国家药品标准物质稳定性核查探讨

目的:阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用,解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨稳定性核查的方法.方法:分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等.结果:根据GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005<检测和校准实验室能力的通用要求>,实施药品标准物质的稳定性核查,确保国家药品标准物质的量值准确.结论:定期进行国家药品标准物质特性量值的稳定性核查,是保证其量值准确性的重要措施.     

药品检测实验室标准物质的管理、使用和期间核查

《实验室资质认定评审准则》中对实验室使用的标准物质有明确的要求,标准物质在实验室内部和实验室之间的质量控制、质量保证及技术仲裁等工作中起着传递量值的标尺作用。本文从标准物质的管理、使用和期间核查等方面综述如何切实有效地做好药品检测实验室标准物质的全面管理。     

利用期间核查确认药品标准物质特性量值溯源性

目的探讨期间核查在保证药品标准物质特性量值溯源性中的作用。方法根据药品标准物质研制的特点,找出研制过程中可能影响标准物质特性量值溯源有效性的关键因素,参照ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》确定其中需要进行期间核查的对象,并选择适宜的核查参数和与其相适宜的结果判定依据。结果与结论通过期间核查的方式,可以确认药品标准物质研制过程中整个溯源体系的有效性。     

试论药品检验工作中仪器设备的期间核查

目的在两次检定之间保持药品检验仪器设备校准状态的可信度。方法结合药检仪器的特点,制定相应的期间核查方法。结果与结论通过期间核查可以确认仪器设备性能的可信度是否发生改变,保证检测数据的准确可靠。     

基层药品检验所仪器期间核查方法研究

目的探讨基层药品检验所如何有效地开展仪器期间核查的相关问题。方法参阅相关文献中介绍的期间核查方法,结合基层药品检验所的现状、工作的特点及核查过程中存在的问题进行核查。结果与结论提出了可供基层药品检验所参考的期间核查方法,即主要从对象的选择、标准的选择、参数的选择、方法的选择及结果分析等方面入手进行核查。为实验室运行管理中更加科学合理、简单高效地开展这项工作奠定了基础。     

浅谈国家药品标准物质库的科学管理

目的对国家药品标准物质库实行科学管理。方法从国家标准物质库的规划设计、库区间库位分配及信息化管理等方面对其进行科学管理。结果与结论国家药品标准物质库的科学管理对标准物质规范化管理工作具有重要意义。     

国家药品标准物质分装情况简介

目的 讨论影响药品标准物质分装质量的因素.方法 建立完善的质量管理体系.结果与结论 应不断积累经验,归纳出不同标准物质适宜的分装方法,提高分装工作效率,确保分装质量.     

国家药品标准物质供应工作现状与探讨

目的 探讨国家药品标准物质供应工作发展方向.方法 介绍国家药品标准物质供应工作现状,探讨需要加强和改进的方面.结果与结论 随着我国药品标准物质工作的不断发展,国家药品标准物质供应会更快捷、更先进、更完善,并逐步确立在国际市场上的地位,为保证人类用药安全起到积极的作用.     

国家药品标准物质一级直供的实施要点研究

标准物质是药品检定的重要物质基础,法定供应国家药品标准物质是中国食品药品检定研究院(简称中检院)的主要职能之一.2019年,中检院对标准物质的供应模式实施了改革,改变两级供应而全面实施一级直供,面对激增的工作量与严格的质量控制要求,中检院通过调整部分工序环节、建成分发可追溯制度、建立9步包装工序、约束运输时效等措施,基...     

关于药品检验机构期间核查问题的探讨

目的阐述期间核查对药品检验机构的意义,解释期间核查定义、目的,探讨期间核查的方法。方法分析如何选择期间核查对象、期间核查方法以及期间核查结果判定依据等。结果和结论 对于药检实验室,期间核查工作是一项日常重要的质量管理工作,需要管理部门和实验室专业技术人员互相配合,严格按照期间核查计划和相关管理程序及作业指导书操作,才能取得良好的效果。     

国家药品标准物质库管理规范的建立

目的建立国家药品标准物质库的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全。方法结合国家药品标准物质库管理的实际情况,制定国家药品标准物质库管理规范。结果与结论通过建立国家药品标准物质库管理规范,使国家药品标准物质在存储环节的管理更加规范化,保障了国家药品标准物质的储藏、保管、流通、供应,保证了国家药品标准物质的质量与安全。     

国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序

目的 规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性.方法 详细介绍协作标定的技术要求与管理程序.结果与结论 建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作.     

国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制

目的：减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法：根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果：规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节,完善相关质量管理控制体系;建立风险评估和控制机制,提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论：通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制,堵住和减少风险漏洞,降低风险引发的损失,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。     

中药对照药材的稳定性及期间核查

目的：为保证中药对照药材的质量稳定和质量可追溯性,使其在国家食品药品监管工作中切实有效地发挥技术支持作用,探讨研究中药对照药材稳定性期间核查的方法及方法的可行性。方法：介绍中药对照药材的特性及影响中药对照药材质量稳定性的主要因素,依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的CNAS-CL01（即ISO/IEC 17025：2005）《检验和校准实验室能力认可准则》、《国家药品标准物质管理办法》,建立基于薄层色谱鉴别方法的稳定性期间核查技术方案及评价方法。结果：核查方案及评价方法取得了良好的稳定性评价结果,能够发现并及时处理相关问题,提高了中药对照药材的研制效率。结论：稳定性期间核查工作,是保证中药对照药材质量的重要措施。新建立的核查方法操作简捷,行之有效。     

药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的：介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法：基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果：建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论：为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。     

浅谈中检院的药品标准管理

目的 完善药品标准的管理模式.方法 通过讨论中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)药品标准管理模式,分析其中的成效,提出相关建议.结果与结论 通过改进管理模式,为药品标准的快速查询提供方便,确保标准使用的有效性.     

药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求

目的：为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法：结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论：规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。