新药及新适应症审批动态/2008年9月美国FDACDER会议安排

生殖健康药物咨询委员会;血液制品咨询委员会;疫苗及相关生物制品咨询委员会;     

新药及新适应症审批动态

2008年1月份美国FDA批准的NDA,2007年12月FDA批准的第一时间ANDA,2008年2月份美国FDACDER会议安排,2007年12月份欧洲批准和上市的新药,近期在日本获推荐批准的几个产品     

新药及新适应症审批动态——2009年4月份美国FDA CDER会议安排

内分泌学和代谢学药物咨询委员会；血液制品咨询委员会；精神药理学药物咨询委员会；儿科咨询委员会及肿瘤学药物咨询委员会。     

新药及新适应症审批动态——2009年12月份美国FDACDER会议安排

心血管及肾脏药物咨询委员会 12月7日，委员会将讨论Novartis公司的everolimus口服片剂的新药申请（NDA21—560）。该药将用于肾脏移植患者防止排异反应。     

新药及新适应症审批动态——2009年1月份美国FDA CDER会议安排

外周及中枢神经系统药物咨询委员会;血液制品咨询委员会;麻醉和生命支持药物咨询委员会及药物安全和风险管理咨询委员会。     

新药及新适应症审批动态——2008年11月份美国FDACDER会议安排

麻醉药物和生命支持药物咨询委员会与药物安全和风险控制咨询委员会 11月13日，委员会将讨论Pain Therapeutics公司的Remoxy XRT（oxycodone hydrochloride controlledrelease capsules，盐酸羟考酮控释胶囊）的新药申请（NDA22—324）及其用于申请适应症的安全性。该药申请用于控制需昼夜持续镇痛的中重度疼痛，它的这种控释特点可能会优于其他的羟考酮控释配方。     

新药及新适应症审批动态：04012 美国FDA在2006年所做的最后决定

尽管历史上美国FDA在一年的终结前都会作出不少的批准决定，但2006年却有稍许不同，在最后一刻作出的多是“可批准函”，这意味着完全批准还有待有关公司做更多的工作。     

新药及新适应症审批动态-2009年7月份美国FDACDER会议安排

肿瘤药物咨询委员会7月15日,委员会将讨论：1．Centocor Ortho生物制品公司的Yondelis（trabectedin）静脉注射用粉针剂的新药申请（NDA022—447）,该药与Doxcil（doxorubicin HCl,盐酸多柔比星脂质体注射剂）联用治疗复发性卵巢癌。2．Centocor Ortho生物制品公司的Doxil（doxorubicin HCl,盐酸多柔比星脂质体注射剂）的补充新药申请（SNDA 050—718／S-039）,该药与多西他赛联用治疗已接受过蒽环类药物治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者。     

新药及新适应症审批动态——09007 07年8月美FDA批准的NDA

Maraviroc是一类旨在减慢HIV进程的新型药物中的第一个产品。与在白细胞内打击HIV不同，它通过阻断主进入路线CCR5共受体防止病毒进入未感染细胞。CCR5是在一些细胞表面的一种蛋白质。在先前接受过HIV药物治疗的病人中，     

新药及新适应症审批动态：07014 07年6月美FDA批准的新药

美国FDA于6月份批准了12件NDA（见下表）。 其中，ambrisentan是一个新分子实体（NME），获准用于治疗一种罕见的生命威胁性肺动脉高血压。Letairis与现有的药物相似，但相互作用潜能较少。它的安全性和疗效已为两项涉及393例病人的国际临床试验所证实。     

新药及新适应症审批动态——2004年12月美国FDA批准的新药

和前两年一样，美国FDA于年底前批准了不少新药，其中包括3个Pfizer公司的产品。这3个产品是12月31日批准的Lyrica(pregabalin)胶囊，用于与糖尿病性周围神经病有关的神经痛治疗。据拉曼兄弟公司的分析人员预测，单在美国的年峰销售额就可达19亿美元。     

新药及新适应症审批动态——2008年上市的NAS

《Scrip》新的研究发现，2008年首次上市的药物数目比惨淡的前一年上升20％以上。     

新药及新适应症审批动态——2010年7月份美国FDACDER会议安排内分泌及代谢药物咨询委员会

7月15日，委员会将讨论Vivus公司的控释胶囊Qnexa（phentermine／topiramate，芬特明／托吡酯）的新药申请（NDA22—580）的安全性和有效性。Qnexa作为运动和饮食控制的辅助治疗用于控制体重，适用于体质指数为30kg／m2或伴有肥胖相关的共生病而体质指数≥27／m2的患者。     

新药及新适应症审批动态——2008年6月份美国FDACDER会议安排儿科顾问委员会伦理学分会

6月9～10日，委员会将讨论21CFR50．52（涉及高于最小风险但显示了对患者个人有直接效益的前景的临床调查）对FDA管理的研究的适用性，讨论将以假设的例子阐述，假定在青少年中进行HIV疫苗研究和在儿科哮喘患者中进行吸入皮质类固醇的对照试验及用干细胞治疗室周白质损伤儿童。     

新药及新适应症审批动态

2007年12月份美国FDA批准的NDA；2007年11月份FDA批准的sNDA；2008年1月份美国FDACDER的会议安排；2007年11月份欧洲批准和上市的新产品；获准罕见瘸药地位产品；     

新药及新适应症审批动态——06年5月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年5月份批准了10件NDA。其中，有3个药物是NME（新分子实体）（见下表）。     

新药及新适应症审批动态 2004年12月美国FDA批准的NDA

美国FDA于2004年12月批准了20件新药上市申请(NDA)，其中有8个化合物是新分子实体(NME)。这些NME的批准报道见于本刊2005年1—2期。批准的NDA如下表所示)。