药品质量的影响因素—化学固体药物的晶型研究

化学固体药物的质量直接关系到药物治疗疾病的效果,影响药物质量的因素来自于药物原料、药物辅料以及制备工艺等多方面,需要经过研究确定能够保证药物疗效的质量标准.除此之外,药物晶型是影响药物疗效的重要因素,这种晶型包括原料药的晶型、辅料的晶型,也包括原料药在制剂这一复杂体系中的晶型状态.优势药物晶型是指在同一药物的多种晶型中,可以实现最佳临床治疗效果的晶型,研究和控制药物晶型,可以提高药物的质量,保证药物的临床治疗作用.本文讨论了药物晶型的发现、检测、评价和应用的要求,为晶型药物的研究提供信息参考.     

晶型对抗生素理化性质及药效的影响

概述近年国内对抗生素多晶型研究的进展，阐述多晶型对抗生素生物利用度、溶出度和理化性质的影响。     

药物多晶型与临床药效

化学结构相同的药物,可因结晶条件不同而得到不同晶型。多晶型药物随晶型不同,表现出很多理化性质的差异,例如熔点,体积,密度,表面能,硬度,溶解度和溶出速度,红外光谱,X-射线衍图谱,热重曲线等可能有所不同,特别是其对溶解度和溶出速度的影响直接影响到药物的生物利用度。在一定温度和压力下,多晶型中有的是稳定型,其熵值最小,熔点最高,溶解度小,化学稳定性好,其它晶型为亚稳定型,它们最终可能转化为稳定型。一般亚稳定型的生物利用度较高,而稳定型生物利用度低,甚至无效。据文献介绍,美国药典20版片剂中需要做溶出度试验的药物约有40％存在多晶型现象,因此多     

药物晶型及其质量控制

介绍药物晶型的基本概念,综述药物的多晶型对药品质量的影响,列举药物晶型的控制方法以及这些方法在药品质量标准中的应用,为制订药品晶型研究指导原则提供参考。     

药品调剂对药物治疗质量的影响

目的 讨论药品调剂工作中可能存在的对药物治疗质量的影响因素,并提出一些可行的建议。方法 分析药品调荆过程中可能存在的影响药物治疗质量的客观因素与环节，有针对性提出解决办法。结果 调剂工作者应对药品调剂全过程中存在的影响药物治疗质量的因素与环节有足够的重视，从硬件、制度两个方面手加以解决。结论 购置能保证药品质量的相关硬件设备，制定一系列相关操作规程，才能保证药物治疗的质量。     

固体制剂工艺对药物晶型的影响

综述了固体制剂加工生产各因素对药物晶型的影响。指出精制、粉碎、制粒、干燥和压片都可能引起药物晶型发生变化,从而影响药物的生物利用度和治疗的有效性。     

晶型转化对药物稳定性的影响研究进展

在我国绝大多数药物晶型研究仍处于随意和偶然的自发研究状态.仿制药物疗效低于原研产品,创新药物质量不稳定的主要原因之一就是晶型问题.因此,更好地控制多晶型、利用多晶型,提高药品的稳定性,从而确保药品的安全有效性.综述了晶型对药物稳定性的影响因素、抑制转晶、亚稳定型稳定化方法等的研究进展.     

药物多晶型对药物质量的影响

物质在结晶时由于受各种因素影响，使分子内或分子间键合方式发生改变，致使分子或原子在晶格空间排列不同，形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象（polymorphism）。虽然在一定的温度和压力下，只有一种晶型在热力学上是稳定的，但由于从亚稳态转变为稳态的过程通常非常缓慢，因此许多结晶药物都存在多晶现象。固体多晶型包括构象型多晶型、构型型多晶型、色多晶型和假多晶到。     

重视对药物晶型的研究

目的:强调新药晶型研究的必要性,并介绍药物多晶型研究的几种手段.方法:查阅有关文献并结合新药审评经验,从新药申报资料中制备工艺、结构确证、质量研究及标准、稳定性试验四个方面介绍晶型的研究方法.结果与结论:应根据新药晶型的具体情况,选择适当的研究方法,以确定合适的目标晶型及制剂剂型.     

药品养护对药品质量的影响

药品养护是保证流通环节药品质量的一项重要工作,它是依据药品在储存过程中的变化规律,用维护药品质量的有关理论、方法和技术,对药品质量进行科学保养的技术工作。药品养护人员必须取得相应资格证书,方能上岗任职。在参加实施GSP认证的工作中,对于药品养护问题有以下几点体会。影响药品质量的因素影响药品质量的因素主要有外在因素和内在因素。外在因素包括日光、空气、温度、湿度、微生物与昆虫、时间等。日光中的紫外线,对药品变化起着催化作用,能加速药品的氧化分解,使药品变质,药品库的门窗应有避光措施。空气中的氧气、二氧化碳对药…     

临床药物剂型与药效分析

目的讨论临床的药物剂型,分析药效,揭示临床用药问题,找出注意事项,提高临床合理用药水平。方法分析不同药物剂型的性质,讨论临床常见的用药不合理现象。结果临床在不同的药物剂型方面,均存在不同程度的药物滥用现象,片剂、胶囊制剂、液体制剂在使用中均有一定程度的使用不当现象。结论促进临床的合理药物剂型使用,药剂人员、临床医师都需要加强业务素质水平培训,提高临场药物剂型进展及特点认识的培训,提升医院合理用药的技术水平。     

药物剂型与临床药效研究

目的：以不同剂型阿莫西林治疗小儿支气管炎为例,探析药物剂型对临床药效的影响。方法将2013年1月至2014年6月本院收治的120例小儿支气管炎患者为研究对象,根据患者所采用的药物剂型和给药途径分成a、b、c 3组,各40例;其中a组皮下注射阿莫西林注射液, b组静注阿莫西林注射液,c组口服阿莫西林胶囊。观察3组的临床疗效,记录、比较3组患者住院时间,计算并比较总有效率。结果 a、b、c 3组的平均住院时间分别为（6．8±0．6）d、（5．5±0．7）d、（7．6±1．3）d,治疗第五天,a组治愈、显效、有效、无效例数分别为15例、14例、9例、3例, b组治愈、显效、有效、无效例数分别为20例、17例、3例、0例,c组治愈、显效、有效、无效例数分别为10例、11例、12例、7例。 a、b、c 3组总有效率分别为72．5％、92．5％、55％。即静注阿莫西林注射液治疗小儿支气管炎的疗效最佳,其次为皮下注射阿莫西林注射液、口服阿莫西林胶囊。3组比较差异显著,P＜0．05,比较具有统计学意义。结论不同的药物剂型和给药途径影响着药效的发挥,适宜的剂型和给药途径能提高临床疗效,缩短患者住院时间。     

药物剂型与临床药效分析

目的分析药物剂型与临床药效的关系。方法根据多年的工作实践及药剂学与相关科学的发展，分析药物制剂产生的药效不仅与药物的化学结构有关，同时还受到各种剂型、生物等因素的影响。结果药物剂型对药效的影响显著。结论药物剂型设计对药效的良好发挥起着至关重要的作用。     

药物的辅料对药效的影响

药物的辅料是指除主药以外的所有附加物料。选择适宜的辅料,对保证药物的质量具有重要意义。但目前在选择辅料时,多半只考虑其对生产工艺及制剂的外观性质,如硬度、颜色、味道、片重等方面的影响,而对辅料的加入对药效的影响考虑甚少。随着生物药剂学的发展,无数事实充分证明无生理活性的辅料是不存在的。由于药物品种甚多,常用的辅料又很庞杂,其相互作用十分复杂,在此仅将几种片剂与部分辅料相互作用作一简介。1 含多价金属离了的辅料氢氧化铝、硫酸钙、磷酸钙、磷酸二氢钙、氧化镁、三硅酸镁、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、白陶土等含多介金属离子     

中药房加强调剂质量监管对临床药效的影响

目的：探讨中药房调剂质量对临床疗效的影响。方法对中药房调剂质量监管的建立方法、评价方法以及注意事项进行分析,对实行前后药物不良事件的发生情况进行比较。结果对2011年和2012年药物的不良事件发生率进行比较,加强中药房调剂质量监管以后,药物的不良事件发生率下降较为明显,P＜0．05,差异具有统计学意义。结论中药房加强调剂质量的监管,重视处方的审查工作,规范称重,合理调配剂量,保证饮片的质量,为临床疗效以及患者的健康提供保证。     

药品检验的质量控制以及措施

目的对我国药品检验的质量控制及措施进行分析探讨。方法调查分析我国药品检验的现状,明确药品检验的质量控制的不足之处,提出改善措施。结果严格按照药品检验的标准以及药品检验的质量控制的有效措施,对于各类药品进行规范检验,让百姓用上放心药。结论严格按照我国的药品检验的标准进行检验,在检验过程中进行质量控制,保证药品质量与用药安全。     

药品质量与临床用药

药品质量的优劣，直接关系到病人的健康及生命。品质优良的药物，使用合理，就会药到病除，而质量低劣的药品不仅不能治病，还会给人体带来危害和严重后果。所以药品的质量对临床用药疗效及安全方面，目前已引起广大医务人员高度重视，在当前药厂日增，药品繁多，假冒伪劣药品混杂的时候，选择品质优良的药物用于临床，是确保医疗质量的重要环节。衡量药品的标准主要是纯度高低，杂质多少，组成成分，结晶形态，颗粒大小，卫生度，以及包装情况等。如：抗生素在生产发酵过程中，有机、无机的杂质多，若是提炼．精制等工艺跟不上，就使产品纯…     

信息化对药物临床试验质量影响的实践及分析

通过分析信息化系统在人员培训与授权、知情同意、临床试验过程数据采集、质量保证体系运行等方面的作用,结合新型冠状病毒疫情期间临床试验信息化技术应用的现状,总结经验,提出信息化对药物临床试验带来的益处和可能存在的问题。临床研究的信息化明显提升试验质量,但同时也可能带来一定的风险,包括数据安全、系统供应商的资质、法规层面的认可等。药物临床试验信息化是大势所趋,该过程中存在的问题必须通过系统持续改进而逐步解决,从而建立更全面的质量管理体系。     

药物的多晶性对药效及理化性质的影响

药物的疗效取决于药物本身的性质、纯度、剂量、生产工艺、给药途径、给药时机等因素。随着科学技术的发展，影响某些药物疗效的一个重要方面即药物的晶型，也称药物的固态结构。一些药物由于晶型不同在药效及其它方面产生的差异已经逐步得到证实。１药物的同质异晶晶体是...     

中药饮片质量对药效的影响与药剂学研究

中药饮片质量的优劣直接影响到中药在临床治疗中的有效性和安全性。本文主要介绍机械饮片和手工饮片在加工中浸润、切制等方面常遇到的一些问题,提出改进办法,使中药饮片符合规格要求,以期达到保证药效,提高工艺水平,供中药炮制人员参考。