HPLC法测定复方咪氢软膏的两主成分含量及有关物质

目的：建立HPLC法同时测定复方咪氢软膏中硝酸咪康唑和氢化可的松的含量及有关物质。方法：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6 mm×150 mm,3 μm）;以0.01 mol·L-1的磷酸二氢铵溶液（用稀氨水调节pH值为6.0）为流动相A ,乙腈为流动相B,梯度洗脱;流速为1.5 mL·min-1;检测波长为235 nm;柱温为25 ℃。结果：氢化可的松、硝酸咪康唑与有关物质有较好的分离;硝酸咪康唑最低检测限为0.04 μg·mL-1,氢化可的松的最低检测限为0.20 μg·mL-1;硝酸咪康唑在质量浓度2.5~711.2 μg·mL-1、氢化可的松在质量浓度1.3~361.8 μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系;两组分的回收率分别为99.7%和100.0%,相对标准偏差（RSD）分别为0.80%和0.91%。结论：本方法灵敏、准确、专属性强,适用于测定复方咪氢软膏中两组分的含量和有关物质。     

复方硝酸咪康唑乳膏的制备工艺与质量标准研究

目的　研制复方硝酸咪康唑乳膏 ,并制定合适的定量分析方法。方法　以单硬脂酸甘油酯、十八醇、液状石蜡为油脂性基质 ,以吐温 - 80为乳化剂 ,甘油为保湿剂 ,制成O/W型乳膏剂 ,以HPLC法测定本品中硝酸咪康唑及氢化可的松的含量。结果　含量测定方法中 ,硝酸咪康唑的平均回收率为 10 1 0 % ,RSD为 0 5 8% ,氢化可的松的平均回收率为 99 96 % ,RSD为 0 71%。结论　复方硝酸咪康唑乳膏工艺可行 ,HPLC法测定本品中硝酸咪康唑与氢化可的松的含量 ,操作简便 ,结果可靠     

硝酸咪康唑氢化可的松软膏皮肤用药毒性试验研究

硝酸咪康唑氢化可的松软膏 ,是由硝酸咪康唑和氢化可的松组成的复方软膏制剂 ,用于治疗皮肤真菌感染引起的各种皮肤癣类疾病 ,本文对该品种进行了局部用药的毒性试验研究 ,结果报告如下 :1 材料1 1药物与试剂　硝酸咪康唑氢化可的松软膏 ,批号 :0 110 17;空白基质 ,批号 :0 110 12 ,均由山东新华制药股份有限公司提供。 2 ,4 -二硝基氯代苯 ,上海试剂一厂 ,临用前配成 1%浓度作为致敏剂 ,0 1%浓度作为激发浓度。1 2动物　豚鼠 ,体重 2 5 0～ 30 0 g ,合格证号 :鲁动质字 2 0 0 0 10 12号 ;家兔 ,新西兰品系 ,体重 2 0～2 5kg ,合格证号 :…     

氯霉素氢化可的松软膏的研制及质量控制

目的研制氯霉素氢化可的松软膏并建立质量控制标准。方法以FAPG软膏基质(脂肪醇和丙二醇)配制含1%氯霉素、0.5%氢化可的松软膏。采用HPLC法,以Agilent Eclipse XDB-C18(150 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,甲醇-水(55∶45)为流动相,检测波长240 nm,流速0.9 ml.min-1,进样量10μl,对氯霉素氢化可的松软膏进行含量测定,室温下留样观察6个月,分别考察氯霉素、氢化可的松在软膏剂中的稳定性。结果氯霉素、氢化可的松保留时间分别为2.95、6.43 min;药物浓度与峰面积线性关系良好。氯霉素线性范围为50.18～401.44 mg.L-1,回归方程为C=0.075 93X+0.198 7,r=0.999 9(n=5),平均回收率为100.44%(n=9);氢化可的松线性范围为25.13～200.02 mg.L-1,回归方程为C=0.097 0X+0.357 0,r=0.999 9(n=5),平均回收率为99.86%(n=9)。氯霉素、氢化可的松在软膏剂中室温下保存6个月稳定。结论该制剂为溶液型软膏剂,氯霉素在该软膏剂中的稳定性较在乳膏剂中增加。制剂制备容易,控制方法快速、准确。     

祛白酊透皮效果的实验研究

目的　考察祛白酊中醋酸氢化可的松的透皮效果。方法　应用简单小室法 ,以离体大鼠皮肤为透皮屏障 ,用导数分光光度法测定体外接收液中醋酸氢化可的松的含量 ,进而计算累积透皮量和透皮率 ,并与未加促透剂的祛白酊透皮效果进行了实验性比较。结果　醋酸氢化可的松的 8h累积透皮量与透皮率分别为 (10 .8± 0 .4 9)mg· L-1和 (81.4 6± 3.92 ) % ,与未加促透剂制剂的透皮效果比较有显著差异 (P <0 .0 5 )。结论　祛白酊的透皮效果良好。     

促透皮吸收剂对菌克软膏中硝酸咪康唑透皮吸收的影响

目的考察促透皮吸收剂对菌克软膏中硝酸咪康唑透皮吸收的影响,并筛选最佳透皮吸收剂及用量。方法采用Franz扩散池法,以离体裸鼠皮为透皮屏障,HPLC法测定含量,计算累积透皮量。结果累积透皮量检测表明,不同促渗剂的促渗强弱顺序依次为3%氮酮>5%丙二醇>5%油酸>3%薄荷脑>不加促透剂,不同用量的氮酮促渗作用强弱顺序依次为5%氮酮>3%氮酮>1%氮酮>菌克。结论几种促透剂对菌克软膏中硝酸咪康唑均有促透皮吸收作用,其中氮酮的促透效果最好,且5%氮酮的促透效果最为明显。     

高效液相色谱法测定复方联苯苄唑搽剂中联苯苄唑和氢化可的松的含量

目的高效液相色谱法测定复方联苯苄唑搽剂中联苯苄唑和氢化可的松的含量。方法用C18色谱柱,流动相为乙腈-甲醇-0.5%醋酸铵(40∶40∶20),检测波长为253 nm,流量为1.0 ml.min-1,柱温为35℃。结果联苯苄唑和氢化可的松分别在19.912~99.56 mg.L-1和19.776~98.88 mg.L-1浓度范围内,与峰面积呈良好的相关性(r=0.999 9和r=0.999 8),平均回收率分别为99.4%(RSD为1.50%)和100.7%(RSD为1.42%)。结论本法简便、快捷,结果准确,适用于该制剂的质量分析。     

山苓祛斑凝胶与软膏透皮特性比较研究

目的:比较山苓祛斑凝胶与软膏体外透皮特性,以及不同浓度氮酮对凝胶剂透皮吸收的影响。方法:采用改进的Franz扩散池进行体外透皮试验,用高效液相色谱法测定凝胶中山药、当归有效成分尿囊素、阿魏酸含量,以其作为评价指标,比较凝胶与软膏两种剂型透皮吸收特征。结果:凝胶中尿囊素、阿魏酸透皮回归曲线方程为Q=4.921 7 t+16.572,r=0.967、Q=1.784 4 t+4.661 6,r=0.970;软膏中透皮回归曲线方程为Q=1.069 3 t+0.078 1,r=0.974、Q=0.357 5t+0.123 7,r=0.956,凝胶透皮速率恒定、体外透皮近似零级释放特征;凝胶2种有效成分的累计透过量均明显优于软膏剂,2.5%氮酮对凝胶剂的经皮渗透性具有较好促进作用。结论:山苓祛斑凝胶剂透皮性能优于软膏剂,有望开发为一种新型外用制剂。     

莫匹罗星软膏体外透皮吸收率的测定及质量评价

目的 评价莫匹罗星软膏原研制剂和5家仿制企业市售制剂体外透皮吸收及皮内滞留情况。方法 采用单室Franz池,以KM种小鼠背部皮作为体外透皮吸收皮肤,分别以0.1mol/L磷酸二氢钠(pH6.3)和30%乙醇0.1mol/L磷酸二氢钠(pH6.3)缓冲溶液作为亲水性和亲脂性释放液,采用HPLC法测定不同时间点释放液中莫匹罗星的浓度,计算累积透皮量,并测定取样末点皮内滞留的莫匹罗星量。结果 不同企业生产的莫匹罗星软膏在亲水性释放液中8h的透皮吸收百分比范围为0.01%~0.05%,皮内滞留百分比范围为0.51%~1.79%;在亲脂性释放液中8h透皮吸收和皮内滞留百分比范围分别为0.01%~1.04%和0.69%~2.59%。结论 莫匹罗星软膏原研制剂与5家仿制制剂在体外透皮的释药趋势一致,仿制药与原研药在亲脂性释放液中透皮吸收及在两种释放液种的皮内滞留量差异较大。本研究可为莫匹罗星软膏仿制药的一致性评价提供参考依据。     

复方根皮素乳膏中根皮素、藁本内酯体外透皮吸收研究

摘 要 目的：测定复方根皮素乳膏中根皮素、藁本内酯的离体大鼠透皮吸收率。方法: 以Franz智能透皮实验仪进行体外透皮吸收试验,取不同时间点接收液,以HPLC法测定根皮素、藁本内酯含量,计算累计释放量和累计透过量,进行透皮吸收行为评价。结果: 根皮素、藁本内酯分别在0.044 2~4.42 μg·mL^-1(r=0.999 9)和0.048 7~4.87 μg·mL^-1(r=0.999 9)范围内线性良好,平均回收率分别为99.85%、99.92%,RSD分别为0.67%、0.66%(n=9),根皮素、藁本内酯透过离体大鼠皮肤的皮肤渗透行为符合Higuchi方程,r值均大于0.9,即累积渗透量Qn与时间t呈良好线性关系。结论:复方根皮素乳膏具有良好的透皮性能。