我国药品包装材料的发展概况及展望

本文主要综述了我国药品包装材料的发展历程、药品包装材料的特殊性、应用于各种药品包装的材料性质、药品包装形式及我国药品包装发展前景。     

药品泡罩包装材料的抗冲击性能检测

药品泡罩包装(PTP包装)广泛适用于片剂、胶囊剂、丸剂、栓剂等固体制剂药品的机械化包装.基材通常为PVC硬片,但从二十世纪九十年代起,以提高包装阻隔性能及档次的新型药品铝塑泡罩包装--新型成泡基材(如PVDC硬片、冷冲压成型材料、PP硬片、COC材料)正逐步应用于药品的生产领域.     

药品的包装管理

药品是用于预防、治疗、诊断疾病 ,有目的地调整人体生理机能的特殊商品 ,与人的健康和安全息息相关 ,因此药品生产企业在其生产过程中进行科学而严格的管理 ,确保用药既安全又有效是非常必要的。药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则 ,它的实施是制药企业确保和提高产品质量的重要措施。在药品生产过程中 ,产品包装是药品生产的最后一道工序 ,较容易发生混批、混药 ,出现差错 ,因此包装作业一直是生产管理的重要部分之一。对包装工序进行GMP管理的主要内容可以概括为以下几点 :制定科学完善的生产文件 ;用电子手段…     

药品包装材料的选择原则

药品包装材料对药品质量有一定的影响,《中华人民共和国药品管理法》对药品包装材料有明确的规定.本文介绍了药品包装材料的分类、特性及药品包装材料对药品质量的影响,确定了药品包装材料的选择原则,旨在为药品生产企业、经营企业、医疗单位提供一个良好的信息,如何选择药品包装材料,如何选择贮存条件,以保证药品质量稳定、不发生变化,从而确保广大人民群众用药安全有效.     

药品包装材料的现状及发展趋势

药品包装材料对保证药品的质量有直接的影响,本文介绍了药品包装材料的应用现状,对药品包装材料的发展趋势作了展望,使用更加安全、方便、环保的药品包装材料是未来发展的重点.     

国家食品药品监督管理局令直接接触药品的包装材料和容器管理办法

第一章　总　　则第一条　为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称 药包材 ")的监督管理,保证药包材质量,根据 中华人民共和国药品管理法 (以下简称 药品管理法 )及 中华人民共和国药品管理法实施条例 ,制定本办法。第二条　生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。第三条　国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。第四条　国家鼓励研究、生产和…     

关于直接接触药品的包装材料和容器标准化管理的探讨和改进

简要回顾我国药包材管理的发展历程,分析药包材标准的管理现状和执行过程中出现的不足.依据国家局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药包材标准的名称、标准编号、企业标准以及注册管理中有待进一步规范之处进行了初略讨论,提出合理的改进建议,以强化药包材的管理,为药品质量提供有力的保障.     

我国药品包装材料的应用现状及发展方向

药品包装材料(简称药包材)作为药品的重要组成部分,与药品的安全性和有效性直接相关。该文综述了目前我国药包材的应用现状,比较了传统药包材的种类、特点及应用范围,详细介绍了新型药包材的类型及应用前景,指出了各类药包材在生产回收、流通监管、环境污染等方面存在的问题,并提出相应对策,为我国药包材行业的发展提供了思路和建议。     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

药品包装材料对药品质量和安全性的影响

常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器。目前主要药品包装材料有4类:玻璃、橡胶、塑料和金属。药品包装材料与其所包装药品有可能发生相互影响,例如可吸收药品中的有效成分而降低其疗效,也可释出一些有害物质而损害机体组织。因此,应加强药品包装材料的质量控制,根据药品特性正确选用包装材料,并应注意包装材料相关的药品安全问题。     

铝塑包装与药品

药品,特别是抗感染药物在治疗疾病及整个药品销售过程中,占有重要的地位。近年来,羟氨青霉素(阿莫西林);喹诺酮类的氟哌酸、环丙沙星、氧氟沙星;大环内酯的红霉素、角沙霉素、乙酰螺旋霉素等,已做成片剂、胶囊剂类口服抗菌药,它疗效确切、副作用小,价格适宜、携带、运输及服用方便,深受广大医生、药师、病患者的欢迎。但它们目前所采用的包装——铝塑式泡眼包装,经实践调查,发现已不能满足储藏过程中药物对密封、避光的需求。如维微乐胶囊(广西南宁制药企业集团公司,批号:9701001)、芬必得胶囊(中美天津史克公司,批号:97030250)等不到1年,就可见到粘结现象;1990～1993年间我院报废药品中,有很大一部份是因为铝塑式包装不适应环境变化引起的。应对其进行改革,才能跟上药品发展的步伐。     

药品包装材料与药物相容性研究的现状及展望

常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器.目前主要药品包装材料有5类：玻璃、橡胶、塑料、陶瓷和金属.直接接触药品的包装材料,与内在药物合起来才称为药品.药品生产企业或医院制剂室,在选择使用不同的药品包装材料时,既要考虑到药品包装材料对内在药品质量的保护作用,更要注意药品包装材料与药品的相容性,防止药品包装材料中的有毒有害物质迁移到药品中,或者对药品活性成分有吸附作用,使药品的疗效下降甚至消失.药品包装材料与药物是不可分割的,药品包装材料对保证内在药物质量的稳定性、有效性和安全性起着至关重要的作用.为了选择合适的药品包装材料,就必须要进行药品包装材料与药物的相容性试验,这是一种评价药品包装材料性能优劣、质量好坏的最直观的有效方法.本文综述了药品包装材料与药物相容性试验的基本思路,包括玻璃材料、塑料材料及橡胶材料等与药物相容性试验的研究现状,并对我国的药物相容性研究进行了展望.     

浅谈加强对直接接触药品的包装材料和容器的质量监控

药品质量是由多方面因素共同组成的，包括直接影响因素和间接影响因素。原辅料及药品的生产等为直接影响质量的因素；直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）及产品运输、贮存等为间接影响质量的因素。笔者主要谈谈药包材对药品质量的影响。包装是药品不可缺少的组成部分，只有选择恰当质优的包装材料才能真正有效地保证药品质量和广大人民群众的用药安全。现在的药品包装不仅具有保护药品的作用，还应有便于使用、贮存和运输、环保、耐用、美观、易于识别等功能。     

北京市药品包装材料注册现状及监管思考

目的 阐述北京市药品包装材料注册现状及监管思考.方法 结合现状探讨北京市药品包装材料注册情况.结果与结论 一系列相关法规的颁布实施,为北京市制定后续药包材监管政策提供依据,更好地保证了药品质量和安全.     

关于药品包装材料微生物限度检查的商榷

国家食品药品监督管理局于2002年至2004年先后颁布实施了四册共48个品种的药品包装材料（以下简称药包材）标准、25个有关检测方法及1个指导原则，为药包材检验提供了法定依据。     

加强对供应商的监控,保证药品包装材料质量

对供应商及其产品的质量监控,关系到药品整体质量和制造成本。以监控前、后包装材料的质量状况为例,说明监控的重要性,并从评价方式、内容、途径等方面,对如何更有效地评审、监控供应商作进一步探讨。     

浅谈药品包装材料存在的问题及对策

随着我国经济的发展 ,商品的包装从材料到形式都在不断改进 ,药品包装也有了长足发展。药品是特殊商品 ,药品包装直接影响到药品的质量 ,《药品管理法》对药品包装制定了具体的管理要求 ,以保证在药品贮存运输过程中药品质量的稳定。我们在工作中发现 ,部分药品包装无法保证药品贮存及运输中质量稳定 ,根据药物剂型我们归类分析如下。1　片剂问题 :为容易吸潮的药品 ,用塑料瓶包装 ,塑料瓶本身没有很好密封作用 ,使空气易进入瓶内 ,导致药品易吸潮变质。如 :维生素 B4 、γ-氨酪酸、丙戌酸钠、果导片等等。对策 :建议改用玻璃瓶软木塞封蜡…     

国内外药品包装材料标准的比较

直接接触药品包装材料和容器（简称药包材）是药品的重要组成部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。某些剂型本身就是依附包装而存在的,如胶囊剂、气雾剂、水针剂等,因此,药品的药包材如果选择不当,则可能直接影响药品质量,有些甚至会对药品质量及人体产生潜在隐患,例如安瓿、输液瓶（袋）,如果没有针对不同药品采用不同配方和生产工艺,常常会有组分被溶出及玻璃脱片现象。     

我国药品包装存在的问题及改进建议

本文指出了我国药品包装在材料、标签、说明书、包装盒设计等方面存在的问题,并提出了有关建议。     

不同储存条件下5种药品包装材料的微生物限度检测

目的 :分析药品包装材料在不同储存条件下的微生物限度。方法 :采用《中国药典》2 0 0 0年版规定的微生物限度检查方法 ,测定药品包装材料在不同储存条件下的微生物限度。结果 :实验表明 ,5种药品包装材料在不同储存条件下 ,微生物限度检测的合格率不同。结论 :在温度为 T(2 0± 2 ) o C,湿度为 RH (45± 5 ) %条件下储存 ,使用前再经紫外灯照射 1小时后 ,可确保药品包装材料的微生物限度符合标准。