《药品注册管理办法》

《药品注册管理办法〉）于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。     

新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。     

解读《药品注册管理办法》

国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。     

新《药品注册管理办法》对仿制药品注册的影响

随着新《药品注册管理办法》（2007年7月10日，国家食品药品监督管理局令第28号，以下简称新《办法》）的颁布及其施行（2007年10月1日起施行），我国原有的《药品注册管理办法》（2005年2月28日公布，国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

新《药品注册管理办法》提供的药品安全保障

药品注册管理适用于药品上市前的监督.药品涉及到公众健康,有其特殊价值,因此,药品注册管理显得尤其重要,它是药品监督管理体系中生产、流通、使用等监督管理环节的标准和尺度,通过这些环节的反馈,弥补注册管理的不足.因此,药品注册管理是药品监管体系的起点,依据<药品注册管理办法>进行.     

我国《药品注册管理办法》拟作重要修改

近年来，随着国内多起假药劣药伤人事件的发生，特别是近期包括原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在内的多位药监局高层领导相继下马，药品安全问题更加引起全社会的广泛关注，药品安全问题也自然成为了今年两会上代表和委员热议的话题。两会代表和委员认为我国现行《药品注册管理办法》存在的漏洞是导致药品管理官员违法、违纪，而造成大量“新药”上市的重要原因。因此，代表委员多次呼吁宜尽快修改《药品注册管理办法》。国家食品药品监管局近日已经对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在官方网站进行为期两个月的公示，     

新《药品注册管理办法》有望年内出台

两会期间，代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》。与会代表委员认为现行的《药品注册管理办法》在新药审批上存在很大漏洞，直接导致了大量疗效相同或相近的“改名药”上市，让政府的药品限价令频频遭遇“降价死”的尴尬处境。     

新时代药品注册管理体系的设计与构建 ——2020年版《药品注册管理办法》的新理念、新内容、新要求及实施进展

为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管理的新要求,国家药监局组织对《药品注册管理办法》进行了全面系统修订.本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求,并对实施进展进行介绍,以便更好地贯彻落实新法规.     

药品注册管理办法

<正>(2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。     

对2001年我国新药注册出现新情况的思考

据国家药品监督管理局药品注册司统计数据分析2001年我国的新药申报工作出现了一些新的情况。首先是新药申报的数量出现了较高的增长势头。全年共受理新药的临床申请2014件,比上年增长71.5%,增幅较大。与其形成鲜明对照的是,对新药的审批而言,2001年全国批准进入临床研究的只有234件,同比减少了51.2%;批准生产的新药有345件,同比减少了47.1%究其原因,笔者认为由于受经济全球化的影响,并受国内医药市场激烈竞争的冲击,越来越多的药品研究单位和生产企业感到出路和发展机会在于要有新的产品的支持;同时因为以基因技术为先导的现代生物制药技术…     

仿制药注册申报资料整理要求综述

本文根据国家食品药品监督管理局对仿制药研究的法规和要求,整理了仿制药注册申报形式要求和注意事项,以期对仿制药的注册申报有一定的指导意义。     

新法规下化学药品注册标准变更相关要求

药品注册标准是药品注册证书的重要组成部分,其变更的相关要求受到医药行业的广泛关注。本文通过研究现行《药品注册管理办法》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,对新法规下化学药品注册标准变更的基本要求、变更原因和研究验证内容等进行了讨论和总结,为化学药品注册标准的规范变更提供参考。     

美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示

药品注册是创新药物上市的首要环节,其监管制度对创新活动影响显著。本文在介绍美国创新药物注册监管制度的基础上,从监管程序和监管模式两方面的指标对其创新激励效果进行评价,并剖析其制度特点,最终为我国创新药物注册监管制度的完善建言献策。     

上海地区新药研发现状及新药注册资料中存在问题分析

本文分析了上海地区新药研发状况 ,并对所报新药审评过程进行了追踪 ,对新药申报资料中的不足作了汇总分析 ,并着重指出了新药申报资料中存在的问题和新药审批结果带给大家的启示。     

中国药物临床试验机构备案情况分析

本研究以药物临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台数据为基础,从完成/新增备案机构、备案专业、备案主要研究者以及承担药物临床试验数量和区域分布情况等方面进行系统分析,以展示我国临床试验机构的发展情况,并分析内在因素.结果 显示,机构备案制的落地有助于促使医疗资源的释放和合理使用,对满足临床试验的需...     

FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究

美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等;再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示。