中药中外源性有害残留物的控制

分析了中药中外源性有害残留的种类及危害、对其研究进展进行了全面回顾,综述了国内外的监控情况。     

板蓝根中外源性有害残留的全面检查及风险评估

目的 对板蓝根中外源性有害残留进行全面检查和风险评估,为板蓝根的安全用药提供参考。方法 采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪测定33种禁用农药,免疫亲和柱-高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定4种黄曲霉毒素,电感耦合等离子体质谱测定5种重金属及有害元素,离子色谱法测定二氧化硫,并采用靶标危害系数法对安全风险做出评估。结果 64批样品中33种禁用农药和黄曲霉毒素B₁、B₂、G₁、G₂均未检出。二氧化硫低于《中华人民共和国药典》(2020年版)规定限度(150 mg·kg^-1),64批样品及板蓝根品种中二氧化硫和Pb、Cd、As、Hg、Cu的靶标危害系数均远低于1。基于风险评估结果提出板蓝根中Pb、Cd、As、Hg、Cu的限度分别为2、1、2、0.2、20 mg·kg^-1。结论 板蓝根中外源性有害残留风险低。     

中药中外源性有害残留物监控的现状与建议

目的分析中药中以重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留为代表的外源性污染现状,提出安全性控制建议。方法分析了近年来中药材中外源性有害残留物危害种类、相关药害事件及样品普查情况。结果提出现阶段影响中药安全性的最主要外源性污染物为重金属和真菌毒素残留,农药残留则应区别对待,有机氯及部分有机磷类农残应重点监控。结论《中国药典》等国家药品标准应进一步提高完善检测技术,并在更广泛的基础上制订科学、可行的限量标准。     

中药有害残留物限量制定原则及其影响因素

人体长期过量摄入残留农药、重金属和生物毒素可能对身体健康造成损害。因此,中药材和其制剂质量标准中有害残留物的最大限量制定是构成标准的重要组成部分。本文通过查阅大量国外研究报道的有关农药残留、重金属和黄曲霉毒素的毒理学相关实验数据和国内外药品标准,分析有关标准中有害残留物理论最大限量计算方法,模拟计算其最大限量理论值,并将其与中外药品标准中已有最大限量标准进行比较,分析影响限量确定的因素,阐明了标准中有害残留物最大限量制定方法和原则。     

原子吸收分光光度法测定中药中部分重金属及有害元素的含量

中药中重金属及有害元素残留是影响中药安全性的重要因素,本研究建立了采用原子吸收法测定中药中铅、镉、砷、汞、铜的方法,介绍了试验条件的准备、样品前处理及检测过程中对操作的具体要求、主要注意事项等,以期为中药中重金属残留研究及<中国药典>2005年版的顺利实施提供参考.     

中药中有害残留物痕量检测分析方法验证原则探讨

中药中有害残留物分析属于痕量分析范畴,技术难度较高,分析方法验证技术要求不同于常规的常量或微量分析。为进一步规范该类分析工作,保证分析质量,参考国内外食品、农产品相关法定规程并结合作者实际工作经验,制订了相关的技术规程。本文探讨了痕量残留分析方法验证过程中校准、准确度、精密度、专属性、灵敏度、耐用性等的技术要求。     

不同产地厚朴中重金属及有害元素检测

目的:检测不同产地厚朴中重金属及有害元素含量。方法:采用原子荧光光度法和原子吸收分光光度法对全国8省11个不同产地厚朴中铅、镉、砷、汞、铜进行测定。结果:不同产地厚朴中所含重金属及有害元素的量有一定差异,11个样品中除有4个样品的铅含量较高外,其余均符合"药用植物及制剂外经贸绿色行业标准"要求。结论:所建立的方法可行,其含量测定结果可为厚朴药材的规范化种植和质量评价提供参考。     

中药外源性有害物质分析与研究

中药外源性有害物质已受到广泛关注，严重影响中药质量，危害人类健康。影响中药质量安全的因素主要包括真菌毒素、农药残留、重金属及有害元素三方面。本文针对以上三个方面分别对其毒理研究、现行标准、检验检测手段等进行归纳总结，并提出相关的建议与意见，为中药质量安全控制体系的完善与提升提供有益的参考。     

部分中药材及中药成方制剂中5种重金属及有害元素的测定

目的了解中药材及中药成方制剂中重金属污染情况,为相关标准制定提供数据支持。方法参照《中国药典》2015年版(四部),采用石墨消解,ICP-MS法测定43批中药材及18批中药成分制剂中铜、砷、镉、汞、铅的含量。结果与《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》相比,结果表明中药材及中药成方制剂均存在部分品种不同程度重金属超标现象,中药材中汞和铅超标现象较多,部分中药成分制剂存在汞严重超标的情况。结论中药材及中药成方制剂重金属污染问题仍然存在,需得到重视,建立合理的限度标准。     

中药中重金属及有害元素控制的思考与建议

中药中重金属及有害元素一直是国内外普遍关注的中药安全性问题之一.随着《中国药典》检测与标准体系的不断制订和完善,我国中药中重金属及有害元素的残留状况已逐渐改善.本文通过总结标准研究制订及实施中取得的成效和存在的问题,对比国内外相关重金属及有害元素的标准和限量,为进一步提高中药中重金属及有害元素的控制水平提出思考和建议.     

ICP-MS在中药重金属及有害元素限量检测中的应用

中药重金属超标的现象越来越受到关注,本研究介绍了ICP-MS的基本原理及其特点,并通过检索近年的文献,分析了ICP-MS在中药重金属及有害元素限量检测中的应用,作为一种高灵敏度的检测方法,ICP-MS必将在中药及其制剂重金属限量控制、元素分析及质量标准的制定的研究中得到广泛的应用。     

何首乌中外源性有害残留物的风险评估与其致肝毒相关性初评

目的：了解何首乌饮片（包括生品和制品）中外源性有害物质的残留状况,并对其进行风险评估,以对外源性物质可能引起的何首乌药用安全风险进行初步评价。方法：采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪检测何首乌中187种农药的残留量（包括33种禁用农药）,采用电感耦合等离子体质谱法测定5种重金属及有害元素,以高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定4种黄曲霉毒素;同时采用危害指数法及暴露边界比法对何首乌中检出的有害残留物进行风险评估。结果：53批样品中4种黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2和33种禁用农药均未检出,检出的其他农药有多菌灵、啶虫脒及吡唑醚菌酯,检出残留量均低于0.01 mg/kg;重金属检测中均未检出Hg,Pb、Cd、As、Cu的检出值均低于《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0923规定限度。通过危害指数法对何首乌中检出的农药和重金属进行风险评估,得到风险商远小于1。结论：何首乌中外源性有害残留所引起的药用风险很低,尤其并未检出可致肝损伤的外源性有害指标,初步表明何首乌肝损伤与外源性污染相关性不大。     

中成药中重金属及有害元素残留分析、风险评估和限量制定建议

中药重金属及有害元素残留严重影响公众健康,因此中药材的重金属风险评估日益受到重视,但中成药中重金属及有害元素健康风险评价鲜见报道。为了解中成药中重金属及有害元素整体残留情况及风险,拟定合理限量,基于2010～2018年国家药品抽验大数据,从分布情况、元素和剂型差异、相关性等角度分析了295个品种15 054批次中成药中铅、镉、砷、汞、铜、铬的残留特征。按照危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险描述的程序,明确了中成药中重金属及有害元素风险评估的基本步骤、计算公式和具体参数,对14 787批次样品和276个品种进行了健康风险评估,提出了最大限量的建议制定方法和计算公式。结果显示所有样品各元素残留值和靶标危害系数均呈趋近于0的偏态分布,部分样品Pb、As、Cu、Hg、Cd或Cr残留值超过100 mg·kg-1,个别样品Pb、As或Cu残留值超过1 000 mg·kg-1, 586批次样品靶标危害系数>1, 4个品种靶标危害系数>1。中成药丸剂、胶囊剂、片剂、散剂,尤其是原粉制剂中Hg、Pb、As的残留及健康风险应引起关注。     

苦参药材有害元素及农药残留的测试研究

目的：对五个苦参主产地的药材的有害元素及农药残留进行对比考察。方法：采用原子吸收分光光度法、气相色谱法对有害元素及农药残留进行考察。结果：重金属不超过百万分之二十;本品含铅、汞、砷、镉、铜应分别小于或等于5.0、0.2、2.0、0.3、6.0ppm;农药残留量中有机氯农药残留量小于或等于0.1ppm。     

海洋中药中重金属及有害元素质量控制进展及未来发展方向

海洋中药是我国传统中药文化宝库的重要成员,在应对人类疾病方面发挥着不可替代的作用,然而,近年来随着工业化和城市化的快速发展,海洋环境受到的污染日益严重,尤其是重金属污染,严重威胁人类的生命健康,因此对海洋中药中重金属的检测分析尤为重要。本文从海洋中药的特点出发,通过大量查阅相关文献,对海洋中药中重金属及有害元素的检测技术、分析方法和质量控制展开综述,以期为提高海洋中药中重金属的检测技术和海洋中药的风险评估提供参考。     

中药中农药残留检测方法研究

目的 探讨中药中农药残留的检测方法.方法 分析当前中药中农药残留现状,对中药中农药残留检测前处理技术及检测方法进行阐述分析.结果 色谱法、免疫分析法、联用法在中药中农药残留检测方面均具有不同的优缺点.结论 不同的检测方法给中药中农药残留的快速检测提供了有力的参考.     

ICP-MS法测定中药白术重金属有害元素及风险评估

目的:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定中药白术铜、铅、砷、镉、汞5种重金属的含量,并根据测定结果进行健康风险评估。方法:样品经微波消解后,以锗、铟、铋为内标,进行ICP-MS测定铜(Cu)、铅(Pb)、砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)5种元素,根据测定结果采用靶标危害系数法(THQ)进行健康风险评估。结果:Cu、Pb、As、Cd和Hg 5种待测元素的线性关系良好(r≥0.999 2),回收率为88.8%～108.4%;RSD的范围为2.2%～5.4%。风险评估结果显示白术中的重金属及有害元素所致安全性风险较低。结论:该方法为中药白术中的重金属及有害元素测定和风险评估提供了科学依据。     

喉痛灵制剂中重金属及有害元素与禁用农药残留量测定

目的 检测喉痛灵片和喉痛灵颗粒中重金属及有害元素与禁用农药残留量。方法 采用电感耦合等离子体-质谱（ICP-MS）法测定喉痛灵制剂中铅、镉、砷、铜、钙元素,采用原子荧光（AFS）法测定制剂中汞元素,采用气相色谱串联质谱法（GC-MS/MS）和液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）法测定制剂中33种禁用农药残留量。结果 喉痛灵片和喉痛灵颗粒中均含有微量铅、砷、镉、铜、汞、钙,均未检出33种禁用农药。结论 喉痛灵片中重金属及有害元素均在安全限度范围内;部分批次喉痛灵颗粒中汞元素超出安全限度范围,有一定安全隐患,应引起重视。2种喉痛灵制剂中农药残留安全风险较低。     

以风险控制为核心的中药外源性有害残留物标准建设初步成效及展望

中药是中华民族的瑰宝,中药作为中医药的重要组成部分,其质量安全备受关注。本文梳理了中药外源性有害残留物检测技术和限量标准的发展过程,国家药典委员会中药安全性质量控制专业委员会（原第十一届国家药典委员会中药风险评估专业委员会）成立后所建立的符合中药使用特点的外源性有害残留物安全性评价体系（包括收录于《中国药典》2020年版中的一系列检测方法、限量标准、指导原则等）,以及在应对突发药品安全事件发现风险、评估风险、控制风险所取得的一系列成效。初步认为通过近几年国家药品监管部门在中药安全性监管方面的积极引导,中药外源性有害残留物防控取得了阶段性成效。最后展望了中药外源性有害残留物监管的发展方向,旨在为中药安全性相关标准和相关监管政策的制修订提供参考。