载脂蛋白A1与载脂蛋白B液体双试剂性能评价

目的对伊利康生物技术有限公司载脂蛋白A1（ApoA1）、ApoB检测试剂盒进行性能评价。方法通过试剂的批内精密度、批间精密度、线性范围、稳定性、回收率、干扰试验等进行系统评估。结果伊利康ApoA1、ApoB试剂盒测定ApoA1批内变异系数（CV）值分别为0．98％、1．23％、2．56％,批间Cy值分别为0．99％、1．18％、2．33％;ApoB批内CV值分别为1．23％、1．57％、2．46％,批间CV值分别为1．17％、1．43％、2．29％。与进口试剂相比,ApoAl的相关系数（r）=0．9989,相关方程为Y=0．9998X＋0．0168;ApoB的r=0．9994,相关方程为Y=0．9909X＋0．0108,测定结果呈显著相关性,差异有统计学意义（P〈0．05）。当三酰甘油的浓度小于15mmol／L、抗坏血酸小于4．5mmol／L、血红蛋白小于4．5g／L、胆红素小于540μmol／L时,其对本法无显著性干扰。结论该试剂完全符合临床诊断试剂要求,能适用于各种全自动生化分析仪。     

固蓝B单一试剂显色法测定血清总胆红素的探讨

用固蓝B、HCl、尿素已制单一试剂测定血清总胆红素。方法学评价结果：线性范围0～342．0μmol／L，批内CV1．52％，批间CV2．10％，回收率98．2％～102．9％，表观摩尔消光因数K630＝1．0007×105cm2／mol，Hb≤2．5g／L，NaN3≤2．0g／L基本不影响胆红素测定，与改良J－G法比较，γ＝0.999，Y（本法）＝0．99X＋0．15。     

低密度脂蛋白胆固醇的直接测定法研究

目的用甾类糖苷化合物与胆固醇酯酶和胆固醇氧化酶制备的高亲和性酶化舍物,结合特殊表面活性剂,通过对测定条件的优化,建立了低密度脂蛋白胆固醇直接法方法。方法本方法线性范围达12mmol／L,与friedewal公式法（以下简称F法）计算结果及日本第一化学株式会社（以下简称日本一化）试剂测定相关性良好,分别为相关系数（r）：0．9955,Y—1．044X1-0．1535;r：0．9989,Y—1．0058X2＋0．0571。批内变异系数（CV）〈1．5％,日间CV〈2．0％,回收率（100土5）％。TG浓度达20mmol／L,抗坏血酸小于4．5mmol／L、血红蛋白小于4．5g／L和胆红素小于540μmol／L时无显著干扰。当用纯的不同浓度的高密度脂蛋白胆固醇加入准确定值的新鲜血清中,观察脂蛋白在血清中的反应。结果纯高密度脂蛋白胆固醇浓度在6．4mmol／L以内对本法无显著干扰。结论本文建立的低密度脂蛋白胆固醇直接测定法,其性能指标符合临床使用要求。标本无需预处理,精密度好,准确性高,适用于各种自动生化分析仪。     

高密度脂蛋白胆固醇的直接测定法研究

目的用甾类糖苷化合物、胆固醇酯酶和胆固醇氧化酶制备的高亲和性酶化合物结合特殊表面活性荆,通过对测定条件的优化,建立了高密度脂蛋白胆固醇的直接测定方法。方法本法与磷钨酸镁沉淀法和葡聚糖-氯化镁沉淀法相关性良好。结果纯低密度脂蛋白胆固醇浓度在10．0mmol／L以内对本法无显著干扰,磷钨酸镁沉浸法和葡聚糖-氯化镁沉淀法结果分别为相关系数（r）=0．9901、Y=1．0160X-0．0818和r=0．9960,Y=1．008 0X=0．0630,批内变异系数（CV）〈1．6％,日间CV〈2．1％,线性范围达5．4mmol／L,回收率（100±5）％。三酰甘油浓度达30mmol／L、抗坏血酸小于3．5mmol／L、血红蛋白小于4．8g／L和胆红素小于540μmol／L时无显著干扰。应当用纯的不同浓度的低密度脂蛋白加入准确定值的新鲜血清中观察脂蛋白在血清中的反应。结论本文建立的高密度脂蛋白胆固醇直接测定法,其性能指标符合临床使用要求。标本无需预处理,精密度好,准确性高,适用于各种自动生化分析仪。     

酶法测定结合胆红素的方法学评价

目的评价胆红素酶法测定血清结合胆红素（CBil），并与干化学法作比较。方法在pH值5．5、120mmoL／L苯二甲酸氧钾缓冲液中，胆红索氧化酶（BOD）选择性地氧化CBil，引起450nm处吸光度（A）值下降，求得CBil浓度。加入氟化钠（NaF）和N-乙酰半胱氨酸（NAC），抑制BOD对未结合胆红素（UBil）和δ-胆红素（δBil）的氧化，消除其干扰。结果BOD法测定的线性范同达230μmol／L，批内变异系数（CV）为4．1％（低值）、1．4％（高值），批问CV为11．65％（低值）、10．26％（商值），平均回收率为97．8％。BOD法与干化学法比较，Y干化学法=1．0160X酶法＋1．6031，r=0．9907。结论该法能有效地抑制BOD对UBil和δBil的氧化，特异性的检测CBil，并可用于自动牛化分析仪。     

血清葡萄糖及1，5-脱水葡萄糖醇双项同测的建立

目的建立新全酶终点法同时测定血清中1，5-脱水葡萄糖醇（1，5-AG）和葡萄糖（Glu）。方法用葡萄糖激酶（GK）和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）偶联系统使血清中Glu彻底转化为不与呋喃糖氧化酶（PROD）反应的6-磷酸葡萄糖酸内酯（6-PGA），以其吸光度变化计算出Glu浓度；以PROD氧化1，5-AG，生成1，5-脱水果糖和H2O2，用Trinders反应比色测定出1，5-AG的浓度。结果1，5-AG在550μmol／L（Y=0．001X＋0．0658，r=0．999）以内，Glu浓度在40mmol／L（Y=0．051X＋0．128，r=0．9989）以内线性良好。Glu和1，5-AG的平均批内变异系数（CV）分别为0．88％和1．05％，批间CV分别为1．40％和1．94％。Glu和1，5-AG的平均回收率分别为100．2％和101．6％。三酰甘油（TG）≤8．9mmol／L、血红蛋白（Hb）≤4g／L、总胆红素≤350μmol／L时不影响Glu和1，5-AG的测定。本法测定l，5-AG与Lana微柱法及GK法与HK法测定Glu相关性均良好（r^2=0．999）。Glu与1，5-AG的95％参考值范围分别为3．7—5．7mmol／L和83．1～240．7μmol／L。结论本法简便快速、灵敏、准确和稳定，可自动化双项同测Glu和1，5-AG，为糖尿病的检测与治疗监控提供了新的方法。     

偶氮氯膦I测定血清钙

目的：建立灵敏度高、选择性好、试剂稳定的血清钙测定方法。方法：在pH9.6的2－氨基－2－甲基－1，3－丙二醇（AMP）缓冲介质中，以偶氮氯膦I作显色剂，8－羟基喹啉－5－磺酸为掩蔽剂，分光光度法测定血清钙。对反应条件和方法性能进行系统研究。结果：该方法显色络合物最大吸收波长为580nm，线性血清钙。对反应条件和方法性能进行系统研究。结果：该方法显色络 的最大吸收波长为580nm，线性范围达5．0mmol/L，回收率为98．8％－99．1％，平均99．0％。批内变异系数（CV）和批间变异系数（CV）分别为0．95％和1．74％。与邻甲酚酞络合酮（OCPC）（X1）比较：Y＝1．003X1－0．036，r=0.996;与偶氮肿Ⅲ（X2）比较：Y＝1.001X2-0.030,r=0.997；与酶速率（X3）法比较：Y＝0.999X3-0.045,r=0.998。在血清胆红素高达412μmol/L,血红蛋白7g/L，镁2．59mmol/L及Intralipid高达8g/L时均对该法无显著干扰。结论：该法具有简便、快速、试剂稳定和灵敏可靠的优点，适合血清钙的手工测定和自动分析。     

改良双缩脲双试剂二点终点法测定血清总蛋白的研究与应用

目的研究建立改良双缩脲双试剂二点终点法测定血清总蛋白的方法，以消除标本溶血、黄疸、脂浊、含葡聚糖的干扰。方法采用改良试剂，测定方法的精密度、回收率、检测限、线性范围、干扰试验，以确定所建立方法的基本性能；与Doumas法比较以确定方法的可靠性与消除干扰的效果。结果样品与试剂比例为5：220μl，线性范围达140g／L。回归方程：Y=484．0＋48．06X，r=0．9993。批内CV（20次）0．24％，日间CV（20d）1．07％。回收率95．6％～103％，平均99．5％。检测限2．36g／L。血红蛋白（Hb）2．1g／L以下，胆红素（Bil）148μmol／L以下，三酰甘油（TG）aS．2mmol／L以下，葡聚糖30g／L以下干扰不显著。改良法与Doumas法测定外观正常标本结果高度相关，回归方程：Y=-2．4354＋1．0374X，r=0．9882。结果间差异无统计学意义，t=0．156，P=0．877。测定溶血、高脂、黄疸、含葡聚糖标本二种方法间差异有统计学意义。结论采用改良双缩脲双试剂二点终点法测定血清总蛋白，能有效消除溶血、黄疸、高脂和葡聚糖的干扰，提高结果准确性。     

钒酸氧化法测定血清胆红素的实验评价

目的对钒酸氧化法测定血清胆红素进行方法学评价。方法收集40例高、中、低浓度的血清样本进行钒酸氧化法与重氮法的比对，分析钒酸氧化法的精密度、灵敏度、稳定性并做干扰实验。结果钒酸氧化法测定血清总胆红素（TBil）批内变异系数（CV）为1．58％，批间CV为2．94％；血清直接胆红素（DBil）批内CV为1．23％，批间CV为2．7％；平均回收率TBil为101．1％，DBil为100．1％。维生素C（Vit C）≤0．5g/L时对钒酸氧化法和重氮法均无干扰，三酰甘油≤6mmol／L时对钒酸氧化法无干扰，对重氮法有明显干扰。血红蛋白浓度≤8g/L时对钒酸氧化法无干扰，对重氮法有较大干扰。结论钒酸氧化法测定TBil和DBil是较理想的方法。     

国产化学氧化法(综合氧化剂)测胆红素试剂盒的质量评估

目的 评价化学氧化法（综合氧化剂）测定血清中总胆红素和直接胆红素。方法 通过测定精密性、准确性、各种干扰和与钒酸试剂法的相关试验。结果 总、直胆精密度分别为批内CV1．01％与3．24％，日间CV为1．58％与2．31％；平均回收率总胆为100．8％，直胆为104．5％，与日本钒酸氧化法共测40例相关性为：总胆Y（综）＝1．05X（钒）－2．53，r=0.9992;直胆Y（综）＝1．19X（钒）－4．56，r=0.9985。Hb浓度＜300mg/dl，脂血在Intralipos指数5以下不受干扰。结论 该法简单、快速、稳定、完全适应临床使用。     

三种方法测定血浆直接胆红素的方法学比较

[目的]分析改良Malloy—Evelyn法、钒酸盐氧化法和干化学法在测定血浆直接胆红素(DBIL)时的偏倚，为室问评估结果提供参考依据。[方法]依据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLs)EP9-A文件，分别用三种方法测定样本直接胆红素含量并进行相关回归分析和偏倚估计。[结果]以干化学法(X)为对比方法，对钒酸盐氧化法(Y)和改良Malloy—Evelyn法(Z)进行评估。钒酸盐氧化法(Y)和干化学法(X)测定DBIL的回归方程式为Y：1．012X 1．992，相关系数r=0．999；改良Malloy—Evelyn法(z)和干化学法(X)测定DBIL的回归方程式为Z=0．725X 2．334，相关系数r=0．988。DBIL浓度为10μmol／L、100μmol／L、300μmol／L时，钒酸盐氧化法(Y)的相对偏倚分别为21．1％、3．2％和1．9％，改良Malloy—Evelyn法(Z)的相对偏倚分别为4．2％、25．2％和26．7％。[结论]钒酸盐氧化法与干化学法在测定血浆DBIL时，测定结果的相对偏倚随DBIL浓度增加而降低；改良Malloy—Evelyn法与干化学法在测定血浆DBIL时，测定结果的相对偏倚随DBIL浓度增加而增加；建议临床实验室建立本实验室直接胆红素测定的参考值范围，以保证实验结果判断的准确性。     

半胱氨酸蛋白酶抑制剂C透射比浊检测试剂盒性能验证

目的在OlympusAu600全自动生化仪上采用透射比浊法检测半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys—C）,评价Cys-C试剂盒性能指标。方法参考美国临床和实验室标准化协会EP系列文件,对Cys—C试剂盒性能指标作出评估。结果透射比浊法有较好的稳定性,本实验的检出限为0．11μg／mL;3种不同浓度的定值质控血清在准确度评估中相对偏差（Bias）均小于8％;3种不同浓度的临床患者混合血清及3种不同浓度的定值质控血清评估精密度批内、批间变异系数（CV）均小于5%;在线性范围评价中均未发现离群点,线性回归方程为Y=0．017934＋0．9932X,r=0．993。稀释变异P为0．42（P0.05=0．6841）,P〈0．05,稀释变异可接受,线性失拟检查G=3．12（F0.05=3．29）,G〈F0.05,线性良好;干扰试验以Bias〈8％为医学决定水平,间接胆红素浓度小于28．2μmol／L,直接胆红素浓度小于29．1μmol／L,血红蛋白浓度小于9．7g／L,乳糜浊度小于2583FTU,Cys—C相对偏差尚在可接受范围内。结论Cvs—C试剂盒稳定性、准确度、精密度、线性范围、抗干扰能力均符合临床检验要求。     

亚硝酸氧化法测定血清总胆红素

目的　探讨建立 1种新的化学氧化剂氧化法测定血清总胆红素 (TBil)。方法　在特定pH值下 ,当反应液中含有加速剂时 ,血清中的直接胆红素和间接胆红素同时被介质溶液中的亚硝酸氧化成淡绿色化合物 ,导致 45 0nm处的吸光度下降 ,比较反应前后的吸光度变化 ,求得胆红素浓度。结果　亚硝酸的最适浓度为 2 .0mmol/L。胆红素在 2 40s后完成氧化褪色反应。低、高TBil值的批内CV分别为 0 .92 %、1.0 2 %,天间CV分别为 3.14%、3.96 %。胆红素浓度在 5 13μmol/L内呈线性相关。平均回收率为 10 1.5 %。与J G法 (X)对比 ,高值TBil:Y =0 .991X 0 .6 34 ,r =0 .990 ;低值TBil:Y =1.0 2 1X 0 .484,r =0 .994。Hb 4.5g/L ,Vc 0 .1g/L ,TG 8.4mmol/L ,对结果无干扰。结论　该方法简便 ,使用试剂价格低廉、稳定 ,结果可靠 ,能同时满足于手工和自动分析。     

亚硝酸盐氧化法测定血清直接胆红素的临床研究

目的评价和探讨亚硝酸盐氧化法测定血清直接胆红素（DBil）研究。方法建立用亚硝酸钠为氧化剂,在含有稳定剂的酒石酸缓冲液条件下,仅使血清中结合胆红素被氧化,以此作DBil测定。并与改良J—G法（X1）和酶法（X2）的测定结果进行比较。结果亚硝酸盐氧化法与改良J—G法（X1）和酶法（X2）具有良好的相关性。血红蛋白〈3．2g/L,抗坏血酸〈1．5g／L时不干扰测试,本法DBil在350μmol／L范围内线性良好。结论伊利康亚硝酸盐氧化法检测试剂测定血清直接胆红素的准确性和精密度均符合临床要求。     

化学氧化法测定血清直接胆红素试剂的研制

利用过硫酸钾为氧化剂,在含有稳定剂的Tris-HCL缓冲液条件下,仅使血清中结合胆红素被氧化,以此作直接胆红素测定.本法与改良J-G法(X1)和胆红素酶法(X2)的直接胆红素测定相关良好,分别Y=1.047 X1+1.120,r=0.9896;Y=1.039 X2+1.567,r=0.9831 .线性为0～350 μmol/L.低、中、高血清标本的CV值批内为3.42%、3.26%;2.04%,批间为4.97%;3.84%、3.18%.平均回收率105.6%.血红蛋白、维生素C干扰不明显.结论: 化学氧化法测定结果的准确性和精密度均符合临床要求.     

乙醇氧化酶法测定血清中乙醇含量

目的：建立血清中测定乙醇浓度的的乙醇氧化酶法。方法：基于乙醇氧化酶氧化乙醇产生乙醛和H2O2，偶联Trinder反应生成醌亚胺，可在500nm波长比色测定，通过优化反应体系中各主要成分和测定条件，建立了本法。结果：本法的灵敏度0．5g/L时，A500nm,1cm＞0．08／线性范围0．125－5．0g/L；批内CV为1．02％，批间CV为2．76％；本法（Y）与气相色谱法（X）比较；Y＝1．06X＋0．12，γ＝0．989。结论：本法的灵敏度较高、线性范围宽、精密度和准确性均较好，适合临床实验室急诊测定用。     

钒酸盐氧化法测定血清总胆红素、直接胆红素的方法评价

目的 对钒酸盐氧化法测定血清总、直接胆红素进行方法学评价。方法 采用钒酸盐氧化法测定血清总、直接胆红素，与重氮法测定血清总、直接胆红素进行了比较。结果 钒酸盐氧化法（Y）与重氮法（X）相关性良好，相关方程：YTBIL=1.184XTBIL-1.29(r=0.9954),YDBIL=0.982XDBIL 1.43(r=0.9947)；总胆红素批内、批间平均变异系数分别为1.67%、3．02%,平均回收率达98．3％，在0－628μmol/L范围内线性良好。直接胆红素批内、批间平均变异系数分别为1．72％、3．28％，平均回收率达97．6％，在0．229μmol/L范围内线性良好。标本中甘油三酯含量≤5mmol/L、维生素C含量≤0.5g/L时，对钒酸盐氧化法测定总、直接胆红素均无干扰，但对重氮法有明显干扰；血红蛋白对钒酸盐氧化法和重氮法测定总、直接胆红素均产生正干扰。结论 钒酸盐氧化法是一种准确、灵敏、特异性较重氮法高的方法，适用于常规自动化测定血清总、直接胆红素，但在抗血红蛋白干扰方面有待改进。     

血清总胆红素参考方法的建立及其不确定度评估

目的建立血清总胆红素（T-BIL）参考方法,评价其性能,并评估其测量结果不确定度。方法根据国际医学检验溯源联合委员会（JCTLM）公布的相关文献建立参考实验室内部的血清总胆红素参考方法,对方法的线性、精密度和准确度进行评估,测量结果不确定度参照GUM文件进行评估。结果总胆红素标准曲线线性方程为：Y=0．00750X=0．00308,R2=0．9999,线性范围0～200mg／L;测量血清样本的相对标准偏差（CV）小于1．0％;测量IFCC-RELA样本,结果在等效范围内,相对标准不确定度[urep（c）]小于2．0％。结论成功建立了血清总胆红素参考方法,可用于血清总胆红素项目的量值溯源和标准化,为血清总胆红素常规检测系统向参考方法／g考物质溯源提供有效途径。     

尿素酰基裂解酶酶偶联法测定血清总钙

目的 介绍尿素酰基裂解酶酶偶联测定血清总钙的方法。方法 双试剂两点法；缓冲液为三乙醇胺（TEA，pH8.0,200mmol/L）；试剂I：含NaHCO326.0mmol/L,NADPH 0.4mmol/L,α－酮戊二酸8.0mmol/L，尿素酰基裂解酶115U／L，GLDH43．0kU/L；试剂Ⅱ：含NaCO3 26.0mmol/L,ATP6.2mmol/L。结果 方法线性范围为0．5－5．0mmol/L，批内和批间平均变异系数分别为2．13％和2．69％。平均回收率为102．7％ 。本法（Y）与邻甲酚酞络合酮法（OCPC法，X1）比较：r＝0．981，Y1＝1．02X1－0．021，与偶氮胂Ⅲ法（X2）比较：r＝0．978，Y＝0．99X2＋0．03。血清胆红素高达300μmol/L，血红蛋白4g/L，镁2.5mmol/L，NH4^ 2.0mmol/L,Trig 8.0mmol/L对本法无明显干扰。结论 本法具有简便、准确、快速，适用于自动分析等特点。     

HG-4A型火焰光度计性能评价

目的验正测定HG-4A型火焰光度计测定K^＋、Na^＋的精密度和准确性。方法用3．0mmol／L锂内标准稀释液分别准确配制钾、钠系列标准应用液（1：200），采用一点定标分别测定K^＋、Na^＋，观察其线性关系。取10份血清标本做回收试验，用定值质控血清测定其精密度和准确性。结果K^＋、Na^＋测定值对浓度都呈现良好线性关系。K^＋回归直线方程Y（测定值）=1．015X-0．087；相关系数r=0．9997；Na^＋回归直线方程Y（N4定值）=0．998X＋0．861，相关系数r=0．9995；精密度：K^＋的批内CV=98．98％，批间CV=98．64％，Na^＋的批内CV=99．58％，批间CV=99．24％。结论该仪器测定K^＋、Na^＋结果随浓度增加或降低，完全成正比例关系。日常测定中只需一点定标即可，给工作带来了方便。该仪器采用Li^＋作为内标准物质，减少了由于雾化速度和火焰温度的波动而引起的误差，提高了测定的精密度和准确性，是一种测定K^＋、Na^＋的好方法。