免疫化学法及其在生物制品质量控制中的应用

《中国药典》2020年版新增通则<3429>免疫化学法。为更好地理解通则,本文从通则的新增背景、起草过程、国内外药典比较、通则内容解读以及本法在生物制品质量控制中的应用几个方面进行简述,旨在为本通则的顺利实施提供应用指南。     

《中国药典》2005年版概况

主要特点首次将《中国生物制品规程》并入药典；积极开展了药品标准检验方法的研究工作；注重逐步与国际接轨及国家标准的统一；重视各部附录间的协调；注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范。     

重组激素类药物国家标准研究思考

重组激素类药物是最早用于临床的治疗性生物技术制品,是全球销售额仅次于单抗的第二大类重组蛋白药物。此类药物通常有来自组织提取的已上市天然药物“副本”,结构和功能相关性研究成熟且疗效明确,在重大慢性病、退行性疾病等治疗领域具有不可替代的作用。本文就重组激素类药物药典标准研究过程所总体遵循和关注的技术要点、遇到的问题和解决措施、所开展针对性研究的依据和结果评价思路进行讨论,并对今后拟开展的同类品种国家标准研究策略进行展望和探讨。     

药典制剂通则比较与2005年版《中国药典》制剂通则增修订刍议

制剂通则是关于某一类型制剂(即剂型)的共通性问题和一般的原则要求.鉴于国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典,因此,对药典制剂通则的增修订应高度重视科学性、实用性、严谨性、示范性与法制性.本文拟从2000年版<中国药典>(简写为2000年版ChP)、2000年版BP、24版USP制剂通则的比较分析,对2005年版<中国药典>(简写为2005年版ChP)制剂通则的增修订谈点一孔之见,与同道商讨.     

《中国药典》2010年版二部生化药品增修订概况

对比《中国药典》2010年版二部与2005年版二部中有关生化药品的内容,简单介绍增、修订概况。生化药品一般系指从生物材料提取、发酵、分离、纯化制备的,可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质,尤其对于严重危害人类健康和生命的疾病,如心脑血管病、癌症、糖尿病和病毒疾患等有其独特的治疗效果,深受人民的欢迎和重     

中国药典2020年版脂肪与脂肪油测定法增订内容解析及反式脂肪酸检测实例

目的 解析中国药典2020年版通则0713“脂肪与脂肪油测定法”增订内容.方法 将增订项目与国外药典比较,介绍增订项目的概念、测定原理及应用,并应用反式脂肪酸检测方法对大豆油(供注射用)进行测定.结果 增订的不皂化物、碱性杂质、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、甾醇组成和反式脂肪酸体现了近年来中国脂肪与脂肪油测定领域的新理念、...     

藏成药“十三味榜嘎散”显微鉴别研究

目的：探讨2020年版《中国药典》一部成方制剂项下十三味榜嘎散标准中显微鉴别项的相关问题,为下一版《中国药典》的修订提出参考。方法：对十三味榜嘎散及组成药材进行显微鉴别研究。结果：部分药材显微特征存在交叉,或与规定不符,或检验困难。结论：建议使用其它显微特征或鉴别方法对十三味榜嘎散的投料药材进行规范。     

从药典视角谈构建中国药包材标准体系的建议

中国药典2015年版首次收载了药包材标准,中国药典2020年版又收载了16种药包材检测方法,自此中国药典的中药包材标准体系已初步搭建。本文从药典视角出发,结合中国药包材管理现状,谈下一步中国药包材标准体系发展方向,为中国药典中药包材标准体系的构建提供帮助。     

实施《中国药典》2010年版三部完善生物制品质量控制

目的促进《中国药典》2010年版三部的贯彻实施。方法通过解析《中国药典》2010年版三部增修订概况,探讨生物制品国家标准的进一步完善和提高。结果与结论 新版药典三部对生物制品生产规范、质量控制提出了新的要求。     

对《中国药典》2000年版一、二部关于数据处理及比较两个问题的看法

《中国药典》2000年版无论从收载的品种,还是现代分析技术的应用,都较前版有了很大发展和提高,但我们在阅读和使用的过程中,发现该版药典一、二部在数据处理和比较方面有两个问题,特提出讨论。 1.《中国药典》2000年版一部凡例二十一、二部凡例十五规定“试验结果在运算过程中,可比规定的     

第二批人凝血酶国家标准品协作标定

目的协作标定第二批人凝血酶国家标准品。方法用世界卫生组织首批α 凝血酶国际标准品 (批号 :89/ 5 88)为标准 ,采用纤维蛋白原凝固法标定。并将标准品分别于 2 5℃、37℃、4 5℃保存 6个月 ,进行稳定性考查。结果第二批人凝血酶国家标准品的效价为 12 7IU/支 ,稳定性良好 ,其他项目符合国家标准品要求。结论已成功研制第二批人凝酶国家标准品 ,可以取代首批人凝血酶国家标准品。     

来曲唑及来曲唑片药典标准制定研究概述

来曲唑及来曲唑片为《中国药典》2020年版二部新增品种。有关物质是药品的关键质量属性,此项药典标准的制定对于药品质量控制起到重要作用。重点针对来曲唑有关物质项的标准起草、复核、公示、审核及确定过程进行详细分析,阐明了来曲唑原料药及片剂药典标准制定的思路和过程,同时也为其他药品标准的提升及药典标准制定提供了参考。     

中国药典2020年版化学药品标准增修订概述

目的 介绍中国药典2020年版化学药品标准主要增修订情况,使读者更好地理解和执行中国药典2020年版.方法 从中国药典2020年版化学药的品种遴选、通用名规范及正文品种标准增修订情况等方面进行介绍,并相应举例说明.结果 中国药典2020年版化学药标准制定更加严谨,品种遴选更加合理,与国际标准更加协调,标准形成机制更加科...     

阿那曲唑及其片剂标准提高与中国药典标准制定思路分析

目的 介绍中国药典2020年版(二部)阿那曲唑及阿那曲唑片标准制修订的思路和过程.方法 对阿那曲唑及片剂药典标准起草、审核、公示及确定过程进行详细分析.结果 建立的阿那曲唑与阿那曲唑片药典标准可有效控制药品质量.结论 阿那曲唑原料药和片剂标准建立过程体现了药典标准的科学和严谨性,同时也为其他药品标准提高及药典标准制定提...     

中国药典2020年版抑菌效力检查法修订介绍

目的 介绍中国药典（Chinese Pharmacopoeia,ChP）2020年版抑菌效力检查法修订情况。方法 对比ChP 2020年版与ChP 2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异,同时分析ChP、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）等主要药典相关内容的区别与联系。结果 ChP 2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订,更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立。结论 ChP 2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高,成为更加完善的方法,既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选,也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价,有利于保证药品安全有效。     

议2015年版中国药典的标准化

对照中华人民共和国国家标准,讨论中国药典2015年版一些术语、量和单位标准化的问题,供下一版药典修订时参考。     

欧洲和美国药品标准数据库设计对中国的启示

目的 为中国构建统一、权威、规范的药品标准数据库提供参考。方法 通过查询欧洲药品质量管理局和美国药典委员会药品标准数据库应用建设情况,总结归纳其构建思路,功能设定与应用特点,并对中国药品标准数据库建设关键结构框架与功能设定进行简要分析。结果 欧洲与美国均构建了具有精准检索、知识辅助功能的药典数据库,并充分考虑了实际工作需要以及用户需求,建设了药典论坛、色谱图谱、药典培训等数据库,可以更好地满足药典编制工作需要和用户需求。结论 中国应当以《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为契机,充分借鉴欧洲、美国药典数据库结构设计、功能设定、用户体验等特色与优势,尽快构建以国家药品标准为核心的数据库群,更好地满足国家药品标准智慧管理和公共服务需要。     

用HPLC法测定人凝血酶制品中甘氨酸的含量

目的 建立一种测定人凝血酶制品中甘氨酸含量的HPLC方法。方法 以2、4-二硝基氟苯（DNFB）为柱前衍生剂,采用ODS-C₁₈色谱柱,流动相为50%乙腈溶液-0.05 mol/L醋酸钠缓冲液（35︰65）,流速1.0 ml/min,检测波长360 nm。结果 甘氨酸的线性范围为0.006~0.030 mg/ml（r=0.999 6）,平均回收率为100.4%,RSD为0.44%（n=9）。结论 该方法简便、准确、专属性好,可用于人凝血酶制品中甘氨酸的含量测定。     

我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程

目的 为提高我国胰岛素质量标准提供参考.方法 概括了我国胰岛素发展状况;依据《中国药典》1953年版～2010年版,对我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程进行综述,并指出存在的问题.结果与结论 从《中国药典》1953年版收载胰岛素至今,我国胰岛素质量不断提高,标准不断完善,我国第三代胰岛素正快速发展,逐步缩短与国外差距,但目前《中国药典》收载的胰岛素品种和制剂还很少,《中国药典》2015年版将面临新的挑战.