灭菌技术在蒙药及其制剂中的应用现状、存在问题及建议

微生物限度检查是蒙药及其制剂质量检验的必检项目之一。蒙药主要来源于自然界,其种类多且复杂,在种植、采收、加工、炮制、运输、储藏等过程中易生菌、染菌和菌类繁殖。因此,选择科学有效的灭菌技术和方法,对蒙药产品质量及其生产效益尤为重要。该文通过对不同的灭菌技术进行系统分析,旨在指导蒙药及其制剂的生产、管理和质量控制等环节的灭菌规范化、合理化、科学化,为更有效、安全、规范的灭菌技术应用于蒙药及其制剂的适宜性提供理论参考。     

中药灭菌工艺研究现状及问题分析

灭菌操作作为影响中药及其制剂质量的关键操作单元,直接影响着药品的安全性、有效性及质量稳定性。从有关中药及其制剂灭菌技术的分类、原理、应用现状、优点和存在的问题及对策等方面进行系统分析。中药及其制剂灭菌工艺方法很多,包括干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷气体灭菌等,但是存在较多问题,对中药及其制剂的质量影响非常大。应根据中药及其制剂的性质特征选择适合该中药或剂型的灭菌工艺,加速中药及其制剂灭菌新技术研发和转化。     

中药及其制剂微波灭菌技术应用现状分析

灭菌操作是中药及其制剂生产过程中必不可少的单元操作,灭菌的效果直接关系到中药及其制剂的质量与临床用药的安全性。微波灭菌技术是一种新兴的灭菌技术,在一定程度上促进了中药及其制剂灭菌工艺的提高。主要分析了中药及其制剂微波灭菌技术的应用现状及微波灭菌设备和工艺存在的问题,结合国家政策和法规分析了中药微波灭菌的发展方向及可能途径,以促进中药及其制剂微波灭菌技术和设备的健康发展。     

远红外辐射干燥在我院中药制剂生产中的应用

<正>目前中药制剂的生产仍多为作坊式。其条件差,生产周期长,又半成品长时间暴露在空气中,增加了污染机会,产品往往很难达到卫生学标准。有报导通过显微镜涂片观察到中成药存在大量的如枯草芽胞杆菌、链球菌、双球菌、放线菌、酵母菌等化能导养微生物。有人对27种常见中成药抽样检验,分离的霉菌达33种。菌检不合格,影响了中药制剂质量。因此,除加强制剂生产中的卫生管理外,干燥灭菌成为中药制剂生产中的一道重要工序。远红外辐射干燥是近年来为人们所认识并运用的新型干燥灭菌技术,我院使用JS—(?)O型远红外辐射干燥箱对中药制剂的玻璃容器,半成品、成品固体制剂进行干燥灭菌,取得较好效果。     

60Co辐射灭菌中药制剂有关问题探讨

20世纪 5 0年代以来 ,国际上进行了大量辐射灭菌试验 ,现在一些国家已经规定了辐射灭菌的药品种类及剂量。我国 2 0世纪 70年代中期由国家科委牵头组织科研、教学生产和检验等部门进行60 Co辐射灭菌中药的实验研究。 1997年卫生部发布了《60 Co辐射灭菌标准》(内部实行 ,后简称标准 ) ,该法简便易行 ,是中药制剂达到微生物限度标准的辅助方法之一。近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》 ,很多制药企业为达到标准纷纷采用60 Co辐射方法对中成药制剂进行灭菌处理 ,但是我们从中发现了一些问题 ,并影响到检查的正常进行 ,藉此…     

中药粉气悬浮臭氧逆流接触灭菌方法的研究

 目的臭氧技术应用于中药粉的灭菌。方法采用气悬浮臭氧逆流接触灭菌方法,对砂仁、豆蔻等原生药粉及六味地黄丸等制剂的混合药粉进行灭菌处理,进行灭菌效果观察及工艺条件筛选;选择山茱萸等六味药材的原生药粉,进行流通蒸汽灭菌、干热灭菌、⁶⁰Co辐射灭菌和臭氧灭菌的比较研究,在统计比较样品灭菌效率的同时,分别对其灭菌前后的X射线衍射光谱(XRD)和红外光谱(IR)进行聚类分析,以探讨化学成分的变异,并对样品中目标成分丹皮酚、熊果酸的含量损失率进行对比分析。结果臭氧灭菌法对样品的灭菌率平均为95.24%,比干热灭菌法高6.81%,稍低于⁶⁰Co辐照灭菌法和流通蒸汽灭菌法;对样品化学成分的影响较小,其优越性高于流通蒸汽灭菌法和干热灭菌法。结论臭氧技术用于中药粉的灭菌效果稳定,对成分损坏较小,可在常温常压条件下同上下游工序联动操作,是中药大生产中对入药生药原粉在线灭菌的优良方法。     

基于物理化学及生物评价的中药生药粉灭菌技术研究进展

中药生药粉是中药制剂重要的中间体,针对中药生药粉的灭菌操作是必不可少的关键操作单元,直接影响着药品的安全性、有效性及质量稳定性。从有关中药生药粉的应用、特点、重要地位、灭菌的必要性进行概述,并对现有中药生药粉灭菌技术的分类、优缺点和应用等方面进行系统分析,进一步从灭菌率、物理化学及生物评价、化学残留等角度切入,提出健全中药生药粉灭菌工艺的评价体系。结合中药生药粉粉体学性质,进行多维质量评价,选用适当的灭菌方法,才能达到既保证灭菌后的中药生药粉内在质量,又达到微生物限度的要求。     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头.通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内...     

常用灭菌技术及其对中药制剂质量的影响

分析总结了目前国内中药制药企业常用的几种不同的灭菌方法,分析评价了各种主要灭菌方法对中药制剂质量的影响,为中药制药企业在使用灭菌技术方面提供有益的参考。     

中药制剂生产工艺变更研究管理历史、现状与思考

通过分析中药制剂生产工艺变更特点,梳理中药制剂生产工艺变更研究管理历史,调研中药制剂生产工艺变更现状,分析中药制剂生产工艺变更原因,为中药制剂生产工艺变更研究管理提供参考。认为目前对已发生的生产工艺变更管理尚缺乏有效的方法和途径,生产企业对生产工艺变更申报存在观望现象。建议基于科学和风险控制原则,采用更加灵活的生产工艺变更监管方式以适应中药制剂生产工艺变更特点,完善符合中药制剂特点的生产工艺变更技术要求。提出中药制剂生产工艺变更研究管理应立足于鼓励药品上市许可持有人围绕质量的均一稳定开展研究,促进中药制剂生产工艺变更科学、合理及中药制剂质量均一稳定。     

基于QbD理念的中药新药成型工艺研发模式的探讨

中药制剂的生产大多采用比较传统的生产方式,产品的质量更多地依赖于终端控制。对其在生产过程中可能发生的问题不可预测,多数情况下仅依靠经验判断。由此,也很难找到影响生产工艺过程和产品质量的关键可控点。该文通过介绍中药新药成型工艺的最新研究成果,提出了基于QbD理念的中药新药成型工艺的研发模式,即借鉴粉体学和流体学的基本理论,表征中药制剂原料的物理属性,从加强制剂原料物理属性、制剂工艺、制剂产品质量之间相关性研究着手,更科学、合理地设计中药制剂成型工艺,并从中发现影响中药制剂质量的各种可能因素以及它们的影响程度,预测中试放大和生产过程中可能出现的问题,为中药制剂的研发与生产提供参考,也可为今后逐步实现中药制剂"过程控制"提供支撑。     

基于监管科学的中药质量评价方法的整合研究思路和发展方向

中药质量标志物（quality marker,Q-Marker）或生物标志物（quality biomarker,Bio-Marker）的确证需要整合多学科的技术方法,通过探索成分、活性与功效之间的多元整合模式,创新复杂体系质量属性的科学表达方式,建立能体现以中医理论为基础的中药质量属性的客观评价体系。聚焦中药临床价值,结合产品特色优势,揭示其科学内涵,强化其质量属性参数与科学监管的关联,通过“药材来源-制剂加工-药效评价-临床疗效”全过程的传递溯源可控性研究,构建中药复方整体质量一致性的监管体系,以期为中药质量控制方法的研发提供可借鉴的研究路径、科学依据和技术方法。此外融合大数据背景下的中药质量的信息技术与人工智能技术也是未来应该关注的发展方向,通过科学监管保障和提升中药品质,助力中药的高质量发展。     

中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅰ)

安全性是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分,是临床用药的重要保证。目前2010年版《中国药典》对中药的质量控制多是针对中药效应指标性成分。中药制剂从原料药到产品需要经过许多环节,每一步都会对制剂的安全性产生影响。笔者综合并分析了中药制剂制备过程中引发安全性的一些因素,阐述“多维结构过程动态质量控制技术体系”在中药质量安全性方面的重要作用。中药(制剂)产品质量与安全性密切相关,因此,控制与安全性相关的物质基础是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分。实行对中药制剂由原料到产品的过程动态的质量控制,将中药质量安全控制深入到微观层面,为今后中药制剂的现代化发展打下坚实基础。     

加强中药材生产管理，稳定中医药产品质量

根据中药材培植及其质量评价管理的现实情况,提出了关于中药材的培植、加工及生产模式的建议。中药材不宜继续作为农副产品处理,其培植产业目前交由农业部门管理;建议中药材可作为中医药产品原料处理,其培植产业可由中医药部门负责管理。中药材可作为多种中医药产品的原料,不同用途的中药材的质量管理方式应各有特色。中药材的品种提倡"仿野生生态培植";任何改变中药材的自然生长环境,使其次生代谢产物产生变异而培植的生物体不能再称之为中药材,只能称之为天然产物。以此类天然产物为原料生产的"药品"不能称之为中药,只能称之为天然药物。建议通过"中药标准化行动"项目的实施和完善,建立标准中药饮片库。     

试论中药提取物的产业化趋势

中药标准提取物作为一种新兴的产品正日渐受到重视,它是采用先进的工艺技术,对中药材或中药复方进行提取加工而得到的一种具有相对明确药效物质基础、质量标准严格的一种中药产品,可作为中药的新型“饮片”以及中药制剂的原料药。目前的中药提取物可分为三大类:单味中药提取物,复方中药提取物及纯化提取物,包括活性部位和单体化合物。中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域,它体现了中药产业的技术进步,体现了中药现代化的要求,具有原材料、提取工艺、质量控制、中医临床等方面的优势。中药提取物的产业化将有助于提高中药材的附加值,促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分,进而形成中药原料提取物产业,通过这种专业化分工,有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。其产生和发展,是中药走向国际市场的需要,是中药现代化,培育新兴产业的需要。     

试论中药提取物的产业化趋势

中药标准提取物作为一种新兴的产品正日渐受到重视,它是采用先进的工艺技术,对中药材或中药复方进行提取加工而得到的一种具有相对明确药效物质基础,质量标准严格的一种中药产品,可作为中药的新型“饮片”以及中药制剂的原料药。目前的中药提取物可分为三大类：单味中药提取物,复方中药提取物及纯化提取物,包括活性部位和单体化合物。中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域,它体现了中药产业的技术进步,体现了中药现代化的要求,具有原材料,提取工艺,质量控制,中医临床等方面的优势,中药提取物的产业化将有助于提高中药材的附加值,促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分,进而形成中药原料提取产业,通过这种专业化分工,有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。其产生和发展,是中药走向国际市场的需要,是中药现代化,培育新兴产业的需要。     

中药固体制剂乙醇蒸汽灭菌探讨

目的 验证探讨乙醇灭菌方法对中药固体制剂灭菌效果。方法 按中国药典2010版一部,药品微生物限度检查法规定,对总计约30个批次的品种进行乙醇蒸汽灭菌效果评价。结果 饮片合格率为90%,粉末合格率为38%,成品合格率为62%。结论乙醇蒸汽灭菌方法可行,灭菌效果明显。但饮片灭菌后的后续粉碎、制剂过程需进一步完善,强化净化管理,才能保证最终成品合格。     

中药制剂现代化的目标要求

本文从药品的基本要求、中药复方的处方科学性、生产工艺的合理性、质量标准的规范化及中成药质量稳定性等方面对中药制剂现代化的目标作了阐述。认为中成药现代化对其有效成分在总量上应有要求,建议对中药方剂进行科学研究,通过对有效成分的定量检测确定制备工艺和药品有效期。     

中药制剂现代化的目标要求

本文从药品的基本要求、中药复方的处方科学性、生产工艺的合理性、质量标准 规范化及中成药质量稳定性等方面对中药制剂现代化的目标作了阐述,认为中成药现代化对其有效成分在总量上应有要求,建议对中药方剂进行科学研究,通过对有效成分的定量检测确定制备了工艺和药品有效期。     

基于组分结构理论的丹参滴注液的多维结构过程动态质量控制研究

中药制剂产品成分复杂、制剂工艺过程环节众多,实行符合中药制剂产品特征的质量控制是中药制剂产品临床疗效和安全性的切实保证。丹参滴注液是中医临床常用的一种制剂,但其质量控制局限于成品的单一指标,无法保证丹参滴注液的内在质量。本课题组曾基于“组分结构理论”提出“多维结构过程动态质量控制”的技术体系,从与功效相关物质基础、安全性相关物质基础、滴注液剂型特征以及制剂工艺过程动态多环节、多层次地对丹参滴注液的质量进行控制。该文为中药制剂产品的质量控制提供了新的见解和模式。