世界药物新闻(八十四)

1 美国批准Velcade用于治疗皮层细胞淋巴瘤 Millennium制药公司已经接到美国FDA批准其蛋白酶抑制剂Velcade（bortezomib）扩大应用于治疗皮层细胞淋巴瘤的文件。     

世界药物新闻(八十二)

1Tysabri获准重返市场美国FDA批准Elan和Biogen Idec制药公司的Tysabri(通用名:那他珠单抗,natalizumab)重新上市,用于治疗多发性硬化症。公司肯定今年7月可在市场上见到Tysabri。正如人们预料的那样,药品说明书上加有最严格的黑框警告,提示服药者,大脑可能因严重病毒感染而有发生进行性多发白质脑病(PML)的风险。3例用过Tysabri的患者曾患上PML。Tysabri只能作为单药治疗使用,其说明书上写明“建议本药用于其他治疗效果不佳或不能耐受的多发性硬化症的病人。”一般认为,FDA在Tysabri说明书中加入严格的限制性条文将限制该药作为一…     

世界药物新闻(八十)

1美国和欧盟批准辉瑞公司的Exubera上市辉瑞制药公司的吸入胰岛素制剂Exubere历经艰难,终于在美国和欧盟同时获准上市,成为这两大市场上唯一一个非注射途径给药的胰岛素产品。多年以来,研究非注射途径给药的胰岛素制剂一直是解决糖尿病患者用药的依从性和方便性的方法。FDA药物评价与研究中心负责人Steven Galson博士说,“这个全新的产品能够提高美国数以百万计糖尿病患者的生存质量”。由于吸入胰岛素后药物到达肺组织可能带来安全性问题,Exubera的开发进程受到了耽搁,在欧盟,甚至有谣言称该药将无法获准上市。去年10月,欧盟人用药品委…     

世界药物新闻(八十三)

1辉瑞公司说美国FDA对托司揣布(torcetrapib)的审评会超过预期的时间辉瑞公司承认美国FDA对一个升高HDL新药torcetrapib(暂译托司揣布)的评审时间可能要比预期的长。作为第一个升高有保护作用HDL-胆固醇水平的胆固醇酯转移蛋白(CETP)抑制剂,与公司销售最好的他汀类药物立普妥(阿托伐他汀)组合,预计明年进行新药的申报。即使还不清楚美国法院于近期裁决之后仿制药物间的竞争何时开始,但是,辉瑞公司已经身感压力,力争在立普妥的专利到期之前,把torcetrapib推向市场。批准的申请内容来源于研究观察的替代终点指标,如血脂水平,以及利用冠…     

世界药物新闻(七十五)

FDA发布有关两个湿疹治疗药物的忠告，阿斯利康公司修改Crestor的说明书，FDA小组会重新评价肺癌药物，维生素E可能会增加心衰的危险，治疗银屑病新药的Ⅱ期临床结果显示有效……     

世界药物新闻(六十二)

1　美国批准 Gleevec作为一线用药美国已批准诺华公司的抗癌药物 Gleevec(译注 :亦称Glivec) (通用名 :伊马替尼 ,imatinib)用作治疗早期慢性髓细胞样白血病 ( chronic myeloid leukaemia,CML)的一线药物 ,这是该药的新适应证。美国 FDA于 8月份优先审查了该药治疗早期 CML(慢性期 )适应证。Gleevec现已成为晚期 CML ,即加速期和未成熟细胞危象期的一线治疗药物 ,并可用于 α-干扰素治疗失败后的早期CML 治疗。公司说 ,Gleevec作为治疗早期 CML 的一线药物 ,在瑞士首先上市 ,该药的这一适应证在欧洲的其他国家即将获准上市。美国 …     

世界药物新闻(八十五)

1 美国FDA专业小组呼吁批准Pentacel上市 美国FDA专业小组说，Sanofi Pasteur制药公司的儿童用联合疫苗Pentacel的有效性和安全性数据显示，该药物可以上市。     

世界药物新闻(七十九)

1阿巴他塞获准治疗顽固性风湿性关节炎2005年12月27日美国FDA批准施贵宝公司阿巴他塞(abatacept,商品名Orencia)注射剂用于中重度活动性类风湿性关节炎的成年病人,可延缓结构性损伤的进程,改善躯体功能,并产生主要的临床效应,减少其体征和症状。阿巴他塞适用于已经使用过一个或多个诸如甲氨喋呤或肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor,TNF)拮抗剂缓解疾病的抗风湿药(disease-modifying antirheu-matic drugs,DMARDs)疗效不佳的病人。该药可以单独使用,也可与DMARDs合用,但是不能与TNF拮抗剂合用,也不推荐与阿那白滞素(anakinra)合用…     

治疗多发性骨髓瘤药物Velcade的Ⅱ期临床试验启动

Millennium Pharmaceuticals，Inc．于2007—08—16宣布由公司资助启动其高活性新药Velcade（bortezomib注射剂）与lenalidomide／地塞米松（dexamethasone）和环磷酰胺联用治疗多发性骨髓瘤（MM）的一项多中心随机Ⅱ期临床试验，命名为EVOLUTION（1）。该试验还将探索烷化剂环磷酰胺在治疗中的增效作用，因先前的研究结果表明环磷酰胺与Velcade有协同活性。     

世界药物新闻(七十七)

1 雌二醇/醋酸炔诺酮增加心血管等事件的危险 诺和诺德（Novo Nordisk）公司对雌二醇/醋酸炔诺酮（estradiol/norethindrone acetate,Activella）说明书中的药品安全内容进行了修改,修改后的说明书于6月30日获美国FDA的批准.新说明书中补充了该药可能使绝经妇女发生心血管事件,乳腺癌和子宫内膜癌的危险增加以及65岁以上妇女发生老年痴呆的危险增加.     

世界药物新闻(七十八)

美国FDA已经批准将辉瑞制药公司的芳香酶抑制剂Aromasin（通用名：依西美坦片，exemestane tablet）用于连续5年接受激素辅助治疗的、患早期乳腺癌的绝经后妇女。这些妇女应是先接受2～3年他莫昔芬的治疗，并且雌激素受体呈阳性。     

供体白细胞输注治疗急慢性白血病和多发性骨髓瘤

目的　观察供体白细胞输注 (DL I)治疗急慢性白血病和多发性骨髓瘤的疗效和安全性。方法　慢性髓性白血病 (CML ) 7例 ,慢性期 (CML - CP) 5例 ,加速期 (CML - AP)和急性变 (CML - BP)各 1例 ,急性髓性白血病 (AML - m2 ) ,急性淋巴细胞白血病 (A L L )和多发性骨髓瘤 (MM)各 2例。预处理方案用去髓性和非去髓性两种。供体白细胞采用 COBE,Spectra血细胞分离机 ,回输的细胞数 (CD3 +)细胞为 (0 .6～ 3.4)× 10 7/ kg,平均细胞数 1.7× 10 7/ kg,DL I前停用免疫抑制剂。非去髓性异基因干细胞移植 (NST)患者通常在移植后每月输注 1次 ,连续 1～ 4次。对移植后或化疗、放疗后复发的患者 ,在复发的早期每月输注 1次 ,也连续 1～ 4次。结果　 4例 NST后的 CML- CP患者 DL I2次后嵌合体逐渐形成 ,其中 1例发生全血细胞减少 ,骨髓增生不良 ,经对症治疗后获得CR。 1例异基因骨髓移植后 (allo- BMT)复发的 CML- CP患者在 DL I1次后发生严重再障 ,经抢救后恢复并获CR2 ,长期生存。 1例 CML- AP及 1例 CML- BP患者 NST后虽然联合 DL I2次 ,嵌合体也未出现。 2例 NST后的A ML 患者在 DL I1次后混合嵌合体出现 ,现仍在随访中。 2例 DL I各 1次的 AL L 复发患者 (allo- BMT1例 ) (化疗及交替半身照射后复发 1例 )分别?     

世界药物新闻(八十一)

1 Advair减少死亡率会增加该药的销售葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)制药公司首次公布了药物治疗慢性阻塞性肺病(COPD)可以降低死亡率的研究结果。这一称之为TORCH的研究显示公司的复方制剂Advair(Seretide,舒利迭)与安慰剂比较可以使死亡率相对降低17%。所有引起死亡原因的第一终点显著性略差(P=0.052),但GSK公司坚持认为这一结果依然会对COPD的治疗产生影响。他们希望将这一研究结果加入到Advair(或Seretide)50/500(昔萘酸沙美特罗50μg和丙酸氟替卡松500μg)说明书中,该药在欧洲获得批准用于COPD的治疗。在美国市场用于C…     

世界药物新闻(六十一)

1　礼莱公司新药 Strattera首先在美国获得批准礼莱公司治疗儿童、青少年和成人注意力缺陷障碍 (ADHA)的第一个非管制药品阿托莫西丁 (atom-oxitin商品名 :Strattera)已获得美国 FDA新药批准。该药是第一个被批准明确用于成人 ADHD治疗的药物 ,新药将在今年 1月份上市。新药得到批准时间比公司预想的 2 0 0 3年春要早 ,在 2 0 0 2年 8月公司收到新药的核准信函。而新药的最后批准要经过说明书的讨论以及依照正在进行的研究或新研究结论的补充资料或分析结果而定。因为 3个月后新药就将获得最后的批准 ,显然不再需要进行该药新的研究了…     

髓性白血病细胞靶向性基因药物高分子给药系统研究

目的:通过抗肿瘤腺病毒对髓性白血病细胞干预,探讨基因治疗方案的干预下,运用高分子给药系统的靶向性修饰特点,建立一个安全的、有效的适合髓性白血病细胞的防治模式.方法:合成pHPMA(pHPMA-ONp),加入制备好的Ad.mda-7.egfp形成pc-Ad.mda-7.egfp接合物,加入ACPPs形成ACPPs-pc-Ad.mda-7.egfp,在U937细胞上清中孵育pc-Ad.mda-7.egfp及CPP44-pc-Ad.mda-7.egfp20min以全波长酶标仪观察两种接合物的绿色荧光比值,进行抗腺病毒抗体中和实验;以CPP44-pc-Ad.mda-7.egfp感染U937细胞、RBC、MSC48h,全波长酶标仪检查绿色荧光蛋白表达,对CPP44pc-Ad.mda-7.egfp肿瘤靶向性检测;CPP44-pc-Ad.mda-7.egfp感染细胞,行CPP44-pc-Ad.mda-7.egfp穿膜活性检测;并采用倒置荧光显微镜观察CPP44-pc-Ad.mda-7.egfp穿膜活性的时间依赖性.结果:抗腺病毒抗体中和实验:通过人抗腺病毒抗体孵育两种接合物,赋予前U937细胞pc-Ad.mda-7.egfp全波长酶标仪检查荧光表达为91.7%,CPP44-pc-Ad.mda-7.egfp为90.3%,孵育后pc-Ad.mda-7.egfp为21.9%,CPP44-pc-Ad.mda-7.egfp为84.3%;肿瘤靶向性检测:CPP44-pc-Ad.mda-7.egfp分别感染U937细胞、RBC、MSC,全波长酶标仪检测发现,U937细胞(96.4±2.34),RBC(13.6±4.35),MSC(16.9±3.36),差异具有统计学意义(F=135.754,P=0.000);穿膜活性检测:倒置荧光显微镜观察发现,U937细胞内可见大量PI荧光,以及大量的Hoechst33342和PI的复合荧光;穿膜活性的时间依赖性检测:倒置荧光纤维镜观察发现,随时间的推移,细胞浆内PI荧光逐渐增强.结论:CPP44-pc-Ad.mda-7.egfp具有良好的免疫逃逸能力,在静脉给药时,可有效避免人体内的抗腺病毒抗体对腺病毒的清除作用,使靶向治疗达到更高的浓度,且其对正常组织的副作用小,具有良好的跨膜转运能力,提高了腺病毒在细胞内的表达,增加了腺病毒抑制癌细胞的效率.CPP44-pc-Ad.mda-7.egfp可能适合静脉给药用于髓性白血病治疗.     

多发性骨髓瘤的靶向治疗药物

多发性骨髓瘤（MM）是一种尚无有效治疗方法的浆细胞肿瘤。近年来,随着对其病因及发生机制的深入研究,形成了新的治疗思路：不仅仅限于细胞毒药物降低肿瘤负荷,而更侧重于针对骨髓瘤胞内信号通路、骨髓微环境及两者问交互作用的靶向治疗。这为新药的研发带来新的思路,更为MM治愈带来了新的希望。     

世界药物新闻(五十六)

1 欧盟批准Metvix上市 Metvix是挪威PhotpCure公司的主打产品(化学名:5-氨基乙酰丙酸甲酯,methyl 5-aminolevulinate),经相互承认程序在欧盟各国获准上市.该药用于治疗光化性角化病,在部分欧盟国家还用于治疗基底细胞瘤(BCC).该公司说,在公司与欧盟各国关于价格和补偿方法的谈判结束后,该药即可投放市场.     

药物研究与开发

慢性髓性白血病疫苗显示有效意大利研究人员首次显示抗BCR-ABL多肽疫苗对慢性髓性白血病（CML）病人能引起临床治疗反应。该疫苗名为CMLVAX100，靶肽为p120，是CML的关键病因，它产生融合基因BCR-ABL，是特征性染色体突变。Lancet杂志上发表了16名病人的疫苗研究结果。70％病人有阳性迟发性过敏反应，大多数人产生CD4增殖反应。试验分两组，一组为伊马替尼12个月后，     

世界药物新闻(五十九)

1 罗氏公司的Pegasys复方制剂获得美国优先审评 美国FDA已同意对罗氏公司复方制剂的新药申请(NDA)和生物药品申请(BLA) 优先评审.该复方制剂由Pegasys(单甲氧基聚乙二醇重组干扰素α-2a )和Copegus(公司自己的利巴韦林)组成,联合治疗丙型肝炎或肝脏疾病引起的肝硬化.在6月份,罗氏公司就已经提交了销售申请,希望在年终获得批准.