中药注射剂的质量控制及合理应用

在世界范围内,中药注射剂凭借其疗效高、药效快的特点成为了我国的独有专利和独创新剂型,在疑难重症、危重急病等的治疗上有着广泛的应用.但是,随着中药注射剂越来越广泛的应用,相应出现的问题也越来越多,在安全性上尤为突出,临床的不良反应出现得更为频繁.针对这种负面情况的出现,着重介绍了中药注射剂在使用中出现的问题,并就达到中药注射剂的质量控制和合理应用的目的 采取有效科学的对策.     

中药注射剂研究发展概况

中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药和天然药的单方和复方中提取的有效物质，可供注人人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂。或供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。中药注射剂虽然出现较晚，但因其药效迅速，作用可靠，剂量准确等优点在临床治疗中广为应用，发展很快。现就中药……     

建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系初探

医院集中监测是中药注射剂不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测的重要方法。目前,由于医务人员重视不足、研究人员专业知识匮乏、ADR上报系统不健全、组织结构不合理等原因,使中药注射剂医院集中监测难以正常进行。通过强调中药注射剂ADR监测的重要性、建立健全管理机制、加强人员培训、建立四级检查制度、实施条形码监测系统等手段,建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系,旨在加强中药注射剂安全性监管工作,保障用药安全。     

中药注射剂医院集中监测质量控制方案的优化

为保障中药注射剂医院集中监测的质量,以"十一五"国家重大新药创制"科技重大专项"和国家中医药管理局中医药行业科研专项等中药注射剂医院集中监测为例,基于现场监查,提出中药注射剂医院集中监测质量控制中的常见问题,包括遗漏监测病例、监测人员对不良反应/事件的判断不足、电子数据上报滞后与信息录入不准确、一级质控力度不足。并针对以上问题提出质量控制优化方案,包括选择可掌握全院用药信息的科室为负责监测的部门、利用医院信息系统判断病例是否遗漏,定期举办不良反应/事件培训会、组建不良反应/事件判读专家委员会并定期召开会议,建立数据库平台,强化一级质量管理,旨在为中药注射剂安全性监测开展质量控制工作提供借鉴。     

中药注射剂应用现状及质量控制

近年来,中药注射剂引起不良反应的现象增多,不合理使用现象严重,其安全性引起各方思考。从中药注射剂的类别、不合理使用表现、不良反应的原因等方面进行论述,分析中药注射剂的临床使用现状,制定防范措施,为提高中药注射剂的疗效和安全性提供依据。     

中药注射剂质量标准及有关问题评述

对中药注射剂现状及已收载于国家标准的80个品种进行了归纳,对注射剂质量、临床不良反应及质量标准中存在的主要问题作了分析。强调中药注射剂的安全性尤为重要,并提出了有关临床应用的注意问题及改进工艺、提高完善质量标准、研究指纹图谱、改进生产管理以达到GMP要求等建议。     

发展中药注射剂需加强质量控制

中药是祖国医药宝库的一块瑰宝。中药以其良好的疗效,较小的毒副作用,深受广大患者的青睐,并日益受到国内外医药界的重视。因此,通过不断实践,推陈出新,对传统剂型进行改进和发展,为临床用药提供多种给药途径也是中药现代化、国际化的一项重要内容。中药注射剂是以中医药理论为     

中药注射剂临床安全性监测质量控制指标的构建与实现

为保证中药注射剂安全性监测数据的真实准确,基于临床研究过程的质控和管理构建了中药注射剂安全性监测质量控制指标,包括监测中心、监测人员、硬件条件、监测进度与入组病例数、原始文件与档案管理、电子数据、不良事件、质量管理。将其应用于重大新药创制"科技重大专项"——10种中药注射剂临床安全性监测的质量控制工作中,发现了遗漏监测病例、未上报不良事件、仅上报不良反应、电子数据上报滞后、一级质量控制力度不足的问题,并予以整改,实现了中药注射剂安全性监测质量控制与质量保证,并为后续中药安全性监测质量控制工作提供参考。     

中药注射剂质量问题浅议

中药注射剂具有给药使用方便、安全、快捷有效的特点 ,对丰富和发展中医药理论与实践起到了积极的推动作用。 2 0世纪 90年代以来 ,中药复方注射剂品种的研究成为趋势 ,其功效也在向多发病、疑难病方面延伸和发展 ,随着制药工业推广实施 GMP制度 ,生产工艺越来越先进 ,产品质量逐步提高 ,如丹参注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、生脉注射液、参麦注射液等一大批中药注射剂 ,已成为中医急诊科室重要的用药品种。但由于中药成分复杂 ,药液中多种成分共存 ,对注射剂澄明度、稳定性、疗效、安全性难免产生一定的影响 ,笔者在此对中药注射…     

从中药注射剂的不良反应浅析中药注射剂研发中的若干问题

中药注射剂的临床使用日趋广泛，在疾病的治疗中发挥了较好的作用，同时由其引起的不良反应也渐渐引起人们的注意。本文从中药注射剂的不良反应出发，评述了中药注射剂研发中值得注意的若干问题，主要从开发的立题依据、加强质量控制、注重非临床安全性评价和临床安全性评价等方面进行了讨论。     

细菌内毒素定量检测方法在中药注射剂质量控制中的应用研究

现有中药注射剂的质量监控模式是以终产品为研究对象的静态控制模式.缺乏事前监控指标,难以获得生产过程的有效控制手段和途径,有待进一步完善.细菌内毒素定量检测方法 作为快速、定量的热原控制手段,可用于中药注射剂生产过程中内毒素的过程分析和动态监控,实现中药注射剂的在线检测,从而减少其不良反应.通过查阅文献,对热原种类,内毒素检测方法 、原理及应用于中药注射剂的现状进行综述.     

指纹图谱技术在中药注射剂研究中的应用

文章通过10年来国内外相关文献的检索和归纳,回顾了指纹图谱技术在中药注射剂中的应用情况,肯定了指纹图谱技术作为中药注射液在研发过程中的检测和评价方法有着不可代替的地位,同时提出了该技术在中药注射剂存在的问题及对策,为后续开展新中药注射剂的开发及进入国际化市场提供借鉴和理论指导。     

中药注射剂合理研发与应用

随着中药现代化进程的发展及现代生物技术在中草药开发上的广泛应用,国内中药注射剂的品种越来越多,这为临床治疗提供了更多的选择。同时,中药的安全性也越来越受到关注和重视。本文通过分析中药注射剂的历史发展、特点、目前状况、存在问题及安全性评价过程所涉及的诸多风险因素,对中药注射剂如何合理研发与应用提出相关意见。1中药注射剂的历史发展与再评价第一个中药注射剂是1941年由八路军"野战卫生部卫生材料厂"研制而成的柴胡注射液,这是在中医辨证论治原则指导下使用的"透表泄热"药品,基本保留了中药的主要特征。     

中药注射剂的不良反应及其原因分析

通过对中药注射剂在临床应用中的发生的不良反应的分类、症状表现、特点的综述,并分析其产生原因,为中药注射剂的生产质量控制提供参考,为临床合理配伍使用中药注射剂提供指导。     

药品风险管理机制在中药注射剂风险控制中的运用

从药品风险管理角度研究中药注射剂的风险控制途径。     

中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范（征求意见稿）

目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导。本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程质量控制技术规范,具体包括科学性、伦理、透明、数据管理、统计分析、规范报告等方面,全面介绍保证研究质量有必要采取的技术和方法,为中药注射剂上市后临床安全性评价研究提供借鉴。     

中药注射剂变态反应研究亟待加强

分析了中药注射剂变态反应现状及与可疑致敏成分的相关性，中药注射剂变态反应的现状严重，与以绿原酸为代表的可疑致敏成分高度相关，呼吁从管理，临床及基础研究上重视中药注射剂变态反应，加强中药注射剂变态反应研究是中药现代化的重要课题之一。     

中药注射剂良性发展的思考

本文从中药注射剂现状及问题入手,从对比中药注射剂与口服给药制剂及西药注射剂的差别的角度阐述中药注射剂快速、广谱的独特优势。从品种多样性及临床普及率等角度阐述中药注射剂在现代卫生事业中的高层次参与。作者强调了中药注射剂的重要价值和地位,提出要正确认识中药注射剂产生的不良反应,并建议通过中药注射剂的再评价,大品种独家生产,优势品种二次开发等手段,建立起企业、医院、药检等安全利益攸关方监控体系,为中药注射剂探索一条良性发展的道路。     

正确认识中药注射剂

分析了中药注射剂目前面临的主要问题,提出要正确认识中药注射剂的发展和不良反应,并对中药注射剂发展前景、提高中药注射剂质量与安全性的研究工作提出建议.     

客观看待中药注射剂

中药注射剂是中医药创新的重要成果,在临床实践中发挥着十分重要的作用,广泛运用于临床并显示出很好的疗效.但随着中药注射剂的不断开发和广泛应用,其不良反应的报告也日益增多.因此,应当以审慎的目光重新认识中药药效与不良反应之间的关系,用客观的、整体的、综合的方法去评价中药注射剂安全性问题.