基于YY 9706.102-2021传导骚扰抗扰度的试验及期间核查分析

通过基于YY 9706.102-2021标准中射频场感应的传导骚扰抗扰度试验要求进行理解和分析,对通用标准电磁兼容抗扰度测试符合性准则做了概述和理解,并对传导骚扰抗扰度标准条款、测试设备、试验场地、试验布置等重点要求进行分析;同时,对测试设备期间核查的要求和方法进行探讨,对期间核查有进一步的理解和应用;最后,通过几个传导骚扰抗扰度试验不符合案例的分析,分析其不合格情况和整改措施,为传导骚扰抗扰度项目试验不合格整改提供一些思路和启发。     

医疗器械静电放电抗扰度测试及整改对策研究

静电放电抗扰度(ESD)测试属于电磁兼容标准中的一个抗扰度测试项目。在日常生活中,静电放电在各种场合的发生率非常高,在临床应用环境中可能影响到医生的判断,甚至对有源医疗器械造成严重破坏。静电放电试验在实际的电磁兼容测试中一次性通过率很低,大部分产品都需要进行整改。文章就静电放电现象产生的原因、对有源医疗器械的影响、电磁兼容静电放电试验标准要求以及静电整改对策等几个方面进来阐述。     

电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用

自国家强制实施有源医疗器械电磁兼容检测以来,电磁屏蔽作为一种有效的隔离方法在产品的设计和研发中越来越受到重视,合理的屏蔽能够在很大程度上加强产品的电磁兼容性能。该研究阐述了电磁屏蔽、电磁屏蔽材料的作用与分类,以及电磁屏蔽技术在医疗器械电磁兼容整改中的应用,选取了电磁兼容检测中的辐射发射试验和静电放电抗扰度试验案例分析,不合格现象的原因,提出了相应的整改策略,为今后电磁兼容整改提供了更多的思路与对策。     

医用电气设备的电磁兼容性实验

电磁兼容性（EMC）是设备或系统既不发射影响电磁环境中其他任何设备的电磁骚扰，又可以在电磁环境中正常运行的能力。医用电气设备或系统是一种特殊的产品，它关系到人体的健康和公众的安全。本文介绍了电磁兼容测试的CISPR出版物和IEC标准，对于医用电气设备或系统要达到的发射和抗扰度的要求，以及测试方法和推荐的测量等级。     

YY0505-2005中电磁抗扰度测试要求

本文主要介绍了YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验方法》中对医用电气设备抗扰度测试的要求。     

大尺寸医疗器械传导抗扰度测量不确定度评定

我国医疗器械行业快速发展,大尺寸医疗器械产品也越来越多。由于大尺寸医疗器械测试布置的独特性,测试布置和测试方法的差异都会在试验结果中引入大量的不确定度。为了提高大尺寸医疗器械传导抗扰度-CDN注入法测量结果的一致性,文章根据电磁兼容标准GB/T 17626.6-2017中规定的要求和方法,分析了影响其测量不确定度的各种因素,建立了不确定度评定的数学模型,经分析和计算后,得到大尺寸医疗设备的不确定度评定的结果,确定了测量结果的可信度。     

有源医疗器械浪涌抗扰度分析

随着我国医疗事业的发展，有源医疗器械愈发先进，现代化医院对于电子信息设备的依赖，使医院电磁环境问题日趋复杂。文章主要介绍浪涌对有源医疗器械的危害，浪涌是低压电路最频繁发生的电流波动和过电压现象，是影响医疗器械正常工作的最常见瞬态干扰，浪涌干扰的特点是干扰能量高、持续时间长，因此会对有源医疗器械造成不可恢复的损坏；浪涌干扰能量频率主要集中在低频（<1MHz），因而浪涌主要是通过传导的方式传播。研究浪涌现象要分析它的电压幅值以及电流和能量。有源医疗器械浪涌抑制要考虑电磁兼容和电压保护，通过讨论浪涌的波形和频谱，以数学模型为基础分析浪涌对有源医疗器械干扰的原因，最后结合具体案例得出相应的电磁兼容浪涌抑制（保护）措施。     

影响电压暂降抗扰度试验结果的原因

该研究针对两台正常使用的电压暂降抗扰度试验设备出现的试验结果不一致问题,从测量不确定度主要影响因素的角度分析试验结果不一致的原因,并阐述当电压暂降试验发生器额定输出电压为负误差时如何减少因受试设备电压暂降的门限电压较为临界对试验结果造成的影响,为电压暂降抗扰度试验结果的可靠性评价提供指导。     

脑电图机的电磁兼容测试方法解析

脑电图机可自动记录大脑活动时产生的生物电信号,随着医疗技术水平及社会经济水平的不断提高,脑电图机的使用日渐普及,已被广泛用于科研和临床诊断中。然而,由于脑电信号具有微弱和易受干扰等特征,与普通医疗设备相比,脑电图机的电磁兼容测试有诸多特殊要求,且脑电图机抗扰度试验的判定存在较大的分歧。该研究描述了脑电图机的结构组成及工作原理等基本情况,并结合相关标准从测试布置、测试要求、符合性判据等方面解析了脑电图机的电磁兼容测试方法。     

关于核磁共振设备水冷却管路传导抗扰度试验的讨论

本文通过对核磁共振水冷却管路传导抗扰度试验的分析,比较了试验结果,提出了对该种情况的整改设计思路,归纳和总结标准对于该类型设备的测试的初衷、流程的遗漏和要求的偏差,提出在专标中应增加对该问题的关注的建议。     

云南省医疗器械行业发展的现状及对策

[目的]调查云南省医疗器械行业现状,探讨影响云南省医疗器械行业发展的因素,为促进医疗器械行业发展提供建议和参考。[方法]在查阅文献及预调研的基础上设计调查表,采用随机抽样和实地访谈的方法对云南省范围内医疗器械企业进行调查。共调查了46家生产企业和19家经营企业,实地走访了4家生产企业和8家经营企业。[结果]云南省共有医疗器械生产企业88家,医疗器械经营企业的15,900家;两种企业存在的共性问题是:产品单一,同质化竞争严重和缺乏专业技术人员;影响因素分析中,生产企业评分最高项是器械研发创新能力(3.63±0.68)分,经营企业评分最高项是政府和社会资本资金投入(3.74±0.45)分,满分为4分。[结论]云南省医疗器械行业与其他省市之间差距较大;政府和社会资本资金投入和医疗器械监管制度改革是影响云南省医疗器械行业发展的主要因素。     

对实施 YY0505-2012 标准有关要求的几点认识简

国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草发布了YY0505-2012《医用电气设备第1~2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准于2014年1月1日起正式实施。医疗器械生产企业在电磁兼容标准发布实施后应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准,确保产品符合电磁兼容标准要求。     

医院电磁兼容现状探讨

介绍电磁兼容的概念、医院电磁干扰的危害与常见原因、电磁兼容标准与医院电磁兼容现状,提出为消除医疗设备的电磁干扰需要建立系统性的制度指引,同时应开展在用医疗设备的电磁兼容检测方法研究。     

医用电气设备电磁兼容试验和设计的思考

电磁兼容性是指电子、电气设备共处一个环境中能互不干扰、兼容工作的能力,对于一个设备,要求它不产生过大的干扰使其他设备工作失常,也要求它具有一定的抗干扰能力,以保证在其他设备发出的干扰环境下能正常工作。国家对医用电气设备的电磁兼容问题高度重视,发布了新版YY0505-2012标准作为医用电气设备的基础安全标准。一个医用电气设备的电磁兼容特性不仅是为该产品增色添光的技术指标,而且是准入市场必须通过的技术关口。     

医疗器械行业标准YY0505-2012及电磁发射测试解读

有源医疗器械在临床应用的各个领域都扮演着举足轻重的角色,现代临床医学离不开有源医疗器械.近年来我国非常重视国产医疗器械产品的自主研发,而对于医疗器械标准的实施也是紧跟欧美日等发达国家步伐,医用电气设备和系统YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》自2014年1月1日发布实施以来,对我国有源医疗器械行业产生巨大影响,之前已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容的内容也随即开始执行.文章主要是对医疗器械行业标准Y Y0505-2012及有源医疗器械电磁兼容测试的一些关键点进行解读.     

Electromagnetic immunity of medical devices: the European regulatory framework

In this paper, the international standards and the European Regulation on medical devices are discussed, with particular attention to the collateral standards and the particular standards concerning the electromagnetic compatibility and immunity of medical devices. In addition, recommended guidelines to be used by health care organizations to assess the immunity of medical devices to radiated electromagnetic fields from portable radio frequency transmitters are indicated and discussed. As far as electromagnetic immunity of active implantable devices are concerned, the difference between United States and European Union (EU) regulatory frameworks is presented (standard ANSI/AAMI PC69:2000 for US and EN45502-1 framework in EU). Finally, some considerations on how to address the risk assessment of workers with implanted devices are discussed.     

医用照明设备插入损耗试验方法分析

本文介绍了医用照明设备的电磁兼容性发射要求,对医用照明设备插入损耗试验的试验要求做了详尽的说明,深入分析了插入损耗试验中不同的试验方法对结果的影响。