随访。分别在治疗前,治疗4周结束,治疗结束后第1个月,记录患者的总体症状积分、中医证候积分等情况。[结果]①中医证候总体疗效评价：试验组总有效率为92.9%,对照组82.4%,疗效优于对照组（P〈0.05）。②总体症状疗效评价（医生版）：试验组总有效率为77.1%,对照组55.9%,疗效明显优于对照组（P〈0.01）。③总体症状疗效评价（患者版）：试验组总有效率为78.6%,对照组55.9%,疗效明显优于对照组（P〈0.01）。④安全性评价：治疗及随访过程中2组均未出现不良反应,安全性良好。[结论]与安慰剂比较,胃病3号复方治疗FD脾胃湿热证具有良好的临床疗效和安全性。