新药开发中的临床研究

本文简介临床研究在新药开发中的重要作用、临床研究的分期、各期的工作内容以及基本方法。     

美国新药研究开发概况

随着改革开放的深入．新药研究与开发(R＆．D)作为推动我国医药工业发展的战略决策已经提到重要议事13程。为借鉴国外先进经验，尽快缩小差距，提高我国新药R＆D水平，国家医药管理局新药研究管理中心和美国协尔公司(Shared Enterprise)，宾夕法尼亚大学(Pennsylvania University)于199G年12月联合举办了“新药研究与开发赴美培训班”。由于承担了二项“国家新药基金项目”，我有幸参加培训，获益非浅。由于培训内容太多，在此只能就这次培训的内容作一简     

从美国的新药开发为何路漫漫谈起

美国医药行业的发展一直走在世界的前列,探寻其繁荣的源头一直可以追溯到一战期间。医药行业几百年的动荡,使得美国政府在总结经验教训的基础上逐步完善了对医药行业的规制体系,令世界各国纷纷效仿。然而,医药领域的厂商认为,成功规范的代价是近40年来药品开发成本的逐步上升。有证据表明,开发一个新药的成本在20世纪70年代大约为5亿美元,80年代需要20亿美元,目前需要40亿～50亿美元。开发一个新药的时间也在不断增长,20世纪80年代开发一个新药只需1年时间,到如今要10年以上[1]。据研究,新药开发时间增加和成本的飞涨主要是因为新的开发方案…     

美国为老年人开发2000多种新药

据美国药物研究与制造商协会（PhRMA）目前公布的一项新的报告,目前为美国老年人开发的2000多种药物正在临床试验中测试,或在等待美国FDA的许可证。     

进入临床研究的新药

NMDA受体甘氨酸位点拮抗剂Lacosamide[关键词]NMDA受体甘氨酸位点拮抗剂;Lacosamide;癫痫;糖尿病神经性疼痛[中图分类号]R971综合临床特征和异常脑电图分析可见,癫痫患者易反复无因性发作。癫痫是最常见的神经系统疾病之一,由多因素引起。应根据患者个体确切的癫痫类别和发作类型给予适当治疗,从而降低癫痫发作的强度和频率及缩短发作时间。已有强有力的证据表明,癫痫患者脑内NMDA(N-甲基-D-天门冬氨酸)谷氨酸受体发生了变化。谷氨酸是中枢神经系统(CNS)中主要的兴奋性氨基酸,大多数兴奋性突触传导以及疼痛信号传导都通过谷氨酸受体…     

美国的新药研制

美国的新药研制新药研制是一个复杂的、费时的且费资巨大的过程，并且研制者在开始阶段还不知道最终的结果会是如何。研制者必须制备并测试成百上千种化合物，以便从中找到一种化合物，能得到所需要的结果，且无严重的副反应。传统新药研制所涉及的学科主要是有机化学、生...     

美国十大新药开发类别及其主要药物

最近,Med Ad News公司分析了美国目前新药开发状况,结果确认抗肿瘤药物仍是美国新药研究最为活跃的领域。包括处于临床前及Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床、正待批准等各开发阶段的药物在内,美国现在开发中的前十大类治疗药物数量总计已超过1600个(见表1)。     

抗癌新药临床研究近况

本文着重就美国肿瘤研究机构,特别是国立肿瘤研究所(NCI)对一些抗癌新药进行临床研究的概况作一简要的综述。如所周知,自1954年以来,NCI负责组织和协调美国各地癌的化学控制方面的研究,从事大量物质的抗癌作用筛选试验。仅在1972年,NCI就试验30800个新的物质,其中包括16000个合成化合物,14800个天然产物。对各国有苗头的药也重复研究。以后历年筛选的工作量     

新药临床研究成功率分析

美国波士顿Tufts药物开发研究中心的mMasi博士调查了36个美国药厂，并检测了从1963～1989年间1943个新药的新药临床研究（INDS）的成功率。成功率的定义为“在人体试验的药物获得美国批准上市的百分比”。就总体而言，在美国以外预试验化合物的重要性是显著的：许可证转入美国国内的化合物成功率为29．4％；I期临床试验在国外的药物为14．6％；临床前和1期临床试验在美国的是10．4％。但是一旦提交新药注册申请（NDA），成功的机率很高：在80年代早期报出NDA的新化学实体（NCES）有82．2％获得批准。在临床试验的67％以上的药物永远…     

临床研究中的抗生素新药

随着抗生素的广泛使用以及不合理用药,致病菌的耐药性逐年增加,已对人类健康构成严重威胁.相对于具有全新作用机制的新药创制,对已知抗生素结构改造以逐步实现对多药耐药性致病菌引起的感染性疾病的有效控制与治疗更具现实意义.本文对目前处于临床研究阶段的各类抗生素新药,包括1个氨基糖苷（plazomicin）、2个头孢菌素（头孢吡普,ceftolozane）、4个β-内酰胺酶抑制剂复合制剂（三唑巴坦/ceftolozane,亚胺培南/MK-7655、avibactam/头孢洛林、avibactam/头孢他啶）、1个单环β-内酰胺（BAL30072）、2个大环内酯（cethromycin,solithromycin）、2个噁唑烷酮（tedizolid phosphate,radezolid）、3个喹诺酮（delafloxacin,奈诺沙星,JNJ-Q2）和2个四环素（omadacycline,TP-434）进行较系统的介绍和综述.     

国外新药临床研究动态

米非司酮可明显改善库欣综合征患者的临床及代谢表现,Biogen公司公布干扰素β-1a的临床试验阳性结果.     

抗抑郁新药的临床研究进展

新型抗抑郁药应具有特异性更强、不良反应较小。 作用起效更快等特性。本文介绍药理学特征各 不相同的新型抗抑郁剂文拉法辛（ｖｅｎｌａｆａｘｉｎｅ）、奈法唑酮（ｎｅｆａｚｏｄｏｎｅ,两药均为 ＳＮａＲＩ）、米氮平（ｍｉｒｔａｚａｐｉｎｅ,为ＮａＳＳＡ）与瑞波西汀（ｒｅｂｏｘｅｔｉｎｅ,为ＮａＲＩ）的临床药理学、临床疗效、不良反应及药物相互作用的研究进展。１　临床药理学１．１　５－羟色胺去甲肾上腺素重摄取抑制剂（ＳＮａＲＩｓ） 文拉法辛及其活性代谢物去甲文拉法辛是强效５－羟色胺与去甲肾上腺素重摄取抑制剂,对…